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Correlatos de desenvolvimento e efeitos da terapia hormonal na disforia de gênero (DCHGD)

9 de junho de 2026 atualizado por: Hôpital le Vinatier
O objetivo da pesquisa é estudar longitudinalmente os efeitos da hormonioterapia de redesignação no conectoma de indivíduos disfóricos MtF (homens biológicos que estão em transição para o gênero feminino) após 6 meses de terapia hormonal. Os indivíduos serão comparados a um grupo controle de indivíduos saudáveis ​​levando em conta a orientação sexual

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fisiopatologia da disforia de gênero ainda é pouco compreendida, mas várias pistas apontam para uma origem derivada de fatores biológicos e ambientais, particularmente estudos de gêmeos, ordem de nascimento e grupos familiares. Vários modelos explicativos têm sido propostos. Em particular, a diferenciação dos órgãos genitais na primeira metade da gravidez, enquanto a do cérebro na segunda, permite imaginar uma diferenciação diferente entre o fenótipo externo e o gênero cerebral. Várias características de desenvolvimento foram encontradas em indivíduos disfóricos de gênero, incluindo a relação de comprimento do dedo D2 / D4, lateralização. Alguns estudos de neuroimagem mostraram características cerebrais em indivíduos disfóricos de gênero que parecem originais em comparação com indivíduos de controle. No entanto, os resultados são escassos, mal reproduzidos e, para alguns, as diferenças destacadas podem estar relacionadas à variabilidade fenotípica, incluindo a não consideração da orientação sexual. Além disso, alguns desses estudos combinam indivíduos tratados ou não com terapia hormonal, o que é um viés, porque é provável que a terapia hormonal possa ter efeitos estruturais e funcionais na função cerebral. A equipe de investigadores lida com questões de gênero disfóricas como parte de um curso coordenado de reatribuição hormonal-cirúrgica. Pretendemos caracterizar melhor os efeitos cerebrais, ao nível do "conectoma" da terapêutica hormonal de redesignação numa população de sujeitos disfóricos, tendo em conta sinais de impregnação hormonal pré-natal (relação D2/D4), características do desenvolvimento (início de disforia, lateralização, tamanho) e controle da orientação sexual como um potencial fator de confusão.

O objetivo da pesquisa é então estudar longitudinalmente os efeitos da hormonioterapia de reatribuição no conectoma de indivíduos disfóricos MtF após 6 meses de terapia hormonal. Os sujeitos serão comparados a um grupo controle de sujeitos saudáveis ​​levando em consideração a orientação sexual.

Trata-se de um estudo prospectivo longitudinal que inclui, de forma consecutiva, pacientes open-label com disforia de gênero MtF (homens biológicos em transição para o gênero feminino) que compareceram à consulta psiquiátrica forense para solicitação de redesignação hormonal-cirúrgica. Os indivíduos receberão avaliação clínica inicial e ressonância magnética antes e 6 meses após o início da terapia hormonal; os dados de imagem serão comparados a um grupo controle (n = 20).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos disfóricos de gênero MtF
  • destro
  • orientação androfílica
  • sem terapia hormonal

Grupo de controle de indivíduos do sexo masculino:

  • destro
  • sem qualquer histórico psiquiátrico ou médico
  • orientação androfílica

Critério de exclusão:

  • contra-indicação ressonância magnética
  • adultos vulneráveis
  • retardo mental
  • doença psiquiátrica ou neurológica, incluindo transtornos do espectro do autismo, medicação psicotrópica
  • condição hormonal ou genética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sujeitos com disforia de gênero
Pacientes com disforia de gênero MtF (homens biológicos em transição para o gênero feminino) que compareceram à consulta psiquiátrica forense para solicitação de redesignação hormonal-cirúrgica. Os indivíduos receberão avaliação clínica inicial e ressonância magnética antes e 6 meses após o início da terapia hormonal
Os indivíduos receberão ressonância magnética estrutural e funcional (estado de repouso)
Outro: assuntos de controle
Inclusões de grupo controle, de pacientes abertos sem disforia de gênero.
Os indivíduos receberão ressonância magnética estrutural e funcional (estado de repouso)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectoma cerebral 6 meses após o início da hormonioterapia
Prazo: 6 meses após o início da hormonioterapia
Ressonância magnética estrutural e funcional antes e após 6 meses de terapia hormonal serão analisadas para fazer uma comparação antes/depois
6 meses após o início da hormonioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectoma cerebral em indivíduos disfóricos de gênero e controles
Prazo: linha de base
As imagens de ressonância magnética serão analisadas para a construção de um "conectoma" cerebral que reflita a conectividade cerebral, usando a teoria dos grafos. No início, essas redes serão comparadas entre indivíduos disfóricos e controles.
linha de base
Descrição do fenótipo da disforia de gênero
Prazo: basal e 6 meses após o início da terapia hormonal
As imagens de ressonância magnética serão analisadas para a construção de um "conectoma" cerebral que reflita a conectividade cerebral, usando a teoria dos grafos. Correlações iniciais serão feitas entre o conectoma cerebral dos indivíduos disfóricos e a testosterona, e medidas de desenvolvimento: idade no início da disforia de gênero, comprimento do dedo D2/D4, peso ao nascer, lateralidade usando a escala de Edimbourg.
basal e 6 meses após o início da terapia hormonal
Variações do conectoma cerebral
Prazo: 6 meses após o início da hormonioterapia
As imagens de ressonância magnética serão analisadas para a construção de um "conectoma" cerebral que reflita a conectividade cerebral, usando a teoria dos grafos. As evoluções do conectoma cerebral de indivíduos disfóricos serão comparadas após 6 meses de terapia hormonal, levando em consideração a diminuição da disforia de gênero medida pela Utrecht Gender Dysphoria Scale.
6 meses após o início da hormonioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A01997-50

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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