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褥瘡予防のためのCMAP改良

2025年8月21日 更新者:VA Office of Research and Development

圧力傷害の予防のための圧力 (CMAP) システムの包括的なモバイル評価の改良

車椅子を使用している脊髄損傷の退役軍人にとって、座っていることに関連する圧力損傷は、健康に対する重大な脅威です。 褥瘡は治療に費用がかかり、生活の質と地域社会への参加に悪影響を及ぼし、生命を脅かす可能性があります。 車椅子で定期的に移動または移動すると、有害な圧力が再分散され、皮膚の損傷のリスクが軽減されますが、これらの移動を一貫して実行するのは困難です. 課題は、体重を移動する必要があることを個人に知らせる感覚の欠如のために存在します. 圧力マッピングは、圧力分布の詳細な視覚的表現を提供し、損なわれた感覚を補うことができます。 モバイルプラットフォームでオンデマンドで提供される圧力マッピングフィードバックは、臨床医が提供する教育中に目標を設定し、進捗状況を監視するために使用したり、自宅で自己管理戦略として使用したりすると、褥瘡のリスクを軽減するための行動を実行する際の有効性を高める可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

目的: このプロジェクトの長期的な目標は、臨床医による褥瘡予防教育と脊髄損傷 (SCI) の退役軍人による自己管理の有効性を、モバイル プラットフォーム ベースの圧力マッピング システムの系統的な開発とテストを通じて改善することです。 「圧力の包括的なモバイル評価」(CMAP)。 このプロジェクトで目標とするリスク軽減行動は、圧力を再分配するために動作の一貫性、頻度、持続時間、および質を改善することにより、車椅子に座っているときの体重移動を効果的に使用することです。 CMAP は、視覚的な手がかりと、車椅子ユーザーによる圧力を再分配するための自然な手がかりの使用を妨げる感覚の欠如を補うように設計された個別にカスタマイズ可能なリマインダーを提供します。 更新された CMAP システムは、2 つの重要な目的を果たします。および 2) 圧迫損傷予防のための自己管理戦略として家庭環境で CMAP システムを使用するための SCI を持つベテランの個別設定と教育で臨床医を支援します。

具体的な目的: この研究の具体的な目的には、1a) CMAP システムの機能を改善してドッキングおよび充電ステーションを追加し、ベテランの好みに基づいてスマートウォッチで CMAP を使用するためのハードウェア拡張、および 1b) 臨床教育を強化するためのソフトウェア拡張が含まれます。臨床医が提供する要件に基づく褥瘡予防教育。 2) 退役軍人の急性期 SCI 患者の入院リハビリテーション滞在中の患者教育に統合された場合の洗練された CMAP システムの有用性を決定し、3) 臨床医が提供する褥瘡予防教育のための洗練された CMAP システムの有用性と有効性を決定し、続いて自宅での日常生活におけるベテランの CMAP の使用による。

研究デザイン: この 4 年間の研究には複数の段階があり、反復的なフォーカス グループと、SCI の退役軍人および SCI の退役軍人に褥瘡予防教育を提供する臨床医とのインタビューを含む混合方法アプローチを使用します。退役軍人と臨床医の両方のための自己効力感と使いやすさの調査。入院患者のリハビリ中のCMAPのパイロットテストと外来患者の訪問中のテスト。 CMAPを使用していない期間と比較して、CMAPを使用している間の体重シフトの完了について被験者内の変化を評価するために、反復測定が使用されます。

方法: 最初の 2 年間、CMAP ハードウェアとソフトウェアの改善は、SCI/D の退役軍人 (n=10) と臨床医 (n=10) を含む反復的なフォーカス グループを通じて学んだ、経験に基づいた設計に基づく要件によって導かれます。 ユーザビリティは、System Usability Scale (SUS) と User Experience Questionnaire (UEQ) を使用して、開発の反復ごとに測定されます。 フォーカス グループは、開発の進捗状況とフォーカス グループによって特定された要件との整合性を確保するために繰り返されます。 入院パイロットテスト中に、臨床医 (n=3) と退役軍人 (n=6) の自己効力感が測定されます。 退役軍人は、スキンケア信念スケールから選択されたサブスケールを完了し、臨床医は、体重移動を効果的に行うための教育を提供するために特別に作成された調査の質問に回答します. 体重移動の目標に向けたベテランの進捗状況は、CMAP アプリ内のパフォーマンス監視を通じて測定されます。実際のパフォーマンスは、臨床医によって設定された個別の目標に対して評価されます。 外来検査中、退役軍人 (n=20) は、教育を受け、臨床医による体重移動パフォーマンスの個別目標を達成した後、自宅で CMAP を 2 週間使用します。 自宅にいる間、体幹の動きはアクティグラフィーを介して監視され、体重移動の頻度を監視して、ベースラインの体幹の動きのデータ、CMAP アプリ内の体重移動のパフォーマンス データと比較し、最後に、体重移動を実行するための個別の目標と比較します。 両方の設定でシステム全体の自己効力感と使いやすさ (SUS と UEQ) が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

目的 1a の場合:

  • 18~80歳のベテラン成人
  • 男性と女性
  • 脊髄損傷(C4以下)または感覚機能障害を伴う脊髄障害があり、少なくとも1年間車椅子を使用している

目的 2 の場合: 最近脊髄損傷 (C4 以下) または感覚機能障害を伴う脊髄障害があり、退院の少なくとも 1 週間前に現在入院リハビリテーションを受けている 18 歳から 80 歳の男女のベテラン成人. 参加者は、携帯電話またはタブレットで CMAP システム アプリケーションに個別にアクセスできることを実証する必要があります。

目的 3 の場合:

  • 18~80歳のベテラン成人
  • 男性と女性
  • 手動または電動車椅子のユーザー
  • SCI発症後少なくとも1年
  • (C4以下)または感覚機能障害を伴う脊髄障害
  • MVAHCS SCI/D センターを年に 1 回の訪問で訪問する人、または非圧迫外傷の入院期間の終了時に訪問する人
  • その時点で、褥瘡予防のレビューと車椅子の座席の評価が臨床医によって定期的に行われます
  • CMAP システムを使用する退役軍人は、携帯電話またはタブレットで個別に CMAP アプリにアクセスする能力を実証する必要があります。

臨床医の参加 目標 1b の基準。目的 2 および 3:

  • 臨床医 (SCI/D 理学療法士、作業療法士、看護師、補助臨床医)

除外基準:

目的 1a の場合:

  • -口頭および認知的に研究チームとコミュニケーションをとることができないSCI / Dの退役軍人

目的 2 および 3 の場合:

  • SCI/D の退役軍人で、座席システムに接触するアクティブな圧力損傷があるか、皮弁手術から 6 か月以内
  • -口頭および認知的に研究チームとコミュニケーションをとることができないSCI / Dの退役軍人
  • シート クッションがカスタマイズされたイマージョン スタイルの退役軍人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:フォーカス グループ - ベテラン
退役軍人は、望ましいデバイス設計の改良について研究スタッフに通知します
介入なし:フォーカス グループ - 臨床医
臨床医は、望ましいアプリ設計の変更について研究スタッフに通知します
他の:ユーザビリティ - 入院患者
臨床医は、最初のリハビリテーションを完了している SCI の退役軍人に褥瘡を予防するために、患者の教育中に更新された CMAP システムを使用します。
臨床医は、最初のリハビリテーションを完了している SCI の退役軍人に褥瘡を予防するために、患者の教育中に更新された CMAP システムを使用します。
他の:家庭での使いやすさ
退役軍人は、CMAP 使用の 1 週間前、2 週間中、1 週間後にアクティグラフを着用するとともに、CMAP システムを自宅で 2 週間使用して日常生活で使用します。
退役軍人は、日常生活の中で 2 週間、自宅で CMAP システムを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム ユーザビリティ スケール (SUS) で測定したユーザビリティの変化
時間枠:1 ~ 2 年目: ベースラインから 2 番目および 3 番目のフォーカス グループへの変更
目的 1a: システム ユーザビリティ スケール (SUS) は 10 項目のリッカート スケール (強く同意しないものから非常に同意するものまでの 5 項目) であり、参加者 (退役軍人) がその一部としてスマート ウォッチの主観的な評価を与えることができます。 CMAPシステム。 分析には線形混合効果回帰モデルが使用されます
1 ~ 2 年目: ベースラインから 2 番目および 3 番目のフォーカス グループへの変更
User Experience Questionaire (UEQ) によって測定されたユーザビリティ
時間枠:1 ~ 2 年目: ベースラインから 2 番目および 3 番目のフォーカス グループへの変更
目的 1a: ユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ) は、参加者 (退役軍人) のエクスペリエンスの印象を測定する 6 つのスケール (魅力、洞察力、効率、信頼性、刺激、新規性) に配置された 26 項目のセマンティック ディファレンシャルです。 CMAP システムの一部としてスマートウォッチを使用します。 分析では、線形混合効果回帰モデルが使用されます。
1 ~ 2 年目: ベースラインから 2 番目および 3 番目のフォーカス グループへの変更
システム ユーザビリティ スケール (SUS) で測定したユーザビリティの変化
時間枠:1 ~ 2 年目: ベースラインから 2 番目および 3 番目のフォーカス グループへの変更
目的 1b: システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、10 項目のリッカート スケール (強く同意しないものから非常に同意するものまでの 5 項目) であり、参加者 (臨床医) が、新しい教育システムで新しく開発された教育形式について主観的な評価を与えることができます。 CMAPシステム。 分析には線形混合効果回帰モデルが使用されます
1 ~ 2 年目: ベースラインから 2 番目および 3 番目のフォーカス グループへの変更
User Experience Questionaire (UEQ) で測定したユーザビリティの変化
時間枠:1 ~ 2 年目: ベースラインから 2 番目および 3 番目のフォーカス グループへの変更
目的 1b: ユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ) は、参加者 (臨床医) の自分のCMAPシステムの新しく開発された教育フォーマットの経験。 分析では、線形混合効果回帰モデルが使用されます。
1 ~ 2 年目: ベースラインから 2 番目および 3 番目のフォーカス グループへの変更
システム ユーザビリティ スケール (SUS) で測定したユーザビリティの変化
時間枠:2~3年目:フォーカスグループの最終スコアをリハビリで使用した後と比較する
目的 2: システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、10 項目のリッカート スケール (強く同意しないものから非常に同意するものまでの 5 項目) であり、参加者 (臨床医) が CMAP システムの教育形式の主観的な評価を与えることができます。退役軍人の急性リハビリテーションに使用した後。 分析には線形混合効果回帰モデルが使用されます
2~3年目:フォーカスグループの最終スコアをリハビリで使用した後と比較する
User Experience Questionaire (UEQ) で測定したユーザビリティの変化
時間枠:2~3年目:フォーカスグループの最終スコアをリハビリで使用した後と比較する
目的 2: ユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ) は、参加者 (臨床医) の自分の退役軍人の急性リハビリテーションに使用した後の CMAP 教育形式の経験。 分析では、線形混合効果回帰モデルが使用されます。
2~3年目:フォーカスグループの最終スコアをリハビリで使用した後と比較する
システム ユーザビリティ スケール (SUS) で測定したユーザビリティの変化
時間枠:2~3年目:フォーカスグループの最終スコアをリハビリで使用した後と比較する
目的 2: システム ユーザビリティ スケール (SUS) は 10 項目のリッカート スケール (強く同意しないものから非常に同意するものまでの 5 項目) であり、参加者 (退役軍人) が CMAP システムを使用した後に主観的な評価を与えることができます。彼らの急性リハビリテーション。 分析には線形混合効果回帰モデルが使用されます
2~3年目:フォーカスグループの最終スコアをリハビリで使用した後と比較する
User Experience Questionaire (UEQ) で測定したユーザビリティの変化
時間枠:2~3年目:フォーカスグループの最終スコアをリハビリで使用した後と比較する
目的 2: ユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ) は、参加者 (退役軍人) の自分の退役軍人の急性リハビリ中に CMAP システムを使用した後の経験。 分析では、線形混合効果回帰モデルが使用されます。
2~3年目:フォーカスグループの最終スコアをリハビリで使用した後と比較する
システム ユーザビリティ スケール (SUS) で測定したユーザビリティの変化
時間枠:4 年目: 外来患者と在宅環境での最初と最後の使用を比較する
目的 3: システム ユーザビリティ スケール (SUS) は 10 項目のリッカート スケール (強く同意しないものから非常に同意するものまでの 5 項目) であり、参加者 (臨床医) が CMAP システムの教育形式について主観的な評価を与えることができます。退役軍人のために外来患者および地域ベースの設定で使用した後。 分析では、線形混合効果回帰モデルが使用されます。
4 年目: 外来患者と在宅環境での最初と最後の使用を比較する
User Experience Questionaire (UEQ) で測定したユーザビリティの変化
時間枠:4 年目: 家庭環境での最初と最後の使用を比較する
目的 3: ユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ) は、参加者 (臨床医) の自分の介入の開始時、および外来患者およびコミュニティベースの設定で CMAP システムを使用した後の CMAP 教育形式の経験。 分析では、線形混合効果回帰モデルが使用されます。
4 年目: 家庭環境での最初と最後の使用を比較する
システム ユーザビリティ スケール (SUS) で測定したユーザビリティの変化
時間枠:4 年目: 家庭環境での最初と最後の使用を比較する
目的 3: システム ユーザビリティ スケール (SUS) は 10 項目のリッカート スケール (強く同意しないものから非常に同意するものまでの 5 項目) であり、参加者 (退役軍人) は CMAP システムを使用した後に主観的な評価を与えることができます。外来およびコミュニティベースの設定。 分析では、線形混合効果回帰モデルが使用されます。
4 年目: 家庭環境での最初と最後の使用を比較する
User Experience Questionaire (UEQ) で測定したユーザビリティの変化
時間枠:4 年目: 家庭環境での最初と最後の使用を比較する
目的 3: ユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ) は、参加者 (退役軍人) の印象を測定する 6 つのスケール (魅力、明快さ、効率性、信頼性、刺激、新規性) に配置された 26 項目のセマンティック ディファレンシャルです。介入の開始時、および外来患者およびコミュニティベースの設定で CMAP システムを使用した後の CMAP システムの経験。 分析では、線形混合効果回帰モデルが使用されます。
4 年目: 家庭環境での最初と最後の使用を比較する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキンケア信念尺度で測定した自己効力感の変化
時間枠:2~3年目:CMAPシステムの使用前後
目的 2: スキンケア信念尺度 (King 2012) 自己効力感部分 (21 項目) を使用して、参加者 (退役軍人) の褥瘡リスクの認識と体重移動のパフォーマンスに関する信念を測定します。 ベースラインは、CMAP を使用した事前の指示と、CMAP システムの指示および使用後の測定です。 回答は次のようにスケーリングされます: 1= 強く同意しない ~ 5= 強く同意する。 分析には線形混合効果回帰モデルが使用されます
2~3年目:CMAPシステムの使用前後
カスタマイズされた尺度で測定された自己効力感の変化
時間枠:2~3年目:CMAPシステムの使用前後
目的 2: この自己効力感は、具体的には、退役軍人の急性リハビリテーション中に CMAP システムを使用して体重移動を行う方法の指導を中心に、褥瘡予防教育を提供することに対する臨床医の自信を測定します。 ベースラインは、CMAP を使用した事前の指示と、CMAP システムの指示および使用後の測定です。 分析には線形混合効果回帰モデルが使用されます
2~3年目:CMAPシステムの使用前後
スキンケア信念尺度で測定した自己効力感の変化
時間枠:4 年目: CMAP システムの使用前後
目的 3: スキンケア信念尺度 (King 2012) 自己効力感部分 (21 項目) を使用して、参加者 (退役軍人) の褥瘡リスクの認識と体重移動のパフォーマンスに関する信念を測定します。 CMAP を使用した事前指示と CMAP システムの使用後のベースライン測定。 回答は次のようにスケーリングされます: 1= 強く同意しない ~ 5= 強く同意する。 分析には線形混合効果回帰モデルが使用されます
4 年目: CMAP システムの使用前後
カスタマイズされた尺度で測定された自己効力感の変化
時間枠:4 年目: CMAP システムの使用前後
目的 3: この自己効力感は、特に退役軍人の急性リハビリテーション中に CMAP システムを使用して体重移動を行う方法の指導に関連して、褥瘡予防教育を提供することに対する臨床医の自信を測定します。 ベースライン測定は、CMAP を使用した事前指示、および外来患者と在宅設定での CMAP システムの使用後です。 分析には線形混合効果回帰モデルが使用されます
4 年目: CMAP システムの使用前後
ウェイトシフト試合の比較
時間枠:4年目
目的 3: 退役軍人の体重移動活動 (アクチグラフィーによって測定) を外来患者および地域ベースの設定で CMAP システムの使用前と使用後に比較する。
4年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine M. Olney, BSN MS PhD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • 主任研究者:Byron W Eddy、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月13日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月21日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、VA の要件に従って、要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

研究の完了時。

IPD 共有アクセス基準

研究データの分析が完了し、公開されたら、要求に応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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