Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlődési összefüggések és hormonterápia hatásai a nemi diszfóriában (DCHGD)

2022. március 23. frissítette: Hôpital le Vinatier
A kutatás célja, hogy longitudinálisan vizsgálja az átcsoportosító hormonterápia hatását MtF (női nembe való átállásban lévő biológiai férfiak) diszfóriás alanyok konnektomjára 6 hónapos hormonterápia után. Az alanyokat összehasonlítják egy egészséges alanyokból álló kontrollcsoporttal, figyelembe véve a szexuális irányultságot

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nemi diszfória patofiziológiája még mindig kevéssé ismert, de számos nyom utal a biológiai és környezeti tényezők eredetére, különösen az ikrekre, a születési sorrendre és a családi csoportokra vonatkozó tanulmányok. Számos magyarázó modellt terjesztettek elő. Különösen a nemi szerveknek a terhesség első felében, míg az agyban a második felében végbemenő differenciálódása teszi lehetővé a külső fenotípus és az agyi nem közötti eltérő különbségtétel elképzelését. Így számos fejlődési jellemzőt találtak a nemi diszfóriás alanyokban, beleértve a D2 / D4 ujjhosszarányt, a lateralizációt. Egyes neurológiai képalkotó vizsgálatok olyan agyi sajátosságokat mutattak ki nemi diszfóriás alanyoknál, amelyek eredetinek tűnnek a kontroll alanyokhoz képest. Mindazonáltal az eredmények ritkák, rosszul reprodukálhatók, és egyesek esetében a kiemelt különbségek a fenotípusos változékonysághoz köthetők, beleértve a szexuális irányultság figyelmen kívül hagyását. Ezen túlmenően néhány ilyen tanulmány kombinálja a hormonterápiával kezelt vagy nem kezelt alanyokat, ami torzítás, mivel valószínű, hogy a hormonterápia strukturális és funkcionális hatással lehet az agyműködésre. A nyomozói csapat a hormonális-sebészeti átcsoportosítás összehangolt kurzusának részeként a diszfóriás nemi problémákkal foglalkozik. Szeretnénk jobban jellemezni az agyi hatásokat az átcsoportosító hormonterápia "összekötőjének" szintjén diszfóriás alanyok populációjában, figyelembe véve a születés előtti hormonális impregnáció jeleit (D2 / D4 arány), fejlődési sajátosságokat (kezdet). diszfória, lateralizáció, méret) és a szexuális irányultság ellenőrzése, mint lehetséges zavaró tényező.

A kutatás célja ezután a reassignment hormonoterápia longitudinális vizsgálata MtF diszfóriás alanyok konnektomjára 6 hónapos hormonterápia után. Az alanyokat összehasonlítják egy egészséges alanyokból álló kontrollcsoporttal, figyelembe véve a szexuális irányultságot.

Ez egy prospektív longitudinális vizsgálat, amely sorozatosan MtF nemi diszfóriában szenvedő nyílt elrendezésű betegeket (női nemre áttérő biológiai férfiak) vesz részt az igazságügyi pszichiátriai konzultáción hormon-sebészeti átalakítás iránti kérelemmel. Az alanyok kezdeti klinikai értékelést és MRI-t kapnak a hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal azután; a képalkotó adatokat összehasonlítjuk egy kontrollcsoporttal (n = 20).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nemi diszfóriás alanyok MtF
  • jobbkezes
  • androfil orientáció
  • hormonterápia nélkül

Férfi alanyok kontrollcsoportja:

  • jobbkezes
  • pszichiátriai vagy kórtörténet nélkül
  • androfil orientáció

Kizárási kritériumok:

  • MRI ellenjavallat
  • veszélyeztetett felnőttek
  • mentális retardáció
  • pszichiátriai vagy neurológiai betegségek, beleértve az autizmus spektrum zavarait, pszichotróp gyógyszereket
  • hormonális vagy genetikai állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nemi diszfóriás alanyok
Igazságügyi pszichiátriai szakorvosi konzultáción részt vevő MtF nemi diszfóriás betegek (női nemre áttérő biológiai férfiak) hormonsebészeti átcsoportosítási kérelemre. Az alanyok kezdeti klinikai értékelést és MRI-t kapnak a hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal azután
Az alanyok szerkezeti és funkcionális (nyugalmi állapotú) MRI-t kapnak
Egyéb: kontroll alanyok
Nemi diszfória nélküli, nyílt elrendezésű betegek kontrollcsoportba történő bevonása.
Az alanyok szerkezeti és funkcionális (nyugalmi állapotú) MRI-t kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brain connectome 6 hónappal a hormonterápia megkezdése után
Időkeret: 6 hónappal a hormonterápia megkezdése után
A strukturális és funkcionális MRI-t 6 hónapos hormonterápia előtt és után elemezzük, hogy összehasonlíthassuk a hormonkezelés előtt/után.
6 hónappal a hormonterápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi konnektóma nemi diszfóriás és kontroll alanyokban
Időkeret: alapvonal
Az MRI-képeket elemezni fogják annak érdekében, hogy a gráfelmélet segítségével egy agyi "összekötőt" hozzunk létre, amely tükrözi az agyi kapcsolódást. Kiinduláskor ezeket a hálózatokat összehasonlítják a diszfóriás és a kontroll alanyok között.
alapvonal
A gender dysphoria fenotípus leírása
Időkeret: 6 hónappal a hormonterápia megkezdése után
Az MRI-képeket elemezni fogják annak érdekében, hogy a gráfelmélet segítségével egy agyi "összekötőt" hozzunk létre, amely tükrözi az agyi kapcsolódást. Kiinduláskor összefüggést kell megállapítani a diszfóriás alanyok agyi kapcsolata és a tesztoszternémia, valamint a fejlődési mutatók között: életkor a nemi diszfória kezdetén, ujjhosszúság D2/D4 aránya, születési súly, lateralitás az Edimbourg skála segítségével.
6 hónappal a hormonterápia megkezdése után
Agyi kapcsolati variációk
Időkeret: 6 hónappal a hormonterápia megkezdése után
Az MRI-képeket elemezni fogják annak érdekében, hogy a gráfelmélet segítségével egy agyi "összekötőt" hozzunk létre, amely tükrözi az agyi kapcsolódást. A diszfóriás alanyok agyi kapcsolatának alakulását 6 hónapos hormonterápia után hasonlítjuk össze, figyelembe véve az Utrecht Gender Dysphoria Scale segítségével mért nemi diszfória csökkenést.
6 hónappal a hormonterápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI

3
Iratkozz fel