Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Refinamiento de CMAP para la prevención de lesiones por presión

21 de agosto de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

Perfeccionamiento del Sistema Integral de Evaluación Móvil de Presión (CMAP) para la Prevención de Lesiones por Presión

Para los Veteranos con lesión de la médula espinal que usan silla de ruedas, las lesiones por presión relacionadas con sentarse son una amenaza diaria importante para el bienestar. Las lesiones por presión son costosas de tratar, afectan negativamente la calidad de vida y la participación comunitaria, y pueden poner en peligro la vida. Mover o cambiar a intervalos regulares en la silla de ruedas redistribuye la presión dañina y reduce el riesgo de lesiones en la piel, pero estos movimientos son un desafío para realizar de manera constante. El desafío existe debido a la falta de sensibilidad para que el individuo sepa que necesita cambiar su peso. El mapeo de presión proporciona una representación visual detallada de la distribución de la presión y puede compensar el deterioro de la sensación. La retroalimentación del mapeo de presión entregada a pedido en plataformas móviles puede aumentar potencialmente la efectividad en la realización de comportamientos para reducir el riesgo de lesiones por presión cuando se usa durante la educación brindada por el médico para establecer metas y monitorear el progreso y cuando se usa en el hogar como una estrategia de autocontrol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: El objetivo a largo plazo de este proyecto es mejorar la eficacia de la educación sobre la prevención de lesiones por presión por parte de los médicos y el autocontrol de los Veteranos con lesión de la médula espinal (SCI) a través de un desarrollo metódico y prueba de un sistema de mapeo de presión basado en una plataforma móvil llamado “Evaluación Móvil Integral de Presión” (CMAP). El comportamiento de reducción de riesgos objetivo en este proyecto es el uso efectivo de los cambios de peso cuando se está sentado en una silla de ruedas al mejorar la consistencia, la frecuencia, la duración y la calidad de los movimientos para redistribuir la presión. CMAP proporciona señales visuales, así como recordatorios personalizables individualmente que están diseñados para compensar la falta de sensación que impide el uso de señales naturales para redistribuir la presión por parte de los usuarios de sillas de ruedas. Un sistema CMAP actualizado cumplirá dos objetivos importantes: 1) ayudar a los médicos en la evaluación, el establecimiento de objetivos individualizados y el seguimiento del progreso del Veterano con SCI hacia los objetivos conductuales de prevención de lesiones por presión mientras se encuentra en el entorno hospitalario; y 2) ayudar a los médicos con la configuración individualizada y la educación del Veterano con SCI para usar el sistema CMAP en el hogar como una estrategia de autocontrol para la prevención de lesiones por presión.

Objetivos específicos: Los objetivos específicos de este estudio incluyen: 1a) expansión de hardware para mejorar la funcionalidad del sistema CMAP para agregar una estación de acoplamiento y carga y el uso de CMAP en un reloj inteligente según las preferencias de los veteranos y 1b) expansión de software para mejorar la educación clínica para educación sobre prevención de lesiones por presión, con requisitos proporcionados por médicos; 2) determinar la usabilidad del sistema CMAP refinado cuando se integra en la educación del paciente para Veteranos con SCI aguda durante su estadía de rehabilitación como paciente hospitalizado, y 3) determinar la usabilidad y eficacia del sistema CMAP refinado para la educación de prevención de lesiones por presión impartida por médicos, seguida por el uso veterano de CMAP en sus rutinas diarias en el hogar.

Diseño del estudio: este estudio de cuatro años tendrá múltiples etapas y utilizará un enfoque de métodos mixtos que incluye grupos de enfoque iterativos y entrevistas con veteranos que tienen SCI y con médicos que brindan educación sobre prevención de lesiones por presión a veteranos con SCI; encuestas de autoeficacia y usabilidad para veteranos y médicos; prueba piloto de CMAP durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados y pruebas durante las visitas ambulatorias. Se usarán medidas repetidas para evaluar los cambios dentro del sujeto para completar los cambios de peso mientras se usa CMAP, en comparación con los períodos en los que no se usa CMAP.

Métodos: durante los primeros dos años, las mejoras al hardware y software de CMAP se guiarán por los requisitos guiados por el diseño basado en la experiencia aprendidos a través de grupos de enfoque iterativos que incluyen Veteranos con SCI/D (n=10) y médicos (n=10). La usabilidad se medirá en cada iteración del desarrollo utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS) y el Cuestionario de experiencia del usuario (UEQ). Los grupos focales se repetirán para garantizar la alineación entre el progreso del desarrollo y los requisitos identificados por los grupos focales. Durante la prueba piloto para pacientes hospitalizados, se medirá la autoeficacia del médico (n=3) y del veterano (n=6). Los veteranos completarán subescalas seleccionadas de la Escala de creencias sobre el cuidado de la piel y los médicos responderán preguntas de encuestas desarrolladas específicamente en torno a brindar educación para realizar cambios de peso de manera efectiva. El progreso de los veteranos hacia los objetivos de cambio de peso se medirá a través de la supervisión del rendimiento dentro de la aplicación CMAP; El rendimiento real se evaluará frente a los objetivos individualizados establecidos por el médico. Durante las pruebas ambulatorias, los veteranos (n=20) usarán CMAP en casa durante 2 semanas después de recibir educación y objetivos individualizados para el rendimiento del cambio de peso por parte de los médicos. Mientras esté en casa, los movimientos del tronco se monitorearán a través de actigrafía para controlar la frecuencia del cambio de peso para comparar con los datos de movimiento del tronco de referencia, los datos de rendimiento del cambio de peso dentro de la aplicación CMAP y, finalmente, se compararán con objetivos individualizados para realizar cambios de peso. Se medirá la autoeficacia y la usabilidad (SUS y UEQ) del sistema general en ambos entornos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el objetivo 1a:

  • Adultos veteranos de 18 a 80 años
  • hombre y mujer
  • con una lesión de la médula espinal (C4 y menos) o un trastorno de la médula espinal con función sensorial disminuida y un usuario de silla de ruedas durante al menos un año

Para el objetivo 2: Adultos veteranos de 18 a 80 años, hombres y mujeres, con una lesión reciente de la médula espinal (C4 y menos) o un trastorno de la médula espinal con deterioro de la función sensorial, que actualmente se encuentran en rehabilitación hospitalaria con al menos 1 semana antes del alta . Los participantes deben demostrar capacidad para acceder a la aplicación del sistema CMAP en un teléfono móvil o tableta de forma independiente.

Para el objetivo 3:

  • Adultos veteranos de 18 a 80 años
  • hombre y mujer
  • usuarios de sillas de ruedas manuales o eléctricas
  • al menos un año después del inicio de la LME
  • (C4 e inferior) o un trastorno de la médula espinal con deterioro de la función sensorial
  • que visitan el Centro SCI/D de MVAHCS para su visita anual o al final de una estadía en el hospital sin lesiones por presión
  • momento en el que los médicos llevan a cabo de forma rutinaria la revisión de la prevención de lesiones por presión y la evaluación del asiento de la silla de ruedas
  • Los veteranos que usan el sistema CMAP deben demostrar la capacidad de acceder a la aplicación CMAP en un teléfono móvil o tableta de forma independiente

Criterios de inclusión de médicos para el Objetivo 1b; Objetivos 2 y 3:

  • Médicos (terapeutas físicos y ocupacionales y enfermeros y médicos auxiliares con SCI/D) que, en su ámbito normal de trabajo, brinden educación al paciente para la prevención de lesiones por presión

Criterio de exclusión:

Para el objetivo 1a:

  • Cualquier veterano con SCI/D que no pueda comunicarse verbal y cognitivamente con el equipo de estudio

Para los objetivos 2 y 3:

  • Cualquier veterano con SCI/D que tenga una lesión por presión activa que entre en contacto con su sistema de asiento o dentro de los seis meses posteriores a una cirugía de colgajo
  • Cualquier veterano con SCI/D que no pueda comunicarse verbal y cognitivamente con el equipo de estudio
  • Cualquier veterano cuyo cojín de asiento tenga un estilo de inmersión personalizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de enfoque-Veterano
Los veteranos informarán al personal del estudio sobre las mejoras deseadas en el diseño del dispositivo.
Sin intervención: Grupo de enfoque-Clínicos
Los médicos informarán al personal del estudio sobre los cambios deseados en el diseño de la aplicación.
Otro: Usabilidad-pacientes hospitalizados
Los médicos utilizarán el sistema CMAP actualizado durante la educación del paciente para la prevención de lesiones por presión con Veteranos con SCI que están completando su rehabilitación inicial.
Los médicos utilizarán el sistema CMAP actualizado durante la educación del paciente para la prevención de lesiones por presión con Veteranos con SCI que están completando su rehabilitación inicial.
Otro: Usabilidad en el hogar
El Veterano usará el sistema CMAP en casa durante dos semanas para usarlo en sus rutinas diarias, además de usar el acti-graph una semana antes, dos semanas durante y una semana después del uso de CMAP.
El Veterano utilizará el sistema CMAP en casa durante dos semanas durante sus rutinas diarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la usabilidad medido por la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Año 1-2: Cambio desde la línea de base hasta el segundo y tercer grupo de enfoque
Objetivo 1a: La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es una escala Likert de 10 ítems (5 ítems que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo) que permitirá a los participantes (veteranos) dar su evaluación subjetiva del reloj inteligente como parte de la sistema CMAP. El análisis utilizará el modelo de regresión lineal de efectos mixtos
Año 1-2: Cambio desde la línea de base hasta el segundo y tercer grupo de enfoque
Usabilidad medida por el Cuestionario de experiencia del usuario (UEQ)
Periodo de tiempo: Año 1-2: Cambio desde la línea de base hasta el segundo y tercer grupo de enfoque
Objetivo 1a: El Cuestionario de experiencia del usuario (UEQ) es un diferencial semántico de 26 ítems organizado en seis escalas (atractivo, perspicuidad, eficiencia, confiabilidad, estimulación y novedad) que medirá la impresión del participante (veteranos) de su experiencia. con el reloj inteligente como parte del sistema CMAP. El análisis utilizará el modelo de regresión lineal de efectos mixtos.
Año 1-2: Cambio desde la línea de base hasta el segundo y tercer grupo de enfoque
Cambio en la usabilidad medido por la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Año 1-2: Cambio desde la línea de base hasta el segundo y tercer grupo de enfoque
Objetivo 1b: La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una escala de Likert de 10 ítems (5 ítems que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo) que permitirá a los participantes (médicos) dar su evaluación subjetiva de los formatos educativos desarrollados recientemente en el sistema CMAP. El análisis utilizará el modelo de regresión lineal de efectos mixtos
Año 1-2: Cambio desde la línea de base hasta el segundo y tercer grupo de enfoque
Cambio en la usabilidad medido por el Cuestionario de experiencia del usuario (UEQ)
Periodo de tiempo: Año 1-2: Cambio desde la línea de base hasta el segundo y tercer grupo de enfoque
Objetivo 1b: El Cuestionario de Experiencia de Usuario (UEQ) es un diferencial semántico de 26 ítems organizado en seis escalas (atractivo, perspicuidad, eficiencia, confiabilidad, estimulación y novedad) que medirá la impresión de los participantes (médicos) sobre la calidad de su experiencia con los formatos educativos recientemente desarrollados del sistema CMAP. El análisis utilizará el modelo de regresión lineal de efectos mixtos.
Año 1-2: Cambio desde la línea de base hasta el segundo y tercer grupo de enfoque
Cambio en la usabilidad medido por la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Año 2-3: comparar la puntuación final del grupo focal con después de usar en rehabilitación
Objetivo 2: La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una escala Likert de 10 ítems (5 ítems que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo) que permitirá a los participantes (médicos) dar su evaluación subjetiva de los formatos educativos en el sistema CMAP después de usarlo para la rehabilitación aguda de veteranos. El análisis utilizará el modelo de regresión lineal de efectos mixtos
Año 2-3: comparar la puntuación final del grupo focal con después de usar en rehabilitación
Cambio en la usabilidad medido por el Cuestionario de experiencia del usuario (UEQ)
Periodo de tiempo: Año 2-3: comparar la puntuación final del grupo focal con después de usar en rehabilitación
Objetivo 2: El Cuestionario de Experiencia del Usuario (UEQ) es un diferencial semántico de 26 ítems dispuestos en seis escalas (atractivo, perspicuidad, eficiencia, confiabilidad, estimulación y novedad) que medirá la impresión de los participantes (médicos) sobre la experiencia con los formatos educativos CMAP después de usarlo para la rehabilitación aguda de veteranos. El análisis utilizará el modelo de regresión lineal de efectos mixtos.
Año 2-3: comparar la puntuación final del grupo focal con después de usar en rehabilitación
Cambio en la usabilidad medido por la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Año 2-3: comparar la puntuación final del grupo focal con después de usar en rehabilitación
Objetivo 2: La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una escala Likert de 10 ítems (5 ítems que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo) que permitirá a los participantes (Veteranos) dar su evaluación subjetiva del sistema CMAP después de usarlo durante su rehabilitación aguda. El análisis utilizará el modelo de regresión lineal de efectos mixtos
Año 2-3: comparar la puntuación final del grupo focal con después de usar en rehabilitación
Cambio en la usabilidad medido por el Cuestionario de experiencia del usuario (UEQ)
Periodo de tiempo: Año 2-3: comparar la puntuación final del grupo focal con después de usar en rehabilitación
Objetivo 2: El Cuestionario de Experiencia del Usuario (UEQ) es un diferencial semántico de 26 ítems dispuestos en seis escalas (atractivo, perspicuidad, eficiencia, confiabilidad, estimulación y novedad) que medirá la impresión de los participantes (veteranos) sobre la calidad de su experiencia con el sistema CMAP después de usarlo durante la rehabilitación aguda de los veteranos. El análisis utilizará el modelo de regresión lineal de efectos mixtos.
Año 2-3: comparar la puntuación final del grupo focal con después de usar en rehabilitación
Cambio en la usabilidad medido por la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Año 4: comparar el uso inicial y final en el ámbito ambulatorio y domiciliario
Objetivo 3: La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una escala Likert de 10 ítems (5 ítems que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo) que permitirá a los participantes (médicos) dar su evaluación subjetiva de los formatos educativos en el sistema CMAP después de usarlo para veteranos en entornos ambulatorios y comunitarios. El análisis utilizará el modelo de regresión lineal de efectos mixtos.
Año 4: comparar el uso inicial y final en el ámbito ambulatorio y domiciliario
Cambio en la usabilidad medido por el Cuestionario de experiencia del usuario (UEQ)
Periodo de tiempo: Año 4: comparar el uso inicial y final en el ámbito doméstico
Objetivo 3: El Cuestionario de Experiencia de Usuario (UEQ) es un diferencial semántico de 26 ítems dispuestos en seis escalas (atractivo, perspicuidad, eficiencia, confiabilidad, estimulación y novedad) que medirá la impresión de los participantes (médicos) sobre la experiencia con los formatos educativos CMAP al inicio de la intervención y después de usar el sistema CMAP en el entorno ambulatorio y comunitario. El análisis utilizará el modelo de regresión lineal de efectos mixtos.
Año 4: comparar el uso inicial y final en el ámbito doméstico
Cambio en la usabilidad medido por la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Año 4: comparar el uso inicial y final en el ámbito doméstico
Objetivo 3: La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una escala Likert de 10 ítems (5 ítems que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo) que permitirá a los participantes (Veteranos) dar su evaluación subjetiva del sistema CMAP después de usarlo en los entornos ambulatorios y comunitarios. El análisis utilizará el modelo de regresión lineal de efectos mixtos.
Año 4: comparar el uso inicial y final en el ámbito doméstico
Cambio en la usabilidad medido por el Cuestionario de experiencia del usuario (UEQ)
Periodo de tiempo: Año 4: comparar el uso inicial y final en el ámbito doméstico
Objetivo 3: El Cuestionario de Experiencia de Usuario (UEQ) es un diferencial semántico de 26 ítems dispuestos en seis escalas (atractivo, perspicuidad, eficiencia, confiabilidad, estimulación y novedad) que medirá la impresión de los participantes (veteranos) sobre la calidad de su experiencia con el sistema CMAP al comienzo de la intervención y después de usar el sistema CMAP en entornos ambulatorios y comunitarios. El análisis utilizará el modelo de regresión lineal de efectos mixtos.
Año 4: comparar el uso inicial y final en el ámbito doméstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia medido por la escala de creencias sobre el cuidado de la piel
Periodo de tiempo: Año 2-3: Pre post uso del sistema CMAP
Objetivo 2: La porción de autoeficacia de la Skin Care Belief Scale (King 2012) (21 ítems) se utilizará para medir la percepción de los participantes (veteranos) sobre el riesgo de lesiones por presión y las creencias sobre el rendimiento de los cambios de peso. Medida de línea base pre-instrucción utilizando el CMAP y post-instrucción y uso del sistema CMAP. Las respuestas se escalan: 1= totalmente en desacuerdo a 5= totalmente de acuerdo. El análisis utilizará el modelo de regresión lineal de efectos mixtos
Año 2-3: Pre post uso del sistema CMAP
Cambio en la autoeficacia medido por escala personalizada
Periodo de tiempo: Año 2-3: Pre post uso del sistema CMAP
Objetivo 2: Esta autoeficacia mide la confianza del médico en brindar educación sobre prevención de lesiones por presión, específicamente en torno a la instrucción sobre cómo realizar cambios de peso utilizando el sistema CMAP durante la rehabilitación aguda de los veteranos. Medida de línea base pre-instrucción utilizando el CMAP y post-instrucción y uso del sistema CMAP. El análisis utilizará el modelo de regresión lineal de efectos mixtos
Año 2-3: Pre post uso del sistema CMAP
Cambio en la autoeficacia medido por la escala de creencias sobre el cuidado de la piel
Periodo de tiempo: Año 4: Pre post uso del sistema CMAP
Objetivo 3: La parte de autoeficacia (21 ítems) de la Escala de creencias sobre el cuidado de la piel (King 2012) se utilizará para medir la percepción de los participantes (veteranos) sobre el riesgo de lesiones por presión y las creencias sobre el rendimiento de los cambios de peso. Medida de línea de base pre-instrucción utilizando el CMAP y post-uso del sistema CMAP. Las respuestas se escalan: 1= totalmente en desacuerdo a 5= totalmente de acuerdo. El análisis utilizará el modelo de regresión lineal de efectos mixtos
Año 4: Pre post uso del sistema CMAP
Cambio en la autoeficacia medido por escala personalizada
Periodo de tiempo: Año 4: Pre post uso del sistema CMAP
Objetivo 3: Esta autoeficacia mide la confianza del médico en brindar educación sobre prevención de lesiones por presión, específicamente en torno a la instrucción sobre cómo realizar cambios de peso utilizando el sistema CMAP durante la rehabilitación aguda de los veteranos. Medida de línea de base antes de la instrucción utilizando el CMAP y después del uso del sistema CMAP en el ámbito ambulatorio y domiciliario. El análisis utilizará el modelo de regresión lineal de efectos mixtos
Año 4: Pre post uso del sistema CMAP
Comparaciones de peleas de cambio de peso
Periodo de tiempo: Año 4
Objetivo 3: Comparar la actividad de cambio de peso de los veteranos (medida por actigrafía) antes y después del uso del sistema CMAP en entornos ambulatorios y comunitarios.
Año 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine M. Olney, BSN MS PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Investigador principal: Byron W Eddy, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán a pedido, según los requisitos de VA.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Previa solicitud, una vez que el análisis de los datos del estudio se haya completado y publicado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir