- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04309760
Utviklingskorrelater og hormonbehandlingseffekter ved kjønnsdysfori (DCHGD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Patofysiologien til kjønnsdysfori er fortsatt dårlig forstått, men en rekke ledetråder peker på en opprinnelse som stammer fra biologiske og miljømessige faktorer, spesielt studier av tvillinger, fødselsrekkefølge og familiegrupper. Det er lagt frem flere forklaringsmodeller. Spesielt differensieringen av kjønnsorganer som finner sted i første halvdel av svangerskapet, mens hjernens differensiering i den andre gjør det mulig å forestille seg en annen differensiering mellom den ytre fenotypen og det cerebrale kjønnet. Det er således funnet flere utviklingstrekk hos kjønnsdysforiske emner, inkludert fingerlengdeforholdet D2/D4, lateralisering. Noen nevroimaging-studier har vist hjernetrekk hos kjønnsdysforiske emner som virker originale sammenlignet med kontrollpersoner. Likevel er resultatene knappe, dårlig gjengitt, og for noen kan de fremhevede forskjellene være relatert til fenotypisk variasjon, inkludert ikke-hensyn til seksuell legning. Dessuten kombinerer noen av disse studiene forsøkspersoner som er behandlet eller ikke med hormonbehandling, noe som er en skjevhet fordi det er sannsynlig at hormonbehandling kan ha strukturelle og funksjonelle effekter på hjernens funksjon. Etterforskerteamet behandler dysforiske kjønnsproblemer som en del av et koordinert forløp med hormonkirurgisk omplassering. Vi ønsker å bedre karakterisere hjerneeffektene, på nivået av "konnektoren" til omplasseringshormonbehandlingen i en populasjon av dysfore individer, under hensyntagen til tegn på prenatal hormonimpregnering (D2 / D4-forhold), utviklingstrekk (debut av dysfori, lateralisering, størrelse), og kontrollerende seksuell legning som en potensiell forvirrende faktor.
Målet med forskningen er deretter å studere longitudinelt effekten av omplassert hormonterapi på koblingen til MtF-dysforiske personer etter 6 måneders hormonbehandling. Forsøkspersonene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av friske forsøkspersoner som tar hensyn til seksuell legning.
Dette er en prospektiv longitudinell studie som inkluderer, på en fortløpende måte, åpne pasienter med MtF kjønnsdysfori (biologiske menn som går over til det kvinnelige kjønn) som møter til rettspsykiatrisk konsultasjon for anmodning om hormonkirurgisk omplassering. Forsøkspersonene vil motta første klinisk vurdering og MR før og 6 måneder etter oppstart av hormonbehandling; bildedataene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe (n = 20).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kjønnsdysforiske emner MtF
- høyrehendt
- androfil orientering
- uten hormonbehandling
Kontrollgruppe av mannlige forsøkspersoner:
- høyrehendt
- uten noen psykiatrisk eller medisinsk historie
- androfil orientering
Ekskluderingskriterier:
- MR kontraindikasjon
- sårbare voksne
- mental retardasjon
- psykiatrisk eller nevrologisk sykdom inkludert autismespekterforstyrrelser, psykotrope medisiner
- hormonell eller genetisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: emner med kjønnsdysfori
Pasienter med MtF kjønnsdysfori (biologiske menn som går over til det kvinnelige kjønn) som møter til rettspsykiatrisk konsultasjon for forespørsel om hormonkirurgisk omplassering.
Forsøkspersonene vil motta første klinisk vurdering og MR før og 6 måneder etter oppstart av hormonbehandling
|
Forsøkspersonene vil motta strukturell og funksjonell (hviletilstand) MR
|
|
Annen: kontrollemner
Kontrollgruppeinkluderinger, av åpne pasienter uten kjønnsdysfori.
|
Forsøkspersonene vil motta strukturell og funksjonell (hviletilstand) MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brain connectome 6 måneder etter at hormonbehandlingen startet
Tidsramme: 6 måneder etter begynnelsen av hormonbehandlingen
|
Strukturell og funksjonell MR før og etter 6 måneders hormonbehandling vil bli analysert for å gjøre en sammenligning før/etter
|
6 måneder etter begynnelsen av hormonbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneforbindelse i kjønnsdysforiske og kontrollemner
Tidsramme: grunnlinje
|
MR-bildene vil bli analysert for å konstruere et hjerne "connectome" som reflekterer hjernens tilkobling, ved å bruke grafteorien.
Ved baseline vil disse nettverkene bli sammenlignet mellom dysfore og kontrollpersoner.
|
grunnlinje
|
|
Kjønnsdysfori-fenotypebeskrivelse
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter begynnelsen av hormonbehandlingen
|
MR-bildene vil bli analysert for å konstruere et hjerne "connectome" som reflekterer hjernens tilkobling, ved å bruke grafteorien.
Korrelasjoner vil bli gjort ved baseline mellom hjerneforbindelsen til de dysforiske individene og testosteronemi, og utviklingsmål: alder ved begynnelsen av kjønnsdysfori, fingerlengde D2/D4-forhold, fødselsvekt, lateralitet ved bruk av Edimbourg-skalaen.
|
baseline og 6 måneder etter begynnelsen av hormonbehandlingen
|
|
Variasjoner i hjernen
Tidsramme: 6 måneder etter begynnelsen av hormonbehandlingen
|
MR-bildene vil bli analysert for å konstruere et hjerne "connectome" som reflekterer hjernens tilkobling, ved å bruke grafteorien.
Utviklingen av hjerneforbindelsen til dysforiske individer vil bli sammenlignet etter 6 måneders hormonbehandling, og tar hensyn til reduksjon av kjønnsdysfori målt ved hjelp av Utrecht Gender Dysphoria Scale.
|
6 måneder etter begynnelsen av hormonbehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01997-50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .