Correlatos del desarrollo y efectos de la terapia hormonal en la disforia de género (DCHGD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fisiopatología de la disforia de género aún no se comprende bien, pero varias pistas apuntan a un origen derivado de factores biológicos y ambientales, en particular estudios de gemelos, orden de nacimiento y grupos familiares. Se han propuesto varios modelos explicativos. En particular, la diferenciación de los genitales que se produce en la primera mitad del embarazo y la del cerebro en la segunda permite imaginar una diferenciación diferente entre el fenotipo externo y el género cerebral. Por lo tanto, se han encontrado varias características de desarrollo en sujetos con disforia de género, incluida la relación de longitud de los dedos D2 / D4, lateralización. Algunos estudios de neuroimagen han mostrado características cerebrales en sujetos con disforia de género que parecen originales en comparación con los sujetos de control. Sin embargo, los resultados son escasos, mal reproducidos y, para algunos, las diferencias destacadas pueden estar relacionadas con la variabilidad fenotípica, incluida la no consideración de la orientación sexual. Además, algunos de estos estudios combinan sujetos tratados o no con terapia hormonal, lo que es un sesgo porque es probable que la terapia hormonal pueda tener efectos estructurales y funcionales sobre la función cerebral. El equipo de investigadores se ocupa de los problemas de género disfóricos como parte de un curso coordinado de reasignación hormonal y quirúrgica. Deseamos caracterizar mejor los efectos cerebrales, a nivel del "conectoma" de la terapia hormonal de reasignación en una población de sujetos disfóricos, teniendo en cuenta los signos de impregnación hormonal prenatal (relación D2/D4), las características del desarrollo (inicio de disforia, lateralización, tamaño), y el control de la orientación sexual como un posible factor de confusión.
El objetivo de la investigación es entonces estudiar longitudinalmente los efectos de la hormonoterapia de reasignación en el conectoma de sujetos disfóricos MtF después de 6 meses de terapia hormonal. Los sujetos se compararán con un grupo de control de sujetos sanos teniendo en cuenta la orientación sexual.
Se trata de un estudio longitudinal prospectivo que incluye, de manera consecutiva, pacientes abiertos con disforia de género MtF (hombres biológicos en transición al género femenino) que acuden a la consulta de psiquiatría forense por solicitud de reasignación hormonal-quirúrgica. Los sujetos recibirán una evaluación clínica inicial y una resonancia magnética antes y 6 meses después del inicio de la terapia hormonal; los datos de imágenes se compararán con un grupo de control (n = 20).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos disfóricos de género MtF
- diestro
- orientación androfílica
- sin terapia hormonal
Grupo de control de sujetos masculinos:
- diestro
- sin antecedentes psiquiátricos o médicos
- orientación androfílica
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de resonancia magnética
- adultos vulnerables
- retraso mental
- enfermedad psiquiátrica o neurológica, incluidos los trastornos del espectro autista, medicación psicotrópica
- condición hormonal o genética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sujetos con disforia de género
Pacientes con disforia de género MtF (hombres biológicos en transición al género femenino) que acuden a consulta de psiquiatría forense por solicitud de reasignación hormonal-quirúrgica.
Los sujetos recibirán una evaluación clínica inicial y una resonancia magnética antes y 6 meses después del inicio de la terapia hormonal.
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Los sujetos recibirán resonancia magnética estructural y funcional (estado de reposo)
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Otro: sujetos de control
Inclusiones de grupos de control, de pacientes abiertos sin disforia de género.
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Los sujetos recibirán resonancia magnética estructural y funcional (estado de reposo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectoma cerebral 6 meses después del inicio de la terapia hormonal
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la terapia hormonal
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Se analizará la resonancia magnética estructural y funcional antes y después de 6 meses de terapia hormonal para hacer una comparación antes/después
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6 meses después del inicio de la terapia hormonal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectoma cerebral en sujetos disfóricos de género y de control
Periodo de tiempo: base
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Las imágenes de resonancia magnética se analizarán para construir un "conectoma" cerebral que refleje la conectividad cerebral, utilizando la teoría de grafos.
Al inicio del estudio, estas redes se compararán entre sujetos disfóricos y de control.
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base
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Descripción del fenotipo de disforia de género
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después del inicio de la terapia hormonal
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Las imágenes de resonancia magnética se analizarán para construir un "conectoma" cerebral que refleje la conectividad cerebral, utilizando la teoría de grafos.
Se realizarán correlaciones al inicio entre el conectoma cerebral de los sujetos disfóricos y la testosterona, y las medidas de desarrollo: edad al comienzo de la disforia de género, relación D2/D4 de la longitud de los dedos, peso al nacer, lateralidad usando la escala de Edimbourg.
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basal y 6 meses después del inicio de la terapia hormonal
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Variaciones del conectoma cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la terapia hormonal
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Las imágenes de resonancia magnética se analizarán para construir un "conectoma" cerebral que refleje la conectividad cerebral, utilizando la teoría de grafos.
Se comparará la evolución del conectoma cerebral de sujetos disfóricos después de 6 meses de terapia hormonal, teniendo en cuenta la disminución de la disforia de género medida mediante la Escala de Disforia de Género de Utrecht.
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6 meses después del inicio de la terapia hormonal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01997-50
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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