- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04309864
Refinamento CMAP para Prevenção de Lesões por Pressão
Refinamento do Sistema de Avaliação Móvel Abrangente de Pressão (CMAP) para Prevenção de Lesões por Pressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo de longo prazo deste projeto é melhorar a eficácia da educação de prevenção de lesão por pressão por médicos e autogerenciamento por veteranos com lesão medular (LM) por meio de um desenvolvimento metódico e teste de um sistema de mapeamento de pressão baseado em plataforma móvel chamado "Avaliação móvel abrangente de pressão" (CMAP). O comportamento de redução de risco visado neste projeto é o uso eficaz de mudanças de peso ao sentar em uma cadeira de rodas, melhorando a consistência, frequência, duração e qualidade dos movimentos para redistribuir a pressão. O CMAP fornece dicas visuais, bem como lembretes personalizáveis individualmente, projetados para compensar a falta de sensação que impede o uso de dicas naturais para redistribuir a pressão por usuários de cadeira de rodas. Um sistema CMAP atualizado atenderá a dois objetivos importantes: 1) auxiliar os médicos na avaliação, estabelecimento de metas individualizadas e monitoramento do progresso do Veterano com SCI em direção às metas de comportamento de prevenção de lesão por pressão enquanto estiver no ambiente hospitalar; e 2) auxiliar os médicos com configuração individualizada e educação do veterano com SCI para usar o sistema CMAP no ambiente doméstico como uma estratégia de autogerenciamento para prevenção de lesões por pressão.
Objetivos Específicos: Os objetivos específicos deste estudo incluem: 1a) expansão de hardware para melhorar a funcionalidade do sistema CMAP para adicionar uma estação de encaixe e carregamento e uso de CMAP em um smartwatch baseado nas preferências de veteranos e 1b) expansão de software para aprimorar a educação clínica para educação para prevenção de lesões por pressão, com requisitos fornecidos por médicos; 2) determinar a usabilidade do sistema CMAP refinado quando ele é integrado à educação do paciente para veteranos com LME aguda durante sua internação para reabilitação e 3) determinar a usabilidade e eficácia do sistema CMAP refinado para educação de prevenção de lesão por pressão fornecida pelo médico, seguido pelo uso veterano de CMAP em suas rotinas diárias em casa.
Desenho do estudo: Este estudo de quatro anos terá vários estágios e usará uma abordagem de métodos mistos que inclui grupos focais iterativos e entrevistas com veteranos que têm SCI e com médicos que fornecem educação sobre prevenção de lesões por pressão para veteranos com SCI; pesquisas de autoeficácia e usabilidade para veteranos e médicos; teste piloto de CMAP durante a reabilitação do paciente internado e teste durante as consultas ambulatoriais. Medidas repetidas serão usadas para avaliar as mudanças dentro do sujeito para a conclusão das mudanças de peso durante o uso do CMAP, em comparação com os períodos sem o uso do CMAP.
Métodos: Durante os primeiros dois anos, as melhorias no hardware e software CMAP serão guiadas por requisitos guiados de design baseados na experiência aprendidos por meio de grupos focais iterativos, incluindo veteranos com SCI/D (n=10) e clínicos (n=10). A usabilidade será medida a cada iteração de desenvolvimento usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) e o Questionário de Experiência do Usuário (UEQ). Os grupos focais serão repetidos para garantir o alinhamento entre o progresso do desenvolvimento e os requisitos identificados pelos grupos focais. Durante o teste piloto de internação, a autoeficácia do clínico (n=3) e do veterano (n=6) será medida. Os veteranos preencherão subescalas selecionadas da Escala de Crenças sobre Cuidados com a Pele e os médicos responderão a perguntas de pesquisa desenvolvidas especificamente para fornecer educação para realizar mudanças de peso de forma eficaz. O progresso do veterano em relação às metas de mudança de peso será medido por meio do monitoramento de desempenho no aplicativo CMAP; O desempenho real será avaliado em relação às metas individualizadas definidas pelo clínico. Durante o teste ambulatorial, os veteranos (n = 20) usarão o CMAP em casa por 2 semanas após receberem educação e metas individualizadas para desempenho de mudança de peso pelos médicos. Enquanto estiver em casa, os movimentos do tronco serão monitorados por meio de actigrafia para monitorar a frequência de mudança de peso para comparar com os dados de movimento do tronco da linha de base, dados de desempenho de mudança de peso no aplicativo CMAP e, finalmente, em comparação com metas individualizadas para realizar mudanças de peso. A autoeficácia e a usabilidade (SUS e UEQ) do sistema geral em ambos os ambientes serão medidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para o Objetivo 1a:
- Adultos veteranos de 18 a 80 anos
- Masculino e feminino
- com lesão da medula espinhal (C4 e abaixo) ou distúrbio da medula espinhal com função sensorial prejudicada e usuário de cadeira de rodas por pelo menos um ano
Para o Objetivo 2: Adultos veteranos de 18 a 80 anos, homens e mulheres, com lesão medular recente (C4 e abaixo) ou distúrbio da medula espinhal com função sensorial prejudicada, que estão atualmente em reabilitação hospitalar com pelo menos 1 semana antes da alta . Os participantes devem demonstrar capacidade de acessar o aplicativo do sistema CMAP em um telefone celular ou tablet de forma independente.
Para o Objetivo 3:
- Adultos veteranos de 18 a 80 anos
- Masculino e feminino
- usuários de cadeiras de rodas manuais ou motorizadas
- pelo menos um ano após o início da SCI
- (C4 e abaixo) ou um distúrbio da medula espinhal com função sensorial prejudicada
- que estão visitando o MVAHCS SCI/D Center para sua visita anual ou no final de uma internação sem lesão por pressão no hospital
- momento em que a revisão da prevenção de lesões por pressão e a avaliação do assento da cadeira de rodas são realizadas rotineiramente pelos médicos
- Os veteranos que usam o sistema CMAP devem demonstrar capacidade de acessar o aplicativo CMAP em um telefone celular ou tablet de forma independente
Critérios de inclusão de médicos para o Objetivo 1b; Objetivos 2 e 3:
- Médicos (Fisioterapeutas e Fisioterapeutas SCI/D e Enfermeiros e Clínico Auxiliar) que, em seu escopo normal de trabalho, fornecem educação ao paciente para prevenção de lesões por pressão
Critério de exclusão:
Para o Objetivo 1a:
- Qualquer veterano com SCI/D incapaz de se comunicar verbal e cognitivamente com a equipe de estudo
Para os Objetivos 2 e 3:
- Qualquer veterano com SCI/D que tenha uma lesão por pressão ativa que entre em contato com seu sistema de assento ou dentro de seis meses após uma cirurgia de retalho
- Qualquer veterano com SCI/D incapaz de se comunicar verbal e cognitivamente com a equipe de estudo
- Qualquer veterano cuja almofada de assento é um estilo de imersão personalizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Focus group-Veterano
Os veteranos informarão a equipe do estudo sobre os refinamentos de design do dispositivo desejados
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Sem intervenção: Grupo focal-Clínicos
Os médicos informarão a equipe do estudo sobre as alterações desejadas no design do aplicativo
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Outro: Usabilidade-pacientes internados
Os médicos usarão o sistema CMAP atualizado durante a educação do paciente para prevenção de lesões por pressão em veteranos com SCI que estão concluindo sua reabilitação inicial.
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Os médicos usarão o sistema CMAP atualizado durante a educação do paciente para prevenção de lesões por pressão em veteranos com SCI que estão concluindo sua reabilitação inicial.
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Outro: Usabilidade em casa
O veterano usará o sistema CMAP em casa por duas semanas para usar em suas rotinas diárias, juntamente com o uso do acti-graph uma semana antes, duas semanas durante e uma semana após o uso do CMAP.
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O veterano usará o sistema CMAP em casa por duas semanas durante suas rotinas diárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Usabilidade medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Ano 1-2: Mudança da linha de base para o segundo e terceiro grupo focal
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Objetivo 1a: A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala Likert de 10 itens (5 itens variando de discordo totalmente a concordo totalmente) que permitirá aos participantes (veteranos) dar sua avaliação subjetiva do relógio inteligente como parte do Sistema CMAP.
A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos
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Ano 1-2: Mudança da linha de base para o segundo e terceiro grupo focal
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Usabilidade medida pelo Questionário de Experiência do Usuário (UEQ)
Prazo: Ano 1-2: Mudança da linha de base para o segundo e terceiro grupo focal
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Objetivo 1a: O User Experience Questionnaire (UEQ) é um diferencial semântico de 26 itens organizados em seis escalas (atratividade, perspicácia, eficiência, confiabilidade, estimulação e novidade) que medirá a impressão do participante (veteranos) sobre a experiência com o relógio inteligente como parte do sistema CMAP.
A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos.
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Ano 1-2: Mudança da linha de base para o segundo e terceiro grupo focal
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Mudança na Usabilidade medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Ano 1-2: Mudança da linha de base para o segundo e terceiro grupo focal
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Objetivo 1b: A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala Likert de 10 itens (5 itens variando de discordo totalmente a concordo totalmente) que permitirá aos participantes (médicos) fazer sua avaliação subjetiva dos formatos educacionais recém-desenvolvidos no Sistema CMAP.
A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos
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Ano 1-2: Mudança da linha de base para o segundo e terceiro grupo focal
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Mudança na Usabilidade medida pelo Questionário de Experiência do Usuário (UEQ)
Prazo: Ano 1-2: Mudança da linha de base para o segundo e terceiro grupo focal
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Objetivo 1b: O User Experience Questionnaire (UEQ) é um diferencial semântico de 26 itens organizados em seis escalas (atratividade, perspicácia, eficiência, confiabilidade, estimulação e novidade) que medirá a impressão dos participantes (clínicos) sobre a experiência de seus experiência com os formatos educacionais recém-desenvolvidos do sistema CMAP.
A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos.
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Ano 1-2: Mudança da linha de base para o segundo e terceiro grupo focal
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Mudança na Usabilidade medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Ano 2-3: compare a pontuação final do grupo focal com o uso na reabilitação
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Objetivo 2: A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala Likert de 10 itens (5 itens variando de discordo totalmente a concordo totalmente) que permitirá aos participantes (clínicos) dar sua avaliação subjetiva dos formatos educacionais no sistema CMAP depois de usá-lo para a reabilitação aguda dos veteranos.
A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos
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Ano 2-3: compare a pontuação final do grupo focal com o uso na reabilitação
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Mudança na Usabilidade medida pelo Questionário de Experiência do Usuário (UEQ)
Prazo: Ano 2-3: compare a pontuação final do grupo focal com o uso na reabilitação
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Objetivo 2: O Questionário de Experiência do Usuário (UEQ) é um diferencial semântico de 26 itens organizados em seis escalas (atratividade, perspicácia, eficiência, confiabilidade, estimulação e novidade) que medirá a impressão dos participantes (clínicos) sobre a qualidade de seus experiência com os formatos educacionais do CMAP após usá-lo para reabilitação aguda de veteranos.
A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos.
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Ano 2-3: compare a pontuação final do grupo focal com o uso na reabilitação
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Mudança na Usabilidade medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Ano 2-3: compare a pontuação final do grupo focal com o uso na reabilitação
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Objetivo 2: A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala Likert de 10 itens (5 itens variando de discordo totalmente a concordo totalmente) que permitirá aos participantes (veteranos) dar sua avaliação subjetiva do sistema CMAP após usá-lo durante sua reabilitação aguda.
A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos
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Ano 2-3: compare a pontuação final do grupo focal com o uso na reabilitação
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Mudança na Usabilidade medida pelo Questionário de Experiência do Usuário (UEQ)
Prazo: Ano 2-3: compare a pontuação final do grupo focal com o uso na reabilitação
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Objetivo 2: O User Experience Questionnaire (UEQ) é um diferencial semântico de 26 itens organizados em seis escalas (atratividade, perspicácia, eficiência, confiabilidade, estimulação e novidade) que medirá a impressão dos participantes (veteranos) sobre a experiência de seus experiência com o sistema CMAP depois de usá-lo durante a reabilitação aguda de veteranos.
A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos.
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Ano 2-3: compare a pontuação final do grupo focal com o uso na reabilitação
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Mudança na Usabilidade medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Ano 4: comparar o uso inicial e final no ambiente ambulatorial e domiciliar
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Objetivo 3: A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala Likert de 10 itens (5 itens variando de discordo totalmente a concordo totalmente) que permitirá aos participantes (médicos) dar sua avaliação subjetiva dos formatos educacionais no sistema CMAP depois de usá-lo para veteranos em ambientes ambulatoriais e comunitários.
A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos.
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Ano 4: comparar o uso inicial e final no ambiente ambulatorial e domiciliar
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Mudança na Usabilidade medida pelo Questionário de Experiência do Usuário (UEQ)
Prazo: Ano 4: comparar o uso inicial e final no ambiente doméstico
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Objetivo 3: O Questionário de Experiência do Usuário (UEQ) é um diferencial semântico de 26 itens organizados em seis escalas (atratividade, perspicácia, eficiência, confiabilidade, estimulação e novidade) que medirá a impressão dos participantes (clínicos) sobre a experiência de seus experiência com os formatos educativos CMAP no início da intervenção e depois de usar o sistema CMAP no ambulatório e na comunidade.
A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos.
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Ano 4: comparar o uso inicial e final no ambiente doméstico
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Mudança na Usabilidade medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Ano 4: comparar o uso inicial e final no ambiente doméstico
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Objetivo 3: A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala Likert de 10 itens (5 itens variando de discordo totalmente a concordo totalmente) que permitirá aos participantes (veteranos) dar sua avaliação subjetiva do sistema CMAP após usá-lo em ambulatoriais e comunitários.
A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos.
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Ano 4: comparar o uso inicial e final no ambiente doméstico
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Mudança na Usabilidade medida pelo Questionário de Experiência do Usuário (UEQ)
Prazo: Ano 4: comparar o uso inicial e final no ambiente doméstico
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Objetivo 3: O User Experience Questionnaire (UEQ) é um diferencial semântico de 26 itens organizados em seis escalas (atratividade, perspicácia, eficiência, confiabilidade, estimulação e novidade) que medirá a impressão dos participantes (veteranos) sobre a experiência de seus experiência com o sistema CMAP no início da intervenção e depois de usar o sistema CMAP no ambulatório e na comunidade.
A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos.
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Ano 4: comparar o uso inicial e final no ambiente doméstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autoeficácia medida pela escala de crenças sobre cuidados com a pele
Prazo: Ano 2-3: Pré-pós uso do sistema CMAP
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Objetivo 2: A porção de autoeficácia da Escala de Crenças de Cuidados com a Pele (King 2012) (21 itens) será usada para medir a percepção dos participantes (Veteranos) sobre o risco de lesões por pressão e as crenças sobre o desempenho de mudanças de peso.
Medida de linha de base pré-instrução usando o CMAP e pós-instrução e uso do sistema CMAP.
As respostas são graduadas: 1= discordo totalmente a 5= concordo totalmente.
A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos
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Ano 2-3: Pré-pós uso do sistema CMAP
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Mudança na autoeficácia medida por escala personalizada
Prazo: Ano 2-3: Pré-pós uso do sistema CMAP
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Objetivo 2: Essa autoeficácia mede a confiança do clínico em fornecer educação sobre prevenção de lesões por pressão, especificamente sobre como realizar mudanças de peso usando o sistema CMAP durante a reabilitação aguda de veteranos.
Medida de linha de base pré-instrução usando o CMAP e pós-instrução e uso do sistema CMAP.
A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos
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Ano 2-3: Pré-pós uso do sistema CMAP
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Mudança na autoeficácia medida pela escala de crenças sobre cuidados com a pele
Prazo: Ano 4: Pré-pós uso do sistema CMAP
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Objetivo 3: A porção de autoeficácia da Escala de Crenças de Cuidados com a Pele (King 2012) (21 itens) será usada para medir a percepção dos participantes (Veteranos) sobre o risco de lesões por pressão e as crenças sobre o desempenho de mudanças de peso.
Medida de linha de base pré-instrução usando o CMAP e pós-uso do sistema CMAP.
As respostas são graduadas: 1= discordo totalmente a 5= concordo totalmente.
A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos
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Ano 4: Pré-pós uso do sistema CMAP
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Mudança na autoeficácia medida por escala personalizada
Prazo: Ano 4: Pré-pós uso do sistema CMAP
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Objetivo 3: Essa autoeficácia mede a confiança do clínico em fornecer educação sobre prevenção de lesões por pressão, especificamente sobre como realizar mudanças de peso usando o sistema CMAP durante a reabilitação aguda de veteranos.
Medida de linha de base pré-instrução usando o CMAP e pós-uso do sistema CMAP no ambulatório e em casa.
A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos
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Ano 4: Pré-pós uso do sistema CMAP
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Comparações de lutas de mudança de peso
Prazo: 4º ano
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Objetivo 3: Comparar a atividade de mudança de peso de veteranos (medida por actigrafia) antes e depois do uso do sistema CMAP em ambulatório e em ambientes comunitários.
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4º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine M. Olney, BSN MS PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Investigador principal: Byron W Eddy, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3222-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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