- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04309864
CMAP-förfining för att förebygga tryckskador
Förfining av CMAP-systemet (Comprehensive Mobile Assessment of Pressure) för att förebygga tryckskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Det långsiktiga målet med detta projekt är att förbättra effektiviteten av utbildning i förebyggande av tryckskador av kliniker och självhantering av veteraner med ryggmärgsskada (SCI) genom en metodisk utveckling och testning av ett mobilt plattformsbaserat tryckkartläggningssystem kallat "Comprehensive Mobile Assessment of Pressure" (CMAP). Det riktade riskreducerande beteendet i detta projekt är effektiv användning av viktförskjutningar när man sitter i rullstol genom att förbättra konsistensen, frekvensen, varaktigheten och kvaliteten på rörelserna för att omfördela trycket. CMAP tillhandahåller visuella signaler såväl som individuellt anpassningsbara påminnelser som är utformade för att kompensera för bristen på känsla som förhindrar användningen av naturliga signaler för att omfördela trycket av rullstolsanvändare. Ett uppdaterat CMAP-system kommer att tjäna två viktiga mål: 1) hjälpa läkare med bedömning, individualiserad målsättning och övervakning av veteranen med SCI:s framsteg mot mål för förebyggande av tryckskador medan de är på sjukhus; och 2) hjälpa kliniker med individualiserad installation och utbildning av veteranen med SCI för att använda CMAP-systemet i hemmiljön som en självhanteringsstrategi för att förebygga tryckskador.
Specifika syften: De specifika syftena med denna studie inkluderar: 1a) hårdvaruexpansion för att förbättra funktionaliteten hos CMAP-systemet för att lägga till en docknings- och laddstation och användning av CMAP på en smartwatch baserad på veteranpreferenser och 1b) mjukvaruexpansion för att förbättra klinisk utbildning för utbildning i förebyggande av tryckskador, med krav från läkare; 2) bestämma användbarheten av det förfinade CMAP-systemet när det integreras i patientutbildning för veteraner med akut SCI under deras slutenvårdsrehabiliteringsvistelse, och 3) bestämma användbarheten och effektiviteten av det förfinade CMAP-systemet för klinikerlevererad utbildning i förebyggande av tryckskador, följt genom att veteraner använder CMAP i sina dagliga rutiner hemma.
Studiedesign: Denna fyraåriga studie kommer att ha flera stadier och kommer att använda en blandad metod som inkluderar iterativa fokusgrupper och intervjuer med veteraner som har SCI och med kliniker som tillhandahåller utbildning i förebyggande av tryckskador till veteraner med SCI; undersökningar av själveffektivitet och användbarhet för både veteraner och kliniker; pilottestning av CMAP under slutenvårdsrehabilitering och testning vid öppenvårdsbesök. Upprepade mätningar kommer att användas för att utvärdera förändringar inom ämnet för slutförande av viktförskjutningar medan du använder CMAP, jämfört med perioder när du inte använder CMAP.
Metoder: Under de första två åren kommer förbättringar av CMAP-hårdvara och mjukvara att styras av erfarenhetsbaserade designstyrda krav som lärts om genom iterativa fokusgrupper inklusive veteraner med SCI/D (n=10) och kliniker (n=10). Användbarhet kommer att mätas vid varje iteration av utveckling med hjälp av System Usability Scale (SUS) och User Experience Questionnaire (UEQ). Fokusgrupperna kommer att upprepas för att säkerställa anpassningen mellan utvecklingsframsteg och de krav som identifierats av fokusgrupperna. Under slutenvårdspilottestet kommer kliniker (n=3) och veteran (n=6) själveffektivitet att mätas. Veteraner kommer att fylla i utvalda sub-skalor från Skin Care Belief Scale och kliniker kommer att svara på enkätfrågor som utvecklats specifikt kring att ge utbildning för att effektivt utföra viktförskjutningar. Veteranframsteg mot viktförskjutningsmål kommer att mätas genom prestationsövervakning inom CMAP-appen; Faktisk prestation kommer att bedömas mot de individuella mål som läkaren har satt upp. Under poliklinisk testning kommer Veterans (n=20) att använda CMAP hemma i 2 veckor efter att de har fått utbildning och individuella mål för prestation vid viktförskjutning av läkare. När du är hemma kommer bålrörelser att övervakas via aktigrafi för att övervaka viktförskjutningsfrekvensen för att jämföra med baslinjedata för bålrörelser, prestandadata för viktförskjutning i CMAP-appen och slutligen, jämfört med individualiserade mål för att utföra viktförskjutningar. Själveffektivitet och användbarhet (SUS och UEQ) för det övergripande systemet i båda inställningarna kommer att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För mål 1a:
- Veteran vuxna i åldern 18-80
- man och kvinna
- med en ryggmärgsskada (C4 och lägre) eller ryggmärgsstörning med nedsatt känselfunktion och rullstolsanvändare i minst ett år
För mål 2: Vuxna veteraner i åldrarna 18-80, män och kvinnor, med en nyligen skadad ryggmärgsskada (C4 och lägre) eller en ryggmärgsstörning med nedsatt sensorisk funktion, som för närvarande befinner sig i slutenvårdsrehabilitering med minst 1 vecka före utskrivning . Deltagare måste visa förmåga att självständigt komma åt CMAP-systemapplikationen på en mobiltelefon eller surfplatta.
För mål 3:
- Veteran vuxna i åldern 18-80
- man och kvinna
- manuella eller elrullstolsanvändare
- minst ett år efter SCI-debut
- (C4 och lägre) eller en ryggmärgsstörning med nedsatt känselfunktion
- som besöker MVAHCS SCI/D Center för sitt årliga besök eller i slutet av en vistelse utan tryckskada på sjukhuset
- vid vilken tidpunkt granskning av förebyggande av tryckskador och bedömning av rullstolssäten utförs rutinmässigt av läkare
- Veteraner som använder CMAP-systemet måste visa förmåga att självständigt komma åt CMAP-appen på en mobiltelefon eller surfplatta
Klinikers inklusionskriterier för mål 1b; Mål 2 och 3:
- Kliniker (SCI/D fysio- och arbetsterapeuter samt sjuksköterskor och underläkare) som i sin normala arbetsomfattning ger patientutbildning för att förebygga tryckskador
Exklusions kriterier:
För mål 1a:
- Alla veteraner med SCI/D som inte kan kommunicera verbalt och kognitivt med studieteamet
För mål 2 och 3:
- Alla veteraner med SCI/D som har en aktiv tryckskada som kommer i kontakt med sitt sittsystem eller inom sex månader efter en flikoperation
- Alla veteraner med SCI/D som inte kan kommunicera verbalt och kognitivt med studieteamet
- Alla veteraner vars sittdyna är en skräddarsydd nedsänkningsstil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Fokusgrupp-Veteran
Veteraner kommer att informera studiepersonalen om önskade förbättringar av enhetsdesign
|
|
|
Inget ingripande: Fokusgrupp-Kliniker
Kliniker kommer att informera studiepersonalen om önskade appdesignändringar
|
|
|
Övrig: Användbarhetspatienter
Kliniker kommer att använda det uppdaterade CMAP-systemet under patientutbildning för att förebygga tryckskador med veteraner med SCI som slutför sin första rehabilitering.
|
Kliniker kommer att använda det uppdaterade CMAP-systemet under patientutbildning för att förebygga tryckskador med veteraner med SCI som slutför sin första rehabilitering.
|
|
Övrig: Användbarhet i hemmet
Veteranen kommer att använda CMAP-systemet hemma i två veckor för att använda i sina dagliga rutiner, tillsammans med att bära acti-grafen en vecka innan, två veckor under och en vecka efter CMAP-användning.
|
Veteranen kommer att använda CMAP-systemet hemma i två veckor under sina dagliga rutiner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i användbarhet mätt med System Usability Scale (SUS)
Tidsram: År 1-2: Byte från baslinje till andra och tredje fokusgrupp
|
Syfte 1a: System Usability Scale (SUS) är en Likert-skala med 10 punkter (5-objekt som sträcker sig från håller helt med till helt instämmer) som gör det möjligt för deltagarna (Veteraner) att ge sin subjektiva bedömning av den smarta klockan som en del av CMAP-system.
Analys kommer att använda linjär blandad effekt regressionsmodell
|
År 1-2: Byte från baslinje till andra och tredje fokusgrupp
|
|
Användbarhet mätt med User Experience Questionaire (UEQ)
Tidsram: År 1-2: Byte från baslinje till andra och tredje fokusgrupp
|
Syfte 1a: User Experience Questionnaire (UEQ) är en semantisk differential med 26 punkter arrangerad på sex skalor (attraktionskraft, skarpsyn, effektivitet, pålitlighet, stimulering och nyhet) som kommer att mäta deltagarens (veteranernas) intryck av deras upplevelse. med Smart Watch som en del av CMAP-systemet.
Analys kommer att använda linjär blandad effekt regressionsmodell.
|
År 1-2: Byte från baslinje till andra och tredje fokusgrupp
|
|
Förändring i användbarhet mätt med System Usability Scale (SUS)
Tidsram: År 1-2: Byte från baslinje till andra och tredje fokusgrupp
|
Syfte 1b: System Usability Scale (SUS) är en Likert-skala med 10 punkter (5-punkter som sträcker sig från håller helt med till helt instämmer) som gör det möjligt för deltagarna (klinikerna) att ge sin subjektiva bedömning av de nyutvecklade utbildningsformaten i CMAP-system.
Analys kommer att använda linjär blandad effekt regressionsmodell
|
År 1-2: Byte från baslinje till andra och tredje fokusgrupp
|
|
Förändring i användbarhet mätt med User Experience Questionaire (UEQ)
Tidsram: År 1-2: Byte från baslinje till andra och tredje fokusgrupp
|
Syfte 1b: User Experience Questionnaire (UEQ) är en semantisk differential med 26 punkter arrangerad på sex skalor (attraktionskraft, skarpsyn, effektivitet, pålitlighet, stimulering och nyhet) som kommer att mäta deltagarnas (klinikernas) intryck av deras erfarenhet av de nyutvecklade utbildningsformaten i CMAP-systemet.
Analys kommer att använda linjär blandad effekt regressionsmodell.
|
År 1-2: Byte från baslinje till andra och tredje fokusgrupp
|
|
Förändring i användbarhet mätt med System Usability Scale (SUS)
Tidsram: År 2-3: jämför slutliga fokusgrupppoäng med efter användning i rehabilitering
|
Syfte 2: System Usability Scale (SUS) är en Likert-skala med 10 punkter (5-punkter som sträcker sig från håller helt med till helt instämmer) som gör det möjligt för deltagarna (klinikerna) att ge sin subjektiva bedömning av utbildningsformaten i CMAP-systemet efter att ha använt det för Veterans akuta rehabilitering.
Analys kommer att använda linjär blandad effekt regressionsmodell
|
År 2-3: jämför slutliga fokusgrupppoäng med efter användning i rehabilitering
|
|
Förändring i användbarhet mätt med User Experience Questionaire (UEQ)
Tidsram: År 2-3: jämför slutliga fokusgrupppoäng med efter användning i rehabilitering
|
Mål 2: User Experience Questionnaire (UEQ) är en semantisk differential med 26 punkter arrangerad på sex skalor (attraktionskraft, skarpsyn, effektivitet, pålitlighet, stimulering och nyhet) som kommer att mäta deltagarnas (klinikernas) intryck av deras erfarenhet av CMAP utbildningsformat efter att ha använt det för Veterans akuta rehabilitering.
Analys kommer att använda linjär blandad effekt regressionsmodell.
|
År 2-3: jämför slutliga fokusgrupppoäng med efter användning i rehabilitering
|
|
Förändring i användbarhet mätt med System Usability Scale (SUS)
Tidsram: År 2-3: jämför slutliga fokusgrupppoäng med efter användning i rehabilitering
|
Syfte 2: System Usability Scale (SUS) är en Likert-skala med 10 punkter (5-punkter som sträcker sig från håller helt med till helt instämmer) som gör det möjligt för deltagarna (Veteraner) att ge sin subjektiva bedömning av CMAP-systemet efter att ha använt det under deras akuta rehabilitering.
Analys kommer att använda linjär blandad effekt regressionsmodell
|
År 2-3: jämför slutliga fokusgrupppoäng med efter användning i rehabilitering
|
|
Förändring i användbarhet mätt med User Experience Questionaire (UEQ)
Tidsram: År 2-3: jämför slutliga fokusgrupppoäng med efter användning i rehabilitering
|
Mål 2: User Experience Questionnaire (UEQ) är en semantisk differential med 26 punkter arrangerad på sex skalor (attraktionskraft, skarpsyn, effektivitet, pålitlighet, stimulering och nyhet) som mäter deltagarnas (veteranernas) intryck av deras erfarenhet av CMAP-systemet efter att ha använt det under Veterans under deras akuta rehabilitering.
Analys kommer att använda linjär blandad effekt regressionsmodell.
|
År 2-3: jämför slutliga fokusgrupppoäng med efter användning i rehabilitering
|
|
Förändring i användbarhet mätt med System Usability Scale (SUS)
Tidsram: År 4: jämför initial och slutlig användning i utomhuspatient och hemmiljö
|
Syfte 3: System Usability Scale (SUS) är en Likert-skala med 10 punkter (5-punkter som sträcker sig från håller helt med till helt instämmer) som gör det möjligt för deltagarna (klinikerna) att ge sin subjektiva bedömning av utbildningsformaten i CMAP-systemet efter att ha använt det för veteraner i öppenvård och community-baserade inställningar.
Analys kommer att använda linjär blandad effekt regressionsmodell.
|
År 4: jämför initial och slutlig användning i utomhuspatient och hemmiljö
|
|
Förändring i användbarhet mätt med User Experience Questionaire (UEQ)
Tidsram: År 4: jämför initial och slutlig användning i hemmiljön
|
Mål 3: User Experience Questionnaire (UEQ) är en semantisk differential med 26 punkter arrangerad på sex skalor (attraktivitet, skarpsyn, effektivitet, pålitlighet, stimulering och nyhet) som kommer att mäta deltagarnas (klinikernas) intryck av deras erfarenhet av CMAP-utbildningsformaten i början av interventionen och efter att ha använt CMAP-systemet i öppenvård och lokalt baserade miljöer.
Analys kommer att använda linjär blandad effekt regressionsmodell.
|
År 4: jämför initial och slutlig användning i hemmiljön
|
|
Förändring i användbarhet mätt med System Usability Scale (SUS)
Tidsram: År 4: jämför initial och slutlig användning i hemmiljön
|
Syfte 3: System Usability Scale (SUS) är en Likert-skala med 10 punkter (5-objekt som sträcker sig från håller helt med till helt instämmer) som gör det möjligt för deltagarna (Veteraner) att ge sin subjektiva bedömning av CMAP-systemet efter att ha använt det i polikliniska och samhällsbaserade miljöerna.
Analys kommer att använda linjär blandad effekt regressionsmodell.
|
År 4: jämför initial och slutlig användning i hemmiljön
|
|
Förändring i användbarhet mätt med User Experience Questionaire (UEQ)
Tidsram: År 4: jämför initial och slutlig användning i hemmiljön
|
Mål 3: User Experience Questionnaire (UEQ) är en semantisk differential med 26 punkter arrangerad på sex skalor (attraktionskraft, skarpsyn, effektivitet, pålitlighet, stimulering och nyhet) som kommer att mäta deltagarnas (veteranernas) intryck av deras erfarenhet av CMAP-systemet i början av insatsen och efter att ha använt CMAP-systemet i öppenvård och lokalt baserade miljöer.
Analys kommer att använda linjär blandad effekt regressionsmodell.
|
År 4: jämför initial och slutlig användning i hemmiljön
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i själveffektivitet mätt med Skin Care Belief Scale
Tidsram: År 2-3: Före efter användning av CMAP-systemet
|
Mål 2: The Skin Care Belief Scale (King 2012) själveffektivitetsdel (21 artiklar) kommer att användas för att mäta deltagarnas (Veteraner) uppfattning om risken för tryckskador och föreställningar om hur viktförskjutningar presterar.
Baslinjemätning före instruktion med hjälp av CMAP och efter instruktion och användning av CMAP-systemet.
Svaren är skalade: 1= håller inte med helt till 5= håller helt med.
Analys kommer att använda linjär blandad effekt regressionsmodell
|
År 2-3: Före efter användning av CMAP-systemet
|
|
Förändring i själveffektivitet mätt med anpassad skala
Tidsram: År 2-3: Före efter användning av CMAP-systemet
|
Syfte 2: Denna själveffektivitet mäter läkarens förtroende för att ge utbildning i förebyggande av tryckskador, specifikt kring instruktioner om hur man utför viktförskjutningar med CMAP-systemet under Veterans akuta rehabilitering.
Baslinjemätning före instruktion med hjälp av CMAP och efter instruktion och användning av CMAP-systemet.
Analys kommer att använda linjär blandad effekt regressionsmodell
|
År 2-3: Före efter användning av CMAP-systemet
|
|
Förändring i själveffektivitet mätt med Skin Care Belief Scale
Tidsram: År 4: Före efter användning av CMAP-systemet
|
Mål 3: Skin Care Belief Scale (King 2012) själveffektivitetsdel (21 artiklar) kommer att användas för att mäta deltagarnas (Veteraner) uppfattning om risken för tryckskador och föreställningar om hur viktförskjutningar presterar.
Baslinjemätning före instruktion med CMAP och efter användning av CMAP-systemet.
Svaren är skalade: 1= håller inte med helt till 5= håller helt med.
Analys kommer att använda linjär blandad effekt regressionsmodell
|
År 4: Före efter användning av CMAP-systemet
|
|
Förändring i själveffektivitet mätt med anpassad skala
Tidsram: År 4: Före efter användning av CMAP-systemet
|
Mål 3: Denna själveffektivitet mäter läkarens förtroende för att ge utbildning i förebyggande av tryckskador, specifikt kring instruktioner om hur man utför viktförskjutningar med CMAP-systemet under Veterans akuta rehabilitering.
Baslinjemätning före instruktion med hjälp av CMAP och efteranvändning av CMAP-systemet i öppenvård och hemmiljö.
Analys kommer att använda linjär blandad effekt regressionsmodell
|
År 4: Före efter användning av CMAP-systemet
|
|
Jämförelser av viktförskjutningar
Tidsram: År 4
|
Mål 3: Jämföra veteranviktsförskjutningsaktivitet (mätt med aktigrafi) före och efter användning av CMAP-systemet i öppenvård och lokalt baserade miljöer.
|
År 4
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christine M. Olney, BSN MS PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Huvudutredare: Byron W Eddy, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3222-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .