- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04309864
CMAP-forbedring for forebygging av trykkskade
Forfining av det omfattende mobile trykkvurderingssystemet (CMAP) for forebygging av trykkskader
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forbedre effektiviteten av trykkskadeforebyggende opplæring av klinikere og selvledelse av veteraner med ryggmargsskade (SCI) gjennom en metodisk utvikling og testing av et mobilt plattformbasert trykkkartleggingssystem kalt "Comprehensive Mobile Assessment of Pressure" (CMAP). Den målrettede risikoreduksjonsatferden i dette prosjektet er effektiv bruk av vektskift når du sitter i rullestol ved å forbedre konsistensen, frekvensen, varigheten og kvaliteten på bevegelsene for å omfordele trykket. CMAP gir visuelle signaler så vel som individuelt tilpassede påminnelser som er designet for å kompensere for mangelen på følelse som forhindrer bruk av naturlige signaler for å omfordele trykket, av rullestolbrukere. Et oppdatert CMAP-system vil tjene to viktige mål: 1) hjelpe klinikere med vurdering, individualisert målsetting og overvåking av veteranen med SCIs fremgang mot mål for å forebygge trykkskader mens de er på sykehus; og 2) bistå klinikere med individualisert oppsett og opplæring av veteranen med SCI for bruk av CMAP-systemet i hjemmemiljøet som en selvstyringsstrategi for forebygging av trykkskader.
Spesifikke mål: De spesifikke målene for denne studien inkluderer: 1a) maskinvareutvidelse for å forbedre funksjonaliteten til CMAP-systemet for å legge til en dokking- og ladestasjon og bruk av CMAP på en smartklokke basert på Veteran-preferanser og 1b) programvareutvidelse for å forbedre klinisk utdanning for opplæring i forebygging av trykkskader, med krav gitt av klinikere; 2) bestemme brukbarheten til det raffinerte CMAP-systemet når det er integrert i pasientopplæring for veteraner med akutt SCI under deres rehabiliteringsopphold, og 3) bestemme brukbarheten og effektiviteten til det raffinerte CMAP-systemet for klinikerlevert opplæring i forebygging av trykkskader, fulgt ved veteranbruk av CMAP i sine daglige rutiner hjemme.
Studiedesign: Denne fireårige studien vil ha flere stadier og vil bruke en tilnærming med blandede metoder som inkluderer iterative fokusgrupper og intervjuer med veteraner som har SCI og med klinikere som gir opplæring i forebygging av trykkskader til veteraner med SCI; undersøkelser om selveffektivitet og brukervennlighet for både veteraner og klinikere; pilottesting av CMAP under døgnrehabilitering og testing ved polikliniske besøk. Gjentatte mål vil bli brukt for å evaluere endringer innen faget for fullføring av vektskift mens du bruker CMAP, sammenlignet med perioder der du ikke bruker CMAP.
Metoder: I løpet av de første to årene vil forbedringer av CMAP-maskinvare og -programvare bli veiledet av erfaringsbaserte designveiledede krav lært om gjennom iterative fokusgrupper inkludert veteraner med SCI/D (n=10) og klinikere (n=10). Brukervennlighet vil bli målt ved hver iterasjon av utvikling ved å bruke System Usability Scale (SUS) og User Experience Questionnaire (UEQ). Fokusgruppene vil bli gjentatt for å sikre samsvar mellom utviklingsfremdrift og kravene identifisert av fokusgruppene. Under den innlagte pilottesten vil klinikerens (n=3) og veteranens (n=6) egeneffektivitet bli målt. Veteraner vil fullføre utvalgte underskalaer fra Skin Care Belief Scale og klinikere vil svare på spørreundersøkelser utviklet spesielt rundt å gi opplæring for å utføre vektskift effektivt. Veteranfremgang mot vektskiftemål vil bli målt gjennom ytelsesovervåking i CMAP-appen; Faktisk ytelse vil bli vurdert opp mot de individualiserte målene som er satt av klinikeren. Under poliklinisk testing vil veteraner (n=20) bruke CMAP hjemme i 2 uker etter å ha mottatt opplæring og individualiserte mål for vektskifteytelse av klinikere. Mens du er hjemme, vil bagasjerommets bevegelser bli overvåket via aktigrafi for å overvåke vektforskyvningsfrekvensen for å sammenligne med baseline data om bagasjerommet, ytelsesdata for vektskifte i CMAP-appen, og til slutt sammenlignet med individualiserte mål for å utføre vektskift. Selveffektivitet og brukervennlighet (SUS og UEQ) til det totale systemet i begge innstillingene vil bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For mål 1a:
- Veteran voksne i alderen 18-80
- mann og kvinne
- med ryggmargsskade (C4 og under) eller ryggmargslidelse med nedsatt sensorisk funksjon og rullestolbruker i minst ett år
For mål 2: Voksne veteraner i alderen 18-80 år, menn og kvinner, med en nylig ryggmargsskade (C4 og lavere) eller en ryggmargslidelse med nedsatt sensorisk funksjon, som for øyeblikket er i rehabilitering på sykehus med minst 1 uke før utskrivning . Deltakerne må demonstrere evne til å få tilgang til CMAP-systemapplikasjonen på en mobiltelefon eller nettbrett uavhengig.
For mål 3:
- Veteran voksne i alderen 18-80
- mann og kvinne
- manuelle eller elektriske rullestolbrukere
- minst ett år etter SCI-debut
- (C4 og under) eller en ryggmargslidelse med nedsatt sensorisk funksjon
- som besøker MVAHCS SCI/D Center for sitt årlige besøk eller ved slutten av et opphold uten trykkskade på sykehuset
- da gjennomgang av forebygging av trykkskader og vurdering av rullestolseter blir rutinemessig utført av klinikere
- Veteraner som bruker CMAP-systemet må demonstrere evne til å få tilgang til CMAP-appen på en mobiltelefon eller nettbrett uavhengig
Klinikere inkluderingskriterier for mål 1b; Mål 2 og 3:
- Klinikere (SCI/D fysio- og ergoterapeuter og sykepleiere og hjelpekliniker) som i sitt normale arbeidsområde gir pasientopplæring for forebygging av trykkskade
Ekskluderingskriterier:
For mål 1a:
- Enhver veteran med SCI/D som ikke er i stand til verbalt og kognitivt å kommunisere med studieteamet
For mål 2 og 3:
- Enhver veteran med SCI/D som har en aktiv trykkskade som kommer i kontakt med sittesystemet eller innen seks måneder etter en klaffoperasjon
- Enhver veteran med SCI/D som ikke er i stand til verbalt og kognitivt å kommunisere med studieteamet
- Enhver veteran hvis setepute er en tilpasset fordypningsstil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fokusgruppe-Veteran
Veteraner vil informere studiepersonell om ønskede forbedringer av enhetsdesign
|
|
|
Ingen inngripen: Fokusgruppe-klinikere
Klinikere vil informere studiepersonell om ønskede appdesignendringer
|
|
|
Annen: Usability-innlagte pasienter
Klinikere vil bruke det oppdaterte CMAP-systemet under pasientopplæring for forebygging av trykkskader med veteraner med SCI som fullfører sin første rehabilitering.
|
Klinikere vil bruke det oppdaterte CMAP-systemet under pasientopplæring for forebygging av trykkskader med veteraner med SCI som fullfører sin første rehabilitering.
|
|
Annen: Brukervennlighet i hjemmet
Veteranen vil bruke CMAP-systemet hjemme i to uker for å bruke i sine daglige rutiner, sammen med å ha på seg acti-grafen en uke før, to uker under og en uke etter CMAP-bruk.
|
Veteranen vil bruke CMAP-systemet hjemme i to uker under sine daglige rutiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i brukervennlighet målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: År 1-2: Endring fra baseline til andre og tredje fokusgruppe
|
Mål 1a: System Usability Scale (SUS) er en Likert-skala med 10 elementer (5-elementer som strekker seg fra svært uenig til helt enig) som lar deltakerne (veteraner) gi sin subjektive vurdering av smartklokken som en del av CMAP-system.
Analyse vil bruke regresjonsmodell for lineær blandede effekter
|
År 1-2: Endring fra baseline til andre og tredje fokusgruppe
|
|
Brukervennlighet målt av User Experience Questionaire (UEQ)
Tidsramme: År 1-2: Endring fra baseline til andre og tredje fokusgruppe
|
Mål 1a: User Experience Questionnaire (UEQ) er en semantisk differensial på 26 punkter arrangert på seks skalaer (attraktivitet, skarpsynthet, effektivitet, pålitelighet, stimulering og nyhet) som vil måle deltakerens (veteraner) inntrykk av opplevelsen deres. med smartklokken som en del av CMAP-systemet.
Analyse vil bruke regresjonsmodell for lineær blandede effekter.
|
År 1-2: Endring fra baseline til andre og tredje fokusgruppe
|
|
Endring i brukervennlighet målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: År 1-2: Endring fra baseline til andre og tredje fokusgruppe
|
Mål 1b: System Usability Scale (SUS) er en Likert-skala med 10 punkter (5-elementer fra svært uenig til helt enig) som lar deltakerne (klinikerne) gi sin subjektive vurdering av de nyutviklede utdanningsformatene i CMAP-system.
Analyse vil bruke regresjonsmodell for lineær blandede effekter
|
År 1-2: Endring fra baseline til andre og tredje fokusgruppe
|
|
Endring i brukervennlighet målt av User Experience Questionaire (UEQ)
Tidsramme: År 1-2: Endring fra baseline til andre og tredje fokusgruppe
|
Mål 1b: User Experience Questionnaire (UEQ) er en semantisk differensial på 26 punkter arrangert på seks skalaer (attraktivitet, skarpsynthet, effektivitet, pålitelighet, stimulering og nyhet) som vil måle deltakernes (klinikernes) inntrykk av deres erfaring med de nyutviklede utdanningsformatene til CMAP-systemet.
Analyse vil bruke regresjonsmodell for lineær blandede effekter.
|
År 1-2: Endring fra baseline til andre og tredje fokusgruppe
|
|
Endring i brukervennlighet målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: År 2-3: sammenlikn endelig fokusgruppescore med etter bruk i rehabilitering
|
Mål 2: System Usability Scale (SUS) er en 10-elements Likert-skala (5-elementer som strekker seg fra helt uenig til helt enig) som lar deltakerne (klinikerne) gi sin subjektive vurdering av utdanningsformatene i CMAP-systemet etter å ha brukt det til veteraners akutte rehabilitering.
Analyse vil bruke regresjonsmodell for lineær blandede effekter
|
År 2-3: sammenlikn endelig fokusgruppescore med etter bruk i rehabilitering
|
|
Endring i brukervennlighet målt av User Experience Questionaire (UEQ)
Tidsramme: År 2-3: sammenlikn endelig fokusgruppescore med etter bruk i rehabilitering
|
Mål 2: User Experience Questionnaire (UEQ) er en semantisk differensial på 26 punkter arrangert på seks skalaer (attraktivitet, skarpsynthet, effektivitet, pålitelighet, stimulering og nyhet) som vil måle deltakernes (klinikernes) inntrykk av deres erfaring med CMAP-utdanningsformatene etter å ha brukt det til veteraners akutte rehabilitering.
Analyse vil bruke regresjonsmodell for lineær blandede effekter.
|
År 2-3: sammenlikn endelig fokusgruppescore med etter bruk i rehabilitering
|
|
Endring i brukervennlighet målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: År 2-3: sammenlikn endelig fokusgruppescore med etter bruk i rehabilitering
|
Mål 2: System Usability Scale (SUS) er en Likert-skala med 10 elementer (5-elementer som strekker seg fra helt uenig til helt enig) som lar deltakerne (veteraner) gi sin subjektive vurdering av CMAP-systemet etter å ha brukt det under deres akutte rehabilitering.
Analyse vil bruke regresjonsmodell for lineær blandede effekter
|
År 2-3: sammenlikn endelig fokusgruppescore med etter bruk i rehabilitering
|
|
Endring i brukervennlighet målt av User Experience Questionaire (UEQ)
Tidsramme: År 2-3: sammenlikn endelig fokusgruppescore med etter bruk i rehabilitering
|
Mål 2: User Experience Questionnaire (UEQ) er en 26-elements semantisk differensial arrangert på seks skalaer (attraktivitet, skarpsynthet, effektivitet, pålitelighet, stimulering og nyhet) som vil måle deltakernes (veteraners) inntrykk av deres erfaring med CMAP-systemet etter å ha brukt det under Veterans under deres akutte rehabilitering.
Analyse vil bruke regresjonsmodell for lineær blandede effekter.
|
År 2-3: sammenlikn endelig fokusgruppescore med etter bruk i rehabilitering
|
|
Endring i brukervennlighet målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: År 4: sammenlikn innledende og endelig bruk i utepasient- og hjemmemiljø
|
Mål 3: System Usability Scale (SUS) er en 10-elements Likert-skala (5-elementer som strekker seg fra helt uenig til helt enig) som lar deltakerne (klinikerne) gi sin subjektive vurdering av utdanningsformatene i CMAP-systemet etter å ha brukt det for veteraner i polikliniske og fellesskapsbaserte innstillinger.
Analyse vil bruke regresjonsmodell for lineær blandede effekter.
|
År 4: sammenlikn innledende og endelig bruk i utepasient- og hjemmemiljø
|
|
Endring i brukervennlighet målt av User Experience Questionaire (UEQ)
Tidsramme: År 4: Sammenlign innledende og endelig bruk i hjemmet
|
Mål 3: User Experience Questionnaire (UEQ) er en semantisk differensial på 26 punkter arrangert på seks skalaer (attraktivitet, skarpsynthet, effektivitet, pålitelighet, stimulering og nyhet) som vil måle deltakernes (klinikernes) inntrykk av deres erfaring med CMAP-utdanningsformatene ved starten av intervensjonen og etter bruk av CMAP-systemet i polikliniske og lokalsamfunnsbaserte omgivelser.
Analyse vil bruke regresjonsmodell for lineær blandede effekter.
|
År 4: Sammenlign innledende og endelig bruk i hjemmet
|
|
Endring i brukervennlighet målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: År 4: Sammenlign innledende og endelig bruk i hjemmet
|
Mål 3: System Usability Scale (SUS) er en 10-elements Likert-skala (5-elementer fra svært uenig til helt enig) som lar deltakerne (veteraner) gi sin subjektive vurdering av CMAP-systemet etter å ha brukt det i de polikliniske og lokalsamfunnsbaserte innstillingene.
Analyse vil bruke regresjonsmodell for lineær blandede effekter.
|
År 4: Sammenlign innledende og endelig bruk i hjemmet
|
|
Endring i brukervennlighet målt av User Experience Questionaire (UEQ)
Tidsramme: År 4: Sammenlign innledende og endelig bruk i hjemmet
|
Mål 3: User Experience Questionnaire (UEQ) er en semantisk differensial på 26 punkter arrangert på seks skalaer (attraktivitet, skarpsynthet, effektivitet, pålitelighet, stimulering og nyhet) som vil måle deltakernes (veteraners) inntrykk av deres erfaring med CMAP-systemet ved start av intervensjon og etter bruk av CMAP-systemet i polikliniske og lokalsamfunnsbaserte omgivelser.
Analyse vil bruke regresjonsmodell for lineær blandede effekter.
|
År 4: Sammenlign innledende og endelig bruk i hjemmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egeneffektivitet målt ved hudpleie-skalaen
Tidsramme: År 2-3: Pre post bruk av CMAP-systemet
|
Mål 2: Skin Care Belief Scale (King 2012) selveffektivitetsdel (21 elementer) vil bli brukt til å måle deltakernes (veteraner) oppfatning av risiko for trykkskade og tro på utførelse av vektskift.
Grunnlinjemåling før instruksjon ved bruk av CMAP og etterinstruksjon og bruk av CMAP-systemet.
Svarene er skalert: 1= helt uenig til 5= helt enig.
Analyse vil bruke regresjonsmodell for lineær blandede effekter
|
År 2-3: Pre post bruk av CMAP-systemet
|
|
Endring i egeneffektivitet målt med tilpasset skala
Tidsramme: År 2-3: Pre post bruk av CMAP-systemet
|
Mål 2: Denne selveffektiviteten måler klinikerens selvtillit i å levere opplæring i forebygging av trykkskader, spesielt rundt instruksjoner om hvordan man utfører vektskift ved hjelp av CMAP-systemet under Veterans akutte rehabilitering.
Grunnlinjemåling før instruksjon ved bruk av CMAP og etterinstruksjon og bruk av CMAP-systemet.
Analyse vil bruke regresjonsmodell for lineær blandede effekter
|
År 2-3: Pre post bruk av CMAP-systemet
|
|
Endring i egeneffektivitet målt ved hudpleie-skalaen
Tidsramme: År 4: Før bruk av CMAP-systemet
|
Mål 3: Skin Care Belief Scale (King 2012) egeneffektivitetsdel (21 elementer) vil bli brukt til å måle deltakernes (Veteraner) oppfatning av risiko for trykkskade og tro på utførelse av vektskift.
Grunnlinjemåling før instruksjon ved bruk av CMAP og etterbruk av CMAP-systemet.
Svarene er skalert: 1= helt uenig til 5= helt enig.
Analyse vil bruke regresjonsmodell for lineær blandede effekter
|
År 4: Før bruk av CMAP-systemet
|
|
Endring i egeneffektivitet målt med tilpasset skala
Tidsramme: År 4: Før bruk av CMAP-systemet
|
Mål 3: Denne selveffektiviteten måler klinikerens selvtillit i å gi opplæring i forebygging av trykkskader, spesielt rundt instruksjoner om hvordan man utfører vektskift ved hjelp av CMAP-systemet under Veterans akutte rehabilitering.
Grunnlinjemåling før instruksjon ved bruk av CMAP og etterbruk av CMAP-systemet i poliklinisk og hjemmeinnstillinger.
Analyse vil bruke regresjonsmodell for lineær blandede effekter
|
År 4: Før bruk av CMAP-systemet
|
|
Weight Shift kamp sammenligninger
Tidsramme: År 4
|
Mål 3: Sammenligning av veteranvektskifteaktivitet (målt ved aktigrafi) før og etter bruk av CMAP-systemet i polikliniske og lokalsamfunnsbaserte omgivelser.
|
År 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine M. Olney, BSN MS PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Hovedetterforsker: Byron W Eddy, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3222-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .