- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04309864
CMAP-verfijning voor preventie van decubitus
Verfijning van het Comprehensive Mobile Assessment of Pressure (CMAP)-systeem ter voorkoming van decubitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het langetermijndoel van dit project is het verbeteren van de effectiviteit van voorlichting over decubituspreventie door clinici en zelfmanagement door veteranen met dwarslaesie (SCI) door middel van het methodisch ontwikkelen en testen van een op een mobiel platform gebaseerd drukmappingsysteem genaamd "Uitgebreide mobiele beoordeling van druk" (CMAP). Het beoogde risicoverlagende gedrag in dit project is het effectief gebruik van gewichtsverplaatsingen bij het zitten in een rolstoel door consistentie, frequentie, duur en kwaliteit van bewegingen te verbeteren om de druk te herverdelen. CMAP biedt zowel visuele signalen als individueel aanpasbare herinneringen die zijn ontworpen om het gebrek aan gevoel te compenseren dat het gebruik van natuurlijke signalen om de druk te herverdelen door rolstoelgebruikers verhindert. Een geüpdatet CMAP-systeem zal twee belangrijke doelstellingen dienen: 1) clinici helpen bij de beoordeling, het stellen van individuele doelen en het monitoren van de voortgang van de veteraan met dwarslaesie in de richting van decubituspreventiegedragsdoelen in het ziekenhuis; en 2) clinici helpen met geïndividualiseerde opzet en opleiding van de veteraan met dwarslaesie voor het gebruik van het CMAP-systeem in de thuissituatie als een zelfmanagementstrategie voor decubituspreventie.
Specifieke doelstellingen: De specifieke doelstellingen van deze studie omvatten: 1a) hardware-uitbreiding om de functionaliteit van het CMAP-systeem te verbeteren om een docking- en laadstation toe te voegen en gebruik van CMAP op een smartwatch op basis van veteranenvoorkeuren en 1b) software-uitbreiding om de klinische opleiding voor onderwijs ter voorkoming van decubitus, met vereisten verstrekt door clinici; 2) bepalen van de bruikbaarheid van het verfijnde CMAP-systeem wanneer het wordt geïntegreerd in patiëntenvoorlichting voor veteranen met acute dwarslaesie tijdens hun klinische revalidatieverblijf, en 3) bepalen van de bruikbaarheid en werkzaamheid van het verfijnde CMAP-systeem voor door clinici gegeven voorlichting over decubituspreventie, gevolgd door veteraan gebruik van CMAP in hun dagelijkse routines thuis.
Onderzoeksopzet: Deze vierjarige studie zal meerdere stadia hebben en zal gebruik maken van een gemengde methodenbenadering die iteratieve focusgroepen omvat en interviews met veteranen die dwarslaesie hebben en met clinici die voorlichting geven over decubituspreventie aan veteranen met dwarslaesie; zelfeffectiviteits- en bruikbaarheidsonderzoeken voor zowel veteranen als clinici; piloottesten van CMAP tijdens intramurale revalidatie en testen tijdens poliklinische bezoeken. Herhaalde metingen zullen worden gebruikt om veranderingen binnen het onderwerp te evalueren voor het voltooien van gewichtsverplaatsingen tijdens het gebruik van CMAP, in vergelijking met perioden waarin geen CMAP wordt gebruikt.
Methoden: Gedurende de eerste twee jaar zullen verbeteringen aan CMAP-hardware en -software worden geleid door op ervaring gebaseerde ontwerpgestuurde vereisten die zijn geleerd via iteratieve focusgroepen, waaronder veteranen met SCI / D (n = 10) en clinici (n = 10). De bruikbaarheid wordt bij elke iteratie van de ontwikkeling gemeten met behulp van de System Usability Scale (SUS) en de User Experience Questionnaire (UEQ). De focusgroepen zullen worden herhaald om te zorgen voor afstemming tussen de voortgang van de ontwikkeling en de vereisten die door de focusgroepen zijn geïdentificeerd. Tijdens de intramurale pilottest wordt de zelfeffectiviteit van clinici (n=3) en veteranen (n=6) gemeten. Veteranen zullen geselecteerde subschalen van de Skin Care Belief Scale invullen en clinici zullen enquêtevragen beantwoorden die specifiek zijn ontwikkeld rond het geven van voorlichting over het effectief uitvoeren van gewichtsverplaatsingen. De voortgang van veteranen in de richting van doelstellingen voor gewichtsverschuiving zal worden gemeten door middel van prestatiemonitoring in de CMAP-app; De werkelijke prestaties worden beoordeeld aan de hand van de door de clinicus gestelde individuele doelen. Tijdens de poliklinische tests zullen veteranen (n=20) CMAP gedurende 2 weken thuis gebruiken na het ontvangen van onderwijs en geïndividualiseerde doelen voor gewichtsverplaatsing door clinici. Terwijl u thuis bent, worden de bewegingen van de romp gemonitord via actigrafie om de frequentie van gewichtsverschuivingen te controleren en te vergelijken met basisgegevens van rompbewegingen, prestatiegegevens van gewichtsverschuivingen in de CMAP-app en ten slotte vergeleken met geïndividualiseerde doelen voor het uitvoeren van gewichtsverschuivingen. Zelfeffectiviteit en bruikbaarheid (SUS en UEQ) van het totale systeem in beide instellingen zullen worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor doel 1a:
- Veteraan volwassenen van 18-80 jaar
- mannelijk en vrouwelijk
- met een dwarslaesie (C4 en lager) of een ruggenmergaandoening met een verminderde zintuiglijke functie en een rolstoelgebruiker sinds minimaal een jaar
Voor doel 2: volwassen volwassenen van 18-80 jaar, mannen en vrouwen, met een recente dwarslaesie (C4 en lager) of een ruggenmergaandoening met een verminderde sensorische functie, die momenteel een intramurale revalidatie ondergaan met ten minste 1 week voor ontslag . Deelnemers moeten aantonen dat ze zelfstandig toegang hebben tot de CMAP-systeemapplicatie op een mobiele telefoon of tablet.
Voor doel 3:
- Veteraan volwassenen van 18-80 jaar
- mannelijk en vrouwelijk
- handmatige of elektrische rolstoelgebruikers
- ten minste één jaar na het begin van een dwarslaesie
- (C4 en lager) of een ruggenmergaandoening met verminderde sensorische functie
- die het MVAHCS SCI / D Center bezoeken voor hun jaarlijkse bezoek of aan het einde van een niet-decubitusverblijf in het ziekenhuis
- op dat moment worden de preventie van decubitus en de beoordeling van de rolstoelzitting routinematig uitgevoerd door clinici
- Veteranen die het CMAP-systeem gebruiken, moeten aantonen dat ze zelfstandig toegang hebben tot de CMAP-app op een mobiele telefoon of tablet
Inclusiecriteria clinici voor doel 1b; Doelstellingen 2 en 3:
- Clinici (SCI/D fysiotherapeuten en ergotherapeuten en verpleegkundigen en hulpartsen) die, in hun normale werkomvang, patiënten voorlichting geven over decubituspreventie
Uitsluitingscriteria:
Voor doel 1a:
- Elke veteraan met SCI / D die niet in staat is om verbaal en cognitief te communiceren met het onderzoeksteam
Voor doelen 2 en 3:
- Elke veteraan met dwarslaesie/D die een actieve decubituswond heeft die in contact komt met hun zitsysteem of binnen zes maanden na een flapoperatie
- Elke veteraan met SCI / D die niet in staat is om verbaal en cognitief te communiceren met het onderzoeksteam
- Elke veteraan wiens zitkussen een op maat gemaakte onderdompelingsstijl is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Focusgroep-veteraan
Veteranen zullen het studiepersoneel informeren over de gewenste verfijningen van het apparaatontwerp
|
|
|
Geen tussenkomst: Focusgroep-clinici
Clinici zullen het onderzoekspersoneel informeren over de gewenste wijzigingen in het app-ontwerp
|
|
|
Ander: Bruikbaarheid-intramurale patiënten
Clinici zullen het geüpdatete CMAP-systeem gebruiken tijdens patiënteneducatie voor de preventie van decubitus bij veteranen met dwarslaesie die hun eerste revalidatie afronden.
|
Artsen zullen het geüpdatete CMAP-systeem gebruiken tijdens patiënteneducatie voor de preventie van decubitus bij veteranen met dwarslaesie die hun eerste revalidatie afronden.
