Zpřesnění CMAP pro prevenci tlakových zranění
Zdokonalení systému komplexního mobilního hodnocení tlaku (CMAP) pro prevenci tlakových zranění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zlepšit efektivitu vzdělávání lékařů v oblasti prevence tlakových poranění a self-managementu veteránů s poraněním míchy (SCI) prostřednictvím metodického vývoje a testování systému tlakového mapování založeného na mobilní platformě tzv. "Komplexní mobilní hodnocení tlaku" (CMAP). Cíleným chováním při snižování rizika v tomto projektu je efektivní využití přesunů váhy při sezení na invalidním vozíku zlepšením konzistence, frekvence, trvání a kvality pohybů za účelem redistribuce tlaku. CMAP poskytuje vizuální podněty a také individuálně přizpůsobitelné připomínky, které jsou navrženy tak, aby kompenzovaly nedostatek vjemu, který brání použití přirozených podnětů k přerozdělení tlaku uživateli invalidních vozíků. Aktualizovaný systém CMAP bude sloužit dvěma důležitým cílům: 1) pomáhat lékařům při hodnocení, individuálním stanovování cílů a sledování pokroku veterána SCI směrem k cílům prevence tlakových poranění v nemocničním prostředí; a 2) asistovat lékařům s individuálním nastavením a vzděláváním veterána s SCI pro používání systému CMAP v domácím prostředí jako strategie samořízení pro prevenci tlakových zranění.
Specifické cíle: Specifické cíle této studie zahrnují: 1a) rozšíření hardwaru za účelem zlepšení funkčnosti systému CMAP přidáním dokovací a nabíjecí stanice a použití CMAP na chytrých hodinkách na základě preferencí veteránů a 1b) rozšíření softwaru pro zlepšení klinického vzdělávání pro vzdělávání v oblasti prevence tlakových poranění s požadavky poskytovanými klinickými lékaři; 2) určit použitelnost vylepšeného systému CMAP, když je integrován do edukace pacientů pro veterány s akutním SCI během jejich hospitalizačního rehabilitačního pobytu, a 3) určit použitelnost a účinnost vylepšeného systému CMAP pro edukaci o prevenci tlakových poranění prováděnou lékařem. veteránem, který používá CMAP ve svých každodenních rutinách doma.
Návrh studie: Tato čtyřletá studie bude mít více fází a bude používat přístup smíšených metod, který zahrnuje opakované fokusní skupiny a rozhovory s veterány, kteří mají SCI, as klinickými lékaři, kteří poskytují edukaci o prevenci tlakových zranění veteránům s SCI; průzkumy vlastní účinnosti a použitelnosti pro veterány i klinické lékaře; pilotní testování CMAP při rehabilitaci na lůžku a testování při ambulantních návštěvách. Opakovaná měření budou použita k vyhodnocení změn v subjektu pro dokončení přesunů hmotnosti při použití CMAP ve srovnání s obdobími, kdy CMAP nepoužíváte.
Metody: Během prvních dvou let se vylepšení hardwaru a softwaru CMAP budou řídit požadavky založenými na zkušenostech s návrhem, o nichž se dozvíme prostřednictvím opakovaných cílových skupin, včetně veteránů s SCI/D (n=10) a klinických lékařů (n=10). Použitelnost bude měřena při každé iteraci vývoje pomocí škály použitelnosti systému (SUS) a dotazníku uživatelské zkušenosti (UEQ). Fokusní skupiny se budou opakovat, aby bylo zajištěno sladění mezi vývojovým pokrokem a požadavky stanovenými fokusními skupinami. Během pilotního testu v nemocnici bude měřena sebeúčinnost klinického lékaře (n=3) a veterána (n=6). Veteráni vyplní vybrané dílčí škály ze škály Skin Care Belief Scale a kliničtí lékaři budou odpovídat na otázky průzkumu vyvinuté speciálně pro poskytování vzdělávání pro efektivní provádění změn hmotnosti. Pokrok veteránů směrem k cílům přesunu hmotnosti bude měřen prostřednictvím sledování výkonu v aplikaci CMAP; Skutečný výkon bude posuzován podle individuálních cílů stanovených lékařem. Během ambulantního testování budou veteráni (n=20) používat CMAP doma po dobu 2 týdnů po absolvování edukace a individuálních cílů pro výkon při změně hmotnosti klinickými lékaři. Zatímco doma budou pohyby trupu monitorovány pomocí aktigrafie, aby se monitorovala frekvence přesunů hmotnosti, aby se porovnaly se základními údaji o pohybu trupu, s údaji o výkonu přesunu hmotnosti v aplikaci CMAP a nakonec byly porovnány s individuálními cíli pro provádění přesunů hmotnosti. Bude měřena vlastní účinnost a použitelnost (SUS a UEQ) celého systému v obou nastaveních.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew H Hansen, PhD
- Telefonní číslo: (612) 467-2910
- E-mail: andrew.hansen2@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine M Olney, BSN MS PhD
- Telefonní číslo: (813) 558-3920
- E-mail: Christine.Olney@va.gov
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
- Nábor
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Andrew H Hansen, PhD
- Telefonní číslo: (612) 467-2910
- E-mail: andrew.hansen2@va.gov
-
Kontakt:
- Christine M Olney, BSN MS PhD
- Telefonní číslo: 813-558-3920
- E-mail: Christine.Olney@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine M. Olney, BSN MS PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro cíl 1a:
- Dospělí veteráni ve věku 18-80 let
- muži a ženy
- s poraněním míchy (C4 a nižší) nebo poruchou míchy s poruchou smyslových funkcí a vozíčkář po dobu nejméně jednoho roku
Pro cíl 2: Dospělí veteráni ve věku 18–80 let, muži a ženy, s nedávným poraněním míchy (C4 a nižší) nebo poruchou míchy s narušenou senzorickou funkcí, kteří jsou v současné době v ústavní rehabilitaci nejméně 1 týden před propuštěním . Účastníci musí prokázat schopnost samostatně přistupovat k aplikaci systému CMAP na mobilním telefonu nebo tabletu.
Pro cíl 3:
- Dospělí veteráni ve věku 18-80 let
- muži a ženy
- uživatelé manuálních nebo elektrických invalidních vozíků
- alespoň jeden rok po začátku SCI
- (C4 a nižší) nebo porucha míchy s poruchou smyslových funkcí
- kteří navštěvují centrum MVAHCS SCI/D na každoroční návštěvu nebo na konci pobytu v nemocnici bez tlakového poranění
- v této době lékaři rutinně provádějí kontrolu prevence tlakových poranění a hodnocení sezení na invalidním vozíku
- Veteráni používající systém CMAP musí prokázat schopnost samostatného přístupu k aplikaci CMAP na mobilním telefonu nebo tabletu
Kritéria pro zařazení lékařů do cíle 1b; Cíle 2 a 3:
- Klinici (fyzičtí a pracovní terapeuti a sestry SCI/D a pomocný klinik), kteří v rámci své běžné pracovní náplně poskytují pacientům edukaci v oblasti prevence tlakových poranění
Kritéria vyloučení:
Pro cíl 1a:
- Jakýkoli veterán s SCI/D, který není schopen verbálně a kognitivně komunikovat se studijním týmem
Pro cíle 2 a 3:
- Jakýkoli veterán s SCI/D, který má aktivní tlakové zranění, které se dotkne jejich sedacího systému, nebo do šesti měsíců po operaci chlopně
- Jakýkoli veterán s SCI/D, který není schopen verbálně a kognitivně komunikovat se studijním týmem
- Jakýkoli veterán, jehož sedák má přizpůsobený styl ponoření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Focus group-Veteran
Veteráni budou informovat zaměstnance studie o požadovaných vylepšeních designu zařízení
|
|
|
Žádný zásah: Fokusová skupina-Klinici
Lékaři budou informovat zaměstnance studie o požadovaných změnách designu aplikace
|
|
|
Jiný: Použitelnost-pacienti
Klinici budou využívat aktualizovaný systém CMAP při edukaci pacientů k prevenci tlakových poranění u veteránů s SCI, kteří dokončují počáteční rehabilitaci.
|
Klinici budou využívat aktualizovaný systém CMAP při edukaci pacientů k prevenci tlakových poranění u veteránů s SCI, kteří dokončují počáteční rehabilitaci.
|
|
Jiný: Použitelnost v domácnosti
Veterán bude používat systém CMAP doma po dobu dvou týdnů, aby jej mohl používat ve svých každodenních rutinách, spolu s nošením aktigrafu týden před, dva týdny během a týden po použití CMAP.
|
Veterán bude používat systém CMAP doma po dobu dvou týdnů při svých každodenních rutinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna použitelnosti měřená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Rok 1-2: Změna ze základní linie na druhou a třetí ohniskovou skupinu
|
Cíl 1a: Škála použitelnosti systému (SUS) je 10položková Likertova škála (5 položek v rozsahu od silně nesouhlasím po rozhodně souhlasím), která účastníkům (veteránům) umožní subjektivně hodnotit chytré hodinky jako součást systém CMAP.
Analýza bude používat lineární regresní model se smíšenými efekty
|
Rok 1-2: Změna ze základní linie na druhou a třetí ohniskovou skupinu
|
|
Použitelnost měřená dotazníkem uživatelské zkušenosti (UEQ)
Časové okno: Rok 1-2: Změna ze základní linie na druhou a třetí ohniskovou skupinu
|
Cíl 1a: Dotazník uživatelské zkušenosti (UEQ) je 26-položkový sémantický diferenciál uspořádaný na šesti škálách (atraktivita, nápadnost, efektivita, spolehlivost, stimulace a novost), které budou měřit dojem účastníka (veteránů) z jejich zkušeností. s chytrými hodinkami jako součást systému CMAP.
Analýza bude používat lineární regresní model se smíšenými efekty.
|
Rok 1-2: Změna ze základní linie na druhou a třetí ohniskovou skupinu
|
|
Změna použitelnosti měřená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Rok 1-2: Změna ze základní linie na druhou a třetí ohniskovou skupinu
|
Cíl 1b: Škála použitelnosti systému (SUS) je 10-položková Likertova škála (5 položek v rozmezí od silně nesouhlasím po rozhodně souhlasím), která umožní účastníkům (klinickým lékařům) podat subjektivní hodnocení nově vyvinutých vzdělávacích formátů v systém CMAP.
Analýza bude používat lineární regresní model se smíšenými efekty
|
Rok 1-2: Změna ze základní linie na druhou a třetí ohniskovou skupinu
|
|
Změna použitelnosti měřená dotazníkem uživatelské zkušenosti (UEQ)
Časové okno: Rok 1-2: Změna ze základní linie na druhou a třetí ohniskovou skupinu
|
Cíl 1b: Dotazník uživatelské zkušenosti (UEQ) je 26-položkový sémantický diferenciál uspořádaný na šesti škálách (atraktivita, přehlednost, efektivita, spolehlivost, stimulace a novost), které budou měřit dojem účastníků (kliniků) o jejich zkušenosti s nově vyvinutými vzdělávacími formáty systému CMAP.
Analýza bude používat lineární regresní model se smíšenými efekty.
|
Rok 1-2: Změna ze základní linie na druhou a třetí ohniskovou skupinu
|
|
Změna použitelnosti měřená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Rok 2-3: porovnejte konečné skóre ohniskové skupiny s výsledky po použití v rehabilitaci
|
Cíl 2: Škála použitelnosti systému (SUS) je 10položková Likertova škála (5 položek v rozsahu od silně nesouhlasím po rozhodně souhlasím), která umožní účastníkům (klinikům) podat subjektivní hodnocení vzdělávacích formátů v systému CMAP. po použití pro akutní rehabilitaci veteránů.
Analýza bude používat lineární regresní model se smíšenými efekty
|
Rok 2-3: porovnejte konečné skóre ohniskové skupiny s výsledky po použití v rehabilitaci
|
|
Změna použitelnosti měřená dotazníkem uživatelské zkušenosti (UEQ)
Časové okno: Rok 2-3: porovnejte konečné skóre ohniskové skupiny s výsledky po použití v rehabilitaci
|
Cíl 2: Dotazník uživatelské zkušenosti (UEQ) je 26-položkový sémantický diferenciál uspořádaný na šesti škálách (atraktivita, nápadnost, efektivita, spolehlivost, stimulace a novost), které budou měřit dojem účastníků (kliniků) o jejich zkušenosti se vzdělávacími formáty CMAP po jejich použití pro akutní rehabilitaci veteránů.
Analýza bude používat lineární regresní model se smíšenými efekty.
|
Rok 2-3: porovnejte konečné skóre ohniskové skupiny s výsledky po použití v rehabilitaci
|
|
Změna použitelnosti měřená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Rok 2-3: porovnejte konečné skóre ohniskové skupiny s výsledky po použití v rehabilitaci
|
Cíl 2: Škála použitelnosti systému (SUS) je 10-položková Likertova škála (5 položek v rozmezí od silně nesouhlasím po silně souhlasím), která umožní účastníkům (veteránům) podat subjektivní hodnocení systému CMAP poté, co jej během jejich akutní rehabilitaci.
Analýza bude používat lineární regresní model se smíšenými efekty
|
Rok 2-3: porovnejte konečné skóre ohniskové skupiny s výsledky po použití v rehabilitaci
|
|
Změna použitelnosti měřená dotazníkem uživatelské zkušenosti (UEQ)
Časové okno: Rok 2-3: porovnejte konečné skóre ohniskové skupiny s výsledky po použití v rehabilitaci
|
Cíl 2: Dotazník uživatelské zkušenosti (UEQ) je 26-položkový sémantický diferenciál uspořádaný na šesti škálách (atraktivita, nápadnost, efektivita, spolehlivost, stimulace a novost), které budou měřit dojem účastníků (veteránů) o jejich zkušenosti se systémem CMAP po jeho použití u veteránů během jejich akutní rehabilitace.
Analýza bude používat lineární regresní model se smíšenými efekty.
|
Rok 2-3: porovnejte konečné skóre ohniskové skupiny s výsledky po použití v rehabilitaci
|
|
Změna použitelnosti měřená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 4. rok: porovnejte počáteční a konečné použití v ambulantním a domácím prostředí
|
Cíl 3: Škála použitelnosti systému (SUS) je 10-položková Likertova škála (5 položek v rozmezí od silně nesouhlasím po silně souhlasím), která umožní účastníkům (klinikům) podat subjektivní hodnocení vzdělávacích formátů v systému CMAP. po použití pro veterány v ambulantních a komunitních zařízeních.
Analýza bude používat lineární regresní model se smíšenými efekty.
|
4. rok: porovnejte počáteční a konečné použití v ambulantním a domácím prostředí
|
|
Změna použitelnosti měřená dotazníkem uživatelské zkušenosti (UEQ)
Časové okno: Rok 4: porovnejte počáteční a konečné použití v domácím prostředí
|
Cíl 3: Dotazník uživatelské zkušenosti (UEQ) je 26-položkový sémantický diferenciál uspořádaný na šesti škálách (atraktivita, nápadnost, efektivita, spolehlivost, stimulace a novost), které budou měřit dojem účastníků (kliniků) z jejich zkušenosti se vzdělávacími formáty CMAP na začátku intervence a po použití systému CMAP v ambulantním a komunitním prostředí.
Analýza bude používat lineární regresní model se smíšenými efekty.
|
Rok 4: porovnejte počáteční a konečné použití v domácím prostředí
|
|
Změna použitelnosti měřená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Rok 4: porovnejte počáteční a konečné použití v domácím prostředí
|
Cíl 3: Škála použitelnosti systému (SUS) je 10-položková Likertova škála (5 položek v rozmezí od silně nesouhlasím po silně souhlasím), která umožní účastníkům (veteránům) podat subjektivní hodnocení systému CMAP poté, co jej použili v ambulantní a komunitní prostředí.
Analýza bude používat lineární regresní model se smíšenými efekty.
|
Rok 4: porovnejte počáteční a konečné použití v domácím prostředí
|
|
Změna použitelnosti měřená dotazníkem uživatelské zkušenosti (UEQ)
Časové okno: Rok 4: porovnejte počáteční a konečné použití v domácím prostředí
|
Cíl 3: Dotazník uživatelské zkušenosti (UEQ) je 26-položkový sémantický diferenciál uspořádaný na šesti škálách (atraktivita, nápadnost, efektivita, spolehlivost, stimulace a novost), které budou měřit dojem účastníků (veteránů) o jejich zkušenosti se systémem CMAP na začátku intervence a po použití systému CMAP v ambulantním a komunitním prostředí.
Analýza bude používat lineární regresní model se smíšenými efekty.
|
Rok 4: porovnejte počáteční a konečné použití v domácím prostředí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebeúčinnosti měřená škálou přesvědčení o péči o pleť
Časové okno: Rok 2-3: Před použitím systému CMAP
|
Cíl 2: Skin Care Belief Scale (King 2012) část self efficacy (21 položek) bude použita k měření vnímání účastníků (veteránů) rizika poranění způsobeného tlakem a jejich přesvědčení o výkonnosti přesunů hmotnosti.
Základní měření před výukou pomocí CMAP a po výuce a použití systému CMAP.
Odpovědi jsou škálovány: 1= zcela nesouhlasím až 5= zcela souhlasím.
Analýza bude používat lineární regresní model se smíšenými efekty
|
Rok 2-3: Před použitím systému CMAP
|
|
Změna sebeúčinnosti měřená přizpůsobenou stupnicí
Časové okno: Rok 2-3: Před použitím systému CMAP
|
Cíl 2: Tato sebeúčinnost měří důvěru lékaře v poskytování edukace o prevenci tlakových zranění, konkrétně v oblasti instrukcí, jak provádět přesuny hmotnosti pomocí systému CMAP během akutní rehabilitace veteránů.
Základní měření před výukou pomocí CMAP a po výuce a použití systému CMAP.
Analýza bude používat lineární regresní model se smíšenými efekty
|
Rok 2-3: Před použitím systému CMAP
|
|
Změna sebeúčinnosti měřená škálou přesvědčení o péči o pleť
Časové okno: Rok 4: Před použitím systému CMAP
|
Cíl 3: Skin Care Belief Scale (King 2012) část self efficacy (21 položek) bude použita k měření vnímání účastníků (veteránů) rizika poranění způsobeného tlakem a jejich přesvědčení o výkonnosti přesunů hmotnosti.
Základní měření před výukou pomocí CMAP a následné použití systému CMAP.
Odpovědi jsou škálovány: 1= zcela nesouhlasím až 5= zcela souhlasím.
Analýza bude používat lineární regresní model se smíšenými efekty
|
Rok 4: Před použitím systému CMAP
|
|
Změna sebeúčinnosti měřená přizpůsobenou stupnicí
Časové okno: Rok 4: Před použitím systému CMAP
|
Cíl 3: Tato sebeúčinnost měří důvěru lékaře v poskytování edukace o prevenci tlakových zranění, konkrétně v oblasti instrukcí, jak provádět přesuny hmotnosti pomocí systému CMAP během akutní rehabilitace veteránů.
Základní měření před instruktáží pomocí CMAP a po použití systému CMAP v ambulantních a domácích podmínkách.
Analýza bude používat lineární regresní model se smíšenými efekty
|
Rok 4: Před použitím systému CMAP
|
|
Porovnání zápasů se změnou hmotnosti
Časové okno: Ročník 4
|
Cíl 3: Porovnání aktivity přesunu hmotnosti veteránů (měřeno aktigrafií) před a po použití systému CMAP v ambulantních a komunitních zařízeních.
|
Ročník 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine M. Olney, BSN MS PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3222-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .