現在乳房手術で使用されている麻酔プロトコルで得られる鎮痛の説明
調査の概要
詳細な説明
乳がんは世界で 2 番目に多く、女性人口では最も多いがんです。 イタリアでは、2013年に約4万8000人の新規感染者が診断された。 他の手術部位と同様に、乳房や脇の下の領域で外科手術を受ける患者は毎年、急性術後疼痛の発生率が高いと報告しており、症例の 25 ~ 60% では慢性疼痛に進行する可能性があるため、タイムリーで効果的な管理が必要です。 。
乳房手術は術後悪心嘔吐(PONV)の発生率が高いことに関連しており、その病因は多因子であり、年齢、介入の種類、PONVの陽性歴、そして主に術後の鎮痛を確保するために使用されるモルヒネの量などの要因が含まれます。麻酔の種類と術後の痛みの強さ。
乳房手術に対する従来の麻酔学的アプローチには、全身麻酔の使用と、アヘン剤とファンに基づく術後鎮痛療法が含まれます。 脊椎傍ブロック、胸部硬膜周囲鎮痛、肋間ブロックなどの局所領域麻酔のいくつかの技術は、セド鎮痛または全身麻酔と関連しており、標準的な麻酔学的行為に加わり、疼痛管理、手術ストレスへの反応、術後の呼吸機能、痛みの発生率の改善に役立ちます。血栓塞栓性イベントを抑制し、遠隔転移の発生率の低下にも貢献できるようです。 さらに、アヘン剤の使用を減らすことが可能になると、PONV の発生率がさらに減少します。 乳房手術の麻酔と鎮痛に対するこの複合的なアプローチの一環として、PECS ブロック I および II、および鋸歯面ブロック (SPB) が最近臨床現場に導入されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florence、イタリア、50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 年齢> 18歳;
- ASA クラス <4 の患者。
- 計画的乳房切除術、即時再建を伴う単純乳房切除術、センチネルリンパ節生検を伴う乳房切除術、修正根治的乳房切除術(片側または両側)。
- 術後鎮痛のために日常的に使用される薬剤に対してアレルギーまたは過敏症が報告および/または記録されていないこと。
- 手術部位レベルでの炎症性変化の欠如。
- 個人データの処理に対する患者のインフォームドコンセントの存在。
除外基準:
- 凝固の既知の変化。
- 既知の不整脈(心房洞ブロックI、II、III型、房室ブロックI、II、III型)。
- 記録された腎不全(腎代替療法を受けている患者、またはクレアチニン血症≧2 mg / dl)。
- 重度の肝機能不全 (Child-Plugh クラス III および IV)。発作状態(欠神、大規模および/または小規模のてんかん性疾患による発作)。
- 呼吸不全 (PaO2 ≤ 60mmHg PaCO2 ≥ 50mmHg);
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がんの女性
ASAクラス<4の女性患者(年齢>18歳)。単純乳房切除術、即時再建を伴う単純乳房切除術、センチネルリンパ節生検を伴う乳房切除術、修正根治的乳房切除術(片側または両側)の計画手術の候補者
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すべての患者は、患者の臨床状態に応じて提供される麻酔および外科的治療を受けることになり、いかなる場合も、この研究への参加により通常の診断と治療の経路が変更されることはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔レベルの変化の評価
時間枠:手術後24時間まで
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単純な乳房切除術、エキスパンダーまたは胸筋後プロテーゼによる即時再建を伴う乳房切除術、センチネルリンパ節生検を伴う乳房切除術、および日常的に使用される麻酔学的プロトコールを変更した根治的乳房切除術を受けた患者において、術後最初の24時間に得られる鎮痛レベルについて説明します。 鎮痛は、6 時間ごとと術後最初の 24 時間 (外科的介入の終了から 0、6、12、18、24 時間) について、NRS (数値評価尺度) によって評価されます。 数値評価スケールは、患者が 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの範囲の値を選択する時点での痛みの感覚の評価スケールです。 1~3は軽度の痛み、4~7は中等度、8~10は重度の痛みとみなされます。 |
手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の 24 時間に使用されたモルヒネの総量について説明します。
時間枠:手術から24時間後
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使用されるモルヒネの総量は、術後最初の 24 時間に患者が使用したモルヒネのミリグラム数で表され、体重 1 キログラムあたり正規化されます (mg / kg)。
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手術から24時間後
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PONV (術後の吐き気と嘔吐) の発生率について説明します。
時間枠:手術から24時間後
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0、6、12、18、および24時間で測定されたPONVの発生率はパーセンテージで表されます。
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手術から24時間後
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PONV(術後の吐き気と嘔吐)の重症度の変化について説明します。
時間枠:手術から24時間後
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0、6、12、18、および24時間で測定されたPONVの発生率はパーセンテージで表されます。
PONV の重症度は、次の評価スキームに従って表されます: 吐き気がない = 0、軽度の吐き気 = 1、中程度の吐き気 = 2、重度の吐き気または嘔吐 = 3
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手術から24時間後
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乳房手術を受けた患者が報告した、日常生活における痛みの強さの変化についての説明。
時間枠:手術後3ヶ月
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痛みの感覚は、過去 24 時間に経験した痛みの質に関する 6 つの質問によって評価されます。各質問に対して、数値評価尺度 (NRS) に従った 0 (痛みなし) から 10 (最大) までの数値に対応する回答が要求され、記録されます。
さらに、おそらく服用された鎮痛薬によってもたらされる軽減のパーセンテージは、質問を実施し、鎮痛のパーセンテージ感覚を参照して、0% (最小) から 100% (最大) までのパーセンテージ値を記録することによって調査されます。
2 番目の質問は、服用された可能性のある薬物の種類に関するものです。
アンケートの最後に、痛みの強さに関する質問に関する総合スコアが計算されます(質問 3 ~ 6 の各回答に対して 0 ~ 40、0 ~ 10 点)。
0 (痛みなし) ~ 10 (最大の痛み) のスコアは、パーセンテージ / 10 で与えられる値に対応する鎮痛薬による軽減のパーセンテージを指します。
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手術後3ヶ月
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乳房手術を受けた患者から報告された、日常生活における痛みの影響の変化についての説明。
時間枠:手術後3ヶ月
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痛みの干渉には、患者がどの程度の痛みを妨げるかを0(最小)から10(最大)までの数値スケールに従って各領域で表現できることを参照する7つの領域の評価が含まれます。
0 ~ 10 の数値スケールにより、0 = アクティビティに干渉なし、10 = アクティビティに完全に干渉するまでの範囲で変化する応答を記録できます。
このスケールは心理測定基準に従って検証されています。
アンケートの最後に、痛みの強さに関する質問に関する総合スコアが計算されます(質問 3 ~ 6 の各回答に対して 0 ~ 40、0 ~ 10 点)。
0 ~ 10 のスコアは、パーセンテージ / 10 として与えられた値に対応する鎮痛薬による軽減のパーセンテージを指します。
全体的なスコアは、7 つのフィールドごとに 0 (干渉なし) から 70 (最大の干渉) まで、0 から 10 まで計算されます。
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手術後3ヶ月
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乳房手術を受けた患者から報告された痛みの発生率の変化と日常生活への影響についての説明。
時間枠:手術後3ヶ月
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日常の疼痛活動の発生率は、イタリアの検証済みバージョンの簡易疼痛インベントリ (BPI) スケールを通じて手術後 3 か月後に評価されます。
Brief Pain Inventory アンケートでは、日常生活における痛みの強度と痛みの干渉 (以下の結果を参照) という 2 つの領域を通じて痛みの多次元体験を評価します。全体的な最終スコアは 0 (最小) から 120 (最大) で計算されます。結果 5 と 6 から得られる、痛みの多次元経験に対応します。
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Carmelo Guido, MD、Careggi Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Lynch EP, Welch KJ, Carabuena JM, Eberlein TJ. Thoracic epidural anesthesia improves outcome after breast surgery. Ann Surg. 1995 Nov;222(5):663-9. doi: 10.1097/00000658-199511000-00009.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Gewandter JS, Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Fillingim RB, Gilron I, Markman JD, Oaklander AL, Polydefkis MJ, Raja SN, Robinson JP, Woolf CJ, Ziegler D, Ashburn MA, Burke LB, Cowan P, George SZ, Goli V, Graff OX, Iyengar S, Jay GW, Katz J, Kehlet H, Kitt RA, Kopecky EA, Malamut R, McDermott MP, Palmer P, Rappaport BA, Rauschkolb C, Steigerwald I, Tobias J, Walco GA. Research design considerations for chronic pain prevention clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2015 Jul;156(7):1184-1197. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000191.
- Kairaluoma PM, Bachmann MS, Korpinen AK, Rosenberg PH, Pere PJ. Single-injection paravertebral block before general anesthesia enhances analgesia after breast cancer surgery with and without associated lymph node biopsy. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1837-1843. doi: 10.1213/01.ANE.0000136775.15566.87.
- AIRTUM Working Group. Italian cancer figures, report 2013: Multiple tumours. Epidemiol Prev. 2013 Jul-Oct;37(4-5 Suppl 1):1-152. English, Italian.
- Katz J, Poleshuck EL, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for acute pain and its persistence following breast cancer surgery. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):16-25. doi: 10.1016/j.pain.2005.09.008. Epub 2005 Nov 17.
- Aufforth R, Jain J, Morreale J, Baumgarten R, Falk J, Wesen C. Paravertebral blocks in breast cancer surgery: is there a difference in postoperative pain, nausea, and vomiting? Ann Surg Oncol. 2012 Feb;19(2):548-52. doi: 10.1245/s10434-011-1899-5. Epub 2011 Jul 16.
- Bouzinac A, Tournier JJ, Merouani M, Delbos A. [Sensory blockade and efficiency of the "pec block 2" for postoperative analgesia after breast cancer surgery]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2015 Jan;44(1):98-9. doi: 10.1016/j.jgyn.2014.09.004. Epub 2014 Oct 1. No abstract available. French.
- Sopena-Zubiria LA, Fernandez-Mere LA, Valdes Arias C, Munoz Gonzalez F, Sanchez Asheras J, Ibanez Ernandez C. [Thoracic paravertebral block compared to thoracic paravertebral block plus pectoral nerve block in reconstructive breast surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Jan;59(1):12-7. doi: 10.1016/j.redar.2011.10.001. Epub 2012 Mar 14. Spanish.
- Langford R, Brown I, Vickery J, Mitchell K, Pritchard C, Creanor S. Study protocol for a double blind, randomised, placebo-controlled trial of continuous subpectoral local anaesthetic infusion for pain and shoulder function following mastectomy: SUB-pectoral Local anaesthetic Infusion following MastEctomy (SUBLIME) study. BMJ Open. 2014 Sep 30;4(9):e006318. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006318.
- Villa G, Mandarano R, Scire-Calabrisotto C, Rizzelli V, Del Duca M, Montin DP, Paparella L, De Gaudio AR, Romagnoli S. Chronic pain after breast surgery: incidence, associated factors, and impact on quality of life, an observational prospective study. Perioper Med (Lond). 2021 Feb 24;10(1):6. doi: 10.1186/s13741-021-00176-6.
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