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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04309864
욕창 예방을 위한 CMAP 개선
욕창 예방을 위한 포괄적 모바일 압력 평가(CMAP) 시스템 개선
연구 개요
상세 설명
목표: 이 프로젝트의 장기 목표는 모바일 플랫폼 기반 압력 매핑 시스템의 체계적인 개발 및 테스트를 통해 임상의의 욕창 예방 교육과 척수 손상(SCI) 재향군인의 자기 관리 효과를 향상시키는 것입니다. "종합 모바일 압력 평가"(CMAP). 이 프로젝트에서 목표로 하는 위험 감소 행동은 압력을 재분배하기 위해 움직임의 일관성, 빈도, 기간 및 품질을 개선하여 휠체어에 앉아 있을 때 체중 이동을 효과적으로 사용하는 것입니다. CMAP는 휠체어 사용자가 압력을 재분배하기 위해 자연스러운 단서 사용을 방해하는 감각 부족을 보완하도록 설계된 시각적 단서와 개별적으로 사용자 정의할 수 있는 알림을 제공합니다. 업데이트된 CMAP 시스템은 두 가지 중요한 목표를 제공합니다. 2) 욕창 예방을 위한 자가 관리 전략으로 가정 환경에서 CMAP 시스템을 사용하기 위해 SCI 재향 군인의 개별 설정 및 교육을 통해 임상의를 지원합니다.
특정 목표: 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1a) CMAP 시스템의 기능을 개선하기 위한 하드웨어 확장으로 도킹 및 충전 스테이션을 추가하고 재향 군인의 선호도를 기반으로 스마트 워치에서 CMAP 사용 및 1b) 임상 교육을 향상시키기 위한 소프트웨어 확장 임상의가 제공한 요구 사항이 있는 압박 상해 예방 교육; 2) 재향 군인의 입원 재활 기간 동안 급성 척수손상 환자 교육에 통합될 때 정제된 CMAP 시스템의 유용성을 결정하고, 3) 임상의가 제공하는 욕창 예방 교육을 위한 정제된 CMAP 시스템의 유용성과 효능을 결정하고, 베테랑이 집에서 일상 생활에서 CMAP를 사용합니다.
연구 설계: 이 4년 연구는 여러 단계로 진행되며 SCI가 있는 재향군인과 SCI가 있는 재향군인에게 욕창 예방 교육을 제공하는 임상의와 반복적인 포커스 그룹 및 인터뷰를 포함하는 혼합 방법 접근 방식을 사용합니다. 재향군인과 임상의 모두를 위한 자기효능감 및 유용성 조사; 입원 환자 재활 중 CMAP의 파일럿 테스트 및 외래 환자 방문 중 테스트. 반복 측정은 CMAP를 사용하지 않는 기간과 비교하여 CMAP를 사용하는 동안 체중 이동 완료에 대한 대상 내 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
방법: 처음 2년 동안 CMAP 하드웨어 및 소프트웨어의 개선은 SCI/D 재향군인(n=10) 및 임상의(n=10)를 포함한 반복적인 포커스 그룹을 통해 학습한 경험 기반 설계 안내 요구 사항에 따라 안내됩니다. 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS) 및 사용자 경험 설문지(UEQ)를 사용하여 각 개발 반복에서 측정됩니다. 포커스 그룹은 개발 진행 상황과 포커스 그룹이 식별한 요구 사항 간의 정렬을 보장하기 위해 반복됩니다. 입원 파일럿 테스트 동안 임상의(n=3) 및 재향군인(n=6) 자기 효능감이 측정됩니다. 재향 군인은 스킨 케어 신념 척도에서 선택된 하위 척도를 완료하고 임상의는 효과적으로 체중 이동을 수행하기 위한 교육 제공과 관련하여 특별히 개발된 설문 조사 질문에 답합니다. 체중 이동 목표를 향한 베테랑 진행 상황은 CMAP 앱 내의 성능 모니터링을 통해 측정됩니다. 실제 성능은 임상의가 설정한 개별화된 목표에 대해 평가됩니다. 외래 환자 테스트 동안 재향군인(n=20)은 교육을 받은 후 2주 동안 집에서 CMAP를 사용하고 임상의의 체중 이동 수행에 대한 개별화된 목표를 사용합니다. 집에 있는 동안 기본 몸통 움직임 데이터, CMAP 앱 내 체중 이동 성능 데이터와 비교하기 위해 체중 이동 빈도를 모니터링하기 위해 액티그래피를 통해 몸통 움직임을 모니터링하고 마지막으로 체중 이동을 수행하기 위한 개별화된 목표와 비교합니다. 두 설정 모두에서 전체 시스템의 자체 효능 및 유용성(SUS 및 UEQ)을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
목표 1a:
- 18-80세의 베테랑 성인
- 남성과 여성
- 척수 손상(C4 이하) 또는 감각 기능 장애가 있는 척수 장애가 있고 최소 1년 동안 휠체어 사용자
목표 2: 최근 척수 손상(C4 이하) 또는 감각 기능 장애가 있는 척수 장애가 있는 18-80세의 남녀 베테랑 성인으로서 퇴원 전 최소 1주일 동안 현재 입원 재활 치료를 받고 있는 자 . 참가자는 휴대폰이나 태블릿에서 독립적으로 CMAP 시스템 애플리케이션에 액세스할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
목표 3:
- 18-80세의 베테랑 성인
- 남성과 여성
- 수동 또는 전동 휠체어 사용자
- SCI 발병 후 최소 1년
- (C4 이하) 또는 감각 기능 장애가 있는 척수 장애
- 연례 방문을 위해 MVAHCS SCI/D 센터를 방문하거나 비압박 손상이 끝난 후 병원에 머무르는 사람
- 이때 욕창 예방 검토 및 휠체어 좌석 평가가 임상의에 의해 일상적으로 수행됩니다.
- CMAP 시스템을 사용하는 재향군인은 휴대전화나 태블릿에서 독립적으로 CMAP 앱에 액세스할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
목표 1b에 대한 임상의 포함 기준; 목표 2와 3:
- 정상적인 업무 범위에서 욕창 예방을 위한 환자 교육을 제공하는 임상의(SCI/D 물리 및 작업 치료사, 간호사 및 보조 임상의)
제외 기준:
목표 1a:
- 연구 팀과 언어 및 인지적으로 의사소통할 수 없는 SCI/D를 가진 재향군인
목표 2 및 3의 경우:
- 시트 시스템에 접촉하는 활동성 욕창이 있거나 플랩 수술 후 6개월 이내에 SCI/D가 있는 모든 베테랑
- 연구 팀과 언어 및 인지적으로 의사소통할 수 없는 SCI/D를 가진 재향군인
- 시트 쿠션이 맞춤형 침수 스타일인 베테랑
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 포커스 그룹-베테랑
재향 군인은 원하는 장치 설계 개선에 대해 연구 직원에게 알릴 것입니다.
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간섭 없음: 포커스 그룹 임상의
임상의는 원하는 앱 디자인 변경에 대해 연구 직원에게 알릴 것입니다.
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다른: 사용성-입원 환자
임상의는 초기 재활을 완료하는 척수손상 퇴역 군인의 욕창 예방을 위해 환자 교육 중에 업데이트된 CMAP 시스템을 사용합니다.
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임상의는 초기 재활을 완료하는 척수손상 퇴역 군인의 욕창 예방을 위해 환자 교육 중에 업데이트된 CMAP 시스템을 사용합니다.
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다른: 가정 내 사용성
퇴역 군인은 CMAP 사용 1주 전, 사용 중 2주, 사용 후 1주 동안 액티그래프를 착용하고 일상 생활에서 사용하기 위해 2주 동안 집에서 CMAP 시스템을 사용할 것입니다.
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재향 군인은 일상 생활에서 2주 동안 집에서 CMAP 시스템을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)로 측정한 사용성 변화
기간: 1-2년차: 기준선에서 두 번째 및 세 번째 포커스 그룹으로 변경
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목표 1a: 시스템 사용성 척도(SUS)는 10개 항목 리커트 척도(전적으로 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지 5개 항목)로 참가자(재향군인)가 스마트 워치에 대한 주관적인 평가를 제공할 수 있도록 합니다. CMAP 시스템.
분석에서는 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용합니다.
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1-2년차: 기준선에서 두 번째 및 세 번째 포커스 그룹으로 변경
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UEQ(User Experience Questionaire)로 측정한 사용성
기간: 1-2년차: 기준선에서 두 번째 및 세 번째 포커스 그룹으로 변경
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목표 1a: UEQ(User Experience Questionnaire)는 참가자(베테랑)의 경험에 대한 인상을 측정하는 6가지 척도(매력, 선명도, 효율성, 신뢰성, 자극 및 참신함)로 배열된 26개 항목 의미론적 차이입니다. CMAP 시스템의 일부로 스마트 워치와 함께.
분석에서는 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용합니다.
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1-2년차: 기준선에서 두 번째 및 세 번째 포커스 그룹으로 변경
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시스템 사용성 척도(SUS)로 측정한 사용성 변화
기간: 1-2년차: 기준선에서 두 번째 및 세 번째 포커스 그룹으로 변경
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목표 1b: 시스템 사용성 척도(SUS)는 10개 항목 리커트 척도(강력히 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지 5개 항목)로, 참가자(임상의)는 새로 개발된 교육 형식에 대한 주관적인 평가를 제공할 수 있습니다. CMAP 시스템.
분석에서는 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용합니다.
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1-2년차: 기준선에서 두 번째 및 세 번째 포커스 그룹으로 변경
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UEQ(User Experience Questionaire)로 측정한 사용성 변화
기간: 1-2년차: 기준선에서 두 번째 및 세 번째 포커스 그룹으로 변경
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목표 1b: UEQ(User Experience Questionnaire)는 6가지 척도(매력성, 명료성, 효율성, 신뢰성, 자극 및 참신성)로 배열된 26개 항목의 의미론적 차이로 참가자(임상의)의 경험에 대한 인상을 측정합니다. CMAP 시스템의 새로 개발된 교육 형식에 대한 경험.
분석에서는 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용합니다.
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1-2년차: 기준선에서 두 번째 및 세 번째 포커스 그룹으로 변경
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시스템 사용성 척도(SUS)로 측정한 사용성 변화
기간: 2-3년차: 최종 포커스 그룹 점수를 재활에 사용한 후와 비교
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목표 2: 시스템 사용성 척도(SUS)는 참가자(의사)가 CMAP 시스템의 교육 형식에 대한 주관적인 평가를 제공할 수 있는 10개 항목 리커트 척도(강력히 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5개 항목)입니다. 재향 군인의 급성 재활에 사용 후.
분석에서는 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용합니다.
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2-3년차: 최종 포커스 그룹 점수를 재활에 사용한 후와 비교
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UEQ(User Experience Questionaire)로 측정한 사용성 변화
기간: 2-3년차: 최종 포커스 그룹 점수를 재활에 사용한 후와 비교
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목표 2: UEQ(User Experience Questionnaire)는 참가자(임상의)의 경험에 대한 인상을 측정하는 6가지 척도(매력성, 선명도, 효율성, 신뢰성, 자극 및 참신성)로 배열된 26개 항목 의미론적 차이입니다. 재향 군인의 급성 재활을 위해 CMAP 교육 형식을 사용한 후 경험.
분석에서는 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용합니다.
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2-3년차: 최종 포커스 그룹 점수를 재활에 사용한 후와 비교
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시스템 사용성 척도(SUS)로 측정한 사용성 변화
기간: 2-3년차: 최종 포커스 그룹 점수를 재활에 사용한 후와 비교
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목표 2: 시스템 사용성 척도(SUS)는 10개 항목 리커트 척도(강력히 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5개 항목)로 참가자(재향군인)가 CMAP 시스템을 사용한 후 주관적인 평가를 제공할 수 있습니다. 그들의 급성 재활.
분석에서는 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용합니다.
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2-3년차: 최종 포커스 그룹 점수를 재활에 사용한 후와 비교
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UEQ(User Experience Questionaire)로 측정한 사용성 변화
기간: 2-3년차: 최종 포커스 그룹 점수를 재활에 사용한 후와 비교
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목표 2: UEQ(User Experience Questionnaire)는 6개 척도(매력, 명료성, 효율성, 신뢰성, 자극 및 참신함)로 배열된 26개 항목 의미론적 차이로 참가자(베테랑)의 경험에 대한 인상을 측정합니다. 재향 군인의 급성 재활 기간 동안 CMAP 시스템을 사용한 후의 경험.
분석에서는 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용합니다.
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2-3년차: 최종 포커스 그룹 점수를 재활에 사용한 후와 비교
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시스템 사용성 척도(SUS)로 측정한 사용성 변화
기간: 4년: 외래 환자와 가정 환경에서 초기 및 최종 사용 비교
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목표 3: 시스템 사용성 척도(SUS)는 참가자(의사)가 CMAP 시스템의 교육 형식에 대한 주관적인 평가를 제공할 수 있도록 하는 10개 항목 리커트 척도(강력히 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5개 항목)입니다. 외래 환자 및 지역 사회 기반 환경에서 재향 군인을 위해 사용한 후.
분석에서는 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용합니다.
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4년: 외래 환자와 가정 환경에서 초기 및 최종 사용 비교
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UEQ(User Experience Questionaire)로 측정한 사용성 변화
기간: 4년차: 가정 환경에서 초기 사용과 최종 사용 비교
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목적 3: UEQ(User Experience Questionnaire)는 참가자(의사)의 경험에 대한 인상을 측정할 6가지 척도(매력성, 선명도, 효율성, 신뢰성, 자극 및 참신성)로 배열된 26개 항목 의미론적 차이입니다. 외래환자 및 지역사회 기반 설정에서 CMAP 시스템을 사용한 후 개입 시작 시 CMAP 교육 형식에 대한 경험.
분석에서는 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용합니다.
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4년차: 가정 환경에서 초기 사용과 최종 사용 비교
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시스템 사용성 척도(SUS)로 측정한 사용성 변화
기간: 4년차: 가정 환경에서 초기 사용과 최종 사용 비교
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목표 3: 시스템 사용성 척도(SUS)는 참가자(재향군인)가 CMAP 시스템을 사용한 후 주관적인 평가를 제공할 수 있는 10개 항목 리커트 척도(매우 반대에서 매우 동의까지 5개 항목)입니다. 외래 환자 및 지역 사회 기반 설정.
분석에서는 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용합니다.
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4년차: 가정 환경에서 초기 사용과 최종 사용 비교
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UEQ(User Experience Questionaire)로 측정한 사용성 변화
기간: 4년차: 가정 환경에서 초기 사용과 최종 사용 비교
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목표 3: UEQ(User Experience Questionnaire)는 6개 척도(매력, 선명도, 효율성, 신뢰성, 자극 및 참신함)로 배열된 26개 항목의 의미론적 차이로 참가자(베테랑)의 그들의 경험에 대한 인상을 측정합니다. 외래환자 및 지역사회 기반 설정에서 CMAP 시스템을 사용한 후 개입 시작 시 CMAP 시스템에 대한 경험 .
분석에서는 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용합니다.
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4년차: 가정 환경에서 초기 사용과 최종 사용 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스킨 케어 신념 척도로 측정한 자기효능감의 변화
기간: 2-3년차: CMAP 시스템 사용 전후
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목표 2: 피부 관리 신념 척도(King 2012) 자기 효능감 부분(21개 항목)을 사용하여 참가자(재향군인)의 욕창 위험에 대한 인식과 체중 이동 수행에 대한 믿음을 측정합니다.
CMAP를 사용한 기본 측정 사전 교육과 CMAP 시스템의 사후 교육 및 사용.
응답의 척도는 다음과 같습니다. 1= 전적으로 동의하지 않음 ~ 5= 전적으로 동의함.
분석에서는 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용합니다.
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2-3년차: CMAP 시스템 사용 전후
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맞춤형 척도로 측정한 자기 효능감의 변화
기간: 2-3년차: CMAP 시스템 사용 전후
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목표 2: 이 자기효능감은 특히 재향군인의 급성 재활 기간 동안 CMAP 시스템을 사용하여 체중 이동을 수행하는 방법에 대한 지침을 중심으로 욕창 예방 교육을 제공하는 임상의의 자신감을 측정합니다.
CMAP를 사용한 기본 측정 사전 교육과 CMAP 시스템의 사후 교육 및 사용.
분석에서는 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용합니다.
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2-3년차: CMAP 시스템 사용 전후
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스킨 케어 신념 척도로 측정한 자기효능감의 변화
기간: 4년차: CMAP 시스템 사용 전 사용 후
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목표 3: 스킨 케어 신념 척도(King 2012) 자기 효능감 부분(21개 항목)을 사용하여 참가자(재향군인)의 욕창 위험에 대한 인식과 체중 이동 수행에 대한 신념을 측정합니다.
CMAP를 사용한 기본 측정 사전 교육 및 CMAP 시스템 사용 후.
응답의 척도는 다음과 같습니다. 1= 전적으로 동의하지 않음 ~ 5= 전적으로 동의함.
분석에서는 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용합니다.
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4년차: CMAP 시스템 사용 전 사용 후
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맞춤형 척도로 측정한 자기 효능감의 변화
기간: 4년차: CMAP 시스템 사용 전 사용 후
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목표 3: 이 자기효능감은 특히 재향군인의 급성 재활 기간 동안 CMAP 시스템을 사용하여 체중 이동을 수행하는 방법에 대한 지침을 중심으로 욕창 예방 교육을 제공하는 임상의의 자신감을 측정합니다.
외래 환자 및 가정 환경에서 CMAP 및 CMAP 시스템 사용 후 기준선 측정 사전 교육.
분석에서는 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용합니다.
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4년차: CMAP 시스템 사용 전 사용 후
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체중 이동 시합 비교
기간: 4학년
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목표 3: 외래환자 및 지역사회 기반 설정에서 CMAP 시스템 사용 전후의 베테랑 체중 이동 활동(액티그래피로 측정) 비교.
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4학년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine M. Olney, BSN MS PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- 수석 연구원: Byron W Eddy, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B3222-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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