Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingskorrelater og hormonbehandlingseffekter ved kjønnsdysfori (DCHGD)

9. juni 2026 oppdatert av: Hôpital le Vinatier
Målet med forskningen er å studere longitudinelt effekten av omplassert hormonterapi på forbindelsen til MtF (biologiske menn som går over til det kvinnelige kjønn) dysforiske subjekter etter 6 måneders hormonbehandling. Forsøkspersonene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av friske forsøkspersoner som tar hensyn til seksuell legning

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patofysiologien til kjønnsdysfori er fortsatt dårlig forstått, men en rekke ledetråder peker på en opprinnelse som stammer fra biologiske og miljømessige faktorer, spesielt studier av tvillinger, fødselsrekkefølge og familiegrupper. Det er lagt frem flere forklaringsmodeller. Spesielt differensieringen av kjønnsorganer som finner sted i første halvdel av svangerskapet, mens hjernens differensiering i den andre gjør det mulig å forestille seg en annen differensiering mellom den ytre fenotypen og det cerebrale kjønnet. Det er således funnet flere utviklingstrekk hos kjønnsdysforiske emner, inkludert fingerlengdeforholdet D2/D4, lateralisering. Noen nevroimaging-studier har vist hjernetrekk hos kjønnsdysforiske emner som virker originale sammenlignet med kontrollpersoner. Likevel er resultatene knappe, dårlig gjengitt, og for noen kan de fremhevede forskjellene være relatert til fenotypisk variasjon, inkludert ikke-hensyn til seksuell legning. Dessuten kombinerer noen av disse studiene forsøkspersoner som er behandlet eller ikke med hormonbehandling, noe som er en skjevhet fordi det er sannsynlig at hormonbehandling kan ha strukturelle og funksjonelle effekter på hjernens funksjon. Etterforskerteamet behandler dysforiske kjønnsproblemer som en del av et koordinert forløp med hormonkirurgisk omplassering. Vi ønsker å bedre karakterisere hjerneeffektene, på nivået av "konnektoren" til omplasseringshormonbehandlingen i en populasjon av dysfore individer, under hensyntagen til tegn på prenatal hormonimpregnering (D2 / D4-forhold), utviklingstrekk (debut av dysfori, lateralisering, størrelse), og kontrollerende seksuell legning som en potensiell forvirrende faktor.

Målet med forskningen er deretter å studere longitudinelt effekten av omplassert hormonterapi på koblingen til MtF-dysforiske personer etter 6 måneders hormonbehandling. Forsøkspersonene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av friske forsøkspersoner som tar hensyn til seksuell legning.

Dette er en prospektiv longitudinell studie som inkluderer, på en fortløpende måte, åpne pasienter med MtF kjønnsdysfori (biologiske menn som går over til det kvinnelige kjønn) som møter til rettspsykiatrisk konsultasjon for anmodning om hormonkirurgisk omplassering. Forsøkspersonene vil motta første klinisk vurdering og MR før og 6 måneder etter oppstart av hormonbehandling; bildedataene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe (n = 20).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kjønnsdysforiske emner MtF
  • høyrehendt
  • androfil orientering
  • uten hormonbehandling

Kontrollgruppe av mannlige forsøkspersoner:

  • høyrehendt
  • uten noen psykiatrisk eller medisinsk historie
  • androfil orientering

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikasjon
  • sårbare voksne
  • mental retardasjon
  • psykiatrisk eller nevrologisk sykdom inkludert autismespekterforstyrrelser, psykotrope medisiner
  • hormonell eller genetisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: emner med kjønnsdysfori
Pasienter med MtF kjønnsdysfori (biologiske menn som går over til det kvinnelige kjønn) som møter til rettspsykiatrisk konsultasjon for forespørsel om hormonkirurgisk omplassering. Forsøkspersonene vil motta første klinisk vurdering og MR før og 6 måneder etter oppstart av hormonbehandling
Forsøkspersonene vil motta strukturell og funksjonell (hviletilstand) MR
Annen: kontrollemner
Kontrollgruppeinkluderinger, av åpne pasienter uten kjønnsdysfori.
Forsøkspersonene vil motta strukturell og funksjonell (hviletilstand) MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brain connectome 6 måneder etter at hormonbehandlingen startet
Tidsramme: 6 måneder etter begynnelsen av hormonbehandlingen
Strukturell og funksjonell MR før og etter 6 måneders hormonbehandling vil bli analysert for å gjøre en sammenligning før/etter
6 måneder etter begynnelsen av hormonbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneforbindelse i kjønnsdysforiske og kontrollemner
Tidsramme: grunnlinje
MR-bildene vil bli analysert for å konstruere et hjerne "connectome" som reflekterer hjernens tilkobling, ved å bruke grafteorien. Ved baseline vil disse nettverkene bli sammenlignet mellom dysfore og kontrollpersoner.
grunnlinje
Kjønnsdysfori-fenotypebeskrivelse
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter begynnelsen av hormonbehandlingen
MR-bildene vil bli analysert for å konstruere et hjerne "connectome" som reflekterer hjernens tilkobling, ved å bruke grafteorien. Korrelasjoner vil bli gjort ved baseline mellom hjerneforbindelsen til de dysforiske individene og testosteronemi, og utviklingsmål: alder ved begynnelsen av kjønnsdysfori, fingerlengde D2/D4-forhold, fødselsvekt, lateralitet ved bruk av Edimbourg-skalaen.
baseline og 6 måneder etter begynnelsen av hormonbehandlingen
Variasjoner i hjernen
Tidsramme: 6 måneder etter begynnelsen av hormonbehandlingen
MR-bildene vil bli analysert for å konstruere et hjerne "connectome" som reflekterer hjernens tilkobling, ved å bruke grafteorien. Utviklingen av hjerneforbindelsen til dysforiske individer vil bli sammenlignet etter 6 måneders hormonbehandling, og tar hensyn til reduksjon av kjønnsdysfori målt ved hjelp av Utrecht Gender Dysphoria Scale.
6 måneder etter begynnelsen av hormonbehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A01997-50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere