Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Corrélats développementaux et effets de l'hormonothérapie dans la dysphorie de genre (DCHGD)

23 mars 2022 mis à jour par: Hôpital le Vinatier
L'objectif de la recherche est d'étudier longitudinalement les effets de l'hormonothérapie de réassignation sur le connectome de sujets dysphoriques MtF (hommes biologiques en transition vers le sexe féminin) après 6 mois d'hormonothérapie. Les sujets seront comparés à un groupe témoin de sujets sains en tenant compte de l'orientation sexuelle

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La physiopathologie de la dysphorie de genre est encore mal comprise, mais un certain nombre d'indices pointent vers une origine dérivée de facteurs biologiques et environnementaux, en particulier des études sur les jumeaux, l'ordre de naissance et les groupes familiaux. Plusieurs modèles explicatifs ont été proposés. En particulier, la différenciation des organes génitaux s'opérant dans la première moitié de la grossesse tandis que celle du cerveau dans la seconde permet d'imaginer une différenciation différente entre le phénotype externe et le genre cérébral. Plusieurs caractéristiques développementales ont ainsi été retrouvées chez les sujets dysphoriques de genre, dont le rapport de longueur des doigts D2/D4, la latéralisation. Certaines études de neuroimagerie ont montré des caractéristiques cérébrales chez des sujets dysphoriques de genre qui semblent originales par rapport aux sujets témoins. Néanmoins, les résultats sont rares, mal reproduits, et pour certains, les différences mises en évidence peuvent être liées à la variabilité phénotypique notamment la non prise en compte de l'orientation sexuelle. De plus, certaines de ces études associent des sujets traités ou non par hormonothérapie ce qui est un biais car il est probable que l'hormonothérapie puisse avoir des effets structurels et fonctionnels sur le fonctionnement cérébral. L'équipe d'enquêteurs traite les problèmes de genre dysphoriques dans le cadre d'un cours coordonné de réaffectation hormonale-chirurgicale. Nous souhaitons mieux caractériser les effets cérébraux, au niveau du « connectome » de l'hormonothérapie de réassignation dans une population de sujets dysphoriques, en tenant compte des signes d'imprégnation hormonale prénatale (rapport D2/D4), des caractéristiques développementales (apparition de dysphorie, latéralisation, taille), et le contrôle de l'orientation sexuelle comme facteur de confusion potentiel.

L'objectif de la recherche est alors d'étudier longitudinalement les effets de l'hormonothérapie de réassignation sur le connectome de sujets dysphoriques MtF après 6 mois d'hormonothérapie. Les sujets seront comparés à un groupe témoin de sujets sains en tenant compte de l'orientation sexuelle.

Il s'agit d'une étude longitudinale prospective qui inclut, de manière consécutive, des patients en ouvert atteints de dysphorie de genre MtF (hommes biologiques en transition vers le sexe féminin) se présentant à la consultation de psychiatrie légale pour une demande de réassignation hormono-chirurgicale. Les sujets recevront une évaluation clinique initiale et une IRM avant et 6 mois après le début de l'hormonothérapie ; les données d'imagerie seront comparées à un groupe témoin (n = 20).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • sujets dysphoriques de genre MtF
  • droitier
  • orientation androphile
  • sans hormonothérapie

Groupe témoin de sujets masculins :

  • droitier
  • sans antécédent psychiatrique ou médical
  • orientation androphile

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication IRM
  • adultes vulnérables
  • retard mental
  • maladie psychiatrique ou neurologique, y compris les troubles du spectre autistique, médicaments psychotropes
  • condition hormonale ou génétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sujets de dysphorie de genre
Patients atteints de dysphorie de genre MtF (hommes biologiques en transition vers le sexe féminin) se présentant à la consultation de psychiatrie légale pour une demande de réaffectation hormono-chirurgicale. Les sujets recevront une évaluation clinique initiale et une IRM avant et 6 mois après le début de l'hormonothérapie
Autre: IRM
Les sujets recevront une IRM structurelle et fonctionnelle (état de repos)
Autre: sujets témoins
Inclusions dans le groupe témoin, de patients en ouvert sans dysphorie de genre.
Autre: IRM
Les sujets recevront une IRM structurelle et fonctionnelle (état de repos)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectome cérébral 6 mois après le début de l'hormonothérapie
Délai: 6 mois après le début de l'hormonothérapie
L'IRM structurale et fonctionnelle avant et après 6 mois d'hormonothérapie sera analysée afin de faire une comparaison avant/après
6 mois après le début de l'hormonothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectome cérébral chez les sujets dysphoriques de genre et témoins
Délai: ligne de base
Les images IRM seront analysées afin de construire un « connectome » cérébral qui reflète la connectivité cérébrale, en utilisant la théorie des graphes. Au départ, ces réseaux seront comparés entre les sujets dysphoriques et témoins.
ligne de base
Description du phénotype de la dysphorie de genre
Délai: au départ et 6 mois après le début de l'hormonothérapie
Les images IRM seront analysées afin de construire un « connectome » cérébral qui reflète la connectivité cérébrale, en utilisant la théorie des graphes. Des corrélations seront faites au départ entre le connectome cérébral des sujets dysphoriques et la testostéronémie, et des mesures développementales : âge au début de la dysphorie de genre, rapport longueur des doigts D2/D4, poids de naissance, latéralité à l'aide de l'échelle d'Edimbourg.
au départ et 6 mois après le début de l'hormonothérapie
Variations du connectome cérébral
Délai: 6 mois après le début de l'hormonothérapie
Les images IRM seront analysées afin de construire un « connectome » cérébral qui reflète la connectivité cérébrale, en utilisant la théorie des graphes. Les évolutions du connectome cérébral de sujets dysphoriques seront comparées après 6 mois d'hormonothérapie, en prenant en compte la diminution de la dysphorie de genre mesurée à l'aide de l'échelle de dysphorie de genre d'Utrecht.
6 mois après le début de l'hormonothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital le Vinatier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A01997-50

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IRM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner