- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04309864
CMAP finomítás a nyomássérülések megelőzésére
Az átfogó mobil nyomásértékelő (CMAP) rendszer finomítása a nyomássérülések megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok: A projekt hosszú távú célja, hogy javítsa a klinikusok nyomássérülés-megelőzési oktatásának és a gerincvelősérüléssel (SCI) szenvedő veteránok önkezelésének hatékonyságát egy mobil platform alapú nyomástérképező rendszer, az ún. "Átfogó mobil Assessment of Pressure" (CMAP). Ebben a projektben a célzott kockázatcsökkentő magatartás a súlyeltolódások hatékony alkalmazása kerekesszékben ülve a mozgások konzisztenciájának, gyakoriságának, időtartamának és minőségének javításával a nyomás újraelosztása érdekében. A CMAP vizuális jelzéseket, valamint egyénileg testreszabható emlékeztetőket biztosít, amelyek célja az érzékelés hiányának kompenzálása, amely megakadályozza, hogy a kerekesszéket használók természetes jelzéseket alkalmazzanak a nyomás újraelosztására. A frissített CMAP rendszer két fontos célt szolgál majd: 1) segíti a klinikusokat az értékelésben, az egyénre szabott célok kitűzésében és a Veterán nyomon követésében az SCI nyomássérülés-megelőzési magatartási céljai felé, miközben kórházi környezetben tartózkodik; és 2) segítse a klinikusokat az SCI-vel rendelkező veterán személyre szabott beállításában és oktatásában a CMAP rendszer otthoni használatához a nyomássérülések megelőzésének önkezelési stratégiájaként.
Konkrét célok: A tanulmány konkrét céljai a következők: 1a) hardverbővítés a CMAP rendszer funkcionalitásának javítása érdekében dokkoló- és töltőállomás hozzáadásával, valamint a CMAP használata egy okosórán a veterán preferenciák alapján, valamint 1b) szoftverbővítés a klinikai oktatás javítása érdekében. nyomássérülés-megelőzési oktatás, a klinikusok által biztosított követelményekkel; 2) meghatározza a finomított CMAP-rendszer használhatóságát, ha az akut SCI-vel rendelkező veteránok betegoktatásába integrálva van a fekvőbeteg-rehabilitációs tartózkodásuk alatt, és 3) meghatározza a finomított CMAP-rendszer használhatóságát és hatékonyságát a klinikusok által vezetett nyomássérülés-megelőzési oktatásban. a CMAP veteránok által az otthoni napi rutinjuk során.
Tanulmánytervezés: Ez a négy éves tanulmány több szakaszból áll, és vegyes módszert alkalmaz, amely magában foglalja az iteratív fókuszcsoportokat és interjúkat olyan veteránokkal, akiknek SCI-je van, és olyan klinikusokkal, akik nyomássérülés-megelőzési oktatást nyújtanak SCI-vel rendelkező veteránoknak; önhatékonysági és használhatósági felmérések veteránok és klinikusok számára egyaránt; a CMAP kísérleti tesztelése fekvőbeteg-rehabilitáció során és tesztelése ambuláns vizitek során. Az ismételt mérések segítségével értékeljük ki az alanyon belüli változásokat a súlyeltolódások befejezéséhez a CMAP használata során, összehasonlítva a CMAP-használat nélküli időszakokkal.
Módszerek: Az első két évben a CMAP hardver és szoftver fejlesztését a tapasztalaton alapuló tervezés által irányított követelmények vezérlik, amelyeket az iteratív fókuszcsoportokon keresztül tanultak meg, beleértve az SCI/D-vel rendelkező veteránokat (n=10) és a klinikusokat (n=10). A használhatóságot a fejlesztés minden iterációja során a System Usability Scale (SUS) és a felhasználói élmény kérdőíve (UEQ) segítségével mérik. A fókuszcsoportok megismétlésre kerülnek, hogy biztosítsák az összhangot a fejlesztés előrehaladása és a fókuszcsoportok által meghatározott követelmények között. A fekvőbeteg pilot teszt során a klinikus (n=3) és a veterán (n=6) önhatékonyságát mérik. A veteránok kitöltik a Skin Care Belief Scale kiválasztott alskáláit, a klinikusok pedig válaszolnak a felmérések kérdéseire, amelyeket kifejezetten a súlyváltások hatékony végrehajtására vonatkozó oktatással kapcsolatosak. A veteránok előrehaladását a súlyeltolódási célok felé a CMAP-alkalmazáson belüli teljesítményfigyeléssel mérik; A tényleges teljesítményt a klinikus által meghatározott egyéni célok alapján értékelik. A járóbeteg-vizsgálat során a veteránok (n=20) 2 hétig otthon használják a CMAP-ot, miután megkapták az oktatást és egyéni célokat tűztek ki a klinikusok súlyeltolódási teljesítményére. Míg otthon, a törzs mozgását aktigráfia segítségével figyelik a súlyeltolódások gyakoriságának nyomon követése érdekében, összehasonlítva az alapvonal törzsmozgási adataival, a CMAP-alkalmazáson belüli súlyeltolódási teljesítményadatokkal, és végül összehasonlítva a súlyeltolódások végrehajtásának egyéni céljaival. A teljes rendszer önhatékonyságát és használhatóságát (SUS és UEQ) mindkét beállításnál mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1a célhoz:
- 18-80 éves veterán felnőttek
- férfi és nő
- gerincvelő-sérülés (C4 és annál alacsonyabb) vagy gerincvelő-rendellenesség, károsodott szenzoros funkció esetén, és legalább egy éve tolószéket használ
A 2. célhoz: 18-80 év közötti, veterán felnőttek, férfiak és nők, akik nemrégiben gerincvelő-sérülést (C4 és alacsonyabb) vagy gerincvelő-rendellenességet szenvedtek, és károsodott szenzoros funkcióval rendelkeznek, akik jelenleg fekvőbeteg-rehabilitáció alatt állnak, legalább 1 héttel a hazabocsátás előtt . A résztvevőknek igazolniuk kell, hogy képesek mobiltelefonon vagy táblagépen önállóan hozzáférni a CMAP rendszeralkalmazáshoz.
A 3. célhoz:
- 18-80 éves veterán felnőttek
- férfi és nő
- kézi vagy elektromos kerekesszéket használók
- legalább egy évvel az SCI kezdete után
- (C4 és ez alatti) vagy a gerincvelő-rendellenesség károsodott szenzoros funkcióval
- akik az MVAHCS SCI/D Központba látogatnak éves látogatásuk céljából, vagy nem nyomássérüléses kórházi tartózkodásuk végén
- amikor a klinikusok rutinszerűen elvégzik a nyomássérülések megelőzésének felülvizsgálatát és a kerekesszékes ülések értékelését
- A CMAP rendszert használó veteránoknak bizonyítaniuk kell, hogy képesek önállóan hozzáférni a CMAP alkalmazáshoz mobiltelefonon vagy táblagépen
A klinikusok bevonásának kritériumai az 1b. célhoz; 2. és 3. cél:
- Klinikusok (SCI/D fiziko- és foglalkozásterapeuták és ápolónők és segédklinikusok), akik normál munkakörükben a nyomássérülések megelőzésére nyújtanak oktatást a betegek számára
Kizárási kritériumok:
Az 1a célhoz:
- Bármely SCI/D-vel rendelkező veterán, aki nem tud verbálisan és kognitív módon kommunikálni a vizsgálati csoporttal
A 2. és 3. célhoz:
- Bármely SCI/D-s veterán, akinek olyan aktív nyomássérülése van, amely érintkezik az ülésrendszerével, vagy hat hónapon belül egy szárnyműtétet követően
- Bármely SCI/D-vel rendelkező veterán, aki nem tud verbálisan és kognitív módon kommunikálni a vizsgálati csoporttal
- Bármely veterán, akinek az üléspárna testre szabott merítési stílusú
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Fókuszcsoport-Veterán
A veteránok tájékoztatják a tanulmányozó személyzetet a kívánt eszköztervezési finomításokról
|
|
|
Nincs beavatkozás: Fókuszcsoport-Klinikusok
A klinikusok tájékoztatják a tanulmányozó személyzetet az alkalmazástervezés kívánt változtatásairól
|
|
|
Egyéb: Használhatóság-fekvőbetegek
A klinikusok a frissített CMAP rendszert fogják használni a páciensek oktatása során a nyomássérülések megelőzésére az SCI-s veteránokkal, akik befejezik kezdeti rehabilitációjukat.
|
A klinikusok a frissített CMAP rendszert fogják használni a páciensek oktatása során a nyomássérülések megelőzésére az SCI-s veteránokkal, akik befejezik kezdeti rehabilitációjukat.
|
|
Egyéb: Otthoni használhatóság
A veterán két hétig fogja használni a CMAP rendszert otthon a mindennapi rutinjaiban, valamint egy héttel a CMAP használata előtt, két héttel a CMAP használata előtt és egy héttel az aktigráf viselésével.
|
A veterán két hétig otthon fogja használni a CMAP rendszert a napi rutinjai során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A használhatóság változása a rendszer használhatósági skálájával (SUS) mérve
Időkeret: 1-2. év: Váltás az alaphelyzetről a második és harmadik fókuszcsoportra
|
1a. cél: A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételes Likert-skála (5 tételes a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig), amely lehetővé teszi a résztvevők (veteránok) számára, hogy szubjektív értékelést adjanak az intelligens óráról. CMAP rendszer.
Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ
|
1-2. év: Váltás az alaphelyzetről a második és harmadik fókuszcsoportra
|
|
Használhatóság a felhasználói élmény kérdőívével (UEQ) mérve
Időkeret: 1-2. év: Váltás az alaphelyzetről a második és harmadik fókuszcsoportra
|
1a. cél: A felhasználói élmény kérdőíve (UEQ) egy 26 elemből álló szemantikai differenciál, amely hat skálán van elrendezve (vonzóság, láthatóság, hatékonyság, megbízhatóság, stimuláció és újdonság), amely méri a résztvevő (veteránok) benyomását az élményről. az okosórával a CMAP rendszer részeként.
Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ.
|
1-2. év: Váltás az alaphelyzetről a második és harmadik fókuszcsoportra
|
|
A használhatóság változása a rendszer használhatósági skálájával (SUS) mérve
Időkeret: 1-2. év: Váltás az alaphelyzetről a második és harmadik fókuszcsoportra
|
1b. cél: A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételes Likert-skála (5 tételes a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig), amely lehetővé teszi a résztvevők (klinikusok) számára, hogy szubjektív értékelést adjanak az újonnan kifejlesztett oktatási formátumokról. CMAP rendszer.
Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ
|
1-2. év: Váltás az alaphelyzetről a második és harmadik fókuszcsoportra
|
|
A használhatóság változása a felhasználói élmény kérdőívével (UEQ) mérve
Időkeret: 1-2. év: Váltás az alaphelyzetről a második és harmadik fókuszcsoportra
|
1b. cél: A felhasználói élmény kérdőíve (UEQ) egy 26 elemből álló szemantikai különbség, amely hat skálán (vonzóképesség, láthatóság, hatékonyság, megbízhatóság, stimuláció és újdonság) van elrendezve, és mérni fogja a résztvevők (klinikusok) benyomását tapasztalat a CMAP rendszer újonnan kifejlesztett oktatási formátumaival kapcsolatban.
Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ.
|
1-2. év: Váltás az alaphelyzetről a második és harmadik fókuszcsoportra
|
|
A használhatóság változása a rendszer használhatósági skálájával (SUS) mérve
Időkeret: 2-3. év: Hasonlítsa össze a fókuszcsoport végső pontszámát a rehabilitációs használat utáni értékével
|
2. cél: A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételes Likert-skála (5 tételes a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig), amely lehetővé teszi a résztvevők (klinikusok) számára, hogy szubjektív értékelést adjanak a CMAP rendszer oktatási formátumairól. miután a Veterans akut rehabilitációjára használták.
Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ
|
2-3. év: Hasonlítsa össze a fókuszcsoport végső pontszámát a rehabilitációs használat utáni értékével
|
|
A használhatóság változása a felhasználói élmény kérdőívével (UEQ) mérve
Időkeret: 2-3. év: Hasonlítsa össze a fókuszcsoport végső pontszámát a rehabilitációs használat utáni értékével
|
2. cél: A felhasználói élmény kérdőíve (UEQ) egy 26 elemből álló szemantikai különbség, amely hat skálán (vonzóképesség, láthatóság, hatékonyság, megbízhatóság, stimuláció és újdonság) van elrendezve, és mérni fogja a résztvevők (klinikusok) benyomását tapasztalat a CMAP oktatási formátumaival, miután azt veteránok akut rehabilitációjában használták.
Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ.
|
2-3. év: Hasonlítsa össze a fókuszcsoport végső pontszámát a rehabilitációs használat utáni értékével
|
|
A használhatóság változása a rendszer használhatósági skálájával (SUS) mérve
Időkeret: 2-3. év: Hasonlítsa össze a fókuszcsoport végső pontszámát a rehabilitációs használat utáni értékével
|
2. cél: A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételes Likert-skála (5 tételes a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig), amely lehetővé teszi a résztvevők (veteránok) számára, hogy szubjektív értékelést adhassanak a CMAP rendszerről a használat során akut rehabilitációjuk.
Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ
|
2-3. év: Hasonlítsa össze a fókuszcsoport végső pontszámát a rehabilitációs használat utáni értékével
|
|
A használhatóság változása a felhasználói élmény kérdőívével (UEQ) mérve
Időkeret: 2-3. év: Hasonlítsa össze a fókuszcsoport végső pontszámát a rehabilitációs használat utáni értékével
|
2. cél: A felhasználói élmény kérdőíve (UEQ) egy 26 elemből álló szemantikai differenciál, amely hat skálán van elrendezve (vonzóság, láthatóság, hatékonyság, megbízhatóság, stimuláció és újdonság), amely méri a résztvevők (veteránok) benyomását tapasztalat a CMAP rendszerrel a veteránok akut rehabilitációja során történő használata után.
Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ.
|
2-3. év: Hasonlítsa össze a fókuszcsoport végső pontszámát a rehabilitációs használat utáni értékével
|
|
A használhatóság változása a rendszer használhatósági skálájával (SUS) mérve
Időkeret: 4. év: Hasonlítsa össze a kezdeti és a végső használatot a betegen kívüli és otthoni környezetben
|
3. cél: A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételes Likert skála (5 tételes a teljesen nem értek egyet a teljesen egyetértésig), amely lehetővé teszi a résztvevők (klinikusok) számára, hogy szubjektív értékelést adjanak a CMAP rendszer oktatási formátumairól. miután veteránok számára használták ambuláns és közösségi alapú környezetben.
Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ.
|
4. év: Hasonlítsa össze a kezdeti és a végső használatot a betegen kívüli és otthoni környezetben
|
|
A használhatóság változása a felhasználói élmény kérdőívével (UEQ) mérve
Időkeret: 4. év: hasonlítsa össze a kezdeti és a végső használatot otthoni környezetben
|
3. cél: A felhasználói élmény kérdőíve (UEQ) egy 26 elemből álló szemantikai differenciál, amely hat skálán van elrendezve (vonzóképesség, láthatóság, hatékonyság, megbízhatóság, stimuláció és újdonság), amely méri a résztvevők (klinikusok) benyomását tapasztalat a CMAP oktatási formátumaival a beavatkozás kezdetén és a CMAP rendszer ambuláns és közösségi környezetben történő használata után.
Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ.
|
4. év: hasonlítsa össze a kezdeti és a végső használatot otthoni környezetben
|
|
A használhatóság változása a rendszer használhatósági skálájával (SUS) mérve
Időkeret: 4. év: hasonlítsa össze a kezdeti és a végső használatot otthoni környezetben
|
3. cél: A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételes Likert-skála (5 tételes a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig), amely lehetővé teszi a résztvevők (veteránok) számára, hogy szubjektív értékelést adhassanak a CMAP rendszerről a használat után. az ambuláns és a közösségi alapú beállításokat.
Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ.
|
4. év: hasonlítsa össze a kezdeti és a végső használatot otthoni környezetben
|
|
A használhatóság változása a felhasználói élmény kérdőívével (UEQ) mérve
Időkeret: 4. év: hasonlítsa össze a kezdeti és a végső használatot otthoni környezetben
|
3. cél: A felhasználói élmény kérdőíve (UEQ) egy 26 elemből álló szemantikai különbség, amely hat skálán (vonzóképesség, láthatóság, hatékonyság, megbízhatóság, stimuláció és újdonság) van elrendezve, és mérni fogja a résztvevők (veteránok) benyomását tapasztalat a CMAP rendszerrel a beavatkozás kezdetén és a CMAP rendszer ambuláns és közösségi alapú használata után.
Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ.
|
4. év: hasonlítsa össze a kezdeti és a végső használatot otthoni környezetben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önhatékonyság változása a Skin Care Belief Scale-val mérve
Időkeret: 2-3 év: A CMAP rendszer előzetes használata
|
2. cél: A Skin Care Belief Scale (King 2012) önhatékonysági részét (21 elem) fogják használni, hogy mérjék a résztvevők (veteránok) nyomássérülések kockázatával kapcsolatos észlelését és a súlyeltolódásokkal kapcsolatos hiedelmeket.
Alaphelyzetben mérje meg az utasítás előtti CMAP-ot és a CMAP-rendszer utólagos utasításait és használatát.
A válaszok skálázása: 1 = egyáltalán nem értek egyet 5 = teljes mértékben egyetértek.
Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ
|
2-3 év: A CMAP rendszer előzetes használata
|
|
Az önhatékonyság változása testreszabott skálán mérve
Időkeret: 2-3 év: A CMAP rendszer előzetes használata
|
2. cél: Ez az önhatékonyság méri a klinikusok önbizalmát a nyomássérülések megelőzésére irányuló oktatásban, különös tekintettel arra, hogy hogyan végezzenek el testsúlyváltást a CMAP rendszerrel a veteránok akut rehabilitációja során.
Alaphelyzetben mérje meg az utasítás előtti CMAP-ot és a CMAP-rendszer utólagos utasításait és használatát.
Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ
|
2-3 év: A CMAP rendszer előzetes használata
|
|
Az önhatékonyság változása a Skin Care Belief Scale-val mérve
Időkeret: 4. év: A CMAP rendszer előzetes használata
|
3. cél: A Skin Care Belief Scale (King 2012) önhatékonysági részét (21 elem) fogják használni annak mérésére, hogy a résztvevők (veteránok) hogyan érzékelik a nyomássérülések kockázatát és a súlyeltolódásokkal kapcsolatos meggyőződéseiket.
Az alapszintű mérés előtti utasításokat a CMAP segítségével és a CMAP-rendszer használatának utólagos mérését.
A válaszok skálázása: 1 = egyáltalán nem értek egyet 5 = teljes mértékben egyetértek.
Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ
|
4. év: A CMAP rendszer előzetes használata
|
|
Az önhatékonyság változása testreszabott skálán mérve
Időkeret: 4. év: A CMAP rendszer előzetes használata
|
3. cél: Ez az önhatékonyság méri a klinikusok önbizalmát a nyomássérülések megelőzésére irányuló oktatásban, különösen a CMAP rendszerrel végzett súlyeltolódások oktatásával kapcsolatban a veteránok akut rehabilitációja során.
Alaphelyzetben mérje meg a CMAP segítségével végzett instrukció előtti és a CMAP rendszer utólagos használatát ambuláns és otthoni környezetben.
Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ
|
4. év: A CMAP rendszer előzetes használata
|
|
Súlyeltolás-összehasonlítások
Időkeret: 4. év
|
3. cél: A veterán súlyeltolódási aktivitás összehasonlítása (aktigráfiával mérve) a CMAP rendszer ambuláns és közösségi alapú használat előtti és utáni alkalmazása előtt.
|
4. év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine M. Olney, BSN MS PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Kutatásvezető: Byron W Eddy, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3222-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .