- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04309760
Корреляции развития и эффекты гормональной терапии при половой дисфории (DCHGD)
Обзор исследования
Подробное описание
Патофизиология гендерной дисфории до сих пор плохо изучена, но ряд подсказок указывает на ее происхождение, связанное с биологическими факторами и факторами окружающей среды, в частности, исследованиями близнецов, порядка рождения и семейных групп. Было предложено несколько объяснительных моделей. В частности, дифференцировка гениталий, происходящая в первой половине беременности, а мозга — во второй, позволяет представить себе иную дифференциацию внешнего фенотипа и церебрального пола. Таким образом, у субъектов с гендерной дисфорией было обнаружено несколько особенностей развития, в том числе соотношение длины пальцев D2 / D4, латерализация. Некоторые исследования нейровизуализации показали особенности мозга у субъектов с половой дисфорией, которые кажутся оригинальными по сравнению с контрольными субъектами. Тем не менее, результаты скудны, плохо воспроизведены, а для некоторых отмеченные различия могут быть связаны с фенотипической изменчивостью, включая игнорирование сексуальной ориентации. Более того, некоторые из этих исследований объединяют субъектов, получавших или не получавших гормональную терапию, что является предвзятостью, поскольку вполне вероятно, что гормональная терапия может оказывать структурное и функциональное влияние на функцию мозга. Группа исследователей занимается дисфорическими гендерными проблемами в рамках скоординированного курса гормонально-хирургического переназначения. Мы хотим лучше охарактеризовать эффекты головного мозга на уровне «коннектома» переназначения гормональной терапии в популяции дисфорических субъектов, принимая во внимание признаки пренатальной гормональной импрегнации (соотношение D2/D4), особенности развития (начало дисфории, латерализации, размера) и контроля сексуальной ориентации как потенциального мешающего фактора.
Затем целью исследования является продольное изучение эффектов повторной гормонотерапии на коннектом субъектов с дисфорией MtF после 6 месяцев гормональной терапии. Испытуемых будут сравнивать с контрольной группой здоровых испытуемых с учетом сексуальной ориентации.
Это проспективное лонгитюдное исследование, в которое последовательно включаются пациенты с MtF-гендерной дисфорией (биологические мужчины, переходящие в женский пол), посещающие консультацию судебно-психиатрического эксперта по запросу о назначении гормонально-хирургического лечения. Субъекты получат начальную клиническую оценку и МРТ до и через 6 месяцев после начала гормональной терапии; данные визуализации будут сравниваться с контрольной группой (n = 20).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- субъекты гендерной дисфории MtF
- правша
- андрофильная ориентация
- без гормональной терапии
Контрольная группа испытуемых мужского пола:
- правша
- без какой-либо психиатрической или медицинской истории
- андрофильная ориентация
Критерий исключения:
- противопоказание к МРТ
- уязвимые взрослые
- умственная отсталость
- психические или неврологические заболевания, включая расстройства аутистического спектра, прием психотропных препаратов
- гормональное или генетическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: субъекты гендерной дисфории
Пациенты с гендерной дисфорией MtF (биологические мужчины, переходящие в женский пол), посещающие судебно-психиатрическую консультацию с просьбой о назначении гормонально-хирургического лечения.
Субъекты получат начальную клиническую оценку и МРТ до и через 6 месяцев после начала гормональной терапии.
|
Субъекты получат структурную и функциональную (состояние покоя) МРТ.
|
|
Другой: субъекты управления
Включение в контрольную группу пациентов с открытой меткой без гендерной дисфории.
|
Субъекты получат структурную и функциональную (состояние покоя) МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коннектом головного мозга через 6 месяцев после начала гормонотерапии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала гормональной терапии
|
Будут проанализированы структурные и функциональные МРТ до и после 6 месяцев гормональной терапии, чтобы провести сравнение до/после
|
Через 6 месяцев после начала гормональной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коннектом мозга у субъектов с половой дисфорией и контрольной группы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Изображения МРТ будут проанализированы, чтобы построить «коннектом» мозга, который отражает связь мозга с использованием теории графов.
На исходном уровне эти сети будут сравниваться между дисфорическими и контрольными субъектами.
|
исходный уровень
|
|
Описание фенотипа гендерной дисфории
Временное ограничение: исходно и через 6 мес после начала гормонотерапии
|
Изображения МРТ будут проанализированы, чтобы построить «коннектом» мозга, который отражает связь мозга с использованием теории графов.
На исходном уровне будут проведены корреляции между коннектомом мозга субъектов с дисфорией и тестостерономией, а также показателями развития: возраст начала гендерной дисфории, соотношение длины пальцев D2/D4, масса тела при рождении, латеральность с использованием шкалы Эдимбурга.
|
исходно и через 6 мес после начала гормонотерапии
|
|
Варианты коннектома мозга
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала гормональной терапии
|
Изображения МРТ будут проанализированы, чтобы построить «коннектом» мозга, который отражает связь мозга с использованием теории графов.
Эволюция коннектома головного мозга субъектов с дисфорией будет сравниваться после 6 месяцев гормональной терапии, принимая во внимание уменьшение гендерной дисфории, измеренное с помощью Утрехтской шкалы гендерной дисфории.
|
Через 6 месяцев после начала гормональной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A01997-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .