- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04309760
Fejlődési összefüggések és hormonterápia hatásai a nemi diszfóriában (DCHGD)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nemi diszfória patofiziológiája még mindig kevéssé ismert, de számos nyom utal a biológiai és környezeti tényezők eredetére, különösen az ikrekre, a születési sorrendre és a családi csoportokra vonatkozó tanulmányok. Számos magyarázó modellt terjesztettek elő. Különösen a nemi szerveknek a terhesség első felében, míg az agyban a második felében végbemenő differenciálódása teszi lehetővé a külső fenotípus és az agyi nem közötti eltérő különbségtétel elképzelését. Így számos fejlődési jellemzőt találtak a nemi diszfóriás alanyokban, beleértve a D2 / D4 ujjhosszarányt, a lateralizációt. Egyes neurológiai képalkotó vizsgálatok olyan agyi sajátosságokat mutattak ki nemi diszfóriás alanyoknál, amelyek eredetinek tűnnek a kontroll alanyokhoz képest. Mindazonáltal az eredmények ritkák, rosszul reprodukálhatók, és egyesek esetében a kiemelt különbségek a fenotípusos változékonysághoz köthetők, beleértve a szexuális irányultság figyelmen kívül hagyását. Ezen túlmenően néhány ilyen tanulmány kombinálja a hormonterápiával kezelt vagy nem kezelt alanyokat, ami torzítás, mivel valószínű, hogy a hormonterápia strukturális és funkcionális hatással lehet az agyműködésre. A nyomozói csapat a hormonális-sebészeti átcsoportosítás összehangolt kurzusának részeként a diszfóriás nemi problémákkal foglalkozik. Szeretnénk jobban jellemezni az agyi hatásokat az átcsoportosító hormonterápia "összekötőjének" szintjén diszfóriás alanyok populációjában, figyelembe véve a születés előtti hormonális impregnáció jeleit (D2 / D4 arány), fejlődési sajátosságokat (kezdet). diszfória, lateralizáció, méret) és a szexuális irányultság ellenőrzése, mint lehetséges zavaró tényező.
A kutatás célja ezután a reassignment hormonoterápia longitudinális vizsgálata MtF diszfóriás alanyok konnektomjára 6 hónapos hormonterápia után. Az alanyokat összehasonlítják egy egészséges alanyokból álló kontrollcsoporttal, figyelembe véve a szexuális irányultságot.
Ez egy prospektív longitudinális vizsgálat, amely sorozatosan MtF nemi diszfóriában szenvedő nyílt elrendezésű betegeket (női nemre áttérő biológiai férfiak) vesz részt az igazságügyi pszichiátriai konzultáción hormon-sebészeti átalakítás iránti kérelemmel. Az alanyok kezdeti klinikai értékelést és MRI-t kapnak a hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal azután; a képalkotó adatokat összehasonlítjuk egy kontrollcsoporttal (n = 20).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nemi diszfóriás alanyok MtF
- jobbkezes
- androfil orientáció
- hormonterápia nélkül
Férfi alanyok kontrollcsoportja:
- jobbkezes
- pszichiátriai vagy kórtörténet nélkül
- androfil orientáció
Kizárási kritériumok:
- MRI ellenjavallat
- veszélyeztetett felnőttek
- mentális retardáció
- pszichiátriai vagy neurológiai betegségek, beleértve az autizmus spektrum zavarait, pszichotróp gyógyszereket
- hormonális vagy genetikai állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: nemi diszfóriás alanyok
Igazságügyi pszichiátriai szakorvosi konzultáción részt vevő MtF nemi diszfóriás betegek (női nemre áttérő biológiai férfiak) hormonsebészeti átcsoportosítási kérelemre.
Az alanyok kezdeti klinikai értékelést és MRI-t kapnak a hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
Az alanyok szerkezeti és funkcionális (nyugalmi állapotú) MRI-t kapnak
|
Egyéb: kontroll alanyok
Nemi diszfória nélküli, nyílt elrendezésű betegek kontrollcsoportba történő bevonása.
|
Az alanyok szerkezeti és funkcionális (nyugalmi állapotú) MRI-t kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Brain connectome 6 hónappal a hormonterápia megkezdése után
Időkeret: 6 hónappal a hormonterápia megkezdése után
|
A strukturális és funkcionális MRI-t 6 hónapos hormonterápia előtt és után elemezzük, hogy összehasonlíthassuk a hormonkezelés előtt/után.
|
6 hónappal a hormonterápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agyi konnektóma nemi diszfóriás és kontroll alanyokban
Időkeret: alapvonal
|
Az MRI-képeket elemezni fogják annak érdekében, hogy a gráfelmélet segítségével egy agyi "összekötőt" hozzunk létre, amely tükrözi az agyi kapcsolódást.
Kiinduláskor ezeket a hálózatokat összehasonlítják a diszfóriás és a kontroll alanyok között.
|
alapvonal
|
A gender dysphoria fenotípus leírása
Időkeret: 6 hónappal a hormonterápia megkezdése után
|
Az MRI-képeket elemezni fogják annak érdekében, hogy a gráfelmélet segítségével egy agyi "összekötőt" hozzunk létre, amely tükrözi az agyi kapcsolódást.
Kiinduláskor összefüggést kell megállapítani a diszfóriás alanyok agyi kapcsolata és a tesztoszternémia, valamint a fejlődési mutatók között: életkor a nemi diszfória kezdetén, ujjhosszúság D2/D4 aránya, születési súly, lateralitás az Edimbourg skála segítségével.
|
6 hónappal a hormonterápia megkezdése után
|
Agyi kapcsolati variációk
Időkeret: 6 hónappal a hormonterápia megkezdése után
|
Az MRI-képeket elemezni fogják annak érdekében, hogy a gráfelmélet segítségével egy agyi "összekötőt" hozzunk létre, amely tükrözi az agyi kapcsolódást.
A diszfóriás alanyok agyi kapcsolatának alakulását 6 hónapos hormonterápia után hasonlítjuk össze, figyelembe véve az Utrecht Gender Dysphoria Scale segítségével mért nemi diszfória csökkenést.
|
6 hónappal a hormonterápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A01997-50
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
University of EdinburghAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenAgysérülés, kóma | Szívleállás (CA) | Traumás agysérülés (TBI) | Aneurizmális szubarachnoidális vérzések (aSAH)Franciaország
-
Sheba Medical CenterIsmeretlen
-
University of ZurichBalgrist University HospitalMég nincs toborzás
-
Bragee ClinicsMég nincs toborzásKrónikus fáradtság szindróma