Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingskorrelater og hormonterapieffekter ved kønsdysfori (DCHGD)

9. juni 2026 opdateret af: Hôpital le Vinatier
Formålet med forskningen er at studere longitudinelt virkningerne af omplaceringshormonterapi på forbindelsen mellem MtF (biologiske mænd, der går over til det kvindelige køn) dysforiske forsøgspersoner efter 6 måneders hormonbehandling. Forsøgspersonerne vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af raske forsøgspersoner under hensyntagen til seksuel orientering

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patofysiologien af ​​kønsdysfori er stadig dårligt forstået, men en række spor peger på en oprindelse afledt af biologiske og miljømæssige faktorer, især undersøgelser af tvillinger, fødselsrækkefølge og familiegrupper. Der er fremsat flere forklaringsmodeller. Især differentieringen af ​​kønsorganer, der finder sted i den første halvdel af graviditeten, mens den af ​​hjernen i den anden gør det muligt at forestille sig en anderledes differentiering mellem den ydre fænotype og det cerebrale køn. Der er således fundet flere udviklingstræk hos kønsdysforiske forsøgspersoner, herunder fingerlængdeforholdet D2/D4, lateralisering. Nogle neuroimaging undersøgelser har vist hjernetræk hos kønsdysforiske emner, der virker originale sammenlignet med kontrolpersoner. Ikke desto mindre er resultaterne sparsomme, dårligt gengivet, og for nogle kan de fremhævede forskelle være relateret til fænotypisk variabilitet, herunder manglende hensyntagen til seksuel orientering. Desuden kombinerer nogle af disse undersøgelser forsøgspersoner, der er behandlet eller ej med hormonbehandling, hvilket er en skævhed, fordi det er sandsynligt, at hormonbehandling kan have strukturelle og funktionelle virkninger på hjernens funktion. Efterforskerteamet behandler dysforiske kønsproblemer som en del af et koordineret forløb af hormonkirurgisk omlægning. Vi ønsker bedre at karakterisere hjerneeffekterne på niveauet af "forbindelsen" af omplaceringshormonbehandlingen i en population af dysfore forsøgspersoner under hensyntagen til tegn på prænatal hormonimprægnering (D2/D4-forhold), udviklingstræk (debut af dysfori, lateralisering, størrelse) og kontrol af seksuel orientering som en potentiel forvirrende faktor.

Formålet med forskningen er så at studere longitudinelt virkningerne af reassignment hormonterapi på connectome af MtF dysforiske forsøgspersoner efter 6 måneders hormonbehandling. Forsøgspersonerne vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af raske forsøgspersoner under hensyntagen til seksuel orientering.

Dette er et prospektivt longitudinelt studie, der på en fortløbende måde omfatter åben-label patienter med MtF kønsdysfori (biologiske mænd, der går over til det kvindelige køn), der deltager i den retspsykiatriske konsultation med henblik på anmodning om hormonkirurgisk omplacering. Forsøgspersoner vil modtage indledende klinisk vurdering og MR før og 6 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandling; billeddannelsesdataene vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe (n = 20).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kønsdysforiske emner MtF
  • højrehåndet
  • androfil orientering
  • uden hormonbehandling

Kontrolgruppe af mandlige forsøgspersoner:

  • højrehåndet
  • uden nogen psykiatrisk eller medicinsk historie
  • androfil orientering

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikation
  • sårbare voksne
  • mental retardering
  • psykiatrisk eller neurologisk sygdom, herunder autismespektrumforstyrrelser, psykotrop medicin
  • hormonel eller genetisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: emner med kønsdysfori
Patienter med MtF kønsdysfori (biologiske mænd, der går over til det kvindelige køn), der deltager i retspsykiatrisk konsultation for anmodning om hormonkirurgisk omplacering. Forsøgspersonerne vil modtage indledende klinisk vurdering og MR før og 6 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandling
Forsøgspersoner vil modtage strukturel og funktionel (hviletilstand) MR
Andet: kontrolfag
Kontrolgruppeinklusioner af åben-label patienter uden kønsdysfori.
Forsøgspersoner vil modtage strukturel og funktionel (hviletilstand) MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain connectome 6 måneder efter hormonbehandlingens begyndelse
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandlingen
Strukturel og funktionel MR før og efter 6 måneders hormonbehandling vil blive analyseret for at foretage en sammenligning før/efter
6 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneforbindelse i kønsdysforiske og kontrolemner
Tidsramme: baseline
MR-billederne vil blive analyseret med henblik på at konstruere et hjerne "connectom", som afspejler hjernens forbindelse, ved hjælp af grafteorien. Ved baseline vil disse netværk blive sammenlignet mellem dysfore og kontrolpersoner.
baseline
Beskrivelse af kønsdysfori fænotype
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter begyndelsen af ​​hormonbehandlingen
MR-billederne vil blive analyseret med henblik på at konstruere et hjerne "connectom", som afspejler hjernens forbindelse, ved hjælp af grafteorien. Korrelationer vil blive lavet ved baseline mellem hjerneforbindelsen hos de dysforiske forsøgspersoner og testosteronæmi, og udviklingsmål: alder ved begyndelsen af ​​kønsdysfori, fingerlængde D2/D4-forhold, fødselsvægt, lateralitet ved brug af Edimbourg-skalaen.
baseline og 6 måneder efter begyndelsen af ​​hormonbehandlingen
Variationer i hjernen
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandlingen
MR-billederne vil blive analyseret med henblik på at konstruere et hjerne "connectom", som afspejler hjernens forbindelse, ved hjælp af grafteorien. Udviklingen af ​​hjerneforbindelsen hos dysforiske forsøgspersoner vil blive sammenlignet efter 6 måneders hormonbehandling, idet der tages højde for et fald i kønsdysfori målt ved hjælp af Utrecht Gender Dysphoria Scale.
6 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A01997-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Abonner