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Refinamento CMAP para Prevenção de Lesões por Pressão

21 de agosto de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Refinamento do Sistema de Avaliação Móvel Abrangente de Pressão (CMAP) para Prevenção de Lesões por Pressão

Para veteranos com lesão na medula espinhal que usam cadeira de rodas, as lesões por pressão relacionadas ao ato de sentar são uma ameaça diária significativa ao bem-estar. As lesões por pressão são dispendiosas de tratar, afetam negativamente a qualidade de vida e a participação na comunidade e podem ser fatais. Mover-se ou deslocar-se em intervalos regulares na cadeira de rodas redistribui a pressão nociva e reduz o risco de ruptura da pele, mas esses movimentos são um desafio para serem executados de forma consistente. O desafio existe devido à falta de sensibilidade para deixar o indivíduo saber que precisa mudar seu peso. O mapeamento de pressão fornece uma representação visual detalhada da distribuição de pressão e pode compensar a sensação prejudicada. O feedback do mapeamento de pressão fornecido sob demanda em plataformas móveis pode potencialmente aumentar a eficácia na realização de comportamentos para reduzir o risco de lesão por pressão quando usado durante a educação fornecida pelo médico para definir metas e monitorar o progresso e quando usado em casa como uma estratégia de autogerenciamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos: O objetivo de longo prazo deste projeto é melhorar a eficácia da educação de prevenção de lesão por pressão por médicos e autogerenciamento por veteranos com lesão medular (LM) por meio de um desenvolvimento metódico e teste de um sistema de mapeamento de pressão baseado em plataforma móvel chamado "Avaliação móvel abrangente de pressão" (CMAP). O comportamento de redução de risco visado neste projeto é o uso eficaz de mudanças de peso ao sentar em uma cadeira de rodas, melhorando a consistência, frequência, duração e qualidade dos movimentos para redistribuir a pressão. O CMAP fornece dicas visuais, bem como lembretes personalizáveis ​​individualmente, projetados para compensar a falta de sensação que impede o uso de dicas naturais para redistribuir a pressão por usuários de cadeira de rodas. Um sistema CMAP atualizado atenderá a dois objetivos importantes: 1) auxiliar os médicos na avaliação, estabelecimento de metas individualizadas e monitoramento do progresso do Veterano com SCI em direção às metas de comportamento de prevenção de lesão por pressão enquanto estiver no ambiente hospitalar; e 2) auxiliar os médicos com configuração individualizada e educação do veterano com SCI para usar o sistema CMAP no ambiente doméstico como uma estratégia de autogerenciamento para prevenção de lesões por pressão.

Objetivos Específicos: Os objetivos específicos deste estudo incluem: 1a) expansão de hardware para melhorar a funcionalidade do sistema CMAP para adicionar uma estação de encaixe e carregamento e uso de CMAP em um smartwatch baseado nas preferências de veteranos e 1b) expansão de software para aprimorar a educação clínica para educação para prevenção de lesões por pressão, com requisitos fornecidos por médicos; 2) determinar a usabilidade do sistema CMAP refinado quando ele é integrado à educação do paciente para veteranos com LME aguda durante sua internação para reabilitação e 3) determinar a usabilidade e eficácia do sistema CMAP refinado para educação de prevenção de lesão por pressão fornecida pelo médico, seguido pelo uso veterano de CMAP em suas rotinas diárias em casa.

Desenho do estudo: Este estudo de quatro anos terá vários estágios e usará uma abordagem de métodos mistos que inclui grupos focais iterativos e entrevistas com veteranos que têm SCI e com médicos que fornecem educação sobre prevenção de lesões por pressão para veteranos com SCI; pesquisas de autoeficácia e usabilidade para veteranos e médicos; teste piloto de CMAP durante a reabilitação do paciente internado e teste durante as consultas ambulatoriais. Medidas repetidas serão usadas para avaliar as mudanças dentro do sujeito para a conclusão das mudanças de peso durante o uso do CMAP, em comparação com os períodos sem o uso do CMAP.

Métodos: Durante os primeiros dois anos, as melhorias no hardware e software CMAP serão guiadas por requisitos guiados de design baseados na experiência aprendidos por meio de grupos focais iterativos, incluindo veteranos com SCI/D (n=10) e clínicos (n=10). A usabilidade será medida a cada iteração de desenvolvimento usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) e o Questionário de Experiência do Usuário (UEQ). Os grupos focais serão repetidos para garantir o alinhamento entre o progresso do desenvolvimento e os requisitos identificados pelos grupos focais. Durante o teste piloto de internação, a autoeficácia do clínico (n=3) e do veterano (n=6) será medida. Os veteranos preencherão subescalas selecionadas da Escala de Crenças sobre Cuidados com a Pele e os médicos responderão a perguntas de pesquisa desenvolvidas especificamente para fornecer educação para realizar mudanças de peso de forma eficaz. O progresso do veterano em relação às metas de mudança de peso será medido por meio do monitoramento de desempenho no aplicativo CMAP; O desempenho real será avaliado em relação às metas individualizadas definidas pelo clínico. Durante o teste ambulatorial, os veteranos (n = 20) usarão o CMAP em casa por 2 semanas após receberem educação e metas individualizadas para desempenho de mudança de peso pelos médicos. Enquanto estiver em casa, os movimentos do tronco serão monitorados por meio de actigrafia para monitorar a frequência de mudança de peso para comparar com os dados de movimento do tronco da linha de base, dados de desempenho de mudança de peso no aplicativo CMAP e, finalmente, em comparação com metas individualizadas para realizar mudanças de peso. A autoeficácia e a usabilidade (SUS e UEQ) do sistema geral em ambos os ambientes serão medidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para o Objetivo 1a:

  • Adultos veteranos de 18 a 80 anos
  • Masculino e feminino
  • com lesão da medula espinhal (C4 e abaixo) ou distúrbio da medula espinhal com função sensorial prejudicada e usuário de cadeira de rodas por pelo menos um ano

Para o Objetivo 2: Adultos veteranos de 18 a 80 anos, homens e mulheres, com lesão medular recente (C4 e abaixo) ou distúrbio da medula espinhal com função sensorial prejudicada, que estão atualmente em reabilitação hospitalar com pelo menos 1 semana antes da alta . Os participantes devem demonstrar capacidade de acessar o aplicativo do sistema CMAP em um telefone celular ou tablet de forma independente.

Para o Objetivo 3:

  • Adultos veteranos de 18 a 80 anos
  • Masculino e feminino
  • usuários de cadeiras de rodas manuais ou motorizadas
  • pelo menos um ano após o início da SCI
  • (C4 e abaixo) ou um distúrbio da medula espinhal com função sensorial prejudicada
  • que estão visitando o MVAHCS SCI/D Center para sua visita anual ou no final de uma internação sem lesão por pressão no hospital
  • momento em que a revisão da prevenção de lesões por pressão e a avaliação do assento da cadeira de rodas são realizadas rotineiramente pelos médicos
  • Os veteranos que usam o sistema CMAP devem demonstrar capacidade de acessar o aplicativo CMAP em um telefone celular ou tablet de forma independente

Critérios de inclusão de médicos para o Objetivo 1b; Objetivos 2 e 3:

  • Médicos (Fisioterapeutas e Fisioterapeutas SCI/D e Enfermeiros e Clínico Auxiliar) que, em seu escopo normal de trabalho, fornecem educação ao paciente para prevenção de lesões por pressão

Critério de exclusão:

Para o Objetivo 1a:

  • Qualquer veterano com SCI/D incapaz de se comunicar verbal e cognitivamente com a equipe de estudo

Para os Objetivos 2 e 3:

  • Qualquer veterano com SCI/D que tenha uma lesão por pressão ativa que entre em contato com seu sistema de assento ou dentro de seis meses após uma cirurgia de retalho
  • Qualquer veterano com SCI/D incapaz de se comunicar verbal e cognitivamente com a equipe de estudo
  • Qualquer veterano cuja almofada de assento é um estilo de imersão personalizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Focus group-Veterano
Os veteranos informarão a equipe do estudo sobre os refinamentos de design do dispositivo desejados
Sem intervenção: Grupo focal-Clínicos
Os médicos informarão a equipe do estudo sobre as alterações desejadas no design do aplicativo
Outro: Usabilidade-pacientes internados
Os médicos usarão o sistema CMAP atualizado durante a educação do paciente para prevenção de lesões por pressão em veteranos com SCI que estão concluindo sua reabilitação inicial.
Os médicos usarão o sistema CMAP atualizado durante a educação do paciente para prevenção de lesões por pressão em veteranos com SCI que estão concluindo sua reabilitação inicial.
Outro: Usabilidade em casa
O veterano usará o sistema CMAP em casa por duas semanas para usar em suas rotinas diárias, juntamente com o uso do acti-graph uma semana antes, duas semanas durante e uma semana após o uso do CMAP.
O veterano usará o sistema CMAP em casa por duas semanas durante suas rotinas diárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Usabilidade medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Ano 1-2: Mudança da linha de base para o segundo e terceiro grupo focal
Objetivo 1a: A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala Likert de 10 itens (5 itens variando de discordo totalmente a concordo totalmente) que permitirá aos participantes (veteranos) dar sua avaliação subjetiva do relógio inteligente como parte do Sistema CMAP. A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos
Ano 1-2: Mudança da linha de base para o segundo e terceiro grupo focal
Usabilidade medida pelo Questionário de Experiência do Usuário (UEQ)
Prazo: Ano 1-2: Mudança da linha de base para o segundo e terceiro grupo focal
Objetivo 1a: O User Experience Questionnaire (UEQ) é um diferencial semântico de 26 itens organizados em seis escalas (atratividade, perspicácia, eficiência, confiabilidade, estimulação e novidade) que medirá a impressão do participante (veteranos) sobre a experiência com o relógio inteligente como parte do sistema CMAP. A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos.
Ano 1-2: Mudança da linha de base para o segundo e terceiro grupo focal
Mudança na Usabilidade medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Ano 1-2: Mudança da linha de base para o segundo e terceiro grupo focal
Objetivo 1b: A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala Likert de 10 itens (5 itens variando de discordo totalmente a concordo totalmente) que permitirá aos participantes (médicos) fazer sua avaliação subjetiva dos formatos educacionais recém-desenvolvidos no Sistema CMAP. A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos
Ano 1-2: Mudança da linha de base para o segundo e terceiro grupo focal
Mudança na Usabilidade medida pelo Questionário de Experiência do Usuário (UEQ)
Prazo: Ano 1-2: Mudança da linha de base para o segundo e terceiro grupo focal
Objetivo 1b: O User Experience Questionnaire (UEQ) é um diferencial semântico de 26 itens organizados em seis escalas (atratividade, perspicácia, eficiência, confiabilidade, estimulação e novidade) que medirá a impressão dos participantes (clínicos) sobre a experiência de seus experiência com os formatos educacionais recém-desenvolvidos do sistema CMAP. A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos.
Ano 1-2: Mudança da linha de base para o segundo e terceiro grupo focal
Mudança na Usabilidade medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Ano 2-3: compare a pontuação final do grupo focal com o uso na reabilitação
Objetivo 2: A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala Likert de 10 itens (5 itens variando de discordo totalmente a concordo totalmente) que permitirá aos participantes (clínicos) dar sua avaliação subjetiva dos formatos educacionais no sistema CMAP depois de usá-lo para a reabilitação aguda dos veteranos. A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos
Ano 2-3: compare a pontuação final do grupo focal com o uso na reabilitação
Mudança na Usabilidade medida pelo Questionário de Experiência do Usuário (UEQ)
Prazo: Ano 2-3: compare a pontuação final do grupo focal com o uso na reabilitação
Objetivo 2: O Questionário de Experiência do Usuário (UEQ) é um diferencial semântico de 26 itens organizados em seis escalas (atratividade, perspicácia, eficiência, confiabilidade, estimulação e novidade) que medirá a impressão dos participantes (clínicos) sobre a qualidade de seus experiência com os formatos educacionais do CMAP após usá-lo para reabilitação aguda de veteranos. A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos.
Ano 2-3: compare a pontuação final do grupo focal com o uso na reabilitação
Mudança na Usabilidade medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Ano 2-3: compare a pontuação final do grupo focal com o uso na reabilitação
Objetivo 2: A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala Likert de 10 itens (5 itens variando de discordo totalmente a concordo totalmente) que permitirá aos participantes (veteranos) dar sua avaliação subjetiva do sistema CMAP após usá-lo durante sua reabilitação aguda. A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos
Ano 2-3: compare a pontuação final do grupo focal com o uso na reabilitação
Mudança na Usabilidade medida pelo Questionário de Experiência do Usuário (UEQ)
Prazo: Ano 2-3: compare a pontuação final do grupo focal com o uso na reabilitação
Objetivo 2: O User Experience Questionnaire (UEQ) é um diferencial semântico de 26 itens organizados em seis escalas (atratividade, perspicácia, eficiência, confiabilidade, estimulação e novidade) que medirá a impressão dos participantes (veteranos) sobre a experiência de seus experiência com o sistema CMAP depois de usá-lo durante a reabilitação aguda de veteranos. A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos.
Ano 2-3: compare a pontuação final do grupo focal com o uso na reabilitação
Mudança na Usabilidade medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Ano 4: comparar o uso inicial e final no ambiente ambulatorial e domiciliar
Objetivo 3: A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala Likert de 10 itens (5 itens variando de discordo totalmente a concordo totalmente) que permitirá aos participantes (médicos) dar sua avaliação subjetiva dos formatos educacionais no sistema CMAP depois de usá-lo para veteranos em ambientes ambulatoriais e comunitários. A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos.
Ano 4: comparar o uso inicial e final no ambiente ambulatorial e domiciliar
Mudança na Usabilidade medida pelo Questionário de Experiência do Usuário (UEQ)
Prazo: Ano 4: comparar o uso inicial e final no ambiente doméstico
Objetivo 3: O Questionário de Experiência do Usuário (UEQ) é um diferencial semântico de 26 itens organizados em seis escalas (atratividade, perspicácia, eficiência, confiabilidade, estimulação e novidade) que medirá a impressão dos participantes (clínicos) sobre a experiência de seus experiência com os formatos educativos CMAP no início da intervenção e depois de usar o sistema CMAP no ambulatório e na comunidade. A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos.
Ano 4: comparar o uso inicial e final no ambiente doméstico
Mudança na Usabilidade medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Ano 4: comparar o uso inicial e final no ambiente doméstico
Objetivo 3: A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala Likert de 10 itens (5 itens variando de discordo totalmente a concordo totalmente) que permitirá aos participantes (veteranos) dar sua avaliação subjetiva do sistema CMAP após usá-lo em ambulatoriais e comunitários. A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos.
Ano 4: comparar o uso inicial e final no ambiente doméstico
Mudança na Usabilidade medida pelo Questionário de Experiência do Usuário (UEQ)
Prazo: Ano 4: comparar o uso inicial e final no ambiente doméstico
Objetivo 3: O User Experience Questionnaire (UEQ) é um diferencial semântico de 26 itens organizados em seis escalas (atratividade, perspicácia, eficiência, confiabilidade, estimulação e novidade) que medirá a impressão dos participantes (veteranos) sobre a experiência de seus experiência com o sistema CMAP no início da intervenção e depois de usar o sistema CMAP no ambulatório e na comunidade. A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos.
Ano 4: comparar o uso inicial e final no ambiente doméstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia medida pela escala de crenças sobre cuidados com a pele
Prazo: Ano 2-3: Pré-pós uso do sistema CMAP
Objetivo 2: A porção de autoeficácia da Escala de Crenças de Cuidados com a Pele (King 2012) (21 itens) será usada para medir a percepção dos participantes (Veteranos) sobre o risco de lesões por pressão e as crenças sobre o desempenho de mudanças de peso. Medida de linha de base pré-instrução usando o CMAP e pós-instrução e uso do sistema CMAP. As respostas são graduadas: 1= discordo totalmente a 5= concordo totalmente. A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos
Ano 2-3: Pré-pós uso do sistema CMAP
Mudança na autoeficácia medida por escala personalizada
Prazo: Ano 2-3: Pré-pós uso do sistema CMAP
Objetivo 2: Essa autoeficácia mede a confiança do clínico em fornecer educação sobre prevenção de lesões por pressão, especificamente sobre como realizar mudanças de peso usando o sistema CMAP durante a reabilitação aguda de veteranos. Medida de linha de base pré-instrução usando o CMAP e pós-instrução e uso do sistema CMAP. A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos
Ano 2-3: Pré-pós uso do sistema CMAP
Mudança na autoeficácia medida pela escala de crenças sobre cuidados com a pele
Prazo: Ano 4: Pré-pós uso do sistema CMAP
Objetivo 3: A porção de autoeficácia da Escala de Crenças de Cuidados com a Pele (King 2012) (21 itens) será usada para medir a percepção dos participantes (Veteranos) sobre o risco de lesões por pressão e as crenças sobre o desempenho de mudanças de peso. Medida de linha de base pré-instrução usando o CMAP e pós-uso do sistema CMAP. As respostas são graduadas: 1= discordo totalmente a 5= concordo totalmente. A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos
Ano 4: Pré-pós uso do sistema CMAP
Mudança na autoeficácia medida por escala personalizada
Prazo: Ano 4: Pré-pós uso do sistema CMAP
Objetivo 3: Essa autoeficácia mede a confiança do clínico em fornecer educação sobre prevenção de lesões por pressão, especificamente sobre como realizar mudanças de peso usando o sistema CMAP durante a reabilitação aguda de veteranos. Medida de linha de base pré-instrução usando o CMAP e pós-uso do sistema CMAP no ambulatório e em casa. A análise usará o modelo de regressão linear de efeitos mistos
Ano 4: Pré-pós uso do sistema CMAP
Comparações de lutas de mudança de peso
Prazo: 4º ano
Objetivo 3: Comparar a atividade de mudança de peso de veteranos (medida por actigrafia) antes e depois do uso do sistema CMAP em ambulatório e em ambientes comunitários.
4º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine M. Olney, BSN MS PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Investigador principal: Byron W Eddy, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados mediante solicitação, de acordo com os requisitos do VA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação, assim que a análise dos dados do estudo for concluída e publicada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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