このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

現在乳房手術で使用されている麻酔プロトコルで得られる鎮痛の説明

2020年3月12日 更新者:Gianluca Villa、Careggi Hospital
この研究は、手術後最初の 24 時間の痛みの感覚とオピオイドの消費量を測定することにより、乳房手術で使用されている現在の術後疼痛管理方法で得られる鎮痛効果を説明することを目的としています。 また、手術後の吐き気や嘔吐などの合併症の出現を説明することも目的としています。 現在の麻酔には、静脈内鎮痛剤と、アセトアミノフェン、ケトロラック、トラマドール、モルヒネなどの抗炎症薬の併用(後者は PCA システムによる患者制御鎮痛)、または手術部位レベルでの局所投与(局所麻酔薬)が含まれます。 日常生活における痛みの強さと障害を説明することも提案されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは世界で 2 番目に多く、女性人口では最も多いがんです。 イタリアでは、2013年に約4万8000人の新規感染者が診断された。 他の手術部位と同様に、乳房や脇の下の領域で外科手術を受ける患者は毎年、急性術後疼痛の発生率が高いと報告しており、症例の 25 ~ 60% では慢性疼痛に進行する可能性があるため、タイムリーで効果的な管理が必要です。 。

乳房手術は術後悪心嘔吐(PONV)の発生率が高いことに関連しており、その病因は多因子であり、年齢、介入の種類、PONVの陽性歴、そして主に術後の鎮痛を確保するために使用されるモルヒネの量などの要因が含まれます。麻酔の種類と術後の痛みの強さ。

乳房手術に対する従来の麻酔学的アプローチには、全身麻酔の使用と、アヘン剤とファンに基づく術後鎮痛療法が含まれます。 脊椎傍ブロック、胸部硬膜周囲鎮痛、肋間ブロックなどの局所領域麻酔のいくつかの技術は、セド鎮痛または全身麻酔と関連しており、標準的な麻酔学的行為に加わり、疼痛管理、手術ストレスへの反応、術後の呼吸機能、痛みの発生率の改善に役立ちます。血栓塞栓性イベントを抑制し、遠隔転移の発生率の低下にも貢献できるようです。 さらに、アヘン剤の使用を減らすことが可能になると、PONV の発生率がさらに減少します。 乳房手術の麻酔と鎮痛に対するこの複合的なアプローチの一環として、PECS ブロック I および II、および鋸歯面ブロック (SPB) が最近臨床現場に導入されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Florence、イタリア、50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準および除外基準に従って個人データの処理に同意したすべての患者が分析の対象となります。 すべての患者は、患者の臨床状態に応じて予見される麻酔学的治療および外科的治療を受けることになり、いかなる場合においても、この研究への参加により通常の診断と治療の経路が変更されることはありません。

説明

包含基準:

  • 女性の性別
  • 年齢> 18歳;
  • ASA クラス <4 の患者。
  • 計画的乳房切除術、即時再建を伴う単純乳房切除術、センチネルリンパ節生検を伴う乳房切除術、修正根治的乳房切除術(片側または両側)。
  • 術後鎮痛のために日常的に使用される薬剤に対してアレルギーまたは過敏症が報告および/または記録されていないこと。
  • 手術部位レベルでの炎症性変化の欠如。
  • 個人データの処理に対する患者のインフォームドコンセントの存在。

除外基準:

  • 凝固の既知の変化。
  • 既知の不整脈(心房洞ブロックI、II、III型、房室ブロックI、II、III型)。
  • 記録された腎不全(腎代替療法を受けている患者、またはクレアチニン血症≧2 mg / dl)。
  • 重度の肝機能不全 (Child-Plugh クラス III および IV)。発作状態(欠神、大規模および/または小規模のてんかん性疾患による発作)。
  • 呼吸不全 (PaO2 ≤ 60mmHg PaCO2 ≥ 50mmHg);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳がんの女性
ASAクラス<4の女性患者(年齢>18歳)。単純乳房切除術、即時再建を伴う単純乳房切除術、センチネルリンパ節生検を伴う乳房切除術、修正根治的乳房切除術(片側または両側)の計画手術の候補者
すべての患者は、患者の臨床状態に応じて提供される麻酔および外科的治療を受けることになり、いかなる場合も、この研究への参加により通常の診断と治療の経路が変更されることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔レベルの変化の評価
時間枠:手術後24時間まで

単純な乳房切除術、エキスパンダーまたは胸筋後プロテーゼによる即時再建を伴う乳房切除術、センチネルリンパ節生検を伴う乳房切除術、および日常的に使用される麻酔学的プロトコールを変更した根治的乳房切除術を受けた患者において、術後最初の24時間に得られる鎮痛レベルについて説明します。 鎮痛は、6 時間ごとと術後最初の 24 時間 (外科的介入の終了から 0、6、12、18、24 時間) について、NRS (数値評価尺度) によって評価されます。

数値評価スケールは、患者が 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの範囲の値を選択する時点での痛みの感覚の評価スケールです。 1~3は軽度の痛み、4~7は中等度、8~10は重度の痛みとみなされます。

手術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の 24 時間に使用されたモルヒネの総量について説明します。
時間枠:手術から24時間後
使用されるモルヒネの総量は、術後最初の 24 時間に患者が使用したモルヒネのミリグラム数で表され、体重 1 キログラムあたり正規化されます (mg / kg)。
手術から24時間後
PONV (術後の吐き気と嘔吐) の発生率について説明します。
時間枠:手術から24時間後
0、6、12、18、および24時間で測定されたPONVの発生率はパーセンテージで表されます。
手術から24時間後
PONV(術後の吐き気と嘔吐)の重症度の変化について説明します。
時間枠:手術から24時間後
0、6、12、18、および24時間で測定されたPONVの発生率はパーセンテージで表されます。 PONV の重症度は、次の評価スキームに従って表されます: 吐き気がない = 0、軽度の吐き気 = 1、中程度の吐き気 = 2、重度の吐き気または嘔吐 = 3
手術から24時間後
乳房手術を受けた患者が報告した、日常生活における痛みの強さの変化についての説明。
時間枠:手術後3ヶ月
痛みの感覚は、過去 24 時間に経験した痛みの質に関する 6 つの質問によって評価されます。各質問に対して、数値評価尺度 (NRS) に従った 0 (痛みなし) から 10 (最大) までの数値に対応する回答が要求され、記録されます。 さらに、おそらく服用された鎮痛薬によってもたらされる軽減のパーセンテージは、質問を実施し、鎮痛のパーセンテージ感覚を参照して、0% (最小) から 100% (最大) までのパーセンテージ値を記録することによって調査されます。 2 番目の質問は、服用された可能性のある薬物の種類に関するものです。 アンケートの最後に、痛みの強さに関する質問に関する総合スコアが計算されます(質問 3 ~ 6 の各回答に対して 0 ~ 40、0 ~ 10 点)。 0 (痛みなし) ~ 10 (最大の痛み) のスコアは、パーセンテージ / 10 で与えられる値に対応する鎮痛薬による軽減のパーセンテージを指します。
手術後3ヶ月
乳房手術を受けた患者から報告された、日常生活における痛みの影響の変化についての説明。
時間枠:手術後3ヶ月
痛みの干渉には、患者がどの程度の痛みを妨げるかを0(最小)から10(最大)までの数値スケールに従って各領域で表現できることを参照する7つの領域の評価が含まれます。 0 ~ 10 の数値スケールにより、0 = アクティビティに干渉なし、10 = アクティビティに完全に干渉するまでの範囲で変化する応答を記録できます。 このスケールは心理測定基準に従って検証されています。 アンケートの最後に、痛みの強さに関する質問に関する総合スコアが計算されます(質問 3 ~ 6 の各回答に対して 0 ~ 40、0 ~ 10 点)。 0 ~ 10 のスコアは、パーセンテージ / 10 として与えられた値に対応する鎮痛薬による軽減のパーセンテージを指します。 全体的なスコアは、7 つのフィールドごとに 0 (干渉なし) から 70 (最大の干渉) まで、0 から 10 まで計算されます。
手術後3ヶ月
乳房手術を受けた患者から報告された痛みの発生率の変化と日常生活への影響についての説明。
時間枠:手術後3ヶ月
日常の疼痛活動の発生率は、イタリアの検証済みバージョンの簡易疼痛インベントリ (BPI) スケールを通じて手術後 3 か月後に評価されます。 Brief Pain Inventory アンケートでは、日常生活における痛みの強度と痛みの干渉 (以下の結果を参照) という 2 つの領域を通じて痛みの多次元体験を評価します。全体的な最終スコアは 0 (最小) から 120 (最大) で計算されます。結果 5 と 6 から得られる、痛みの多次元経験に対応します。
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Carmelo Guido, MD、Careggi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月12日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CEAVC OSS. 16.246

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する