- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04309864
Udoskonalenie CMAP w celu zapobiegania odleżynom
Udoskonalenie systemu kompleksowej mobilnej oceny ucisku (CMAP) w celu zapobiegania urazom odleżynowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele: Długoterminowym celem tego projektu jest poprawa skuteczności edukacji prewencji urazów odleżynowych przez klinicystów i samoleczenia przez weteranów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) poprzez metodyczne opracowanie i przetestowanie systemu mapowania ucisku opartego na platformie mobilnej o nazwie „Kompleksowa mobilna ocena ciśnienia” (CMAP). Ukierunkowanym zachowaniem zmniejszającym ryzyko w tym projekcie jest efektywne wykorzystanie przesunięć ciężaru podczas siedzenia na wózku inwalidzkim poprzez poprawę spójności, częstotliwości, czasu trwania i jakości ruchów w celu redystrybucji nacisku. CMAP zapewnia wskazówki wizualne, a także indywidualnie konfigurowalne przypomnienia, które mają na celu zrekompensowanie braku czucia, który uniemożliwia korzystanie z naturalnych wskazówek w celu redystrybucji nacisku przez użytkowników wózków inwalidzkich. Zaktualizowany system CMAP będzie służył dwóm ważnym celom: 1) pomaga klinicystom w ocenie, zindywidualizowanym ustalaniu celów i monitorowaniu postępów weterana z SCI w kierunku celów zachowania związanych z zapobieganiem urazom odleżynowym podczas pobytu w szpitalu; oraz 2) pomoc klinicystom w zindywidualizowanej konfiguracji i edukacji weterana po urazie rdzenia kręgowego w zakresie korzystania z systemu CMAP w warunkach domowych jako strategii samodzielnego postępowania w celu zapobiegania urazom odleżynowym.
Cele szczegółowe: Szczegółowe cele tego badania obejmują: 1a) rozbudowę sprzętu w celu poprawy funkcjonalności systemu CMAP w celu dodania stacji dokującej i ładującej oraz wykorzystanie CMAP na smartwatchu w oparciu o preferencje weterana oraz 1b) rozbudowę oprogramowania w celu poprawy edukacji klinicznej dla edukacja w zakresie profilaktyki urazów odleżynowych, z wymaganiami stawianymi przez klinicystów; 2) określić użyteczność udoskonalonego systemu CMAP, gdy jest on zintegrowany z edukacją pacjentów weteranów z ostrym urazem rdzenia kręgowego podczas pobytu rehabilitacyjnego w szpitalu, oraz 3) określić użyteczność i skuteczność udoskonalonego systemu CMAP w prowadzonej przez klinicystów edukacji dotyczącej zapobiegania urazom odleżynowym, a następnie przez weteranów stosowania CMAP w codziennych czynnościach domowych.
Projekt badania: To czteroletnie badanie będzie miało wiele etapów i będzie wykorzystywać podejście metod mieszanych, które obejmuje iteracyjne grupy fokusowe i wywiady z weteranami po urazie rdzenia kręgowego oraz z klinicystami prowadzącymi szkolenia w zakresie zapobiegania urazom odleżynowym weteranów z urazem rdzenia kręgowego; badania własnej skuteczności i użyteczności zarówno dla weteranów, jak i klinicystów; pilotażowe badania CMAP podczas rehabilitacji stacjonarnej oraz badania podczas wizyt ambulatoryjnych. Powtarzane pomiary zostaną wykorzystane do oceny zmian w obiekcie pod kątem ukończenia zmiany ciężaru podczas stosowania CMAP w porównaniu z okresami, w których nie stosuje się CMAP.
Metody: W ciągu pierwszych dwóch lat ulepszenia sprzętu i oprogramowania CMAP będą kierowane na podstawie wymagań projektowych opartych na doświadczeniu, uzyskanych dzięki iteracyjnym grupom fokusowym, w tym weteranom z SCI/D (n=10) i klinicystom (n=10). Użyteczność będzie mierzona w każdej iteracji rozwoju przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS) i Kwestionariusza Doświadczeń Użytkownika (UEQ). Grupy fokusowe będą powtarzane, aby zapewnić zgodność między postępem w rozwoju a wymaganiami określonymi przez grupy fokusowe. Podczas pilotażowego testu szpitalnego zostanie zmierzona samoskuteczność klinicysty (n=3) i weterana (n=6). Weterani wypełnią wybrane podskale Skali Przekonań dotyczących Pielęgnacji Skóry, a klinicyści odpowiedzą na pytania ankietowe opracowane specjalnie w celu zapewnienia edukacji w zakresie skutecznego wykonywania zmian ciężaru ciała. Postępy weteranów w osiąganiu celów zmiany ciężaru będą mierzone poprzez monitorowanie wydajności w aplikacji CMAP; Rzeczywista wydajność zostanie oceniona na podstawie zindywidualizowanych celów określonych przez klinicystę. Podczas testów ambulatoryjnych weterani (n=20) będą używać CMAP w domu przez 2 tygodnie po otrzymaniu od klinicystów edukacji i zindywidualizowanych celów dotyczących zmiany ciężaru ciała. W domu ruchy tułowia będą monitorowane za pomocą aktygrafii w celu monitorowania częstotliwości zmiany ciężaru w celu porównania z podstawowymi danymi dotyczącymi ruchu tułowia, danymi dotyczącymi wydajności zmiany ciężaru w aplikacji CMAP i wreszcie w porównaniu z indywidualnymi celami wykonywania zmiany ciężaru. Zmierzona zostanie własna skuteczność i użyteczność (SUS i UEQ) całego systemu w obu ustawieniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla celu 1a:
- Dorośli weterani w wieku 18-80 lat
- mężczyzna i kobieta
- z urazem rdzenia kręgowego (C4 i poniżej) lub zaburzeniem rdzenia kręgowego z upośledzoną funkcją czuciową i użytkownikiem wózka inwalidzkiego od co najmniej roku
Dla Celu 2: Dorośli weterani w wieku 18-80 lat, mężczyźni i kobiety, z niedawnym urazem rdzenia kręgowego (C4 i poniżej) lub zaburzeniem rdzenia kręgowego z upośledzoną funkcją czuciową, którzy obecnie przechodzą rehabilitację szpitalną z co najmniej 1 tygodniem przed wypisem . Uczestnicy muszą wykazać się umiejętnością samodzielnego dostępu do aplikacji systemu CMAP na telefonie komórkowym lub tablecie.
dla Celu 3:
- Dorośli weterani w wieku 18-80 lat
- mężczyzna i kobieta
- użytkowników wózków inwalidzkich ręcznych lub elektrycznych
- co najmniej rok po wystąpieniu SCI
- (C4 i poniżej) lub zaburzenie rdzenia kręgowego z upośledzoną funkcją czuciową
- którzy odwiedzają Centrum MVAHCS SCI/D w ramach corocznej wizyty lub na koniec pobytu w szpitalu z powodu urazu bez odleżyn
- w tym czasie lekarze rutynowo przeprowadzają przegląd profilaktyki urazów odleżynowych i ocenę siedzenia na wózku inwalidzkim
- Weterani korzystający z systemu CMAP muszą wykazać się umiejętnością samodzielnego uzyskiwania dostępu do aplikacji CMAP na telefonie komórkowym lub tablecie
Klinicyści Kryteria włączenia dla Celu 1b; Cele 2 i 3:
- Klinicyści (fizjoterapeuci i terapeuci zajęciowi SCI/D oraz pielęgniarki i pomocniczy klinicyści), którzy w swoim normalnym zakresie pracy zapewniają edukację pacjentów w zakresie zapobiegania odleżynom
Kryteria wyłączenia:
Dla celu 1a:
- Każdy weteran z SCI/D, który nie jest w stanie komunikować się werbalnie i poznawczo z zespołem badawczym
Dla celów 2 i 3:
- Każdy weteran z SCI/D, który ma aktywny uraz odleżynowy, który styka się z systemem siedzeń lub w ciągu sześciu miesięcy od operacji płata
- Każdy weteran z SCI/D, który nie jest w stanie komunikować się werbalnie i poznawczo z zespołem badawczym
- Każdy weteran, którego poduszka siedziska jest spersonalizowanym stylem immersyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa fokusowa-weteran
Weterani poinformują personel badawczy o pożądanych udoskonaleniach projektu urządzenia
|
|
|
Brak interwencji: Grupa fokusowa-klinicyści
Klinicyści poinformują personel badawczy o pożądanych zmianach w projekcie aplikacji
|
|
|
Inny: Pacjenci hospitalizowani
Klinicyści będą używać zaktualizowanego systemu CMAP podczas edukacji pacjentów w celu zapobiegania urazom odleżynowym u weteranów po urazie rdzenia kręgowego, którzy kończą wstępną rehabilitację.
|
Klinicyści będą używać zaktualizowanego systemu CMAP podczas edukacji pacjentów w celu zapobiegania urazom odleżynowym u weteranów po urazie rdzenia kręgowego, którzy kończą wstępną rehabilitację.
|
|
Inny: Użyteczność w domu
Weteran będzie korzystał z systemu CMAP w domu przez dwa tygodnie do wykonywania codziennych czynności, wraz z noszeniem Acti-graph na tydzień przed, dwa tygodnie w trakcie i tydzień po użyciu CMAP.
|
Weteran będzie korzystał z systemu CMAP w domu przez dwa tygodnie podczas codziennych zajęć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana użyteczności mierzona Skalą Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Rok 1-2: Zmiana z linii bazowej na drugą i trzecią grupę fokusową
|
Cel 1a: Skala Użyteczności Systemu (SUS) to 10-itemowa skala Likerta (5-itemowa od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie się zgadzam), która pozwoli uczestnikom (weteranom) na dokonanie subiektywnej oceny Smartwatcha w ramach systemie CMAP.
W analizie wykorzystany zostanie model regresji liniowej z efektami mieszanymi
|
Rok 1-2: Zmiana z linii bazowej na drugą i trzecią grupę fokusową
|
|
Użyteczność mierzona kwestionariuszem User Experience Questionaire (UEQ)
Ramy czasowe: Rok 1-2: Zmiana z linii bazowej na drugą i trzecią grupę fokusową
|
Cel 1a: Kwestionariusz Doświadczeń Użytkownika (UEQ) to 26-itemowy dyferencjał semantyczny ułożony na sześciu skalach (atrakcyjność, przejrzystość, wydajność, niezawodność, stymulacja i nowość), który zmierzy wrażenie uczestnika (weteranów) na temat jego doświadczenia ze Smartwatchem w ramach systemu CMAP.
W analizie wykorzystany zostanie model regresji liniowej z efektami mieszanymi.
|
Rok 1-2: Zmiana z linii bazowej na drugą i trzecią grupę fokusową
|
|
Zmiana użyteczności mierzona Skalą Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Rok 1-2: Zmiana z linii bazowej na drugą i trzecią grupę fokusową
|
Cel 1b: Skala Użyteczności Systemu (SUS) to 10-itemowa skala Likerta (5 pozycji od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), która pozwoli uczestnikom (klinicystom) na dokonanie subiektywnej oceny nowo opracowanych formatów edukacyjnych w systemie CMAP.
W analizie wykorzystany zostanie model regresji liniowej z efektami mieszanymi
|
Rok 1-2: Zmiana z linii bazowej na drugą i trzecią grupę fokusową
|
|
Zmiana użyteczności mierzona kwestionariuszem User Experience Questionaire (UEQ)
Ramy czasowe: Rok 1-2: Zmiana z linii bazowej na drugą i trzecią grupę fokusową
|
Cel 1b: Kwestionariusz Doświadczeń Użytkownika (UEQ) to 26-itemowy dyferencjał semantyczny ułożony na sześciu skalach (atrakcyjność, przejrzystość, efektywność, niezawodność, stymulacja i nowość), który zmierzy wrażenie uczestników (klinicystów) na temat ich doświadczenia z nowo opracowanymi formatami edukacyjnymi systemu CMAP.
W analizie wykorzystany zostanie model regresji liniowej z efektami mieszanymi.
|
Rok 1-2: Zmiana z linii bazowej na drugą i trzecią grupę fokusową
|
|
Zmiana użyteczności mierzona Skalą Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Klasa 2-3: porównaj końcowy wynik grupy fokusowej z wynikiem po zastosowaniu w rehabilitacji
|
Cel 2: Skala Użyteczności Systemu (SUS) to 10-itemowa skala Likerta (5 pozycji od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), która pozwoli uczestnikom (klinicystom) na dokonanie subiektywnej oceny formatów edukacyjnych w systemie CMAP po użyciu go do ostrej rehabilitacji weteranów.
W analizie wykorzystany zostanie model regresji liniowej z efektami mieszanymi
|
Klasa 2-3: porównaj końcowy wynik grupy fokusowej z wynikiem po zastosowaniu w rehabilitacji
|
|
Zmiana użyteczności mierzona kwestionariuszem User Experience Questionaire (UEQ)
Ramy czasowe: Klasa 2-3: porównaj końcowy wynik grupy fokusowej z wynikiem po zastosowaniu w rehabilitacji
|
Cel 2: Kwestionariusz Doświadczeń Użytkownika (UEQ) to 26-itemowy dyferencjał semantyczny ułożony na sześciu skalach (atrakcyjność, przejrzystość, efektywność, niezawodność, stymulacja i nowość), który zmierzy wrażenie uczestników (kliników) na temat ich doświadczenia z formatami edukacyjnymi CMAP po zastosowaniu ich w ostrej rehabilitacji weteranów.
W analizie wykorzystany zostanie model regresji liniowej z efektami mieszanymi.
|
Klasa 2-3: porównaj końcowy wynik grupy fokusowej z wynikiem po zastosowaniu w rehabilitacji
|
|
Zmiana użyteczności mierzona Skalą Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Klasa 2-3: porównaj końcowy wynik grupy fokusowej z wynikiem po zastosowaniu w rehabilitacji
|
Cel 2: Skala Użyteczności Systemu (SUS) to 10-itemowa skala Likerta (5-itemowa od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie się zgadzam), która pozwoli uczestnikom (weteranom) na dokonanie subiektywnej oceny systemu CMAP po zastosowaniu go w trakcie ich pilna rehabilitacja.
W analizie wykorzystany zostanie model regresji liniowej z efektami mieszanymi
|
Klasa 2-3: porównaj końcowy wynik grupy fokusowej z wynikiem po zastosowaniu w rehabilitacji
|
|
Zmiana użyteczności mierzona kwestionariuszem User Experience Questionaire (UEQ)
Ramy czasowe: Klasa 2-3: porównaj końcowy wynik grupy fokusowej z wynikiem po zastosowaniu w rehabilitacji
|
Cel 2: Kwestionariusz User Experience (UEQ) to 26-itemowy semantyczny dyferencjał ułożony na sześciu skalach (atrakcyjność, przejrzystość, wydajność, niezawodność, stymulacja i nowość), który zmierzy wrażenie uczestników (weteranów) na temat ich doświadczenia z systemem CMAP po zastosowaniu go u Weteranów w okresie ostrej rehabilitacji.
W analizie wykorzystany zostanie model regresji liniowej z efektami mieszanymi.
|
Klasa 2-3: porównaj końcowy wynik grupy fokusowej z wynikiem po zastosowaniu w rehabilitacji
|
|
Zmiana użyteczności mierzona Skalą Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Rok 4: porównaj początkowe i końcowe użycie u pacjenta ambulatoryjnego iw warunkach domowych
|
Cel 3: Skala Użyteczności Systemu (SUS) to 10-itemowa skala Likerta (5 pozycji od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), która pozwoli uczestnikom (klinicystom) na dokonanie subiektywnej oceny formatów edukacyjnych w systemie CMAP po użyciu go dla weteranów w warunkach ambulatoryjnych i środowiskowych.
W analizie wykorzystany zostanie model regresji liniowej z efektami mieszanymi.
|
Rok 4: porównaj początkowe i końcowe użycie u pacjenta ambulatoryjnego iw warunkach domowych
|
|
Zmiana użyteczności mierzona kwestionariuszem User Experience Questionaire (UEQ)
Ramy czasowe: Klasa 4: porównaj początkowe i końcowe użycie w warunkach domowych
|
Cel 3: Kwestionariusz Doświadczeń Użytkownika (UEQ) to 26-itemowy dyferencjał semantyczny ułożony na sześciu skalach (atrakcyjność, przejrzystość, skuteczność, niezawodność, stymulacja i nowość), który zmierzy wrażenie uczestników (klinicystów) na temat ich doświadczenia z formatami edukacyjnymi CMAP na początku interwencji i po zastosowaniu systemu CMAP w warunkach ambulatoryjnych i środowiskowych.
W analizie wykorzystany zostanie model regresji liniowej z efektami mieszanymi.
|
Klasa 4: porównaj początkowe i końcowe użycie w warunkach domowych
|
|
Zmiana użyteczności mierzona Skalą Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Klasa 4: porównaj początkowe i końcowe użycie w warunkach domowych
|
Cel 3: Skala Użyteczności Systemu (SUS) to 10-itemowa skala Likerta (5-itemowa od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie się zgadzam), która pozwoli uczestnikom (weteranom) na dokonanie subiektywnej oceny systemu CMAP po zastosowaniu go w ustawienia ambulatoryjne i środowiskowe.
W analizie wykorzystany zostanie model regresji liniowej z efektami mieszanymi.
|
Klasa 4: porównaj początkowe i końcowe użycie w warunkach domowych
|
|
Zmiana użyteczności mierzona kwestionariuszem User Experience Questionaire (UEQ)
Ramy czasowe: Klasa 4: porównaj początkowe i końcowe użycie w warunkach domowych
|
Cel 3: Kwestionariusz doświadczenia użytkownika (UEQ) to 26-itemowy semantyczny dyferencjał ułożony na sześciu skalach (atrakcyjność, przejrzystość, wydajność, niezawodność, stymulacja i nowość), który zmierzy wrażenie uczestników (weteranów) na temat ich doświadczenia z systemem CMAP na początku interwencji i po zastosowaniu systemu CMAP w warunkach ambulatoryjnych i środowiskowych.
W analizie wykorzystany zostanie model regresji liniowej z efektami mieszanymi.
|
Klasa 4: porównaj początkowe i końcowe użycie w warunkach domowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności mierzona Skalą Przekonań o Pielęgnacji Skóry
Ramy czasowe: Klasa 2-3: Przed użyciem systemu CMAP
|
Cel 2: Skala przekonań dotyczących pielęgnacji skóry (King 2012) dotycząca własnej skuteczności (21 pozycji) zostanie wykorzystana do zmierzenia postrzegania przez uczestników (weteranów) ryzyka urazów odleżynowych oraz przekonań na temat wykonania zmiany ciężaru ciała.
Podstawowa miara przedinstrukcyjna z wykorzystaniem CMAP oraz poinstrukcyjna i korzystanie z systemu CMAP.
Odpowiedzi są skalowane: od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
W analizie wykorzystany zostanie model regresji liniowej z efektami mieszanymi
|
Klasa 2-3: Przed użyciem systemu CMAP
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności mierzona za pomocą dostosowanej skali
Ramy czasowe: Klasa 2-3: Przed użyciem systemu CMAP
|
Cel 2: To poczucie własnej skuteczności mierzy zaufanie klinicysty do prowadzenia edukacji w zakresie zapobiegania urazom odleżynowym, w szczególności w zakresie instruowania, jak wykonywać przenoszenie ciężarów za pomocą systemu CMAP podczas ostrej rehabilitacji weteranów.
Podstawowa miara przedinstrukcyjna z wykorzystaniem CMAP oraz poinstrukcyjna i korzystanie z systemu CMAP.
W analizie wykorzystany zostanie model regresji liniowej z efektami mieszanymi
|
Klasa 2-3: Przed użyciem systemu CMAP
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności mierzona Skalą Przekonań o Pielęgnacji Skóry
Ramy czasowe: Rok 4: Przed użyciem systemu CMAP
|
Cel 3: Skala przekonań dotyczących pielęgnacji skóry (King 2012) dotycząca własnej skuteczności (21 pozycji) zostanie wykorzystana do zmierzenia postrzegania przez uczestników (weteranów) ryzyka urazu odleżynowego oraz przekonań na temat wykonania zmiany ciężaru ciała.
Podstawowa instrukcja pomiaru przed użyciem systemu CMAP i po użyciu systemu CMAP.
Odpowiedzi są skalowane: od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
W analizie wykorzystany zostanie model regresji liniowej z efektami mieszanymi
|
Rok 4: Przed użyciem systemu CMAP
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności mierzona za pomocą dostosowanej skali
Ramy czasowe: Rok 4: Przed użyciem systemu CMAP
|
Cel 3: To poczucie własnej skuteczności mierzy zaufanie klinicysty do prowadzenia edukacji w zakresie zapobiegania urazom odleżynowym, w szczególności w zakresie instruowania, jak wykonywać zmiany ciężaru za pomocą systemu CMAP podczas ostrej rehabilitacji weteranów.
Podstawowy pomiar przedinstrukcyjny przy użyciu CMAP i po użyciu systemu CMAP w warunkach ambulatoryjnych i domowych.
W analizie wykorzystany zostanie model regresji liniowej z efektami mieszanymi
|
Rok 4: Przed użyciem systemu CMAP
|
|
Porównanie walk z przesunięciem ciężaru
Ramy czasowe: Rok 4
|
Cel 3: Porównanie aktywności zmiany ciężaru weterana (mierzonej za pomocą aktygrafii) przed i po użyciu systemu CMAP w warunkach ambulatoryjnych i środowiskowych.
|
Rok 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christine M. Olney, BSN MS PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Główny śledczy: Byron W Eddy, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3222-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .