- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04309864
Perfectionnement CMAP pour la prévention des lésions de pression
Perfectionnement du système complet d'évaluation mobile de la pression (CMAP) pour la prévention des lésions de pression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs : L'objectif à long terme de ce projet est d'améliorer l'efficacité de l'éducation à la prévention des lésions de pression par les cliniciens et l'autogestion par les vétérans souffrant de lésions de la moelle épinière (SCI) grâce à un développement et à des tests méthodiques d'un système de cartographie de la pression basé sur une plate-forme mobile appelé « Évaluation mobile complète de la pression » (CMAP). Le comportement de réduction des risques ciblé dans ce projet est l'utilisation efficace des transferts de poids lorsque vous êtes assis dans un fauteuil roulant en améliorant la cohérence, la fréquence, la durée et la qualité des mouvements pour redistribuer la pression. CMAP fournit des repères visuels ainsi que des rappels personnalisables individuellement qui sont conçus pour compenser le manque de sensation qui empêche l'utilisation de repères naturels pour redistribuer la pression, par les utilisateurs de fauteuils roulants. Un système CMAP mis à jour servira deux objectifs importants : 1) aider les cliniciens dans l'évaluation, l'établissement d'objectifs individualisés et le suivi des progrès du vétéran avec une lésion médullaire vers les objectifs de comportement de prévention des lésions de pression pendant son séjour à l'hôpital ; et 2) aider les cliniciens avec la configuration et l'éducation individualisées du vétéran atteint de LM pour l'utilisation du système CMAP à domicile comme stratégie d'autogestion pour la prévention des lésions de pression.
Objectifs spécifiques : Les objectifs spécifiques de cette étude comprennent : 1a) l'extension du matériel pour améliorer la fonctionnalité du système CMAP afin d'ajouter une station d'accueil et de charge et l'utilisation de CMAP sur une montre intelligente en fonction des préférences des vétérans et 1b) l'extension du logiciel pour améliorer la formation clinique des éducation à la prévention des lésions de pression, avec des exigences fournies par des cliniciens ; 2) déterminer la facilité d'utilisation du système CMAP raffiné lorsqu'il est intégré à l'éducation des patients pour les vétérans atteints d'une lésion médullaire aiguë pendant leur séjour en réadaptation pour patients hospitalisés, et 3) déterminer la facilité d'utilisation et l'efficacité du système CMAP raffiné pour l'éducation à la prévention des lésions de pression dispensée par le clinicien, suivi par l'utilisation par les vétérans du CMAP dans leurs routines quotidiennes à la maison.
Conception de l'étude : Cette étude de quatre ans comportera plusieurs étapes et utilisera une approche de méthodes mixtes qui comprend des groupes de discussion itératifs et des entretiens avec des vétérans atteints de SCI et avec des cliniciens qui dispensent une formation sur la prévention des lésions de pression aux vétérans atteints de SCI ; des sondages sur l'auto-efficacité et la convivialité pour les vétérans et les cliniciens; essai pilote du CMAP pendant la réadaptation des patients hospitalisés et essai pendant les visites ambulatoires. Des mesures répétées seront utilisées pour évaluer les changements chez le sujet pour l'achèvement des changements de poids tout en utilisant CMAP, par rapport aux périodes sans utilisation de CMAP.
Méthodes : Au cours des deux premières années, les améliorations apportées au matériel et aux logiciels CMAP seront guidées par des exigences de conception guidées par l'expérience apprises par le biais de groupes de discussion itératifs comprenant des vétérans atteints de SCI/D (n = 10) et des cliniciens (n = 10). L'utilisabilité sera mesurée à chaque itération de développement à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) et du questionnaire sur l'expérience utilisateur (UEQ). Les groupes de discussion seront répétés pour assurer l'alignement entre les progrès du développement et les exigences identifiées par les groupes de discussion. Au cours du test pilote en milieu hospitalier, l'auto-efficacité du clinicien (n = 3) et du vétéran (n = 6) sera mesurée. Les anciens combattants rempliront des sous-échelles sélectionnées de l'échelle des croyances en matière de soins de la peau et les cliniciens répondront aux questions du sondage élaborées spécifiquement pour fournir une éducation pour effectuer efficacement les changements de poids. Les progrès des vétérans vers les objectifs de transfert de poids seront mesurés grâce à la surveillance des performances dans l'application CMAP ; La performance réelle sera évaluée par rapport aux objectifs individualisés fixés par le clinicien. Au cours des tests ambulatoires, les vétérans (n = 20) utiliseront CMAP à domicile pendant 2 semaines après avoir reçu une formation et des objectifs individualisés pour la performance de transfert de poids par les cliniciens. À la maison, les mouvements du tronc seront surveillés par actigraphie pour surveiller la fréquence de transfert de poids afin de les comparer aux données de référence sur les mouvements du tronc, aux données de performance de transfert de poids dans l'application CMAP et enfin, par rapport aux objectifs individualisés pour effectuer des transferts de poids. L'auto-efficacité et la convivialité (SUS et UEQ) de l'ensemble du système dans les deux contextes seront mesurées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour l'objectif 1a :
- Adultes vétérans âgés de 18 à 80 ans
- mâle et femelle
- avec une lésion de la moelle épinière (C4 et moins) ou un trouble de la moelle épinière avec une fonction sensorielle altérée et un utilisateur de fauteuil roulant depuis au moins un an
Pour l'objectif 2 : adultes vétérans âgés de 18 à 80 ans, hommes et femmes, avec une lésion médullaire récente (C4 et moins) ou un trouble de la moelle épinière avec altération de la fonction sensorielle, qui sont actuellement en réadaptation pour patients hospitalisés avec au moins 1 semaine avant la sortie . Les participants doivent démontrer leur capacité à accéder à l'application du système CMAP sur un téléphone mobile ou une tablette de manière indépendante.
Pour l'objectif 3 :
- Adultes vétérans âgés de 18 à 80 ans
- mâle et femelle
- utilisateurs de fauteuils roulants manuels ou électriques
- au moins un an après le début de la SCI
- (C4 et ci-dessous) ou un trouble de la moelle épinière avec une fonction sensorielle altérée
- qui visitent le centre MVAHCS SCI/D pour leur visite annuelle ou à la fin d'un séjour à l'hôpital sans lésion de pression
- à ce moment, l'examen de la prévention des lésions de pression et l'évaluation des sièges en fauteuil roulant sont régulièrement effectués par les cliniciens
- Les vétérans utilisant le système CMAP doivent démontrer leur capacité à accéder à l'application CMAP sur un téléphone mobile ou une tablette indépendamment
Critères d'inclusion des cliniciens pour l'objectif 1b ; Objectifs 2 et 3 :
- Cliniciens (kinésithérapeutes et ergothérapeutes SCI/D et infirmières et cliniciens auxiliaires) qui, dans le cadre de leur travail normal, fournissent une éducation aux patients pour la prévention des lésions de pression
Critère d'exclusion:
Pour l'objectif 1a :
- Tout vétéran atteint de SCI/D qui est incapable de communiquer verbalement et cognitivement avec l'équipe d'étude
Pour les objectifs 2 et 3 :
- Tout vétéran atteint de SCI / D qui a une lésion de pression active qui entre en contact avec son système de siège ou dans les six mois suivant une chirurgie à lambeau
- Tout vétéran atteint de SCI/D qui est incapable de communiquer verbalement et cognitivement avec l'équipe d'étude
- Tout vétéran dont le coussin de siège est un style d'immersion personnalisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de discussion - Vétéran
Les vétérans informeront le personnel de l'étude des améliorations souhaitées de la conception de l'appareil
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Aucune intervention: Focus group-Cliniciens
Les cliniciens informeront le personnel de l'étude des changements de conception d'application souhaités
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Autre: Convivialité-hospitalisation
Les cliniciens utiliseront le système CMAP mis à jour lors de l'éducation des patients pour la prévention des lésions de pression avec les vétérans atteints de LM qui terminent leur réadaptation initiale.
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Les cliniciens utiliseront le système CMAP mis à jour lors de l'éducation des patients pour la prévention des lésions de pression avec les vétérans atteints de LM qui terminent leur réadaptation initiale.
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Autre: Convivialité à domicile
Le vétéran utilisera le système CMAP à la maison pendant deux semaines pour l'utiliser dans ses routines quotidiennes, en plus de porter l'acti-graph une semaine avant, deux semaines pendant et une semaine après l'utilisation du CMAP.
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Le vétéran utilisera le système CMAP à la maison pendant deux semaines au cours de ses routines quotidiennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'utilisabilité telle que mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Année 1-2 : Passage de la ligne de base aux deuxième et troisième groupes de discussion
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Objectif 1a : L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle de Likert en 10 items (5 items allant de fortement en désaccord à fortement d'accord) qui permettra aux participants (vétérans) de donner leur évaluation subjective de la montre intelligente dans le cadre de la Système CMAP.
L'analyse utilisera le modèle de régression linéaire à effets mixtes
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Année 1-2 : Passage de la ligne de base aux deuxième et troisième groupes de discussion
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Convivialité telle que mesurée par le questionnaire sur l'expérience utilisateur (UEQ)
Délai: Année 1-2 : Passage de la ligne de base aux deuxième et troisième groupes de discussion
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Objectif 1a : Le questionnaire d'expérience utilisateur (UEQ) est un différentiel sémantique de 26 items répartis sur six échelles (attractivité, perspicuité, efficacité, fiabilité, stimulation et nouveauté) qui mesurera l'impression que le participant (vétérans) a de son expérience. avec la montre intelligente dans le cadre du système CMAP.
L'analyse utilisera le modèle de régression linéaire à effets mixtes.
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Année 1-2 : Passage de la ligne de base aux deuxième et troisième groupes de discussion
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Modification de l'utilisabilité telle que mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Année 1-2 : Passage de la ligne de base aux deuxième et troisième groupes de discussion
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Objectif 1b : L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle de Likert en 10 items (5 items allant de fortement en désaccord à fortement d'accord) qui permettra aux participants (cliniciens) de donner leur évaluation subjective des nouveaux formats éducatifs développés dans le Système CMAP.
L'analyse utilisera le modèle de régression linéaire à effets mixtes
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Année 1-2 : Passage de la ligne de base aux deuxième et troisième groupes de discussion
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Changement de convivialité tel que mesuré par le questionnaire sur l'expérience utilisateur (UEQ)
Délai: Année 1-2 : Passage de la ligne de base aux deuxième et troisième groupes de discussion
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Objectif 1b : Le questionnaire sur l'expérience utilisateur (UEQ) est un différentiel sémantique de 26 items répartis sur six échelles (attractivité, perspicuité, efficacité, fiabilité, stimulation et nouveauté) qui mesurera l'impression que les participants (cliniciens) ont de leur expérience avec les nouveaux formats éducatifs du système CMAP.
L'analyse utilisera le modèle de régression linéaire à effets mixtes.
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Année 1-2 : Passage de la ligne de base aux deuxième et troisième groupes de discussion
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Modification de l'utilisabilité telle que mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Année 2-3 : comparer le score final du groupe de discussion avec celui après utilisation en réadaptation
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Objectif 2 : L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle de Likert en 10 items (5 items allant de fortement en désaccord à fortement d'accord) qui permettra aux participants (cliniciens) de donner leur évaluation subjective des formats éducatifs dans le système CMAP après l'avoir utilisé pour la réadaptation aiguë des vétérans.
L'analyse utilisera le modèle de régression linéaire à effets mixtes
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Année 2-3 : comparer le score final du groupe de discussion avec celui après utilisation en réadaptation
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Changement de convivialité tel que mesuré par le questionnaire sur l'expérience utilisateur (UEQ)
Délai: Année 2-3 : comparer le score final du groupe de discussion avec celui après utilisation en réadaptation
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Objectif 2 : Le questionnaire d'expérience utilisateur (UEQ) est un différentiel sémantique de 26 items répartis sur six échelles (attractivité, perspicuité, efficacité, fiabilité, stimulation et nouveauté) qui mesurera l'impression des participants (cliniciens) sur la qualité de leur expérience avec les formats éducatifs CMAP après l'avoir utilisé pour la réadaptation aiguë des vétérans.
L'analyse utilisera le modèle de régression linéaire à effets mixtes.
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Année 2-3 : comparer le score final du groupe de discussion avec celui après utilisation en réadaptation
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Modification de l'utilisabilité telle que mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Année 2-3 : comparer le score final du groupe de discussion avec celui après utilisation en réadaptation
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Objectif 2 : L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle de Likert en 10 items (5 items allant de fortement en désaccord à fortement d'accord) qui permettra aux participants (vétérans) de donner leur évaluation subjective du système CMAP après l'avoir utilisé pendant leur rééducation aiguë.
L'analyse utilisera le modèle de régression linéaire à effets mixtes
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Année 2-3 : comparer le score final du groupe de discussion avec celui après utilisation en réadaptation
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Changement de convivialité tel que mesuré par le questionnaire sur l'expérience utilisateur (UEQ)
Délai: Année 2-3 : comparer le score final du groupe de discussion avec celui après utilisation en réadaptation
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Objectif 2 : Le questionnaire d'expérience utilisateur (UEQ) est un différentiel sémantique de 26 items répartis sur six échelles (attractivité, perspicacité, efficacité, fiabilité, stimulation et nouveauté) qui mesurera l'impression que les participants (vétérans) ont de leur expérience avec le système CMAP après l'avoir utilisé chez les vétérans pendant leur réadaptation aiguë.
L'analyse utilisera le modèle de régression linéaire à effets mixtes.
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Année 2-3 : comparer le score final du groupe de discussion avec celui après utilisation en réadaptation
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Modification de l'utilisabilité telle que mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Année 4 : comparer l'utilisation initiale et finale en ambulatoire et à domicile
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Objectif 3 : L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle de Likert en 10 items (5 items allant de fortement en désaccord à fortement d'accord) qui permettra aux participants (cliniciens) de donner leur appréciation subjective des formats pédagogiques du système CMAP après l'avoir utilisé pour les anciens combattants dans les milieux ambulatoires et communautaires.
L'analyse utilisera le modèle de régression linéaire à effets mixtes.
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Année 4 : comparer l'utilisation initiale et finale en ambulatoire et à domicile
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Changement de convivialité tel que mesuré par le questionnaire sur l'expérience utilisateur (UEQ)
Délai: Année 4 : comparer l'utilisation initiale et finale à domicile
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Objectif 3 : Le questionnaire d'expérience utilisateur (UEQ) est un différentiel sémantique de 26 items répartis sur six échelles (attractivité, perspicuité, efficacité, fiabilité, stimulation et nouveauté) qui mesurera l'impression des participants (cliniciens) sur la qualité de leur expérience avec les formats éducatifs CMAP au début de l'intervention et après l'utilisation du système CMAP dans les milieux ambulatoires et communautaires.
L'analyse utilisera le modèle de régression linéaire à effets mixtes.
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Année 4 : comparer l'utilisation initiale et finale à domicile
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Modification de l'utilisabilité telle que mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Année 4 : comparer l'utilisation initiale et finale à domicile
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Objectif 3 : L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle de Likert à 10 items (5 items allant de fortement en désaccord à fortement d'accord) qui permettra aux participants (vétérans) de donner leur évaluation subjective du système CMAP après l'avoir utilisé dans les milieux ambulatoires et communautaires.
L'analyse utilisera le modèle de régression linéaire à effets mixtes.
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Année 4 : comparer l'utilisation initiale et finale à domicile
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Changement de convivialité tel que mesuré par le questionnaire sur l'expérience utilisateur (UEQ)
Délai: Année 4 : comparer l'utilisation initiale et finale à domicile
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Objectif 3 : Le questionnaire sur l'expérience utilisateur (UEQ) est un différentiel sémantique de 26 items répartis sur six échelles (attractivité, perspicacité, efficacité, fiabilité, stimulation et nouveauté) qui mesurera l'impression que les participants (vétérans) ont de leur expérience avec le système CMAP au début de l'intervention et après l'utilisation du système CMAP en ambulatoire et en milieu communautaire .
L'analyse utilisera le modèle de régression linéaire à effets mixtes.
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Année 4 : comparer l'utilisation initiale et finale à domicile
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'auto-efficacité tel que mesuré par l'échelle des croyances en matière de soins de la peau
Délai: Année 2-3 : Utilisation avant et après du système CMAP
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Objectif 2 : La portion d'auto-efficacité de l'échelle des croyances en matière de soins de la peau (King 2012) (21 items) sera utilisée pour mesurer la perception des participants (vétérans) du risque d'escarre et les croyances concernant la performance des transferts de poids.
Mesure de base avant l'instruction à l'aide du CMAP et après l'instruction et l'utilisation du système CMAP.
Les réponses sont graduées : 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord.
L'analyse utilisera le modèle de régression linéaire à effets mixtes
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Année 2-3 : Utilisation avant et après du système CMAP
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Changement d'auto-efficacité mesuré par une échelle personnalisée
Délai: Année 2-3 : Utilisation avant et après du système CMAP
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Objectif 2 : Cette auto-efficacité mesure la confiance des cliniciens dans la prestation d'une éducation à la prévention des lésions de pression, en particulier autour de l'instruction sur la façon d'effectuer des transferts de poids à l'aide du système CMAP pendant la réadaptation aiguë des vétérans.
Mesure de base avant l'instruction à l'aide du CMAP et après l'instruction et l'utilisation du système CMAP.
L'analyse utilisera le modèle de régression linéaire à effets mixtes
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Année 2-3 : Utilisation avant et après du système CMAP
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Changement de l'auto-efficacité tel que mesuré par l'échelle des croyances en matière de soins de la peau
Délai: Année 4 : Avant et après l'utilisation du système CMAP
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Objectif 3 : La portion d'auto-efficacité de l'échelle des croyances en matière de soins de la peau (King 2012) (21 items) sera utilisée pour mesurer la perception des participants (vétérans) du risque d'escarre et les croyances concernant la performance des transferts de poids.
Mesure de base avant l'instruction à l'aide du CMAP et après l'utilisation du système CMAP.
Les réponses sont graduées : 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord.
L'analyse utilisera le modèle de régression linéaire à effets mixtes
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Année 4 : Avant et après l'utilisation du système CMAP
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Changement d'auto-efficacité mesuré par une échelle personnalisée
Délai: Année 4 : Avant et après l'utilisation du système CMAP
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Objectif 3 : Cette auto-efficacité mesure la confiance des cliniciens dans la prestation d'une éducation à la prévention des lésions de pression, en particulier autour de l'instruction sur la façon d'effectuer des transferts de poids à l'aide du système CMAP pendant la réadaptation aiguë des vétérans.
Mesure de base avant l'instruction à l'aide du CMAP et après l'utilisation du système CMAP en ambulatoire et à domicile.
L'analyse utilisera le modèle de régression linéaire à effets mixtes
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Année 4 : Avant et après l'utilisation du système CMAP
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Comparaisons entre les changements de poids
Délai: Année 4
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Objectif 3 : Comparaison de l'activité de transfert de poids des vétérans (mesurée par actigraphie) avant et après l'utilisation du système CMAP en ambulatoire et en milieu communautaire.
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Année 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine M. Olney, BSN MS PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Chercheur principal: Byron W Eddy, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3222-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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