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Correlati dello sviluppo ed effetti della terapia ormonale nella disforia di genere (DCHGD)

9 giugno 2026 aggiornato da: Hôpital le Vinatier
Lo scopo della ricerca è studiare longitudinalmente gli effetti dell'ormonoterapia di riassegnazione sul connettoma di soggetti disforici MtF (uomini biologici che stanno passando al genere femminile) dopo 6 mesi di terapia ormonale. I soggetti saranno confrontati con un gruppo di controllo di soggetti sani tenendo conto dell'orientamento sessuale

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fisiopatologia della disforia di genere è ancora poco conosciuta, ma una serie di indizi indicano un'origine derivata da fattori biologici e ambientali, in particolare studi sui gemelli, ordine di nascita e gruppi familiari. Sono stati proposti diversi modelli esplicativi. In particolare, la differenziazione dei genitali che avviene nella prima metà della gravidanza mentre quella del cervello nella seconda permette di immaginare una diversa differenziazione tra il fenotipo esterno e il genere cerebrale. Diverse caratteristiche evolutive sono state così riscontrate nei soggetti con disforia di genere, tra cui il rapporto di lunghezza delle dita D2/D4, la lateralizzazione. Alcuni studi di neuroimaging hanno mostrato caratteristiche cerebrali in soggetti con disforia di genere che sembrano originali rispetto ai soggetti di controllo. Tuttavia, i risultati sono scarsi, scarsamente riprodotti e, per alcuni, le differenze evidenziate possono essere correlate alla variabilità fenotipica, inclusa la mancata considerazione dell'orientamento sessuale. Inoltre, alcuni di questi studi combinano soggetti trattati o meno con la terapia ormonale, il che è un pregiudizio perché è probabile che la terapia ormonale possa avere effetti strutturali e funzionali sulla funzione cerebrale. Il team di investigatori si occupa di problemi di genere disforici come parte di un corso coordinato di riassegnazione ormonale-chirurgica. Desideriamo caratterizzare meglio gli effetti cerebrali, a livello del "connettoma" della terapia ormonale di riassegnazione in una popolazione di soggetti disforici, tenendo conto dei segni di impregnazione ormonale prenatale (rapporto D2/D4), delle caratteristiche evolutive (esordio di disforia, lateralizzazione, dimensioni) e il controllo dell'orientamento sessuale come potenziale fattore confondente.

Lo scopo della ricerca è quindi quello di studiare longitudinalmente gli effetti dell'ormonoterapia di riassegnazione sul connettoma di soggetti disforici MtF dopo 6 mesi di terapia ormonale. I soggetti saranno confrontati con un gruppo di controllo di soggetti sani tenendo conto dell'orientamento sessuale.

Si tratta di uno studio prospettico longitudinale che include, in modo consecutivo, pazienti in aperto con disforia di genere MtF (uomini biologici che stanno passando al genere femminile) che partecipano alla consultazione psichiatrica forense per una richiesta di riassegnazione ormonale-chirurgica. I soggetti riceveranno una valutazione clinica iniziale e una risonanza magnetica prima e 6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale; i dati di imaging saranno confrontati con un gruppo di controllo (n = 20).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con disforia di genere MtF
  • destro
  • orientamento androfilo
  • senza terapia ormonale

Gruppo di controllo di soggetti maschi:

  • destro
  • senza alcuna storia psichiatrica o medica
  • orientamento androfilo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • adulti vulnerabili
  • ritardo mentale
  • malattie psichiatriche o neurologiche inclusi disturbi dello spettro autistico, farmaci psicotropi
  • condizione ormonale o genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: soggetti con disforia di genere
Pazienti con disforia di genere MtF (uomini biologici in transizione al genere femminile) che si presentano al consulto psichiatrico forense per una richiesta di riassegnazione ormonale-chirurgica. I soggetti riceveranno una valutazione clinica iniziale e una risonanza magnetica prima e 6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale
I soggetti riceveranno una risonanza magnetica strutturale e funzionale (stato di riposo).
Altro: soggetti di controllo
Inclusioni nel gruppo di controllo, di pazienti in aperto senza disforia di genere.
I soggetti riceveranno una risonanza magnetica strutturale e funzionale (stato di riposo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettoma cerebrale 6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale
Verrà analizzata la risonanza magnetica strutturale e funzionale prima e dopo 6 mesi di terapia ormonale al fine di effettuare un confronto prima/dopo
6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettoma cerebrale in soggetti disforici di genere e di controllo
Lasso di tempo: linea di base
Le immagini MRI saranno analizzate per costruire un "connettoma" cerebrale che rifletta la connettività cerebrale, utilizzando la teoria dei grafi. Al basale, queste reti saranno confrontate tra soggetti disforici e soggetti di controllo.
linea di base
Descrizione del fenotipo della disforia di genere
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale
Le immagini MRI saranno analizzate per costruire un "connettoma" cerebrale che rifletta la connettività cerebrale, utilizzando la teoria dei grafi. Verranno effettuate correlazioni al basale tra connettoma cerebrale dei soggetti disforici e testosteronemia, e misure di sviluppo: età all'inizio della disforia di genere, rapporto D2/D4 della lunghezza delle dita, peso alla nascita, lateralità utilizzando la scala di Edimbourg.
basale e 6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale
Variazioni del connettoma cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale
Le immagini MRI saranno analizzate per costruire un "connettoma" cerebrale che rifletta la connettività cerebrale, utilizzando la teoria dei grafi. Verranno confrontate le evoluzioni del connettoma cerebrale di soggetti disforici dopo 6 mesi di terapia ormonale, tenendo conto della diminuzione della disforia di genere misurata mediante la Utrecht Gender Dysphoria Scale.
6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A01997-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disforia di genere

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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