Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уточнение CMAP для предотвращения пролежней

30 апреля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Усовершенствование системы комплексной мобильной оценки давления (CMAP) для предотвращения пролежневых травм

Для ветеранов с травмой спинного мозга, передвигающихся в инвалидной коляске, пролежневые травмы, связанные с сидением, представляют собой серьезную ежедневную угрозу благополучию. Лечение пролежней обходится дорого, отрицательно влияет на качество жизни и участие общества и может быть опасным для жизни. Регулярные движения или перестановки в инвалидной коляске перераспределяют вредное давление и снижают риск повреждения кожи, однако постоянное выполнение этих движений является сложной задачей. Проблема существует из-за отсутствия ощущений, позволяющих человеку понять, что ему нужно сместить свой вес. Картирование давления обеспечивает подробное визуальное представление о распределении давления и может компенсировать нарушение чувствительности. Обратная связь по картированию давления, предоставляемая по запросу на мобильных платформах, может потенциально повысить эффективность поведения для снижения риска травм от давления при использовании во время обучения, проводимого врачом, для постановки целей и отслеживания прогресса, а также при использовании дома в качестве стратегии самоконтроля.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели: Долгосрочная цель этого проекта заключается в повышении эффективности обучения клиницистов методам профилактики пролежней и самопомощи ветеранов с травмой спинного мозга (ТСН) посредством методической разработки и тестирования системы картирования давления на основе мобильной платформы под названием «Комплексная мобильная оценка давления» (CMAP). Целевое поведение по снижению риска в этом проекте заключается в эффективном использовании смещения веса при сидении в инвалидной коляске за счет улучшения последовательности, частоты, продолжительности и качества движений для перераспределения давления. CMAP предоставляет визуальные подсказки, а также индивидуально настраиваемые напоминания, которые предназначены для компенсации отсутствия чувствительности, что препятствует использованию пользователями инвалидных колясок естественных подсказок для перераспределения давления. Обновленная система CMAP будет служить двум важным целям: 1) помогать клиницистам в оценке, индивидуальной постановке целей и мониторинге прогресса ветерана с SCI в достижении целей поведения по предотвращению пролежней в условиях больницы; и 2) помочь клиницистам с индивидуальной настройкой и обучением ветерана с травмой спинного мозга для использования системы CMAP в домашних условиях в качестве стратегии самоконтроля для предотвращения пролежней.

Конкретные цели: Конкретные цели этого исследования включают: 1a) аппаратное расширение для улучшения функциональности системы CMAP для добавления док-станции и зарядной станции и использования CMAP на смарт-часах на основе предпочтений ветерана и 1b) расширение программного обеспечения для улучшения клинического обучения для обучение профилактике пролежневых травм с соблюдением требований врачей; 2) определить удобство использования усовершенствованной системы CMAP, когда она будет интегрирована в обучение пациентов ветеранов с острой травмой спинного мозга во время их стационарного реабилитационного пребывания, и 3) определить удобство использования и эффективность усовершенствованной системы CMAP для обучения профилактике травм, проводимых врачом, с последующим Ветераны используют CMAP в своей повседневной жизни дома.

Дизайн исследования: это четырехлетнее исследование будет состоять из нескольких этапов и будет использовать подход смешанных методов, который включает повторяющиеся фокус-группы и интервью с ветеранами, у которых есть ТСМ, и с клиницистами, которые проводят обучение по предотвращению пролежней для ветеранов с ТСМ; опросы по самоэффективности и удобству использования как для ветеранов, так и для клиницистов; пилотное тестирование СМАР во время стационарной реабилитации и тестирование во время амбулаторных визитов. Повторные измерения будут использоваться для оценки изменений внутри субъекта для завершения смещения веса при использовании CMAP по сравнению с периодами, когда CMAP не используется.

Методы: в течение первых двух лет усовершенствования аппаратного и программного обеспечения CMAP будут основываться на требованиях к дизайну, основанных на опыте, которые были изучены в ходе повторяющихся фокус-групп, включая ветеранов с ТСМ/Д (n = 10) и клиницистов (n = 10). Юзабилити будет измеряться на каждой итерации разработки с использованием шкалы юзабилити системы (SUS) и опросника пользовательского опыта (UEQ). Оперативные группы будут повторяться, чтобы обеспечить соответствие между ходом разработки и требованиями, определенными фокус-группами. Во время стационарного пилотного теста будет измеряться самоэффективность врача (n = 3) и ветерана (n = 6). Ветераны будут заполнять выбранные подшкалы из Шкалы убеждений в отношении ухода за кожей, а клиницисты ответят на вопросы опроса, разработанные специально для обучения эффективному изменению веса. Прогресс ветеранов в достижении целей по смещению веса будет измеряться с помощью мониторинга производительности в приложении CMAP; Фактическая эффективность будет оцениваться в сравнении с индивидуальными целями, установленными врачом. Во время амбулаторного тестирования ветераны (n = 20) будут использовать CMAP дома в течение 2 недель после получения клиницистами обучения и индивидуальных целей по изменению веса. Находясь дома, движения туловища будут отслеживаться с помощью актиграфии для отслеживания частоты смещения веса для сравнения с исходными данными движения туловища, данными о производительности смещения веса в приложении CMAP и, наконец, для сравнения с индивидуальными целями для выполнения смещения веса. Будут измеряться самоэффективность и удобство использования (SUS и UEQ) всей системы в обоих случаях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew H Hansen, PhD
  • Номер телефона: (612) 467-2910
  • Электронная почта: andrew.hansen2@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christine M Olney, BSN MS PhD
  • Номер телефона: (813) 558-3920
  • Электронная почта: Christine.Olney@va.gov

Места учебы

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
        • Рекрутинг
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Контакт:
          • Andrew H Hansen, PhD
          • Номер телефона: (612) 467-2910
          • Электронная почта: andrew.hansen2@va.gov
        • Контакт:
          • Christine M Olney, BSN MS PhD
          • Номер телефона: 813-558-3920
          • Электронная почта: Christine.Olney@va.gov
        • Главный следователь:
          • Christine M. Olney, BSN MS PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для цели 1а:

  • Взрослые ветераны в возрасте 18-80 лет
  • мужской и женский
  • с травмой спинного мозга (С4 и ниже) или поражением спинного мозга с нарушением сенсорной функции и пользованием инвалидной коляской не менее одного года

Для цели 2: взрослые ветераны в возрасте от 18 до 80 лет, мужчины и женщины, с недавней травмой спинного мозга (C4 и ниже) или заболеванием спинного мозга с нарушением сенсорной функции, которые в настоящее время находятся на стационарной реабилитации, по крайней мере, за 1 неделю до выписки. . Участники должны продемонстрировать способность самостоятельного доступа к системному приложению CMAP на мобильном телефоне или планшете.

Для цели 3:

  • Взрослые ветераны в возрасте 18-80 лет
  • мужской и женский
  • пользователи ручных или механических инвалидных колясок
  • не менее одного года после начала ТСМ
  • (C4 и ниже) или заболевание спинного мозга с нарушением сенсорной функции
  • которые посещают центр MVAHCS SCI/D для ежегодного визита или в конце пребывания в больнице в связи с непролежневой травмой
  • в это время клиницисты обычно проводят обзор профилактики пролежневых травм и оценку посадки в инвалидной коляске.
  • Ветераны, использующие систему CMAP, должны продемонстрировать способность самостоятельного доступа к приложению CMAP на мобильном телефоне или планшете.

Клиницисты включают Критерии для цели 1b; Цели 2 и 3:

  • Клиницисты (физиотерапевты и эрготерапевты SCI/D, медсестры и вспомогательные клиницисты), которые в рамках своей обычной работы обучают пациентов методам предотвращения пролежневых травм.

Критерий исключения:

Для цели 1а:

  • Любой ветеран с ТСМ/Д, который не может вербально и когнитивно общаться с исследовательской группой.

Для целей 2 и 3:

  • Любой ветеран с ТСМ/Д, который имеет активную пролежневую травму, контактирующую с системой сидения, или в течение шести месяцев после лоскутной операции.
  • Любой ветеран с ТСМ/Д, который не может вербально и когнитивно общаться с исследовательской группой.
  • Любой ветеран, чья подушка сиденья представляет собой индивидуальный стиль погружения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Фокус-группа-Ветеран
Ветераны будут информировать исследовательский персонал о желаемых усовершенствованиях конструкции устройства.
Без вмешательства: Фокус-группа-Врачи
Клиницисты будут информировать исследовательский персонал о желаемых изменениях дизайна приложения.
Другой: Юзабилити-стационарные пациенты
Клиницисты будут использовать обновленную систему CMAP во время обучения пациентов для предотвращения пролежней у ветеранов с ТСМ, которые проходят начальную реабилитацию.
Клиницисты будут использовать обновленную систему CMAP во время обучения пациентов для предотвращения пролежней у ветеранов с ТСМ, которые проходят начальную реабилитацию.
Другой: Удобство использования в домашних условиях
Ветеран будет использовать систему CMAP дома в течение двух недель в своей повседневной жизни, а также носить актиграф за неделю до, две недели во время и одну неделю после использования CMAP.
Ветеран будет использовать систему CMAP дома в течение двух недель во время своих повседневных дел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удобства использования по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Год 1-2: переход от исходного уровня ко второй и третьей фокус-группам
Цель 1a: Шкала юзабилити системы (SUS) представляет собой шкалу Лайкерта из 10 пунктов (5 пунктов в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен»), которая позволит участникам (ветеранам) дать свою субъективную оценку смарт-часов как части система СМАП. В анализе будет использоваться модель линейной регрессии со смешанными эффектами.
Год 1-2: переход от исходного уровня ко второй и третьей фокус-группам
Юзабилити согласно опроснику пользовательского опыта (UEQ)
Временное ограничение: Год 1-2: переход от исходного уровня ко второй и третьей фокус-группам
Цель 1a: Опросник пользовательского опыта (UEQ) представляет собой семантический дифференциал из 26 пунктов, организованный по шести шкалам (привлекательность, наглядность, эффективность, надежность, стимулирование и новизна), который будет измерять впечатление участников (ветеранов) от их опыта. со смарт-часами в рамках системы CMAP. Анализ будет использовать модель линейной регрессии со смешанными эффектами.
Год 1-2: переход от исходного уровня ко второй и третьей фокус-группам
Изменение удобства использования по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Год 1-2: переход от исходного уровня ко второй и третьей фокус-группам
Цель 1b: Шкала юзабилити системы (SUS) представляет собой шкалу Лайкерта из 10 пунктов (5 пунктов в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен»), которая позволит участникам (врачам) дать свою субъективную оценку недавно разработанным образовательным форматам в система СМАП. В анализе будет использоваться модель линейной регрессии со смешанными эффектами.
Год 1-2: переход от исходного уровня ко второй и третьей фокус-группам
Изменение юзабилити согласно опроснику пользовательского опыта (UEQ)
Временное ограничение: Год 1-2: переход от исходного уровня ко второй и третьей фокус-группам
Цель 1b: Опросник пользовательского опыта (UEQ) представляет собой семантический дифференциал из 26 пунктов, сгруппированных по шести шкалам (привлекательность, ясность, эффективность, надежность, стимулирование и новизна), который будет измерять впечатление участников (клиницистов) об их опыт работы с недавно разработанными образовательными форматами системы CMAP. Анализ будет использовать модель линейной регрессии со смешанными эффектами.
Год 1-2: переход от исходного уровня ко второй и третьей фокус-группам
Изменение удобства использования по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Год 2-3: сравните окончательный результат фокус-группы с результатом после использования в реабилитации.
Цель 2: Шкала юзабилити системы (SUS) представляет собой шкалу Лайкерта из 10 пунктов (5 пунктов в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен»), которая позволит участникам (врачам) дать свою субъективную оценку образовательных форматов в системе CMAP. после использования его для острой реабилитации ветеранов. В анализе будет использоваться модель линейной регрессии со смешанными эффектами.
Год 2-3: сравните окончательный результат фокус-группы с результатом после использования в реабилитации.
Изменение юзабилити согласно опроснику пользовательского опыта (UEQ)
Временное ограничение: Год 2-3: сравните окончательный результат фокус-группы с результатом после использования в реабилитации.
Цель 2: Опросник пользовательского опыта (UEQ) представляет собой семантический дифференциал из 26 пунктов, организованный по шести шкалам (привлекательность, наглядность, эффективность, надежность, стимулирование и новизна), который будет измерять впечатление участников (клиницистов) об их опыт работы с образовательными форматами CMAP после использования его для неотложной реабилитации ветеранов. Анализ будет использовать модель линейной регрессии со смешанными эффектами.
Год 2-3: сравните окончательный результат фокус-группы с результатом после использования в реабилитации.
Изменение удобства использования по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Год 2-3: сравните окончательный результат фокус-группы с результатом после использования в реабилитации.
Цель 2: Шкала юзабилити системы (SUS) представляет собой шкалу Лайкерта из 10 пунктов (5 пунктов в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен»), которая позволит участникам (ветеранам) дать свою субъективную оценку системе CMAP после ее использования во время их острая реабилитация. В анализе будет использоваться модель линейной регрессии со смешанными эффектами.
Год 2-3: сравните окончательный результат фокус-группы с результатом после использования в реабилитации.
Изменение юзабилити согласно опроснику пользовательского опыта (UEQ)
Временное ограничение: Год 2-3: сравните окончательный результат фокус-группы с результатом после использования в реабилитации.
Цель 2: Опросник пользовательского опыта (UEQ) представляет собой семантический дифференциал из 26 пунктов, сгруппированных по шести шкалам (привлекательность, наглядность, эффективность, надежность, стимулирование и новизна), который будет измерять впечатление участников (ветеранов) от их опыт работы с системой СМАР после применения ее у ветеранов в период их неотложной реабилитации. Анализ будет использовать модель линейной регрессии со смешанными эффектами.
Год 2-3: сравните окончательный результат фокус-группы с результатом после использования в реабилитации.
Изменение удобства использования по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Год 4: сравните начальное и конечное использование в амбулаторных и домашних условиях.
Цель 3: Шкала юзабилити системы (SUS) представляет собой шкалу Лайкерта из 10 пунктов (5 пунктов в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен»), которая позволит участникам (врачам) дать свою субъективную оценку образовательных форматов в системе CMAP. после использования его для ветеранов в амбулаторных и общественных условиях. Анализ будет использовать модель линейной регрессии со смешанными эффектами.
Год 4: сравните начальное и конечное использование в амбулаторных и домашних условиях.
Изменение юзабилити согласно опроснику пользовательского опыта (UEQ)
Временное ограничение: Год 4: сравните начальное и конечное использование в домашних условиях.
Цель 3: Опросник пользовательского опыта (UEQ) представляет собой семантический дифференциал из 26 пунктов, организованный по шести шкалам (привлекательность, наглядность, эффективность, надежность, стимулирование и новизна), который будет измерять впечатление участников (клиницистов) об их опыт работы с образовательными форматами CMAP в начале вмешательства и после использования системы CMAP в амбулаторных и внебольничных условиях. Анализ будет использовать модель линейной регрессии со смешанными эффектами.
Год 4: сравните начальное и конечное использование в домашних условиях.
Изменение удобства использования по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Год 4: сравните начальное и конечное использование в домашних условиях.
Цель 3: Шкала юзабилити системы (SUS) представляет собой шкалу Лайкерта из 10 пунктов (5 пунктов в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен»), которая позволит участникам (ветеранам) дать свою субъективную оценку системе CMAP после ее использования в амбулаторно и по месту жительства. Анализ будет использовать модель линейной регрессии со смешанными эффектами.
Год 4: сравните начальное и конечное использование в домашних условиях.
Изменение юзабилити согласно опроснику пользовательского опыта (UEQ)
Временное ограничение: Год 4: сравните начальное и конечное использование в домашних условиях.
Цель 3: Опросник пользовательского опыта (UEQ) представляет собой семантический дифференциал из 26 пунктов, организованный по шести шкалам (привлекательность, наглядность, эффективность, надежность, стимулирование и новизна), который будет измерять впечатление участников (ветеранов) от их опыт работы с системой CMAP в начале вмешательства и после использования системы CMAP в амбулаторных и внебольничных условиях. Анализ будет использовать модель линейной регрессии со смешанными эффектами.
Год 4: сравните начальное и конечное использование в домашних условиях.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности по шкале убеждений в отношении ухода за кожей
Временное ограничение: Год 2-3: до и после использования системы CMAP
Цель 2: часть шкалы убеждений в отношении ухода за кожей (King, 2012), посвященная самоэффективности (21 пункт), будет использоваться для измерения восприятия участниками (ветеранами) риска пролежней и их убеждений в отношении результативности переноса веса. Базовое измерение до обучения с использованием CMAP и после обучения и использования системы CMAP. Ответы оцениваются по шкале: от 1=полностью не согласен до 5=полностью согласен. В анализе будет использоваться модель линейной регрессии со смешанными эффектами.
Год 2-3: до и после использования системы CMAP
Изменение самоэффективности, измеренное по индивидуальной шкале
Временное ограничение: Год 2-3: до и после использования системы CMAP
Цель 2: Эта самоэффективность измеряет уверенность клинициста в проведении обучения по предотвращению пролежней, особенно в отношении обучения тому, как выполнять перенос веса с использованием системы CMAP во время неотложной реабилитации ветеранов. Базовое измерение до обучения с использованием CMAP и после обучения и использования системы CMAP. В анализе будет использоваться модель линейной регрессии со смешанными эффектами.
Год 2-3: до и после использования системы CMAP
Изменение самоэффективности по шкале убеждений в отношении ухода за кожей
Временное ограничение: Год 4: до и после использования системы CMAP
Цель 3: Часть шкалы самоэффективности (21 пункт) Шкалы убеждений в отношении ухода за кожей (King, 2012) будет использоваться для измерения восприятия участниками (ветеранами) риска травм от давления и убеждений в эффективности смещения веса. Базовое измерение перед инструкцией с использованием CMAP и после использования системы CMAP. Ответы оцениваются по шкале: от 1=полностью не согласен до 5=полностью согласен. В анализе будет использоваться модель линейной регрессии со смешанными эффектами.
Год 4: до и после использования системы CMAP
Изменение самоэффективности, измеренное по индивидуальной шкале
Временное ограничение: Год 4: до и после использования системы CMAP
Цель 3: Эта самоэффективность измеряет уверенность клиницистов в обучении профилактике пролежней, особенно в отношении обучения тому, как выполнять перенос веса с использованием системы CMAP во время неотложной реабилитации ветеранов. Исходное измерение перед инструкцией с использованием CMAP и после использования системы CMAP в амбулаторных и домашних условиях. В анализе будет использоваться модель линейной регрессии со смешанными эффектами.
Год 4: до и после использования системы CMAP
Сравнение боев Weight Shift
Временное ограничение: 4 год
Цель 3: Сравнение активности переноса веса ветеранов (измеренной с помощью актиграфии) до и после использования системы CMAP в амбулаторных условиях и в условиях сообщества.
4 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christine M. Olney, BSN MS PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные будут переданы по запросу в соответствии с требованиями VA.

Сроки обмена IPD

По завершении исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу после завершения и публикации анализа данных исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться