- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04309760
Correlati dello sviluppo ed effetti della terapia ormonale nella disforia di genere (DCHGD)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La fisiopatologia della disforia di genere è ancora poco conosciuta, ma una serie di indizi indicano un'origine derivata da fattori biologici e ambientali, in particolare studi sui gemelli, ordine di nascita e gruppi familiari. Sono stati proposti diversi modelli esplicativi. In particolare, la differenziazione dei genitali che avviene nella prima metà della gravidanza mentre quella del cervello nella seconda permette di immaginare una diversa differenziazione tra il fenotipo esterno e il genere cerebrale. Diverse caratteristiche evolutive sono state così riscontrate nei soggetti con disforia di genere, tra cui il rapporto di lunghezza delle dita D2/D4, la lateralizzazione. Alcuni studi di neuroimaging hanno mostrato caratteristiche cerebrali in soggetti con disforia di genere che sembrano originali rispetto ai soggetti di controllo. Tuttavia, i risultati sono scarsi, scarsamente riprodotti e, per alcuni, le differenze evidenziate possono essere correlate alla variabilità fenotipica, inclusa la mancata considerazione dell'orientamento sessuale. Inoltre, alcuni di questi studi combinano soggetti trattati o meno con la terapia ormonale, il che è un pregiudizio perché è probabile che la terapia ormonale possa avere effetti strutturali e funzionali sulla funzione cerebrale. Il team di investigatori si occupa di problemi di genere disforici come parte di un corso coordinato di riassegnazione ormonale-chirurgica. Desideriamo caratterizzare meglio gli effetti cerebrali, a livello del "connettoma" della terapia ormonale di riassegnazione in una popolazione di soggetti disforici, tenendo conto dei segni di impregnazione ormonale prenatale (rapporto D2/D4), delle caratteristiche evolutive (esordio di disforia, lateralizzazione, dimensioni) e il controllo dell'orientamento sessuale come potenziale fattore confondente.
Lo scopo della ricerca è quindi quello di studiare longitudinalmente gli effetti dell'ormonoterapia di riassegnazione sul connettoma di soggetti disforici MtF dopo 6 mesi di terapia ormonale. I soggetti saranno confrontati con un gruppo di controllo di soggetti sani tenendo conto dell'orientamento sessuale.
Si tratta di uno studio prospettico longitudinale che include, in modo consecutivo, pazienti in aperto con disforia di genere MtF (uomini biologici che stanno passando al genere femminile) che partecipano alla consultazione psichiatrica forense per una richiesta di riassegnazione ormonale-chirurgica. I soggetti riceveranno una valutazione clinica iniziale e una risonanza magnetica prima e 6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale; i dati di imaging saranno confrontati con un gruppo di controllo (n = 20).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con disforia di genere MtF
- destro
- orientamento androfilo
- senza terapia ormonale
Gruppo di controllo di soggetti maschi:
- destro
- senza alcuna storia psichiatrica o medica
- orientamento androfilo
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- adulti vulnerabili
- ritardo mentale
- malattie psichiatriche o neurologiche inclusi disturbi dello spettro autistico, farmaci psicotropi
- condizione ormonale o genetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: soggetti con disforia di genere
Pazienti con disforia di genere MtF (uomini biologici in transizione al genere femminile) che si presentano al consulto psichiatrico forense per una richiesta di riassegnazione ormonale-chirurgica.
I soggetti riceveranno una valutazione clinica iniziale e una risonanza magnetica prima e 6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale
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I soggetti riceveranno una risonanza magnetica strutturale e funzionale (stato di riposo).
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Altro: soggetti di controllo
Inclusioni nel gruppo di controllo, di pazienti in aperto senza disforia di genere.
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I soggetti riceveranno una risonanza magnetica strutturale e funzionale (stato di riposo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettoma cerebrale 6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale
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Verrà analizzata la risonanza magnetica strutturale e funzionale prima e dopo 6 mesi di terapia ormonale al fine di effettuare un confronto prima/dopo
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6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettoma cerebrale in soggetti disforici di genere e di controllo
Lasso di tempo: linea di base
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Le immagini MRI saranno analizzate per costruire un "connettoma" cerebrale che rifletta la connettività cerebrale, utilizzando la teoria dei grafi.
Al basale, queste reti saranno confrontate tra soggetti disforici e soggetti di controllo.
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linea di base
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Descrizione del fenotipo della disforia di genere
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale
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Le immagini MRI saranno analizzate per costruire un "connettoma" cerebrale che rifletta la connettività cerebrale, utilizzando la teoria dei grafi.
Verranno effettuate correlazioni al basale tra connettoma cerebrale dei soggetti disforici e testosteronemia, e misure di sviluppo: età all'inizio della disforia di genere, rapporto D2/D4 della lunghezza delle dita, peso alla nascita, lateralità utilizzando la scala di Edimbourg.
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basale e 6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale
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Variazioni del connettoma cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale
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Le immagini MRI saranno analizzate per costruire un "connettoma" cerebrale che rifletta la connettività cerebrale, utilizzando la teoria dei grafi.
Verranno confrontate le evoluzioni del connettoma cerebrale di soggetti disforici dopo 6 mesi di terapia ormonale, tenendo conto della diminuzione della disforia di genere misurata mediante la Utrecht Gender Dysphoria Scale.
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6 mesi dopo l'inizio della terapia ormonale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A01997-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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