|
|
Ander: Bruikbaarheid in huis
De veteraan zal het CMAP-systeem twee weken thuis gebruiken om te gebruiken in hun dagelijkse routines, samen met het dragen van de acti-graph een week voor, twee weken tijdens en een week na CMAP-gebruik.
|
De veteraan zal het CMAP-systeem gedurende twee weken thuis gebruiken tijdens hun dagelijkse routines.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bruikbaarheid zoals gemeten door System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Jaar 1-2: Verandering van baseline naar tweede en derde focusgroep
|
Doel 1a: De System Usability Scale (SUS) is een Likert-schaal met 10 items (5 items variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) waarmee de deelnemers (veteranen) hun subjectieve beoordeling van het smartwatch kunnen geven als onderdeel van de CMAP-systeem.
Bij de analyse wordt gebruikgemaakt van het lineaire mixed-effects-regressiemodel
|
Jaar 1-2: Verandering van baseline naar tweede en derde focusgroep
|
|
Bruikbaarheid zoals gemeten door User Experience Questionaire (UEQ)
Tijdsspanne: Jaar 1-2: Verandering van baseline naar tweede en derde focusgroep
|
Doel 1a: De User Experience Questionnaire (UEQ) is een 26-item semantisch differentieel gerangschikt op zes schalen (aantrekkelijkheid, scherpzinnigheid, efficiëntie, betrouwbaarheid, stimulatie en nieuwheid) die de indruk van de deelnemer (veteranen) van de ervaring zal meten met de smartwatch als onderdeel van het CMAP-systeem.
Bij de analyse wordt gebruikgemaakt van het lineaire mixed-effects-regressiemodel.
|
Jaar 1-2: Verandering van baseline naar tweede en derde focusgroep
|
|
Verandering in bruikbaarheid zoals gemeten door System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Jaar 1-2: Verandering van baseline naar tweede en derde focusgroep
|
Doel 1b: De System Usability Scale (SUS) is een Likert-schaal met 10 items (5 items variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) waarmee de deelnemers (clinici) hun subjectieve beoordeling kunnen geven van de nieuw ontwikkelde onderwijsformaten in de CMAP-systeem.
Bij de analyse wordt gebruikgemaakt van het lineaire mixed-effects-regressiemodel
|
Jaar 1-2: Verandering van baseline naar tweede en derde focusgroep
|
|
Verandering in bruikbaarheid zoals gemeten door User Experience Questionaire (UEQ)
Tijdsspanne: Jaar 1-2: Verandering van baseline naar tweede en derde focusgroep
|
Doel 1b: De User Experience Questionnaire (UEQ) is een 26-item semantische differentiaal gerangschikt op zes schalen (aantrekkelijkheid, scherpzinnigheid, efficiëntie, betrouwbaarheid, stimulatie en nieuwheid) die de indruk van de deelnemers (clinici) van de van hun ervaring met de nieuw ontwikkelde onderwijsvormen van het CMAP-systeem.
Bij de analyse wordt gebruikgemaakt van het lineaire mixed-effects-regressiemodel.
|
Jaar 1-2: Verandering van baseline naar tweede en derde focusgroep
|
|
Verandering in bruikbaarheid zoals gemeten door System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Jaar 2-3: vergelijk de eindscore van de focusgroep met die na gebruik in de revalidatie
|
Doel 2: De System Usability Scale (SUS) is een Likert-schaal met 10 items (5 items variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) waarmee de deelnemers (clinici) hun subjectieve beoordeling kunnen geven van de onderwijsformaten in het CMAP-systeem na het te hebben gebruikt voor de acute rehabilitatie van veteranen.
Bij de analyse wordt gebruikgemaakt van het lineaire mixed-effects-regressiemodel
|
Jaar 2-3: vergelijk de eindscore van de focusgroep met die na gebruik in de revalidatie
|
|
Verandering in bruikbaarheid zoals gemeten door User Experience Questionaire (UEQ)
Tijdsspanne: Jaar 2-3: vergelijk de eindscore van de focusgroep met die na gebruik in de revalidatie
|
Doel 2: De User Experience Questionnaire (UEQ) is een 26-item semantische differentiaal gerangschikt op zes schalen (aantrekkelijkheid, scherpzinnigheid, efficiëntie, betrouwbaarheid, stimulatie en nieuwheid) die de indruk van de deelnemers (clinici) van de van hun ervaring met de CMAP-educatieve formaten na gebruik ervan voor de acute revalidatie van veteranen.
