- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04309760
Udviklingskorrelater og hormonterapieffekter ved kønsdysfori (DCHGD)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patofysiologien af kønsdysfori er stadig dårligt forstået, men en række spor peger på en oprindelse afledt af biologiske og miljømæssige faktorer, især undersøgelser af tvillinger, fødselsrækkefølge og familiegrupper. Der er fremsat flere forklaringsmodeller. Især differentieringen af kønsorganer, der finder sted i den første halvdel af graviditeten, mens den af hjernen i den anden gør det muligt at forestille sig en anderledes differentiering mellem den ydre fænotype og det cerebrale køn. Der er således fundet flere udviklingstræk hos kønsdysforiske forsøgspersoner, herunder fingerlængdeforholdet D2/D4, lateralisering. Nogle neuroimaging undersøgelser har vist hjernetræk hos kønsdysforiske emner, der virker originale sammenlignet med kontrolpersoner. Ikke desto mindre er resultaterne sparsomme, dårligt gengivet, og for nogle kan de fremhævede forskelle være relateret til fænotypisk variabilitet, herunder manglende hensyntagen til seksuel orientering. Desuden kombinerer nogle af disse undersøgelser forsøgspersoner, der er behandlet eller ej med hormonbehandling, hvilket er en skævhed, fordi det er sandsynligt, at hormonbehandling kan have strukturelle og funktionelle virkninger på hjernens funktion. Efterforskerteamet behandler dysforiske kønsproblemer som en del af et koordineret forløb af hormonkirurgisk omlægning. Vi ønsker bedre at karakterisere hjerneeffekterne på niveauet af "forbindelsen" af omplaceringshormonbehandlingen i en population af dysfore forsøgspersoner under hensyntagen til tegn på prænatal hormonimprægnering (D2/D4-forhold), udviklingstræk (debut af dysfori, lateralisering, størrelse) og kontrol af seksuel orientering som en potentiel forvirrende faktor.
Formålet med forskningen er så at studere longitudinelt virkningerne af reassignment hormonterapi på connectome af MtF dysforiske forsøgspersoner efter 6 måneders hormonbehandling. Forsøgspersonerne vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af raske forsøgspersoner under hensyntagen til seksuel orientering.
Dette er et prospektivt longitudinelt studie, der på en fortløbende måde omfatter åben-label patienter med MtF kønsdysfori (biologiske mænd, der går over til det kvindelige køn), der deltager i den retspsykiatriske konsultation med henblik på anmodning om hormonkirurgisk omplacering. Forsøgspersoner vil modtage indledende klinisk vurdering og MR før og 6 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandling; billeddannelsesdataene vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe (n = 20).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kønsdysforiske emner MtF
- højrehåndet
- androfil orientering
- uden hormonbehandling
Kontrolgruppe af mandlige forsøgspersoner:
- højrehåndet
- uden nogen psykiatrisk eller medicinsk historie
- androfil orientering
Ekskluderingskriterier:
- MR kontraindikation
- sårbare voksne
- mental retardering
- psykiatrisk eller neurologisk sygdom, herunder autismespektrumforstyrrelser, psykotrop medicin
- hormonel eller genetisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: emner med kønsdysfori
Patienter med MtF kønsdysfori (biologiske mænd, der går over til det kvindelige køn), der deltager i retspsykiatrisk konsultation for anmodning om hormonkirurgisk omplacering.
Forsøgspersonerne vil modtage indledende klinisk vurdering og MR før og 6 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandling
|
Forsøgspersoner vil modtage strukturel og funktionel (hviletilstand) MR
|
|
Andet: kontrolfag
Kontrolgruppeinklusioner af åben-label patienter uden kønsdysfori.
|
Forsøgspersoner vil modtage strukturel og funktionel (hviletilstand) MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brain connectome 6 måneder efter hormonbehandlingens begyndelse
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandlingen
|
Strukturel og funktionel MR før og efter 6 måneders hormonbehandling vil blive analyseret for at foretage en sammenligning før/efter
|
6 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneforbindelse i kønsdysforiske og kontrolemner
Tidsramme: baseline
|
MR-billederne vil blive analyseret med henblik på at konstruere et hjerne "connectom", som afspejler hjernens forbindelse, ved hjælp af grafteorien.
Ved baseline vil disse netværk blive sammenlignet mellem dysfore og kontrolpersoner.
|
baseline
|
|
Beskrivelse af kønsdysfori fænotype
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter begyndelsen af hormonbehandlingen
|
MR-billederne vil blive analyseret med henblik på at konstruere et hjerne "connectom", som afspejler hjernens forbindelse, ved hjælp af grafteorien.
Korrelationer vil blive lavet ved baseline mellem hjerneforbindelsen hos de dysforiske forsøgspersoner og testosteronæmi, og udviklingsmål: alder ved begyndelsen af kønsdysfori, fingerlængde D2/D4-forhold, fødselsvægt, lateralitet ved brug af Edimbourg-skalaen.
|
baseline og 6 måneder efter begyndelsen af hormonbehandlingen
|
|
Variationer i hjernen
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandlingen
|
MR-billederne vil blive analyseret med henblik på at konstruere et hjerne "connectom", som afspejler hjernens forbindelse, ved hjælp af grafteorien.
Udviklingen af hjerneforbindelsen hos dysforiske forsøgspersoner vil blive sammenlignet efter 6 måneders hormonbehandling, idet der tages højde for et fald i kønsdysfori målt ved hjælp af Utrecht Gender Dysphoria Scale.
|
6 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A01997-50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering