- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04309760
Entwicklungskorrelate und Effekte der Hormontherapie bei Geschlechtsdysphorie (DCHGD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pathophysiologie der Geschlechtsdysphorie ist immer noch kaum verstanden, aber eine Reihe von Hinweisen deuten auf einen Ursprung hin, der von biologischen und umweltbedingten Faktoren abgeleitet ist, insbesondere Studien über Zwillinge, Geburtsreihenfolge und Familiengruppen. Es wurden mehrere Erklärungsmodelle vorgeschlagen. Insbesondere die in der ersten Hälfte der Schwangerschaft stattfindende Differenzierung der Genitalien und die des Gehirns in der zweiten lässt eine unterschiedliche Differenzierung zwischen dem äußeren Phänotyp und dem zerebralen Geschlecht erahnen. So wurden bei Personen mit Geschlechtsdysphorie mehrere Entwicklungsmerkmale gefunden, darunter das Fingerlängenverhältnis D2 / D4, Lateralisierung. Einige Neuroimaging-Studien haben Gehirnmerkmale bei Probanden mit Geschlechtsdysphorie gezeigt, die im Vergleich zu Kontrollpersonen originell erscheinen. Dennoch sind die Ergebnisse spärlich, schlecht reproduziert, und für einige können die hervorgehobenen Unterschiede mit der phänotypischen Variabilität zusammenhängen, einschließlich der Nichtberücksichtigung der sexuellen Orientierung. Darüber hinaus kombinieren einige dieser Studien Probanden, die mit oder ohne Hormontherapie behandelt wurden, was eine Verzerrung darstellt, da es wahrscheinlich ist, dass die Hormontherapie strukturelle und funktionelle Auswirkungen auf die Gehirnfunktion haben kann. Das Ermittlerteam befasst sich mit dysphorischen Geschlechtsproblemen im Rahmen eines koordinierten Verlaufs der hormonchirurgischen Neuzuweisung. Wir möchten die Auswirkungen auf das Gehirn auf der Ebene des „Connectoms“ der Neuzuordnungshormontherapie in einer Population von dysphorischen Probanden besser charakterisieren, unter Berücksichtigung von Anzeichen einer pränatalen hormonellen Imprägnierung (D2 / D4-Verhältnis), Entwicklungsmerkmalen (Einsetzen von Dysphorie, Lateralisierung, Größe) und die Kontrolle der sexuellen Orientierung als potenzieller Störfaktor.
Das Ziel der Forschung ist es dann, die Wirkungen der Neuzuweisungs-Hormontherapie auf das Konnektom von MzF-dysphorischen Probanden nach 6 Monaten Hormontherapie im Längsschnitt zu untersuchen. Die Probanden werden unter Berücksichtigung der sexuellen Orientierung mit einer Kontrollgruppe gesunder Probanden verglichen.
Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie, die konsekutiv Open-Label-Patienten mit MzF-Geschlechtsdysphorie (biologische Männer, die zum weiblichen Geschlecht übergehen), die an der forensisch-psychiatrischen Sprechstunde teilnehmen, um eine hormonchirurgische Neuzuweisung zu beantragen. Die Probanden erhalten vor und 6 Monate nach Beginn der Hormontherapie eine erste klinische Beurteilung und MRT; Die Bilddaten werden mit einer Kontrollgruppe (n = 20) verglichen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geschlechtsdysphorische Subjekte MtF
- Rechtshändig
- androphile Orientierung
- ohne Hormontherapie
Kontrollgruppe der männlichen Probanden:
- Rechtshändig
- ohne psychiatrische oder medizinische Vorgeschichte
- androphile Orientierung
Ausschlusskriterien:
- MRT-Kontraindikation
- gefährdete Erwachsene
- mentale Behinderung
- psychiatrische oder neurologische Erkrankungen einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, Psychopharmaka
- hormonelle oder genetische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Themen der Geschlechtsdysphorie
Patienten mit MzF-Geschlechtsdysphorie (leibliche Männer, die ins weibliche Geschlecht übergehen) in der forensisch-psychiatrischen Sprechstunde für einen Antrag auf hormonchirurgische Umstellung.
Die Probanden erhalten vor und 6 Monate nach Beginn der Hormontherapie eine erste klinische Beurteilung und MRT
|
Die Probanden erhalten eine strukturelle und funktionelle (Ruhezustand) MRT
|
|
Sonstiges: Kontrollsubjekte
Kontrollgruppeneinschlüsse von Open-Label-Patienten ohne Geschlechtsdysphorie.
|
Die Probanden erhalten eine strukturelle und funktionelle (Ruhezustand) MRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehirnkonnektom 6 Monate nach Beginn der Hormontherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Hormontherapie
|
Strukturelles und funktionelles MRT vor und nach 6 Monaten Hormontherapie werden analysiert, um einen Vergleich vorher/nachher anstellen zu können
|
6 Monate nach Beginn der Hormontherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehirnkonnektom bei geschlechtsdysphorischen und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die MRI-Bilder werden analysiert, um unter Verwendung der Graphentheorie ein "Konnektom" des Gehirns zu konstruieren, das die Konnektivität des Gehirns widerspiegelt.
Zu Studienbeginn werden diese Netzwerke zwischen dysphorischen und Kontrollpersonen verglichen.
|
Grundlinie
|
|
Beschreibung des Phänotyps der Geschlechtsdysphorie
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Beginn der Hormontherapie
|
Die MRI-Bilder werden analysiert, um unter Verwendung der Graphentheorie ein "Konnektom" des Gehirns zu konstruieren, das die Konnektivität des Gehirns widerspiegelt.
An der Grundlinie werden Korrelationen zwischen dem Gehirnkonnektom der dysphorischen Probanden und Testosteronämie sowie Entwicklungsmessungen vorgenommen: Alter zu Beginn der Geschlechtsdysphorie, Fingerlängen-D2/D4-Verhältnis, Geburtsgewicht, Lateralität unter Verwendung der Edimbourg-Skala.
|
Baseline und 6 Monate nach Beginn der Hormontherapie
|
|
Variationen des Gehirn-Connectoms
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Hormontherapie
|
Die MRI-Bilder werden analysiert, um unter Verwendung der Graphentheorie ein "Konnektom" des Gehirns zu konstruieren, das die Konnektivität des Gehirns widerspiegelt.
Die Entwicklung des Gehirnkonnektoms von dysphorischen Probanden wird nach 6 Monaten Hormontherapie verglichen, wobei die Abnahme der Geschlechtsdysphorie, gemessen mit der Utrechter Geschlechtsdysphorie-Skala, berücksichtigt wird.
|
6 Monate nach Beginn der Hormontherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A01997-50
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MRT
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
IRCCS San RaffaeleAmgenNoch keine RekrutierungNeuromyelitis-Optica-Spektrum-ErkrankungenItalien
-
IRCCS San RaffaeleNoch keine RekrutierungLeichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) | Alzheimer-Demenz (AD)Italien
-
Hao XuNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Brustkrebs mit niedriger bis mittlerer HER2-Expression
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutierungMRI-Eye Tracking Pairing, ein Tool zur Bewertung der sozialen Kognition bei Kindern mit ASD (IRM-ET)Funktionellen Magnetresonanztomographie | ASD | Soziale Wahrnehmung | Eye-Tracking | Gemeinsame AufmerksamkeitFrankreich
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...RekrutierungLymphom | Multiples Myelom | Fortgeschrittener Brustkrebs | Monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung | Schwelendes Multiples Myelom | Fortgeschrittener ProstatakrebsItalien
-
Fondation LenvalAbgeschlossen