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Entwicklungskorrelate und Effekte der Hormontherapie bei Geschlechtsdysphorie (DCHGD)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier
Das Ziel der Forschung ist es, die Wirkungen der Neuzuweisungs-Hormontherapie auf das Konnektom von MzF (biologische Männer, die zum weiblichen Geschlecht übergehen) dysphorischen Probanden nach 6 Monaten Hormontherapie im Längsschnitt zu untersuchen. Die Probanden werden unter Berücksichtigung der sexuellen Orientierung mit einer Kontrollgruppe gesunder Probanden verglichen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pathophysiologie der Geschlechtsdysphorie ist immer noch kaum verstanden, aber eine Reihe von Hinweisen deuten auf einen Ursprung hin, der von biologischen und umweltbedingten Faktoren abgeleitet ist, insbesondere Studien über Zwillinge, Geburtsreihenfolge und Familiengruppen. Es wurden mehrere Erklärungsmodelle vorgeschlagen. Insbesondere die in der ersten Hälfte der Schwangerschaft stattfindende Differenzierung der Genitalien und die des Gehirns in der zweiten lässt eine unterschiedliche Differenzierung zwischen dem äußeren Phänotyp und dem zerebralen Geschlecht erahnen. So wurden bei Personen mit Geschlechtsdysphorie mehrere Entwicklungsmerkmale gefunden, darunter das Fingerlängenverhältnis D2 / D4, Lateralisierung. Einige Neuroimaging-Studien haben Gehirnmerkmale bei Probanden mit Geschlechtsdysphorie gezeigt, die im Vergleich zu Kontrollpersonen originell erscheinen. Dennoch sind die Ergebnisse spärlich, schlecht reproduziert, und für einige können die hervorgehobenen Unterschiede mit der phänotypischen Variabilität zusammenhängen, einschließlich der Nichtberücksichtigung der sexuellen Orientierung. Darüber hinaus kombinieren einige dieser Studien Probanden, die mit oder ohne Hormontherapie behandelt wurden, was eine Verzerrung darstellt, da es wahrscheinlich ist, dass die Hormontherapie strukturelle und funktionelle Auswirkungen auf die Gehirnfunktion haben kann. Das Ermittlerteam befasst sich mit dysphorischen Geschlechtsproblemen im Rahmen eines koordinierten Verlaufs der hormonchirurgischen Neuzuweisung. Wir möchten die Auswirkungen auf das Gehirn auf der Ebene des „Connectoms“ der Neuzuordnungshormontherapie in einer Population von dysphorischen Probanden besser charakterisieren, unter Berücksichtigung von Anzeichen einer pränatalen hormonellen Imprägnierung (D2 / D4-Verhältnis), Entwicklungsmerkmalen (Einsetzen von Dysphorie, Lateralisierung, Größe) und die Kontrolle der sexuellen Orientierung als potenzieller Störfaktor.

Das Ziel der Forschung ist es dann, die Wirkungen der Neuzuweisungs-Hormontherapie auf das Konnektom von MzF-dysphorischen Probanden nach 6 Monaten Hormontherapie im Längsschnitt zu untersuchen. Die Probanden werden unter Berücksichtigung der sexuellen Orientierung mit einer Kontrollgruppe gesunder Probanden verglichen.

Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie, die konsekutiv Open-Label-Patienten mit MzF-Geschlechtsdysphorie (biologische Männer, die zum weiblichen Geschlecht übergehen), die an der forensisch-psychiatrischen Sprechstunde teilnehmen, um eine hormonchirurgische Neuzuweisung zu beantragen. Die Probanden erhalten vor und 6 Monate nach Beginn der Hormontherapie eine erste klinische Beurteilung und MRT; Die Bilddaten werden mit einer Kontrollgruppe (n = 20) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geschlechtsdysphorische Subjekte MtF
  • Rechtshändig
  • androphile Orientierung
  • ohne Hormontherapie

Kontrollgruppe der männlichen Probanden:

  • Rechtshändig
  • ohne psychiatrische oder medizinische Vorgeschichte
  • androphile Orientierung

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Kontraindikation
  • gefährdete Erwachsene
  • mentale Behinderung
  • psychiatrische oder neurologische Erkrankungen einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, Psychopharmaka
  • hormonelle oder genetische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Themen der Geschlechtsdysphorie
Patienten mit MzF-Geschlechtsdysphorie (leibliche Männer, die ins weibliche Geschlecht übergehen) in der forensisch-psychiatrischen Sprechstunde für einen Antrag auf hormonchirurgische Umstellung. Die Probanden erhalten vor und 6 Monate nach Beginn der Hormontherapie eine erste klinische Beurteilung und MRT
Die Probanden erhalten eine strukturelle und funktionelle (Ruhezustand) MRT
Sonstiges: Kontrollsubjekte
Kontrollgruppeneinschlüsse von Open-Label-Patienten ohne Geschlechtsdysphorie.
Die Probanden erhalten eine strukturelle und funktionelle (Ruhezustand) MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnkonnektom 6 Monate nach Beginn der Hormontherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Hormontherapie
Strukturelles und funktionelles MRT vor und nach 6 Monaten Hormontherapie werden analysiert, um einen Vergleich vorher/nachher anstellen zu können
6 Monate nach Beginn der Hormontherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnkonnektom bei geschlechtsdysphorischen und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Grundlinie
Die MRI-Bilder werden analysiert, um unter Verwendung der Graphentheorie ein "Konnektom" des Gehirns zu konstruieren, das die Konnektivität des Gehirns widerspiegelt. Zu Studienbeginn werden diese Netzwerke zwischen dysphorischen und Kontrollpersonen verglichen.
Grundlinie
Beschreibung des Phänotyps der Geschlechtsdysphorie
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Beginn der Hormontherapie
Die MRI-Bilder werden analysiert, um unter Verwendung der Graphentheorie ein "Konnektom" des Gehirns zu konstruieren, das die Konnektivität des Gehirns widerspiegelt. An der Grundlinie werden Korrelationen zwischen dem Gehirnkonnektom der dysphorischen Probanden und Testosteronämie sowie Entwicklungsmessungen vorgenommen: Alter zu Beginn der Geschlechtsdysphorie, Fingerlängen-D2/D4-Verhältnis, Geburtsgewicht, Lateralität unter Verwendung der Edimbourg-Skala.
Baseline und 6 Monate nach Beginn der Hormontherapie
Variationen des Gehirn-Connectoms
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Hormontherapie
Die MRI-Bilder werden analysiert, um unter Verwendung der Graphentheorie ein "Konnektom" des Gehirns zu konstruieren, das die Konnektivität des Gehirns widerspiegelt. Die Entwicklung des Gehirnkonnektoms von dysphorischen Probanden wird nach 6 Monaten Hormontherapie verglichen, wobei die Abnahme der Geschlechtsdysphorie, gemessen mit der Utrechter Geschlechtsdysphorie-Skala, berücksichtigt wird.
6 Monate nach Beginn der Hormontherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A01997-50

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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