- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04309864
Affinamento CMAP per la prevenzione delle lesioni da pressione
Perfezionamento del sistema completo di valutazione mobile della pressione (CMAP) per la prevenzione delle lesioni da pressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è migliorare l'efficacia dell'educazione alla prevenzione delle lesioni da pressione da parte dei medici e l'autogestione da parte dei veterani con lesioni del midollo spinale (SCI) attraverso uno sviluppo metodico e il test di un sistema di mappatura della pressione basato su piattaforma mobile chiamato "Valutazione mobile completa della pressione" (CMAP). Il comportamento mirato alla riduzione del rischio in questo progetto è l'uso efficace degli spostamenti di peso quando si è seduti su una sedia a rotelle migliorando la coerenza, la frequenza, la durata e la qualità dei movimenti per ridistribuire la pressione. CMAP fornisce segnali visivi e promemoria personalizzabili individualmente progettati per compensare la mancanza di sensibilità che impedisce l'uso di segnali naturali per ridistribuire la pressione, da parte degli utenti su sedia a rotelle. Un sistema CMAP aggiornato servirà a due obiettivi importanti: 1) assistere i medici nella valutazione, nella definizione degli obiettivi individualizzati e nel monitoraggio dei progressi del veterano con LM verso gli obiettivi comportamentali di prevenzione delle lesioni da pressione mentre si trova in ambiente ospedaliero; e 2) assistere i medici con una configurazione personalizzata e la formazione del veterano con LM per l'utilizzo del sistema CMAP nell'ambiente domestico come strategia di autogestione per la prevenzione delle lesioni da pressione.
Obiettivi specifici: gli obiettivi specifici di questo studio includono: 1a) espansione dell'hardware per migliorare la funzionalità del sistema CMAP per aggiungere una docking station e una stazione di ricarica e l'uso di CMAP su uno smartwatch basato sulle preferenze dei veterani e 1b) espansione del software per migliorare la formazione clinica per educazione alla prevenzione delle lesioni da pressione, con requisiti forniti dai medici; 2) determinare l'usabilità del sistema CMAP perfezionato quando è integrato nell'educazione del paziente per i veterani con LM acuta durante la loro degenza riabilitativa ospedaliera, e 3) determinare l'usabilità e l'efficacia del sistema CMAP perfezionato per l'educazione alla prevenzione delle lesioni da pressione fornita dal medico, seguita dall'uso da parte dei veterani di CMAP nelle loro routine quotidiane a casa.
Disegno dello studio: questo studio quadriennale avrà più fasi e utilizzerà un approccio con metodi misti che include focus group iterativi e interviste con veterani che hanno LM e con medici che forniscono educazione alla prevenzione delle lesioni da pressione ai veterani con LM; indagini di autoefficacia e usabilità sia per i veterani che per i clinici; test pilota di CMAP durante la riabilitazione ospedaliera e test durante le visite ambulatoriali. Verranno utilizzate misurazioni ripetute per valutare i cambiamenti all'interno del soggetto per il completamento dei turni di peso durante l'utilizzo di CMAP, rispetto ai periodi in cui non si utilizza CMAP.
Metodi: durante i primi due anni, i miglioramenti all'hardware e al software CMAP saranno guidati da requisiti guidati dalla progettazione basati sull'esperienza appresi attraverso focus group iterativi tra cui veterani con LM/D (n=10) e medici (n=10). L'usabilità sarà misurata ad ogni iterazione dello sviluppo utilizzando la System Usability Scale (SUS) e il User Experience Questionnaire (UEQ). I focus group saranno ripetuti per garantire l'allineamento tra i progressi dello sviluppo ei requisiti individuati dai focus group. Durante il test pilota ospedaliero, verrà misurata l'autoefficacia del medico (n=3) e del veterano (n=6). I veterani completeranno le sottoscale selezionate dalla Skin Care Belief Scale e i medici risponderanno alle domande del sondaggio sviluppate specificamente per fornire istruzione per eseguire efficacemente i cambi di peso. I progressi dei veterani verso gli obiettivi di spostamento del peso saranno misurati attraverso il monitoraggio delle prestazioni all'interno dell'app CMAP; Le prestazioni effettive saranno valutate rispetto agli obiettivi individualizzati fissati dal medico. Durante i test ambulatoriali, i veterani (n = 20) useranno CMAP a casa per 2 settimane dopo aver ricevuto istruzione e obiettivi personalizzati per le prestazioni di spostamento del peso da parte dei medici. Mentre a casa, i movimenti del tronco saranno monitorati tramite actigrafia per monitorare la frequenza di spostamento del peso da confrontare con i dati di movimento del tronco di base, i dati sulle prestazioni di spostamento del peso all'interno dell'app CMAP e, infine, rispetto agli obiettivi individualizzati per l'esecuzione di spostamenti di peso. Verranno misurate l'autoefficacia e l'usabilità (SUS e UEQ) del sistema complessivo in entrambi i contesti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per Obiettivo 1a:
- Adulti veterani di età compresa tra 18 e 80 anni
- maschio e femmina
- con una lesione del midollo spinale (C4 e inferiore) o un disturbo del midollo spinale con funzione sensoriale compromessa e un utente su sedia a rotelle da almeno un anno
Per Obiettivo 2: Adulti veterani di età compresa tra 18 e 80 anni, maschi e femmine, con una recente lesione del midollo spinale (C4 e inferiore) o un disturbo del midollo spinale con funzione sensoriale compromessa, che sono attualmente in riabilitazione ospedaliera con almeno 1 settimana prima della dimissione . I partecipanti devono dimostrare la capacità di accedere all'applicazione del sistema CMAP su un telefono cellulare o tablet in modo indipendente.
Per Obiettivo 3:
- Adulti veterani di età compresa tra 18 e 80 anni
- maschio e femmina
- utilizzatori di carrozzine manuali o elettriche
- almeno un anno dopo l'insorgenza della LM
- (C4 e inferiori) o un disturbo del midollo spinale con compromissione della funzione sensoriale
- che stanno visitando il Centro MVAHCS SCI/D per la loro visita annuale o al termine di una degenza ospedaliera non dovuta a lesioni da pressione
- momento in cui la revisione della prevenzione delle lesioni da pressione e la valutazione della seduta su sedia a rotelle sono condotte di routine dai medici
- I veterani che utilizzano il sistema CMAP devono dimostrare la capacità di accedere all'app CMAP su un telefono cellulare o tablet in modo indipendente
Criteri di inclusione dei clinici per l'obiettivo 1b; Obiettivi 2 e 3:
- Medici (SCI/D Fisioterapisti e Terapisti Occupazionali e Infermieri e Clinico ausiliario) che, nel loro normale ambito di lavoro, forniscono l'educazione del paziente per la prevenzione delle lesioni da pressione
Criteri di esclusione:
Per Obiettivo 1a:
- Qualsiasi veterano con LM/D che non è in grado di comunicare verbalmente e cognitivamente con il gruppo di studio
Per gli obiettivi 2 e 3:
- Qualsiasi veterano con LM/D che ha una lesione da pressione attiva che entra in contatto con il proprio sistema di seduta o entro sei mesi da un intervento chirurgico al lembo
- Qualsiasi veterano con LM/D che non è in grado di comunicare verbalmente e cognitivamente con il gruppo di studio
- Qualsiasi veterano il cui cuscino del sedile è uno stile di immersione personalizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Focus group-veterano
I veterani informeranno il personale dello studio in merito ai perfezionamenti del design del dispositivo desiderati
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Nessun intervento: Focus group-Medici
I medici informeranno il personale dello studio in merito alle modifiche desiderate al design dell'app
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Altro: Usabilità-ricoverati
I medici utilizzeranno il sistema CMAP aggiornato durante l'educazione del paziente per la prevenzione delle lesioni da pressione con i veterani con LM che stanno completando la loro riabilitazione iniziale.
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I medici utilizzeranno il sistema CMAP aggiornato durante l'educazione del paziente per la prevenzione delle lesioni da pressione con i veterani con LM che stanno completando la loro riabilitazione iniziale.
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Altro: Usabilità in casa
Il veterano utilizzerà il sistema CMAP a casa per due settimane da utilizzare nella routine quotidiana, oltre a indossare l'acti-graph una settimana prima, due settimane durante e una settimana dopo l'utilizzo del CMAP.
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Il veterano utilizzerà il sistema CMAP a casa per due settimane durante la routine quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'usabilità misurata dalla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Anno 1-2: passaggio dalla linea di base al secondo e terzo focus group
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Obiettivo 1a: La scala di usabilità del sistema (SUS) è una scala Likert a 10 elementi (5 elementi che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) che consentirà ai partecipanti (veterani) di dare la loro valutazione soggettiva dell'orologio intelligente come parte del Sistema CMAP.
L'analisi utilizzerà il modello di regressione a effetti misti lineare
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Anno 1-2: passaggio dalla linea di base al secondo e terzo focus group
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Usabilità misurata dal questionario sull'esperienza utente (UEQ)
Lasso di tempo: Anno 1-2: passaggio dalla linea di base al secondo e terzo focus group
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Obiettivo 1a: Il questionario sull'esperienza utente (UEQ) è un differenziale semantico di 26 item organizzato su sei scale (attrattiva, perspicuità, efficienza, affidabilità, stimolazione e novità) che misurerà l'impressione dei partecipanti (veterani) della loro esperienza con l'orologio intelligente come parte del sistema CMAP.
L'analisi utilizzerà il modello di regressione a effetti misti lineare.
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Anno 1-2: passaggio dalla linea di base al secondo e terzo focus group
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Variazione dell'usabilità misurata dalla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Anno 1-2: passaggio dalla linea di base al secondo e terzo focus group
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Obiettivo 1b: La System Usability Scale (SUS) è una scala Likert a 10 item (5 item che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) che consentirà ai partecipanti (clinici) di dare la loro valutazione soggettiva dei nuovi formati educativi sviluppati nel Sistema CMAP.
L'analisi utilizzerà il modello di regressione a effetti misti lineare
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Anno 1-2: passaggio dalla linea di base al secondo e terzo focus group
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Variazione dell'usabilità misurata dal questionario sull'esperienza utente (UEQ)
Lasso di tempo: Anno 1-2: passaggio dalla linea di base al secondo e terzo focus group
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Obiettivo 1b: Il questionario sull'esperienza utente (UEQ) è un differenziale semantico di 26 item organizzato su sei scale (attrattiva, perspicuità, efficienza, affidabilità, stimolazione e novità) che misurerà l'impressione dei partecipanti (clinici) della loro esperienza con i nuovi formati educativi del sistema CMAP.
L'analisi utilizzerà il modello di regressione a effetti misti lineare.
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Anno 1-2: passaggio dalla linea di base al secondo e terzo focus group
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Variazione dell'usabilità misurata dalla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Anno 2-3: confronta il punteggio finale del focus group con quello dopo l'uso nella riabilitazione
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Obiettivo 2: La System Usability Scale (SUS) è una scala Likert a 10 item (5 item che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) che consentirà ai partecipanti (clinici) di dare la loro valutazione soggettiva dei formati educativi nel sistema CMAP dopo averlo usato per la riabilitazione acuta dei veterani.
L'analisi utilizzerà il modello di regressione a effetti misti lineare
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Anno 2-3: confronta il punteggio finale del focus group con quello dopo l'uso nella riabilitazione
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Variazione dell'usabilità misurata dal questionario sull'esperienza utente (UEQ)
Lasso di tempo: Anno 2-3: confronta il punteggio finale del focus group con quello dopo l'uso nella riabilitazione
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Obiettivo 2: Il questionario sull'esperienza utente (UEQ) è un differenziale semantico di 26 item organizzato su sei scale (attrattiva, perspicuità, efficienza, affidabilità, stimolazione e novità) che misurerà l'impressione dei partecipanti (clinici) della loro esperienza con i formati educativi CMAP dopo averlo utilizzato per la riabilitazione acuta dei veterani.
L'analisi utilizzerà il modello di regressione a effetti misti lineare.
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Anno 2-3: confronta il punteggio finale del focus group con quello dopo l'uso nella riabilitazione
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Variazione dell'usabilità misurata dalla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Anno 2-3: confronta il punteggio finale del focus group con quello dopo l'uso nella riabilitazione
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Obiettivo 2: La System Usability Scale (SUS) è una scala Likert a 10 item (5 item che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) che consentirà ai partecipanti (veterani) di dare la loro valutazione soggettiva del sistema CMAP dopo averlo utilizzato durante loro riabilitazione acuta.
L'analisi utilizzerà il modello di regressione a effetti misti lineare
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Anno 2-3: confronta il punteggio finale del focus group con quello dopo l'uso nella riabilitazione
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Variazione dell'usabilità misurata dal questionario sull'esperienza utente (UEQ)
Lasso di tempo: Anno 2-3: confronta il punteggio finale del focus group con quello dopo l'uso nella riabilitazione
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Obiettivo 2: Il questionario sull'esperienza utente (UEQ) è un differenziale semantico di 26 item organizzato su sei scale (attrattiva, perspicuità, efficienza, affidabilità, stimolazione e novità) che misurerà l'impressione dei partecipanti (veterani) della loro esperienza con il sistema CMAP dopo averlo utilizzato durante la riabilitazione acuta dei veterani.
L'analisi utilizzerà il modello di regressione a effetti misti lineare.
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Anno 2-3: confronta il punteggio finale del focus group con quello dopo l'uso nella riabilitazione
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Variazione dell'usabilità misurata dalla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Anno 4: confrontare l'uso iniziale e finale in regime ambulatoriale e domiciliare
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Obiettivo 3: La System Usability Scale (SUS) è una scala Likert a 10 item (5 item che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) che consentirà ai partecipanti (clinici) di dare la loro valutazione soggettiva dei formati educativi nel sistema CMAP dopo averlo usato per i veterani nelle impostazioni ambulatoriali e basate sulla comunità.
L'analisi utilizzerà il modello di regressione a effetti misti lineare.
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Anno 4: confrontare l'uso iniziale e finale in regime ambulatoriale e domiciliare
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Variazione dell'usabilità misurata dal questionario sull'esperienza utente (UEQ)
Lasso di tempo: Anno 4: confrontare l'uso iniziale e finale in ambito domestico
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Obiettivo 3: Il questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ) è un differenziale semantico di 26 item organizzato su sei scale (attrattiva, perspicuità, efficienza, affidabilità, stimolazione e novità) che misurerà l'impressione dei partecipanti (clinici) della loro esperienza con i formati educativi CMAP all'inizio dell'intervento e dopo aver utilizzato il sistema CMAP in ambito ambulatoriale e comunitario.
L'analisi utilizzerà il modello di regressione a effetti misti lineare.
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Anno 4: confrontare l'uso iniziale e finale in ambito domestico
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Variazione dell'usabilità misurata dalla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Anno 4: confrontare l'uso iniziale e finale in ambito domestico
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Obiettivo 3: La System Usability Scale (SUS) è una scala Likert a 10 item (5 item che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) che consentirà ai partecipanti (veterani) di dare la loro valutazione soggettiva del sistema CMAP dopo averlo utilizzato in le impostazioni ambulatoriali e basate sulla comunità.
L'analisi utilizzerà il modello di regressione a effetti misti lineare.
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Anno 4: confrontare l'uso iniziale e finale in ambito domestico
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Variazione dell'usabilità misurata dal questionario sull'esperienza utente (UEQ)
Lasso di tempo: Anno 4: confrontare l'uso iniziale e finale in ambito domestico
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Obiettivo 3: Il questionario sull'esperienza utente (UEQ) è un differenziale semantico di 26 elementi organizzato su sei scale (attrattiva, perspicuità, efficienza, affidabilità, stimolazione e novità) che misurerà l'impressione dei partecipanti (veterani) del loro esperienza con il sistema CMAP all'inizio dell'intervento e dopo aver utilizzato il sistema CMAP in ambito ambulatoriale e comunitario .
L'analisi utilizzerà il modello di regressione a effetti misti lineare.
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Anno 4: confrontare l'uso iniziale e finale in ambito domestico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'autoefficacia misurata dalla Skin Care Belief Scale
Lasso di tempo: Anno 2-3: pre-post utilizzo del sistema CMAP
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Obiettivo 2: La porzione di autoefficacia (21 item) della Skin Care Belief Scale (King 2012) verrà utilizzata per misurare la percezione dei partecipanti (veterani) del rischio di lesioni da pressione e le convinzioni sulla prestazione dei cambi di peso.
Misura di base prima dell'istruzione utilizzando il CMAP e dopo l'istruzione e l'uso del sistema CMAP.
Le risposte sono scalate: 1= fortemente in disaccordo a 5= assolutamente d'accordo.
L'analisi utilizzerà il modello di regressione a effetti misti lineare
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Anno 2-3: pre-post utilizzo del sistema CMAP
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Variazione dell'autoefficacia misurata dalla scala personalizzata
Lasso di tempo: Anno 2-3: pre-post utilizzo del sistema CMAP
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Obiettivo 2: questa autoefficacia misura la fiducia del medico nel fornire educazione alla prevenzione delle lesioni da pressione, in particolare sull'istruzione su come eseguire spostamenti di peso utilizzando il sistema CMAP durante la riabilitazione acuta dei veterani.
Misura di base prima dell'istruzione utilizzando il CMAP e dopo l'istruzione e l'uso del sistema CMAP.
L'analisi utilizzerà il modello di regressione a effetti misti lineare
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Anno 2-3: pre-post utilizzo del sistema CMAP
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Variazione dell'autoefficacia misurata dalla Skin Care Belief Scale
Lasso di tempo: Anno 4: pre-post utilizzo del sistema CMAP
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Obiettivo 3: La porzione di autoefficacia (21 item) della Skin Care Belief Scale (King 2012) verrà utilizzata per misurare la percezione dei partecipanti (veterani) del rischio di lesioni da pressione e le convinzioni sulle prestazioni dei cambi di peso.
Misura di base prima dell'istruzione utilizzando il CMAP e dopo l'uso del sistema CMAP.
Le risposte sono scalate: 1= fortemente in disaccordo a 5= assolutamente d'accordo.
L'analisi utilizzerà il modello di regressione a effetti misti lineare
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Anno 4: pre-post utilizzo del sistema CMAP
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Variazione dell'autoefficacia misurata dalla scala personalizzata
Lasso di tempo: Anno 4: pre-post utilizzo del sistema CMAP
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Obiettivo 3: Questa autoefficacia misura la fiducia del medico nel fornire educazione alla prevenzione delle lesioni da pressione, in particolare sull'istruzione su come eseguire spostamenti di peso utilizzando il sistema CMAP durante la riabilitazione acuta dei veterani.
Misura di base prima dell'istruzione utilizzando il CMAP e dopo l'uso del sistema CMAP in ambito ambulatoriale e domiciliare.
L'analisi utilizzerà il modello di regressione a effetti misti lineare
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Anno 4: pre-post utilizzo del sistema CMAP
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Confronti tra gli incontri di spostamento del peso
Lasso di tempo: Anno 4
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Obiettivo 3: confrontare l'attività di spostamento del peso dei veterani (misurata dall'attigrafia) prima e dopo l'uso del sistema CMAP in ambito ambulatoriale e comunitario.
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Anno 4
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine M. Olney, BSN MS PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Investigatore principale: Byron W Eddy, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3222-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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