Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CMAP finomítás a nyomássérülések megelőzésére

2025. augusztus 21. frissítette: VA Office of Research and Development

Az átfogó mobil nyomásértékelő (CMAP) rendszer finomítása a nyomássérülések megelőzésére

A tolószéket használó gerincvelősérült veteránok számára az üléssel kapcsolatos nyomássérülések jelentős napi fenyegetést jelentenek a jólétre. A nyomássérülések kezelése költséges, negatívan befolyásolja az életminőséget és a közösségi részvételt, és életveszélyes is lehet. A kerekesszékben rendszeres időközönkénti mozgás vagy váltás újraelosztja a káros nyomást, és csökkenti a bőrlebomlás kockázatát, mégis kihívást jelent ezeknek a mozgásoknak a következetes végrehajtása. A kihívás az érzés hiánya miatt jelentkezik, hogy az egyén tudja, hogy változtatnia kell a súlyán. A nyomásleképezés részletes vizuális ábrázolást nyújt a nyomáseloszlásról, és kompenzálhatja a károsodott érzékelést. A mobilplatformokon igény szerinti nyomástérképezési visszajelzések potenciálisan növelhetik a nyomássérülések kockázatát csökkentő magatartások végrehajtásának hatékonyságát, ha a klinikus által a célok kitűzésére és az előrehaladás nyomon követésére szolgáló oktatás során használják, illetve otthoni önkezelési stratégiaként használják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok: A projekt hosszú távú célja, hogy javítsa a klinikusok nyomássérülés-megelőzési oktatásának és a gerincvelősérüléssel (SCI) szenvedő veteránok önkezelésének hatékonyságát egy mobil platform alapú nyomástérképező rendszer, az ún. "Átfogó mobil Assessment of Pressure" (CMAP). Ebben a projektben a célzott kockázatcsökkentő magatartás a súlyeltolódások hatékony alkalmazása kerekesszékben ülve a mozgások konzisztenciájának, gyakoriságának, időtartamának és minőségének javításával a nyomás újraelosztása érdekében. A CMAP vizuális jelzéseket, valamint egyénileg testreszabható emlékeztetőket biztosít, amelyek célja az érzékelés hiányának kompenzálása, amely megakadályozza, hogy a kerekesszéket használók természetes jelzéseket alkalmazzanak a nyomás újraelosztására. A frissített CMAP rendszer két fontos célt szolgál majd: 1) segíti a klinikusokat az értékelésben, az egyénre szabott célok kitűzésében és a Veterán nyomon követésében az SCI nyomássérülés-megelőzési magatartási céljai felé, miközben kórházi környezetben tartózkodik; és 2) segítse a klinikusokat az SCI-vel rendelkező veterán személyre szabott beállításában és oktatásában a CMAP rendszer otthoni használatához a nyomássérülések megelőzésének önkezelési stratégiájaként.

Konkrét célok: A tanulmány konkrét céljai a következők: 1a) hardverbővítés a CMAP rendszer funkcionalitásának javítása érdekében dokkoló- és töltőállomás hozzáadásával, valamint a CMAP használata egy okosórán a veterán preferenciák alapján, valamint 1b) szoftverbővítés a klinikai oktatás javítása érdekében. nyomássérülés-megelőzési oktatás, a klinikusok által biztosított követelményekkel; 2) meghatározza a finomított CMAP-rendszer használhatóságát, ha az akut SCI-vel rendelkező veteránok betegoktatásába integrálva van a fekvőbeteg-rehabilitációs tartózkodásuk alatt, és 3) meghatározza a finomított CMAP-rendszer használhatóságát és hatékonyságát a klinikusok által vezetett nyomássérülés-megelőzési oktatásban. a CMAP veteránok által az otthoni napi rutinjuk során.

Tanulmánytervezés: Ez a négy éves tanulmány több szakaszból áll, és vegyes módszert alkalmaz, amely magában foglalja az iteratív fókuszcsoportokat és interjúkat olyan veteránokkal, akiknek SCI-je van, és olyan klinikusokkal, akik nyomássérülés-megelőzési oktatást nyújtanak SCI-vel rendelkező veteránoknak; önhatékonysági és használhatósági felmérések veteránok és klinikusok számára egyaránt; a CMAP kísérleti tesztelése fekvőbeteg-rehabilitáció során és tesztelése ambuláns vizitek során. Az ismételt mérések segítségével értékeljük ki az alanyon belüli változásokat a súlyeltolódások befejezéséhez a CMAP használata során, összehasonlítva a CMAP-használat nélküli időszakokkal.

Módszerek: Az első két évben a CMAP hardver és szoftver fejlesztését a tapasztalaton alapuló tervezés által irányított követelmények vezérlik, amelyeket az iteratív fókuszcsoportokon keresztül tanultak meg, beleértve az SCI/D-vel rendelkező veteránokat (n=10) és a klinikusokat (n=10). A használhatóságot a fejlesztés minden iterációja során a System Usability Scale (SUS) és a felhasználói élmény kérdőíve (UEQ) segítségével mérik. A fókuszcsoportok megismétlésre kerülnek, hogy biztosítsák az összhangot a fejlesztés előrehaladása és a fókuszcsoportok által meghatározott követelmények között. A fekvőbeteg pilot teszt során a klinikus (n=3) és a veterán (n=6) önhatékonyságát mérik. A veteránok kitöltik a Skin Care Belief Scale kiválasztott alskáláit, a klinikusok pedig válaszolnak a felmérések kérdéseire, amelyeket kifejezetten a súlyváltások hatékony végrehajtására vonatkozó oktatással kapcsolatosak. A veteránok előrehaladását a súlyeltolódási célok felé a CMAP-alkalmazáson belüli teljesítményfigyeléssel mérik; A tényleges teljesítményt a klinikus által meghatározott egyéni célok alapján értékelik. A járóbeteg-vizsgálat során a veteránok (n=20) 2 hétig otthon használják a CMAP-ot, miután megkapták az oktatást és egyéni célokat tűztek ki a klinikusok súlyeltolódási teljesítményére. Míg otthon, a törzs mozgását aktigráfia segítségével figyelik a súlyeltolódások gyakoriságának nyomon követése érdekében, összehasonlítva az alapvonal törzsmozgási adataival, a CMAP-alkalmazáson belüli súlyeltolódási teljesítményadatokkal, és végül összehasonlítva a súlyeltolódások végrehajtásának egyéni céljaival. A teljes rendszer önhatékonyságát és használhatóságát (SUS és UEQ) mindkét beállításnál mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az 1a célhoz:

  • 18-80 éves veterán felnőttek
  • férfi és nő
  • gerincvelő-sérülés (C4 és annál alacsonyabb) vagy gerincvelő-rendellenesség, károsodott szenzoros funkció esetén, és legalább egy éve tolószéket használ

A 2. célhoz: 18-80 év közötti, veterán felnőttek, férfiak és nők, akik nemrégiben gerincvelő-sérülést (C4 és alacsonyabb) vagy gerincvelő-rendellenességet szenvedtek, és károsodott szenzoros funkcióval rendelkeznek, akik jelenleg fekvőbeteg-rehabilitáció alatt állnak, legalább 1 héttel a hazabocsátás előtt . A résztvevőknek igazolniuk kell, hogy képesek mobiltelefonon vagy táblagépen önállóan hozzáférni a CMAP rendszeralkalmazáshoz.

A 3. célhoz:

  • 18-80 éves veterán felnőttek
  • férfi és nő
  • kézi vagy elektromos kerekesszéket használók
  • legalább egy évvel az SCI kezdete után
  • (C4 és ez alatti) vagy a gerincvelő-rendellenesség károsodott szenzoros funkcióval
  • akik az MVAHCS SCI/D Központba látogatnak éves látogatásuk céljából, vagy nem nyomássérüléses kórházi tartózkodásuk végén
  • amikor a klinikusok rutinszerűen elvégzik a nyomássérülések megelőzésének felülvizsgálatát és a kerekesszékes ülések értékelését
  • A CMAP rendszert használó veteránoknak bizonyítaniuk kell, hogy képesek önállóan hozzáférni a CMAP alkalmazáshoz mobiltelefonon vagy táblagépen

A klinikusok bevonásának kritériumai az 1b. célhoz; 2. és 3. cél:

  • Klinikusok (SCI/D fiziko- és foglalkozásterapeuták és ápolónők és segédklinikusok), akik normál munkakörükben a nyomássérülések megelőzésére nyújtanak oktatást a betegek számára

Kizárási kritériumok:

Az 1a célhoz:

  • Bármely SCI/D-vel rendelkező veterán, aki nem tud verbálisan és kognitív módon kommunikálni a vizsgálati csoporttal

A 2. és 3. célhoz:

  • Bármely SCI/D-s veterán, akinek olyan aktív nyomássérülése van, amely érintkezik az ülésrendszerével, vagy hat hónapon belül egy szárnyműtétet követően
  • Bármely SCI/D-vel rendelkező veterán, aki nem tud verbálisan és kognitív módon kommunikálni a vizsgálati csoporttal
  • Bármely veterán, akinek az üléspárna testre szabott merítési stílusú

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Fókuszcsoport-Veterán
A veteránok tájékoztatják a tanulmányozó személyzetet a kívánt eszköztervezési finomításokról
Nincs beavatkozás: Fókuszcsoport-Klinikusok
A klinikusok tájékoztatják a tanulmányozó személyzetet az alkalmazástervezés kívánt változtatásairól
Egyéb: Használhatóság-fekvőbetegek
A klinikusok a frissített CMAP rendszert fogják használni a páciensek oktatása során a nyomássérülések megelőzésére az SCI-s veteránokkal, akik befejezik kezdeti rehabilitációjukat.
A klinikusok a frissített CMAP rendszert fogják használni a páciensek oktatása során a nyomássérülések megelőzésére az SCI-s veteránokkal, akik befejezik kezdeti rehabilitációjukat.
Egyéb: Otthoni használhatóság
A veterán két hétig fogja használni a CMAP rendszert otthon a mindennapi rutinjaiban, valamint egy héttel a CMAP használata előtt, két héttel a CMAP használata előtt és egy héttel az aktigráf viselésével.
A veterán két hétig otthon fogja használni a CMAP rendszert a napi rutinjai során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A használhatóság változása a rendszer használhatósági skálájával (SUS) mérve
Időkeret: 1-2. év: Váltás az alaphelyzetről a második és harmadik fókuszcsoportra
1a. cél: A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételes Likert-skála (5 tételes a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig), amely lehetővé teszi a résztvevők (veteránok) számára, hogy szubjektív értékelést adjanak az intelligens óráról. CMAP rendszer. Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ
1-2. év: Váltás az alaphelyzetről a második és harmadik fókuszcsoportra
Használhatóság a felhasználói élmény kérdőívével (UEQ) mérve
Időkeret: 1-2. év: Váltás az alaphelyzetről a második és harmadik fókuszcsoportra
1a. cél: A felhasználói élmény kérdőíve (UEQ) egy 26 elemből álló szemantikai differenciál, amely hat skálán van elrendezve (vonzóság, láthatóság, hatékonyság, megbízhatóság, stimuláció és újdonság), amely méri a résztvevő (veteránok) benyomását az élményről. az okosórával a CMAP rendszer részeként. Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ.
1-2. év: Váltás az alaphelyzetről a második és harmadik fókuszcsoportra
A használhatóság változása a rendszer használhatósági skálájával (SUS) mérve
Időkeret: 1-2. év: Váltás az alaphelyzetről a második és harmadik fókuszcsoportra
1b. cél: A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételes Likert-skála (5 tételes a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig), amely lehetővé teszi a résztvevők (klinikusok) számára, hogy szubjektív értékelést adjanak az újonnan kifejlesztett oktatási formátumokról. CMAP rendszer. Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ
1-2. év: Váltás az alaphelyzetről a második és harmadik fókuszcsoportra
A használhatóság változása a felhasználói élmény kérdőívével (UEQ) mérve
Időkeret: 1-2. év: Váltás az alaphelyzetről a második és harmadik fókuszcsoportra
1b. cél: A felhasználói élmény kérdőíve (UEQ) egy 26 elemből álló szemantikai különbség, amely hat skálán (vonzóképesség, láthatóság, hatékonyság, megbízhatóság, stimuláció és újdonság) van elrendezve, és mérni fogja a résztvevők (klinikusok) benyomását tapasztalat a CMAP rendszer újonnan kifejlesztett oktatási formátumaival kapcsolatban. Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ.
1-2. év: Váltás az alaphelyzetről a második és harmadik fókuszcsoportra
A használhatóság változása a rendszer használhatósági skálájával (SUS) mérve
Időkeret: 2-3. év: Hasonlítsa össze a fókuszcsoport végső pontszámát a rehabilitációs használat utáni értékével
2. cél: A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételes Likert-skála (5 tételes a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig), amely lehetővé teszi a résztvevők (klinikusok) számára, hogy szubjektív értékelést adjanak a CMAP rendszer oktatási formátumairól. miután a Veterans akut rehabilitációjára használták. Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ
2-3. év: Hasonlítsa össze a fókuszcsoport végső pontszámát a rehabilitációs használat utáni értékével
A használhatóság változása a felhasználói élmény kérdőívével (UEQ) mérve
Időkeret: 2-3. év: Hasonlítsa össze a fókuszcsoport végső pontszámát a rehabilitációs használat utáni értékével
2. cél: A felhasználói élmény kérdőíve (UEQ) egy 26 elemből álló szemantikai különbség, amely hat skálán (vonzóképesség, láthatóság, hatékonyság, megbízhatóság, stimuláció és újdonság) van elrendezve, és mérni fogja a résztvevők (klinikusok) benyomását tapasztalat a CMAP oktatási formátumaival, miután azt veteránok akut rehabilitációjában használták. Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ.
2-3. év: Hasonlítsa össze a fókuszcsoport végső pontszámát a rehabilitációs használat utáni értékével
A használhatóság változása a rendszer használhatósági skálájával (SUS) mérve
Időkeret: 2-3. év: Hasonlítsa össze a fókuszcsoport végső pontszámát a rehabilitációs használat utáni értékével
2. cél: A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételes Likert-skála (5 tételes a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig), amely lehetővé teszi a résztvevők (veteránok) számára, hogy szubjektív értékelést adhassanak a CMAP rendszerről a használat során akut rehabilitációjuk. Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ
2-3. év: Hasonlítsa össze a fókuszcsoport végső pontszámát a rehabilitációs használat utáni értékével
A használhatóság változása a felhasználói élmény kérdőívével (UEQ) mérve
Időkeret: 2-3. év: Hasonlítsa össze a fókuszcsoport végső pontszámát a rehabilitációs használat utáni értékével
2. cél: A felhasználói élmény kérdőíve (UEQ) egy 26 elemből álló szemantikai differenciál, amely hat skálán van elrendezve (vonzóság, láthatóság, hatékonyság, megbízhatóság, stimuláció és újdonság), amely méri a résztvevők (veteránok) benyomását tapasztalat a CMAP rendszerrel a veteránok akut rehabilitációja során történő használata után. Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ.
2-3. év: Hasonlítsa össze a fókuszcsoport végső pontszámát a rehabilitációs használat utáni értékével
A használhatóság változása a rendszer használhatósági skálájával (SUS) mérve
Időkeret: 4. év: Hasonlítsa össze a kezdeti és a végső használatot a betegen kívüli és otthoni környezetben
3. cél: A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételes Likert skála (5 tételes a teljesen nem értek egyet a teljesen egyetértésig), amely lehetővé teszi a résztvevők (klinikusok) számára, hogy szubjektív értékelést adjanak a CMAP rendszer oktatási formátumairól. miután veteránok számára használták ambuláns és közösségi alapú környezetben. Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ.
4. év: Hasonlítsa össze a kezdeti és a végső használatot a betegen kívüli és otthoni környezetben
A használhatóság változása a felhasználói élmény kérdőívével (UEQ) mérve
Időkeret: 4. év: hasonlítsa össze a kezdeti és a végső használatot otthoni környezetben
3. cél: A felhasználói élmény kérdőíve (UEQ) egy 26 elemből álló szemantikai differenciál, amely hat skálán van elrendezve (vonzóképesség, láthatóság, hatékonyság, megbízhatóság, stimuláció és újdonság), amely méri a résztvevők (klinikusok) benyomását tapasztalat a CMAP oktatási formátumaival a beavatkozás kezdetén és a CMAP rendszer ambuláns és közösségi környezetben történő használata után. Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ.
4. év: hasonlítsa össze a kezdeti és a végső használatot otthoni környezetben
A használhatóság változása a rendszer használhatósági skálájával (SUS) mérve
Időkeret: 4. év: hasonlítsa össze a kezdeti és a végső használatot otthoni környezetben
3. cél: A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételes Likert-skála (5 tételes a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig), amely lehetővé teszi a résztvevők (veteránok) számára, hogy szubjektív értékelést adhassanak a CMAP rendszerről a használat után. az ambuláns és a közösségi alapú beállításokat. Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ.
4. év: hasonlítsa össze a kezdeti és a végső használatot otthoni környezetben
A használhatóság változása a felhasználói élmény kérdőívével (UEQ) mérve
Időkeret: 4. év: hasonlítsa össze a kezdeti és a végső használatot otthoni környezetben
3. cél: A felhasználói élmény kérdőíve (UEQ) egy 26 elemből álló szemantikai különbség, amely hat skálán (vonzóképesség, láthatóság, hatékonyság, megbízhatóság, stimuláció és újdonság) van elrendezve, és mérni fogja a résztvevők (veteránok) benyomását tapasztalat a CMAP rendszerrel a beavatkozás kezdetén és a CMAP rendszer ambuláns és közösségi alapú használata után. Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ.
4. év: hasonlítsa össze a kezdeti és a végső használatot otthoni környezetben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önhatékonyság változása a Skin Care Belief Scale-val mérve
Időkeret: 2-3 év: A CMAP rendszer előzetes használata
2. cél: A Skin Care Belief Scale (King 2012) önhatékonysági részét (21 elem) fogják használni, hogy mérjék a résztvevők (veteránok) nyomássérülések kockázatával kapcsolatos észlelését és a súlyeltolódásokkal kapcsolatos hiedelmeket. Alaphelyzetben mérje meg az utasítás előtti CMAP-ot és a CMAP-rendszer utólagos utasításait és használatát. A válaszok skálázása: 1 = egyáltalán nem értek egyet 5 = teljes mértékben egyetértek. Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ
2-3 év: A CMAP rendszer előzetes használata
Az önhatékonyság változása testreszabott skálán mérve
Időkeret: 2-3 év: A CMAP rendszer előzetes használata
2. cél: Ez az önhatékonyság méri a klinikusok önbizalmát a nyomássérülések megelőzésére irányuló oktatásban, különös tekintettel arra, hogy hogyan végezzenek el testsúlyváltást a CMAP rendszerrel a veteránok akut rehabilitációja során. Alaphelyzetben mérje meg az utasítás előtti CMAP-ot és a CMAP-rendszer utólagos utasításait és használatát. Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ
2-3 év: A CMAP rendszer előzetes használata
Az önhatékonyság változása a Skin Care Belief Scale-val mérve
Időkeret: 4. év: A CMAP rendszer előzetes használata
3. cél: A Skin Care Belief Scale (King 2012) önhatékonysági részét (21 elem) fogják használni annak mérésére, hogy a résztvevők (veteránok) hogyan érzékelik a nyomássérülések kockázatát és a súlyeltolódásokkal kapcsolatos meggyőződéseiket. Az alapszintű mérés előtti utasításokat a CMAP segítségével és a CMAP-rendszer használatának utólagos mérését. A válaszok skálázása: 1 = egyáltalán nem értek egyet 5 = teljes mértékben egyetértek. Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ
4. év: A CMAP rendszer előzetes használata
Az önhatékonyság változása testreszabott skálán mérve
Időkeret: 4. év: A CMAP rendszer előzetes használata
3. cél: Ez az önhatékonyság méri a klinikusok önbizalmát a nyomássérülések megelőzésére irányuló oktatásban, különösen a CMAP rendszerrel végzett súlyeltolódások oktatásával kapcsolatban a veteránok akut rehabilitációja során. Alaphelyzetben mérje meg a CMAP segítségével végzett instrukció előtti és a CMAP rendszer utólagos használatát ambuláns és otthoni környezetben. Az elemzés Lineáris vegyes hatású regressziós modellt használ
4. év: A CMAP rendszer előzetes használata
Súlyeltolás-összehasonlítások
Időkeret: 4. év
3. cél: A veterán súlyeltolódási aktivitás összehasonlítása (aktigráfiával mérve) a CMAP rendszer ambuláns és közösségi alapú használat előtti és utáni alkalmazása előtt.
4. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine M. Olney, BSN MS PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Kutatásvezető: Byron W Eddy, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok kérésre megosztásra kerülnek, a VA követelményeknek megfelelően.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezésekor.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre, miután a vizsgálati adatok elemzése elkészült és közzétételre került.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel