- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04309864
CMAP-forfining til forebyggelse af trykskader
Forfining af CMAP-systemet (Comprehensive Mobile Assessment of Pressure) til forebyggelse af trykskader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Det langsigtede mål med dette projekt er at forbedre effektiviteten af klinikere i forebyggelse af trykskader og selvledelse af veteraner med rygmarvsskade (SCI) gennem en metodisk udvikling og test af et mobilt platform baseret trykkortlægningssystem kaldet "Comprehensive Mobile Assessment of Pressure" (CMAP). Den målrettede risikoreduktionsadfærd i dette projekt er effektiv brug af vægtskift, når man sidder i kørestol ved at forbedre konsistens, frekvens, varighed og kvalitet af bevægelser for at omfordele trykket. CMAP giver visuelle signaler såvel som individuelt tilpassede påmindelser, der er designet til at kompensere for den manglende fornemmelse, der forhindrer brugen af naturlige signaler til at omfordele trykket af kørestolsbrugere. Et opdateret CMAP-system vil tjene to vigtige mål: 1) bistå klinikere med vurdering, individualiseret målsætning og overvågning af veteranen med SCI's fremskridt mod mål for forebyggelse af trykskader, mens de er på hospitalet; og 2) assistere klinikere med individualiseret opsætning og uddannelse af Veteranen med SCI til brug af CMAP-systemet i hjemmet som en selvledelsesstrategi til forebyggelse af trykskader.
Specifikke mål: De specifikke mål med denne undersøgelse omfatter: 1a) hardwareudvidelse for at forbedre funktionaliteten af CMAP-systemet for at tilføje en docking- og ladestation og brug af CMAP på et smartwatch baseret på Veteran-præferencer og 1b) softwareudvidelse for at forbedre klinisk uddannelse for undervisning i forebyggelse af trykskader med krav stillet af klinikere; 2) bestemme anvendeligheden af det raffinerede CMAP-system, når det integreres i patientuddannelse for veteraner med akut SCI under deres rehabiliteringsophold, og 3) bestemme anvendeligheden og effektiviteten af det raffinerede CMAP-system til kliniker-leveret undervisning i forebyggelse af trykskader, efterfulgt ved Veteranbrug af CMAP i deres daglige rutiner derhjemme.
Undersøgelsesdesign: Dette fireårige studie vil have flere faser og vil bruge en tilgang med blandede metoder, der inkluderer iterative fokusgrupper og interviews med veteraner, der har SCI og med klinikere, der giver undervisning i forebyggelse af trykskader til veteraner med SCI; self-efficacy og usability undersøgelser for både veteraner og klinikere; pilottest af CMAP under indlæggelsesrehabilitering og test under ambulante besøg. Gentagne målinger vil blive brugt til at evaluere ændringer inden for emnet for fuldførelse af vægtskift, mens du bruger CMAP, sammenlignet med perioder, hvor du ikke bruger CMAP.
Metoder: I løbet af de første to år vil forbedringer af CMAP-hardware og -software blive styret af erfaringsbaserede designguidede krav, som man lærer om gennem iterative fokusgrupper, herunder veteraner med SCI/D (n=10) og klinikere (n=10). Usability vil blive målt ved hver iteration af udvikling ved hjælp af System Usability Scale (SUS) og User Experience Questionnaire (UEQ). Fokusgrupperne vil blive gentaget for at sikre overensstemmelse mellem udviklingsfremskridt og de krav, fokusgrupperne har identificeret. Under den indlagte pilottest vil klinikerens (n=3) og veteranernes (n=6) selveffektivitet blive målt. Veteraner vil udfylde udvalgte underskalaer fra Skin Care Belief Scale, og klinikere vil besvare undersøgelsesspørgsmål udviklet specifikt omkring at give undervisning i at udføre vægtskift effektivt. Veteranfremskridt mod vægtskiftsmål vil blive målt gennem præstationsovervågning i CMAP-appen; Den faktiske præstation vil blive vurderet i forhold til de individuelle mål, som klinikeren har sat. Under den ambulante test vil veteraner (n=20) bruge CMAP derhjemme i 2 uger efter at have modtaget undervisning og individualiserede mål for vægtskifteydelse af klinikere. Mens der er hjemme, vil bagagerumsbevægelser blive overvåget via aktigrafi for at overvåge vægtforskydningsfrekvensen for at sammenligne med baseline data for kropsbevægelser, data om vægtforskydning i CMAP-appen og endelig sammenlignet med individualiserede mål for udførelse af vægtskift. Selveffektivitet og brugervenlighed (SUS og UEQ) af det overordnede system i begge indstillinger vil blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For mål 1a:
- Veteran voksne i alderen 18-80 år
- hankøn og hunkøn
- med en rygmarvsskade (C4 og derunder) eller rygmarvslidelse med nedsat sensorisk funktion og kørestolsbruger i mindst et år
For mål 2: Voksne veteraner i alderen 18-80 år, mænd og kvinder, med en nylig rygmarvsskade (C4 og derunder) eller en rygmarvslidelse med nedsat sensorisk funktion, som i øjeblikket er i døgnrehabilitering med mindst 1 uge før udskrivelse . Deltagerne skal demonstrere evne til uafhængigt at få adgang til CMAP-systemapplikationen på en mobiltelefon eller tablet.
For mål 3:
- Veteran voksne i alderen 18-80 år
- hankøn og hunkøn
- manuelle eller el-kørestolsbrugere
- mindst et år efter SCI-debut
- (C4 og derunder) eller en rygmarvslidelse med nedsat sensorisk funktion
- som besøger MVAHCS SCI/D Center for deres årlige besøg eller ved afslutningen af et ophold uden trykskade på hospitalet
- på hvilket tidspunkt gennemgang af forebyggelse af trykskader og vurdering af kørestolssæder rutinemæssigt udføres af klinikere
- Veteraner, der bruger CMAP-systemet skal demonstrere evne til at få adgang til CMAP-appen på en mobiltelefon eller tablet uafhængigt
Klinikers inklusion Kriterier for mål 1b; Mål 2 og 3:
- Klinikere (SCI/D fysio- og ergoterapeuter og sygeplejersker og bilæge), der i deres normale arbejdsomfang giver patientuddannelse til forebyggelse af trykskader
Ekskluderingskriterier:
For mål 1a:
- Enhver veteran med SCI/D, der ikke er i stand til verbalt og kognitivt at kommunikere med studieholdet
For mål 2 og 3:
- Enhver veteran med SCI/D, som har en aktiv trykskade, der kommer i kontakt med deres siddesystem eller inden for seks måneder efter en klapoperation
- Enhver veteran med SCI/D, der ikke er i stand til verbalt og kognitivt at kommunikere med studieholdet
- Enhver veteran, hvis sædehynde er en tilpasset fordybelsesstil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fokusgruppe-Veteran
Veteraner vil informere studiepersonalet om ønskede justeringer af enhedsdesign
|
|
|
Ingen indgriben: Fokusgruppe-klinikere
Klinikere vil informere undersøgelsespersonalet om ønskede appdesignændringer
|
|
|
Andet: Usability-indlagte patienter
Klinikere vil bruge det opdaterede CMAP-system under patientuddannelse til forebyggelse af trykskader med veteraner med SCI, som er ved at afslutte deres indledende genoptræning.
|
Klinikere vil bruge det opdaterede CMAP-system under patientuddannelse til forebyggelse af trykskader med veteraner med SCI, som er ved at afslutte deres indledende genoptræning.
|
|
Andet: Brugervenlighed i hjemmet
Veteranen vil bruge CMAP-systemet derhjemme i to uger til at bruge i deres daglige rutiner, sammen med at bære acti-grafen en uge før, to uger under og en uge efter CMAP-brug.
|
Veteranen vil bruge CMAP-systemet derhjemme i to uger under deres daglige rutiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brugervenlighed som målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: År 1-2: Skift fra baseline til anden og tredje fokusgruppe
|
Mål 1a: System Usability Scale (SUS) er en Likert-skala med 10 punkter (5-elementer fra meget uenig til meget enig), som giver deltagerne (veteraner) mulighed for at give deres subjektive vurdering af Smart-uret som en del af CMAP system.
Analyse vil bruge lineær mixed effects regressionsmodel
|
År 1-2: Skift fra baseline til anden og tredje fokusgruppe
|
|
Brugervenlighed målt af User Experience Questionaire (UEQ)
Tidsramme: År 1-2: Skift fra baseline til anden og tredje fokusgruppe
|
Mål 1a: User Experience Questionnaire (UEQ) er en semantisk differential på 26 punkter arrangeret på seks skalaer (attraktivitet, skarpsyn, effektivitet, pålidelighed, stimulering og nyhed), som vil måle deltagerens (veteranernes) indtryk af deres oplevelse med Smart-uret som en del af CMAP-systemet.
Analyse vil bruge lineær mixed effects regressionsmodel.
|
År 1-2: Skift fra baseline til anden og tredje fokusgruppe
|
|
Ændring i brugervenlighed som målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: År 1-2: Skift fra baseline til anden og tredje fokusgruppe
|
Mål 1b: System Usability Scale (SUS) er en Likert-skala med 10 punkter (5-elementer fra meget uenig til meget enig), som giver deltagerne (klinikerne) mulighed for at give deres subjektive vurdering af de nyudviklede uddannelsesformater i CMAP system.
Analyse vil bruge lineær mixed effects regressionsmodel
|
År 1-2: Skift fra baseline til anden og tredje fokusgruppe
|
|
Ændring i brugervenlighed som målt af User Experience Questionaire (UEQ)
Tidsramme: År 1-2: Skift fra baseline til anden og tredje fokusgruppe
|
Mål 1b: User Experience Questionnaire (UEQ) er en semantisk differential på 26 punkter arrangeret på seks skalaer (attraktivitet, skarpsyn, effektivitet, pålidelighed, stimulering og nyhed), som vil måle deltagernes (klinikernes) indtryk af deres erfaring med de nyudviklede uddannelsesformater af CMAP-systemet.
Analyse vil bruge lineær mixed effects regressionsmodel.
|
År 1-2: Skift fra baseline til anden og tredje fokusgruppe
|
|
Ændring i brugervenlighed som målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: År 2-3: sammenlign endelig fokusgruppescore med efter brug i rehabilitering
|
Mål 2: System Usability Scale (SUS) er en 10-punkts Likert-skala (5-elementer fra meget uenig til meget enig), som giver deltagerne (klinikerne) mulighed for at give deres subjektive vurdering af uddannelsesformaterne i CMAP-systemet efter at have brugt det til Veteranernes akutte genoptræning.
Analyse vil bruge lineær mixed effects regressionsmodel
|
År 2-3: sammenlign endelig fokusgruppescore med efter brug i rehabilitering
|
|
Ændring i brugervenlighed som målt af User Experience Questionaire (UEQ)
Tidsramme: År 2-3: sammenlign endelig fokusgruppescore med efter brug i rehabilitering
|
Mål 2: User Experience Questionnaire (UEQ) er en semantisk differential på 26 punkter arrangeret på seks skalaer (attraktivitet, skarpsyn, effektivitet, pålidelighed, stimulering og nyhed), som vil måle deltagernes (klinikernes) indtryk af deres erfaring med CMAP uddannelsesformaterne efter at have brugt det til veteranernes akutte genoptræning.
Analyse vil bruge lineær mixed effects regressionsmodel.
|
År 2-3: sammenlign endelig fokusgruppescore med efter brug i rehabilitering
|
|
Ændring i brugervenlighed som målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: År 2-3: sammenlign endelig fokusgruppescore med efter brug i rehabilitering
|
Mål 2: System Usability Scale (SUS) er en Likert-skala med 10 punkter (5-elementer, der går fra meget uenig til meget enig), som giver deltagerne (veteraner) mulighed for at give deres subjektive vurdering af CMAP-systemet efter at have brugt det under deres akutte genoptræning.
Analyse vil bruge lineær mixed effects regressionsmodel
|
År 2-3: sammenlign endelig fokusgruppescore med efter brug i rehabilitering
|
|
Ændring i brugervenlighed som målt af User Experience Questionaire (UEQ)
Tidsramme: År 2-3: sammenlign endelig fokusgruppescore med efter brug i rehabilitering
|
Mål 2: User Experience Questionnaire (UEQ) er en semantisk differential på 26 punkter arrangeret på seks skalaer (attraktivitet, skarpsyn, effektivitet, pålidelighed, stimulering og nyhed), som vil måle deltagernes (veteranernes) indtryk af deres erfaring med CMAP-systemet efter at have brugt det under Veterans' under deres akutte genoptræning.
Analyse vil bruge lineær mixed effects regressionsmodel.
|
År 2-3: sammenlign endelig fokusgruppescore med efter brug i rehabilitering
|
|
Ændring i brugervenlighed som målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: År 4: sammenlign indledende og endelig brug i udepatienten og hjemmemiljøet
|
Mål 3: System Usability Scale (SUS) er en 10-punkts Likert-skala (5-elementer fra meget uenig til meget enig), som vil give deltagerne (klinikerne) mulighed for at give deres subjektive vurdering af uddannelsesformaterne i CMAP-systemet efter at have brugt det til veteraner i de ambulante og samfundsbaserede indstillinger.
Analyse vil bruge lineær mixed effects regressionsmodel.
|
År 4: sammenlign indledende og endelig brug i udepatienten og hjemmemiljøet
|
|
Ændring i brugervenlighed som målt af User Experience Questionaire (UEQ)
Tidsramme: År 4: sammenlign indledende og endelig brug i hjemmet
|
Mål 3: User Experience Questionnaire (UEQ) er en semantisk differential på 26 punkter arrangeret på seks skalaer (attraktivitet, skarpsyn, effektivitet, pålidelighed, stimulering og nyhed), som vil måle deltagernes (klinikernes) indtryk af deres erfaring med CMAP-uddannelsesformaterne ved starten af interventionen og efter brug af CMAP-systemet i de ambulante og lokalsamfundsbaserede omgivelser.
Analyse vil bruge lineær mixed effects regressionsmodel.
|
År 4: sammenlign indledende og endelig brug i hjemmet
|
|
Ændring i brugervenlighed som målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: År 4: sammenlign indledende og endelig brug i hjemmet
|
Mål 3: System Usability Scale (SUS) er en Likert-skala med 10 punkter (5-elementer fra meget uenig til meget enig), som giver deltagerne (Veteraner) mulighed for at give deres subjektive vurdering af CMAP-systemet efter at have brugt det i de ambulante og samfundsbaserede rammer.
Analyse vil bruge lineær mixed effects regressionsmodel.
|
År 4: sammenlign indledende og endelig brug i hjemmet
|
|
Ændring i brugervenlighed som målt af User Experience Questionaire (UEQ)
Tidsramme: År 4: sammenlign indledende og endelig brug i hjemmet
|
Mål 3: User Experience Questionnaire (UEQ) er en semantisk differential på 26 punkter arrangeret på seks skalaer (attraktivitet, skarpsyn, effektivitet, pålidelighed, stimulering og nyhed), som vil måle deltagernes (veteranernes) indtryk af deres erfaring med CMAP-systemet ved start af intervention og efter brug af CMAP-systemet i ambulante og lokalsamfundsbaserede omgivelser.
Analyse vil bruge lineær mixed effects regressionsmodel.
|
År 4: sammenlign indledende og endelig brug i hjemmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selveffektivitet målt ved Skin Care Belief Scale
Tidsramme: År 2-3: Brug af CMAP-systemet før efter
|
Mål 2: Skin Care Belief Scale (King 2012) selveffektivitetsdel (21 punkter) vil blive brugt til at måle deltagernes (veteraner) opfattelse af risiko for trykskader og overbevisninger om udførelse af vægtskift.
Grundlinjemåling før instruktion ved hjælp af CMAP og efter instruktion og brug af CMAP-systemet.
Svarene skaleres: 1= meget uenig til 5= meget enig.
Analyse vil bruge lineær mixed effects regressionsmodel
|
År 2-3: Brug af CMAP-systemet før efter
|
|
Ændring i selveffektivitet målt ved tilpasset skala
Tidsramme: År 2-3: Brug af CMAP-systemet før efter
|
Mål 2: Denne self-efficacy måler klinikerens tillid til at levere undervisning i forebyggelse af trykskader, specifikt omkring instruktion i, hvordan man udfører vægtskift ved hjælp af CMAP-systemet under veteranernes akutte genoptræning.
Grundlinjemåling før instruktion ved hjælp af CMAP og efter instruktion og brug af CMAP-systemet.
Analyse vil bruge lineær mixed effects regressionsmodel
|
År 2-3: Brug af CMAP-systemet før efter
|
|
Ændring i selveffektivitet målt ved Skin Care Belief Scale
Tidsramme: År 4: Brug af CMAP-systemet før efter
|
Mål 3: Skin Care Belief Scale (King 2012) selveffektivitetsdel (21 punkter) vil blive brugt til at måle deltagernes (veteraner) opfattelse af risiko for trykskader og overbevisninger om udførelse af vægtskift.
Grundlinjemåling før instruktion ved hjælp af CMAP og efterbrug af CMAP-systemet.
Svarene skaleres: 1= meget uenig til 5= meget enig.
Analyse vil bruge lineær mixed effects regressionsmodel
|
År 4: Brug af CMAP-systemet før efter
|
|
Ændring i selveffektivitet målt ved tilpasset skala
Tidsramme: År 4: Brug af CMAP-systemet før efter
|
Mål 3: Denne self-efficacy måler klinikerens tillid til at levere undervisning i forebyggelse af trykskader, specifikt omkring instruktion i, hvordan man udfører vægtskift ved hjælp af CMAP-systemet under veteranernes akutte genoptræning.
Baseline-måling før instruktion ved hjælp af CMAP og efterbrug af CMAP-systemet i ambulant- og hjemmeindstillinger.
Analyse vil bruge lineær mixed effects regressionsmodel
|
År 4: Brug af CMAP-systemet før efter
|
|
Weight Shift kamp sammenligninger
Tidsramme: År 4
|
Mål 3: Sammenligning af Veteran-vægtforskydningsaktivitet (målt ved aktigrafi) før og efter brug af CMAP-systemet i ambulante og lokalsamfundsbaserede omgivelser.
|
År 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine M. Olney, BSN MS PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Ledende efterforsker: Byron W Eddy, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3222-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .