预防压力性损伤的 CMAP 改进
用于预防压力性损伤的压力综合移动评估 (CMAP) 系统的改进
研究概览
详细说明
目标:该项目的长期目标是通过有条不紊地开发和测试基于移动平台的压力测绘系统,提高临床医生进行压力性损伤预防教育和退伍军人脊髓损伤 (SCI) 自我管理的有效性“压力综合移动评估”(CMAP)。 该项目中的目标降低风险行为是在坐在轮椅上时通过提高运动的一致性、频率、持续时间和质量来有效利用重心转移来重新分配压力。 CMAP 提供视觉提示以及可单独定制的提醒,旨在弥补轮椅使用者无法使用自然提示重新分配压力的感觉缺失。 更新后的 CMAP 系统将服务于两个重要目标:1) 协助临床医生进行评估、个性化目标设定和监测 SCI 退伍军人在医院环境中实现压力性损伤预防行为目标的进展; 2) 协助临床医生对患有 SCI 的退伍军人进行个性化设置和教育,以便在家庭环境中使用 CMAP 系统作为预防压力性损伤的自我管理策略。
具体目标:本研究的具体目标包括:1a) 硬件扩展以改进 CMAP 系统的功能以添加扩展坞和充电站以及根据退伍军人偏好在智能手表上使用 CMAP 和 1b) 软件扩展以加强临床教育压力性损伤预防教育,根据临床医生的要求; 2) 确定改进的 CMAP 系统在住院康复期间整合到急性 SCI 退伍军人患者教育中时的可用性,以及 3) 确定改进的 CMAP 系统在临床医生提供的压力损伤预防教育中的可用性和有效性,随后由退伍军人在家中的日常工作中使用 CMAP。
研究设计:这项为期四年的研究将分为多个阶段,并将使用混合方法,包括迭代焦点小组和访谈患有脊髓损伤的退伍军人以及为患有脊髓损伤的退伍军人提供压力性损伤预防教育的临床医生;退伍军人和临床医生的自我效能感和可用性调查;住院康复期间 CMAP 的试点测试和门诊就诊期间的测试。 与不使用 CMAP 的时期相比,重复测量将用于评估受试者在使用 CMAP 时完成体重转移的变化。
方法:在头两年,CMAP 硬件和软件的改进将以基于经验的设计指导要求为指导,这些要求是通过迭代焦点小组了解的,包括 SCI/D 退伍军人 (n=10) 和临床医生 (n=10)。 可用性将在每次开发迭代时使用系统可用性量表 (SUS) 和用户体验问卷 (UEQ) 进行衡量。 焦点小组将重复进行,以确保开发进度与焦点小组确定的要求保持一致。 在住院试点测试期间,将测量临床医生 (n=3) 和退伍军人 (n=6) 的自我效能感。 退伍军人将完成皮肤护理信念量表中选定的子量表,临床医生将回答专门围绕提供有效执行体重转移的教育而制定的调查问题。 将通过 CMAP 应用程序中的性能监控来衡量退伍军人在实现体重转移目标方面的进展;实际表现将根据临床医生设定的个性化目标进行评估。 在门诊测试期间,退伍军人 (n=20) 在接受临床医生的体重转移表现教育和个性化目标后,将在家中使用 CMAP 2 周。 在家中时,躯干运动将通过体动记录仪监测体重转移频率,与基线躯干运动数据、CMAP 应用程序中的体重转移表现数据进行比较,最后与执行体重转移的个性化目标进行比较。 将测量两种设置下整个系统的自我效能和可用性(SUS 和 UEQ)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Andrew H Hansen, PhD
- 电话号码:(612) 467-2910
- 邮箱:andrew.hansen2@va.gov
研究联系人备份
- 姓名:Christine M Olney, BSN MS PhD
- 电话号码:(813) 558-3920
- 邮箱:Christine.Olney@va.gov
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417-2309
- 招聘中
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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接触:
- Andrew H Hansen, PhD
- 电话号码:(612) 467-2910
- 邮箱:andrew.hansen2@va.gov
-
接触:
- Christine M Olney, BSN MS PhD
- 电话号码:813-558-3920
- 邮箱:Christine.Olney@va.gov
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首席研究员:
- Christine M. Olney, BSN MS PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
对于目标 1a:
- 18-80岁的资深成年人
- 男性和女性
- 患有脊髓损伤(C4 及以下)或感觉功能受损的脊髓疾病并且使用轮椅至少一年
目标 2:年龄在 18-80 岁之间的退伍军人成年人,男性和女性,最近有脊髓损伤(C4 及以下)或感觉功能受损的脊髓疾病,目前在出院前至少 1 周进行住院康复. 参与者必须展示在手机或平板电脑上独立访问 CMAP 系统应用程序的能力。
对于目标 3:
- 18-80岁的资深成年人
- 男性和女性
- 手动或电动轮椅使用者
- SCI 发病后至少一年
- (C4 及以下)或感觉功能受损的脊髓疾病
- 正在访问 MVAHCS SCI/D 中心进行年度访问或非压力性损伤住院结束的人
- 届时,临床医生会例行进行压力性损伤预防审查和轮椅就座评估
- 使用 CMAP 系统的退伍军人必须展示在手机或平板电脑上独立访问 CMAP 应用程序的能力
目标 1b 的临床医生纳入标准;目标 2 和 3:
- 临床医生(SCI/D 物理和职业治疗师、护士和辅助临床医生)在其正常工作范围内为预防压力性损伤提供患者教育
排除标准:
对于目标 1a:
- 任何无法与研究团队进行口头和认知交流的 SCI/D 退伍军人
对于目标 2 和 3:
- 任何患有 SCI/D 的退伍军人,他们有接触其座椅系统的活动性压力损伤或在皮瓣手术后六个月内
- 任何无法与研究团队进行口头和认知交流的 SCI/D 退伍军人
- 座垫采用定制浸入式设计的任何退伍军人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:焦点小组-退伍军人
退伍军人将告知研究人员所需的设备设计改进
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无干预:焦点小组-临床医生
临床医生将告知研究人员所需的应用程序设计更改
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其他:可用性-住院病人
临床医生将在患者教育期间使用更新的 CMAP 系统,以预防正在完成初步康复的脊髓损伤退伍军人的压力损伤。
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临床医生将在患者教育期间使用更新的 CMAP 系统,以预防正在完成初步康复的脊髓损伤退伍军人的压力损伤。
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其他:在家使用
退伍军人将在家中使用 CMAP 系统两周,以便在日常工作中使用,同时在使用 CMAP 前一周、使用期间两周和使用后一周佩戴 acti-graph。
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退伍军人将在日常生活中使用 CMAP 系统两周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过系统可用性量表 (SUS) 衡量的可用性变化
大体时间:第 1-2 年:从基线转变为第二和第三焦点小组
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目标 1a:系统可用性量表 (SUS) 是一个包含 10 个项目的李克特量表(5 个项目,范围从非常不同意到非常同意),这将允许参与者(退伍军人)对智能手表进行主观评估,作为CMAP 系统。
分析将使用线性混合效应回归模型
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第 1-2 年:从基线转变为第二和第三焦点小组
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通过用户体验问卷 (UEQ) 衡量的可用性
大体时间:第 1-2 年:从基线转变为第二和第三焦点小组
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目标 1a:用户体验问卷 (UEQ) 是一个 26 项语义差异,分为六个等级(吸引力、清晰度、效率、可靠性、刺激性和新颖性),它将衡量参与者(退伍军人)对其体验的印象将智能手表作为 CMAP 系统的一部分。
分析将使用线性混合效应回归模型。
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第 1-2 年:从基线转变为第二和第三焦点小组
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通过系统可用性量表 (SUS) 衡量的可用性变化
大体时间:第 1-2 年:从基线转变为第二和第三焦点小组
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目标 1b:系统可用性量表 (SUS) 是一个包含 10 个项目的李克特量表(5 个项目,范围从非常不同意到非常同意),这将允许参与者(临床医生)对新开发的教育形式进行主观评估CMAP 系统。
分析将使用线性混合效应回归模型
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第 1-2 年:从基线转变为第二和第三焦点小组
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通过用户体验问卷 (UEQ) 衡量的可用性变化
大体时间:第 1-2 年:从基线转变为第二和第三焦点小组
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目标 1b:用户体验问卷 (UEQ) 是一个 26 项语义差异,分为六个等级(吸引力、清晰度、效率、可靠性、刺激性和新颖性),它将衡量参与者(临床医生)对他们的体验的印象体验 CMAP 系统新开发的教育形式。
分析将使用线性混合效应回归模型。
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第 1-2 年:从基线转变为第二和第三焦点小组
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通过系统可用性量表 (SUS) 衡量的可用性变化
大体时间:第 2-3 年:比较最终的焦点小组得分与在康复中使用后的得分
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目标 2:系统可用性量表 (SUS) 是一个包含 10 个项目的李克特量表(5 个项目,范围从非常不同意到非常同意),这将允许参与者(临床医生)对 CMAP 系统中的教育形式进行主观评估在将其用于退伍军人的急性康复后。
分析将使用线性混合效应回归模型
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第 2-3 年:比较最终的焦点小组得分与在康复中使用后的得分
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通过用户体验问卷 (UEQ) 衡量的可用性变化
大体时间:第 2-3 年:比较最终的焦点小组得分与在康复中使用后的得分
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目标 2:用户体验问卷 (UEQ) 是一个 26 项语义差异,分为六个等级(吸引力、清晰度、效率、可靠性、刺激性和新颖性),它将衡量参与者(临床医生)对他们的体验的印象在将 CMAP 教育模式用于退伍军人的急性康复后体验 CMAP 教育模式。
分析将使用线性混合效应回归模型。
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第 2-3 年:比较最终的焦点小组得分与在康复中使用后的得分
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通过系统可用性量表 (SUS) 衡量的可用性变化
大体时间:第 2-3 年:比较最终的焦点小组得分与在康复中使用后的得分
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目标 2:系统可用性量表 (SUS) 是一个包含 10 个项目的李克特量表(5 个项目,范围从强烈不同意到强烈同意),允许参与者(退伍军人)在使用 CMAP 系统后对其进行主观评估他们的急性康复。
分析将使用线性混合效应回归模型
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第 2-3 年:比较最终的焦点小组得分与在康复中使用后的得分
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通过用户体验问卷 (UEQ) 衡量的可用性变化
大体时间:第 2-3 年:比较最终的焦点小组得分与在康复中使用后的得分
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目标 2:用户体验问卷 (UEQ) 是一个 26 项语义差异,分为六个等级(吸引力、清晰度、效率、可靠性、刺激性和新颖性),它将衡量参与者(退伍军人)对他们的体验的印象在退伍军人急性康复期间使用 CMAP 系统后的经验。
分析将使用线性混合效应回归模型。
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第 2-3 年:比较最终的焦点小组得分与在康复中使用后的得分
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通过系统可用性量表 (SUS) 衡量的可用性变化
大体时间:第 4 年:比较门诊和家庭环境中的初始和最终使用情况
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目标 3:系统可用性量表 (SUS) 是一个包含 10 个项目的李克特量表(5 个项目,范围从非常不同意到非常同意),这将允许参与者(临床医生)对 CMAP 系统中的教育形式进行主观评估在门诊和社区环境中为退伍军人使用它之后。
分析将使用线性混合效应回归模型。
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第 4 年:比较门诊和家庭环境中的初始和最终使用情况
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通过用户体验问卷 (UEQ) 衡量的可用性变化
大体时间:第 4 年:比较家庭环境中的初始和最终使用
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目标 3:用户体验问卷 (UEQ) 是一个 26 项语义差异,分为六个等级(吸引力、清晰度、效率、可靠性、刺激性和新颖性),它将衡量参与者(临床医生)对他们的体验的印象在干预开始时以及在门诊和社区环境中使用 CMAP 系统后,体验 CMAP 教育形式。
分析将使用线性混合效应回归模型。
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第 4 年:比较家庭环境中的初始和最终使用
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通过系统可用性量表 (SUS) 衡量的可用性变化
大体时间:第 4 年:比较家庭环境中的初始和最终使用
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目标 3:系统可用性量表 (SUS) 是一个包含 10 个项目的李克特量表(5 个项目,范围从强烈不同意到强烈同意),这将允许参与者(退伍军人)在使用 CMAP 系统后对其进行主观评估门诊和社区环境。
分析将使用线性混合效应回归模型。
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第 4 年:比较家庭环境中的初始和最终使用
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通过用户体验问卷 (UEQ) 衡量的可用性变化
大体时间:第 4 年:比较家庭环境中的初始和最终使用
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目标 3:用户体验问卷 (UEQ) 是一个 26 项语义差异,分为六个等级(吸引力、清晰度、效率、可靠性、刺激性和新颖性),它将衡量参与者(退伍军人)对他们的体验的印象干预开始时和在门诊和社区环境中使用 CMAP 系统后使用 CMAP 系统的经验。
分析将使用线性混合效应回归模型。
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第 4 年:比较家庭环境中的初始和最终使用
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过皮肤护理信念量表测量的自我效能变化
大体时间:第 2-3 年:CMAP 系统的使用前后
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目标 2:皮肤护理信念量表 (King 2012) 自我效能部分(21 项)将用于衡量参与者(退伍军人)对压力损伤风险的感知以及对体重转移表现的信念。
基线测量使用 CMAP 的指令前和指令后以及 CMAP 系统的使用。
响应按比例缩放:1 = 非常不同意 5 = 非常同意。
分析将使用线性混合效应回归模型
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第 2-3 年:CMAP 系统的使用前后
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通过定制量表衡量的自我效能变化
大体时间:第 2-3 年:CMAP 系统的使用前后
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目标 2:这种自我效能衡量临床医生对提供压力性损伤预防教育的信心,特别是围绕如何在退伍军人急性康复期间使用 CMAP 系统进行体重转移的指导。
基线测量使用 CMAP 的指令前和指令后以及 CMAP 系统的使用。
分析将使用线性混合效应回归模型
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第 2-3 年:CMAP 系统的使用前后
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通过皮肤护理信念量表测量的自我效能变化
大体时间:第 4 年:CMAP 系统的使用前后
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目标 3:皮肤护理信念量表 (King 2012) 自我效能部分(21 项)将用于衡量参与者(退伍军人)对压力损伤风险的感知以及对体重转移表现的信念。
使用 CMAP 和 CMAP 系统的使用后基线测量预指令。
响应按比例缩放:1 = 非常不同意 5 = 非常同意。
分析将使用线性混合效应回归模型
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第 4 年:CMAP 系统的使用前后
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通过定制量表衡量的自我效能变化
大体时间:第 4 年:CMAP 系统的使用前后
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目标 3:这种自我效能衡量临床医生对提供压力损伤预防教育的信心,特别是围绕如何在退伍军人急性康复期间使用 CMAP 系统进行体重转移的指导。
在门诊和家庭环境中使用 CMAP 和 CMAP 系统的使用后基线测量预指令。
分析将使用线性混合效应回归模型
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第 4 年:CMAP 系统的使用前后
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重量转移回合比较
大体时间:四年级
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目标 3:比较退伍军人在门诊和社区环境中使用 CMAP 系统前后的体重转移活动(通过活动记录仪测量)。
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四年级
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christine M. Olney, BSN MS PhD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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