Bij de analyse wordt gebruikgemaakt van het lineaire mixed-effects-regressiemodel.
|
Jaar 2-3: vergelijk de eindscore van de focusgroep met die na gebruik in de revalidatie
|
|
Verandering in bruikbaarheid zoals gemeten door System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Jaar 2-3: vergelijk de eindscore van de focusgroep met die na gebruik in de revalidatie
|
Doel 2: De System Usability Scale (SUS) is een Likert-schaal met 10 items (5 items variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) waarmee de deelnemers (veteranen) hun subjectieve beoordeling van het CMAP-systeem kunnen geven nadat ze het tijdens de training hebben gebruikt. hun acute revalidatie.
Bij de analyse wordt gebruikgemaakt van het lineaire mixed-effects-regressiemodel
|
Jaar 2-3: vergelijk de eindscore van de focusgroep met die na gebruik in de revalidatie
|
|
Verandering in bruikbaarheid zoals gemeten door User Experience Questionaire (UEQ)
Tijdsspanne: Jaar 2-3: vergelijk de eindscore van de focusgroep met die na gebruik in de revalidatie
|
Doel 2: De User Experience Questionnaire (UEQ) is een 26-item semantisch differentieel gerangschikt op zes schalen (aantrekkelijkheid, scherpzinnigheid, efficiëntie, betrouwbaarheid, stimulatie en nieuwheid) die de indruk van de deelnemers (veteranen) van de van hun ervaring met het CMAP-systeem na gebruik tijdens Veteranen tijdens hun acute revalidatie.
Bij de analyse wordt gebruikgemaakt van het lineaire mixed-effects-regressiemodel.
|
Jaar 2-3: vergelijk de eindscore van de focusgroep met die na gebruik in de revalidatie
|
|
Verandering in bruikbaarheid zoals gemeten door System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Jaar 4: vergelijk eerste en laatste gebruik in de ambulante en thuissituatie
|
Doel 3: De System Usability Scale (SUS) is een Likert-schaal met 10 items (5 items variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) waarmee de deelnemers (clinici) hun subjectieve beoordeling kunnen geven van de onderwijsformaten in het CMAP-systeem na gebruik voor veteranen in de poliklinische en gemeenschapsinstellingen.
Bij de analyse wordt gebruikgemaakt van het lineaire mixed-effects-regressiemodel.
|
Jaar 4: vergelijk eerste en laatste gebruik in de ambulante en thuissituatie
|
|
Verandering in bruikbaarheid zoals gemeten door User Experience Questionaire (UEQ)
Tijdsspanne: Jaar 4: vergelijk eerste en laatste gebruik in de thuissituatie
|
Doel 3: De User Experience Questionnaire (UEQ) is een 26-item semantische differentiaal gerangschikt op zes schalen (aantrekkelijkheid, scherpzinnigheid, efficiëntie, betrouwbaarheid, stimulatie en nieuwheid) die de indruk van de deelnemers (clinici) van de van hun ervaring met de CMAP-educatieve formaten aan het begin van de interventie en na gebruik van het CMAP-systeem in de poliklinische en gemeenschapsgerichte instellingen.
Bij de analyse wordt gebruikgemaakt van het lineaire mixed-effects-regressiemodel.
|
Jaar 4: vergelijk eerste en laatste gebruik in de thuissituatie
|
|
Verandering in bruikbaarheid zoals gemeten door System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Jaar 4: vergelijk eerste en laatste gebruik in de thuissituatie
|
Doel 3: De System Usability Scale (SUS) is een 10-item Likert-schaal (5 items variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) waarmee de deelnemers (veteranen) hun subjectieve beoordeling van het CMAP-systeem kunnen geven nadat ze het hebben gebruikt in de ambulante en community-based instellingen.
Bij de analyse wordt gebruikgemaakt van het lineaire mixed-effects-regressiemodel.
|
Jaar 4: vergelijk eerste en laatste gebruik in de thuissituatie
|
|
Verandering in bruikbaarheid zoals gemeten door User Experience Questionaire (UEQ)
Tijdsspanne: Jaar 4: vergelijk eerste en laatste gebruik in de thuissituatie
|
Doel 3: De User Experience Questionnaire (UEQ) is een 26-item semantisch differentieel gerangschikt op zes schalen (aantrekkelijkheid, scherpzinnigheid, efficiëntie, betrouwbaarheid, stimulatie en nieuwheid) die de indruk van de deelnemers (veteranen) van de van hun ervaring met het CMAP-systeem aan het begin van de interventie en na gebruik van het CMAP-systeem in de poliklinische en gemeenschapsinstellingen.
Bij de analyse wordt gebruikgemaakt van het lineaire mixed-effects-regressiemodel.
|
Jaar 4: vergelijk eerste en laatste gebruik in de thuissituatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteit zoals gemeten door Skin Care Belief Scale
Tijdsspanne: Jaar 2-3: Pre-post gebruik van het CMAP-systeem
|
Doel 2: De Skin Care Belief Scale (King 2012) self-efficacy-gedeelte (21 items) zal worden gebruikt om de perceptie van de deelnemers (veteranen) van het risico op decubitus en hun overtuigingen over het uitvoeren van gewichtsverplaatsingen te meten.
Basismeting pre-instructie met behulp van de CMAP en post-instructie en gebruik van het CMAP-systeem.
De antwoorden zijn geschaald: 1= helemaal mee oneens tot 5= helemaal mee eens.
Bij de analyse wordt gebruikgemaakt van het lineaire mixed-effects-regressiemodel
|
Jaar 2-3: Pre-post gebruik van het CMAP-systeem
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit zoals gemeten door een aangepaste schaal
Tijdsspanne: Jaar 2-3: Pre-post gebruik van het CMAP-systeem
|
Doel 2: Deze zelfeffectiviteit meet het vertrouwen van clinici in het geven van voorlichting over decubituspreventie, met name rond instructie over het uitvoeren van gewichtsverplaatsingen met behulp van het CMAP-systeem tijdens acute revalidatie van veteranen.
Basismeting pre-instructie met behulp van de CMAP en post-instructie en gebruik van het CMAP-systeem.
Bij de analyse wordt gebruikgemaakt van het lineaire mixed-effects-regressiemodel
|
Jaar 2-3: Pre-post gebruik van het CMAP-systeem
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit zoals gemeten door Skin Care Belief Scale
Tijdsspanne: Jaar 4: Pre-post gebruik van het CMAP-systeem
|
Doel 3: De Skin Care Belief Scale (King 2012) self-efficacy-gedeelte (21 items) zal worden gebruikt om de perceptie van de deelnemers (veteranen) van het risico op decubitus en hun overtuigingen over het uitvoeren van gewichtsverplaatsingen te meten.
Basismeting pre-instructie met behulp van de CMAP en post-gebruik van het CMAP-systeem.
De antwoorden zijn geschaald: 1= helemaal mee oneens tot 5= helemaal mee eens.
Bij de analyse wordt gebruikgemaakt van het lineaire mixed-effects-regressiemodel
|
Jaar 4: Pre-post gebruik van het CMAP-systeem
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit zoals gemeten door een aangepaste schaal
Tijdsspanne: Jaar 4: Pre-post gebruik van het CMAP-systeem
|
Doel 3: Deze zelfeffectiviteit meet het vertrouwen van clinici in het geven van voorlichting over decubituspreventie, met name rond instructie over het uitvoeren van gewichtsverplaatsingen met behulp van het CMAP-systeem tijdens acute revalidatie van veteranen.
Basismeting pre-instructie met behulp van de CMAP en post-gebruik van het CMAP-systeem in de poliklinische en thuisomgevingen.
Bij de analyse wordt gebruikgemaakt van het lineaire mixed-effects-regressiemodel
|
Jaar 4: Pre-post gebruik van het CMAP-systeem
|
|
Vergelijkingen van gewichtsverschuivingen
Tijdsspanne: Jaar 4
|
Doel 3: Gewichtsverschuivingsactiviteit van veteranen vergelijken (gemeten door middel van actigrafie) vóór en na gebruik van het CMAP-systeem in de poliklinische en gemeenschapsinstellingen.
|
Jaar 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine M. Olney, BSN MS PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Hoofdonderzoeker: Byron W Eddy, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3222-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .