- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04309760
Correlatos de desenvolvimento e efeitos da terapia hormonal na disforia de gênero (DCHGD)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fisiopatologia da disforia de gênero ainda é pouco compreendida, mas várias pistas apontam para uma origem derivada de fatores biológicos e ambientais, particularmente estudos de gêmeos, ordem de nascimento e grupos familiares. Vários modelos explicativos têm sido propostos. Em particular, a diferenciação dos órgãos genitais na primeira metade da gravidez, enquanto a do cérebro na segunda, permite imaginar uma diferenciação diferente entre o fenótipo externo e o gênero cerebral. Várias características de desenvolvimento foram encontradas em indivíduos disfóricos de gênero, incluindo a relação de comprimento do dedo D2 / D4, lateralização. Alguns estudos de neuroimagem mostraram características cerebrais em indivíduos disfóricos de gênero que parecem originais em comparação com indivíduos de controle. No entanto, os resultados são escassos, mal reproduzidos e, para alguns, as diferenças destacadas podem estar relacionadas à variabilidade fenotípica, incluindo a não consideração da orientação sexual. Além disso, alguns desses estudos combinam indivíduos tratados ou não com terapia hormonal, o que é um viés, porque é provável que a terapia hormonal possa ter efeitos estruturais e funcionais na função cerebral. A equipe de investigadores lida com questões de gênero disfóricas como parte de um curso coordenado de reatribuição hormonal-cirúrgica. Pretendemos caracterizar melhor os efeitos cerebrais, ao nível do "conectoma" da terapêutica hormonal de redesignação numa população de sujeitos disfóricos, tendo em conta sinais de impregnação hormonal pré-natal (relação D2/D4), características do desenvolvimento (início de disforia, lateralização, tamanho) e controle da orientação sexual como um potencial fator de confusão.
O objetivo da pesquisa é então estudar longitudinalmente os efeitos da hormonioterapia de reatribuição no conectoma de indivíduos disfóricos MtF após 6 meses de terapia hormonal. Os sujeitos serão comparados a um grupo controle de sujeitos saudáveis levando em consideração a orientação sexual.
Trata-se de um estudo prospectivo longitudinal que inclui, de forma consecutiva, pacientes open-label com disforia de gênero MtF (homens biológicos em transição para o gênero feminino) que compareceram à consulta psiquiátrica forense para solicitação de redesignação hormonal-cirúrgica. Os indivíduos receberão avaliação clínica inicial e ressonância magnética antes e 6 meses após o início da terapia hormonal; os dados de imagem serão comparados a um grupo controle (n = 20).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos disfóricos de gênero MtF
- destro
- orientação androfílica
- sem terapia hormonal
Grupo de controle de indivíduos do sexo masculino:
- destro
- sem qualquer histórico psiquiátrico ou médico
- orientação androfílica
Critério de exclusão:
- contra-indicação ressonância magnética
- adultos vulneráveis
- retardo mental
- doença psiquiátrica ou neurológica, incluindo transtornos do espectro do autismo, medicação psicotrópica
- condição hormonal ou genética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: sujeitos com disforia de gênero
Pacientes com disforia de gênero MtF (homens biológicos em transição para o gênero feminino) que compareceram à consulta psiquiátrica forense para solicitação de redesignação hormonal-cirúrgica.
Os indivíduos receberão avaliação clínica inicial e ressonância magnética antes e 6 meses após o início da terapia hormonal
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Os indivíduos receberão ressonância magnética estrutural e funcional (estado de repouso)
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Outro: assuntos de controle
Inclusões de grupo controle, de pacientes abertos sem disforia de gênero.
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Os indivíduos receberão ressonância magnética estrutural e funcional (estado de repouso)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectoma cerebral 6 meses após o início da hormonioterapia
Prazo: 6 meses após o início da hormonioterapia
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Ressonância magnética estrutural e funcional antes e após 6 meses de terapia hormonal serão analisadas para fazer uma comparação antes/depois
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6 meses após o início da hormonioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectoma cerebral em indivíduos disfóricos de gênero e controles
Prazo: linha de base
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As imagens de ressonância magnética serão analisadas para a construção de um "conectoma" cerebral que reflita a conectividade cerebral, usando a teoria dos grafos.
No início, essas redes serão comparadas entre indivíduos disfóricos e controles.
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linha de base
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Descrição do fenótipo da disforia de gênero
Prazo: basal e 6 meses após o início da terapia hormonal
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As imagens de ressonância magnética serão analisadas para a construção de um "conectoma" cerebral que reflita a conectividade cerebral, usando a teoria dos grafos.
Correlações iniciais serão feitas entre o conectoma cerebral dos indivíduos disfóricos e a testosterona, e medidas de desenvolvimento: idade no início da disforia de gênero, comprimento do dedo D2/D4, peso ao nascer, lateralidade usando a escala de Edimbourg.
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basal e 6 meses após o início da terapia hormonal
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Variações do conectoma cerebral
Prazo: 6 meses após o início da hormonioterapia
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As imagens de ressonância magnética serão analisadas para a construção de um "conectoma" cerebral que reflita a conectividade cerebral, usando a teoria dos grafos.
As evoluções do conectoma cerebral de indivíduos disfóricos serão comparadas após 6 meses de terapia hormonal, levando em consideração a diminuição da disforia de gênero medida pela Utrecht Gender Dysphoria Scale.
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6 meses após o início da hormonioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01997-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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