Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivning av analgesin som erhållits med de anestesiologiska protokoll som för närvarande används vid bröstkirurgi

12 mars 2020 uppdaterad av: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Denna studie syftar till att beskriva den smärtlindrande effekt som erhålls med de nuvarande smärtkontrollmetoderna efter operationen som används vid bröstkirurgi genom att mäta den smärtsamma känslan och konsumtionen av opioider under de första 24 timmarna efter operationen. Den syftar också till att beskriva uppkomsten av eventuella komplikationer som illamående och kräkningar efter operationen. Nuvarande anestesi innebär kombinerad användning av intravenösa smärtstillande medel och antiinflammatoriska läkemedel som paracetamol, ketorolak, tramadol eller morfin (det senare via PCA-system = patientkontrollerad analgesi) eller för lokal administrering på operationsplatsnivå (lokalbedövningsmedel). Det föreslås också att beskriva intensiteten och störningen av smärta i dagliga aktiviteter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den näst vanligaste i världen och den vanligaste i den kvinnliga befolkningen. I Italien diagnostiserades cirka 48 000 nya fall 2013. Varje år rapporterar patienter som genomgår kirurgiska ingrepp i området för bröstet och armhålan, liksom andra operationsområden, en signifikant förekomst av akut postoperativ smärta som i 25-60 % av fallen kan utvecklas till kronisk smärta och därför behöver den en snabb och effektiv kontroll .

Bröstkirurgi är associerad med en hög förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) vars etiologi är multifaktoriell och inkluderar faktorer som ålder, typ av intervention, positiv historia av PONV och, i första hand, mängden morfin som används för att säkerställa postoperativ analgesi, typ av anestesi och intensiteten av postoperativ smärta.

Det konventionella anestesiologiska tillvägagångssättet för bröstkirurgi involverar användning av generell anestesi och postoperativ analgetisk terapi baserad på opiater och fläktar. Vissa tekniker för lokoregional anestesi, såsom paravertebral blockering, thorax peridural analgesi och interkostal blockering, associerade med sedoanalgesi eller generell anestesi, har anslutit sig till standardanestesiologiskt beteende och hjälper till att förbättra smärtkontroll, respons på kirurgisk stress, postoperativ andningsfunktion, förekomsten av tromboemboliska händelser och det verkar som om de också kan bidra till att minska förekomsten av fjärrmetastaser. Genom att möjliggöra en minskad användning av opiater minskar dessutom förekomsten av PONV ytterligare. Som en del av detta multimodala tillvägagångssätt för anestesi och analgesi för bröstkirurgi har PECS Block I och II och Serratus Plane Block (SPB) nyligen introducerats i klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som i enlighet med inklusions- och uteslutningskriterierna har gett sitt samtycke till behandling av personuppgifter kommer att övervägas för analys. Alla patienter kommer att genomgå den anestesiologiska och kirurgiska behandlingen som förutsetts för patientens kliniska tillstånd och i inget fall kommer patienterna att genomgå en modifiering av den normala diagnostisk-terapeutiska vägen på grund av deltagande i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • Ålder > 18 år;
  • Patienter i ASA-klass <4;
  • Planerad mastektomioperation, enkel mastektomi med omedelbar rekonstruktion, mastektomi med sentinel-lymfkörtelbiopsi, modifierad radikal mastektomi (ensidig eller bilateral);
  • Frånvaro av allergier eller överkänslighet rapporterad och/eller dokumenterad mot läkemedel som används rutinmässigt för postoperativ analgesi;
  • Frånvaro av inflammatoriska förändringar på operationsplatsnivå;
  • Närvaro av patientens informerade samtycke till behandling av personuppgifter;

Exklusions kriterier:

  • Kända förändringar av koagulation;
  • Kända hjärtarytmier (förmakssinusblock I, II, III typ, atrioventrikulärt block I, II och III typ);
  • Dokumenterad njursvikt (patient som genomgår njurersättningsterapi eller kreatininemi ≥ 2 mg/dl);
  • Svår leverinsufficiens (Child-Plugh klass III och IV); Anfallstillstånd (frånvaro, anfall av stor och/eller liten epileptisk sjukdom);
  • Andningssvikt (PaO2 ≤ 60 mmHg PaCO2≥ 50 mmHg);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor med bröstcancer
Kvinnliga patienter (ålder > 18 år) i ASA-klass <4; kandidat för en planerad operation för enkel mastektomi, enkel mastektomi med omedelbar rekonstruktion, mastektomi med sentinel node biopsi, modifierad radikal mastektomi (unilateral eller bilateral)
Läkemedel: Analgetika
Alla patienter kommer att genomgå den anestesiologiska och kirurgiska behandlingen som tillhandahålls för patientens kliniska tillstånd och i inget fall kommer patienterna att genomgå en förändring i den normala diagnostisk-terapeutiska vägen på grund av deltagande i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringen av anestesinivå
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen

Beskriver nivån av analgesi som erhållits under de första 24 timmarna efter operationen hos patienter som genomgår enkel mastektomi, mastektomi med omedelbar rekonstruktion med expander- eller retropektoral protes, mastektomi med sentinel node biopsi och radikal mastektomi modifierad med de anestesiologiska protokoll som använts routinariamentellt. Analgesin kommer att utvärderas var 6:e ​​timme och under de första 24 timmarna efter operationen (0, 6, 12, 18, 24 timmar från slutet av det kirurgiska ingreppet) genom NRS (Numerical Rating Scale).

Den numeriska betygsskalan är en skala för smärtsensation vid punkter där patienten väljer ett värde som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta). Från 1 till 3 anses det vara lätt smärta, från 4-7 måttlig, från 8-10 svår.
Upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriver den totala mängden morfin som använts under de första 24 timmarna efter operationen.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den totala mängden morfin som används kommer att uttryckas i milligram morfin som använts av patienten under de första 24 timmarna efter operationen normaliserat per kilogram kroppsvikt (mg/kg).
24 timmar efter operationen
Beskriver incidensen av PONV (postoperativt illamående och kräkningar).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Incidensen av PONV, mätt vid 0, 6, 12, 18 och 24 timmar kommer att uttryckas i procent.
24 timmar efter operationen
Beskrivning av förändring i svårighetsgrad av PONV (postoperativt illamående och kräkningar).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Incidensen av PONV, mätt vid 0, 6, 12, 18 och 24 timmar kommer att uttryckas i procent. Svårighetsgraden av PONV kommer att uttryckas enligt följande utvärderingsschema: frånvaro av illamående = 0, lätt illamående = 1, måttligt = 2, kraftigt illamående eller kräkningar = 3
24 timmar efter operationen
Beskrivning av förändringen av smärtintensiteten vid dagliga aktiviteter som rapporterats av patienter som genomgår bröstoperationer.
Tidsram: 3 månader efter operationen
Den smärtsamma känslan bedöms av sex frågor om kvaliteten på smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna; För varje fråga efterfrågas och registreras ett svar motsvarande ett numeriskt värde från 0 (ingen smärta) till 10 (maximalt) enligt Numerical Rating Scale (NRS). Dessutom undersöks den procentuella lindring som tillhandahålls av analgetiska läkemedel, eventuellt intagna, genom att administrera en fråga och registrera ett procentuellt värde, från 0 % (minst) till 100 % (maximalt), med hänvisning till den procentuella känslan av smärtlindring. En andra fråga ställs relaterad till vilken typ av drog som eventuellt tagits. I slutet av frågeformuläret beräknas en totalpoäng för frågorna om smärtintensiteten (0-40, 0-10 poäng för varje svar på frågorna 3 till 6). En poäng på 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta) hänvisar till den procentuella lindring som ges av smärtstillande medel som motsvarar värdet i procent / 10.
3 månader efter operationen
Beskrivning av förändringen av störningen av smärta på dagliga aktiviteter som rapporterats av patienter som genomgår bröstoperationer.
Tidsram: 3 månader efter operationen
Smärtinterferensen inkluderar utvärderingen av 7 fält som hänvisar till vilka patienter kan uttrycka för varje fält, enligt en numerisk skala från 0 (minimum) till 10 (maximalt), hur mycket smärta som stör. Den numeriska skalan från 0-10 gör det möjligt att registrera ett svar som varierar mellan 0 = ingen störning i aktiviteten och 10 = stör helt aktiviteten. Denna skala har validerats enligt psykometriska kriterier. I slutet av frågeformuläret beräknas en totalpoäng för frågorna om smärtintensiteten (0-40, 0-10 poäng för varje svar på frågorna 3 till 6). En poäng från 0-10 hänvisar till den procentuella lindring som ges av analgetika som motsvarar värdet som anges i procent / 10. En totalpoäng beräknas från 0 (ingen störning) till 70 (maximal störning), från 0 till 10 för vart och ett av de sju fälten.
3 månader efter operationen
Beskrivning av förändringen av incidensen och inverkan på dagliga aktiviteter av smärtan som rapporterats av patienter som genomgår bröstoperationer.
Tidsram: 3 månader efter operationen
Incidensen på dagliga smärtaktiviteter kommer att bedömas 3 månader efter operationen genom skalan Brief Pain Inventory (BPI ) i den italienska validerade versionen. Enkäten Brief Pain Inventory utvärderar den multidimensionella upplevelsen av smärta genom två domäner: smärtans intensitet och smärtans interferens (se följande resultat) i dagliga aktiviteter. Ett totalt slutresultat beräknas från 0 (minimum) till 120 (maximalt) motsvarande den flerdimensionella upplevelsen av smärta, erhållen från resultat 5 och 6
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Careggi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Carmelo Guido, MD, Careggi Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEAVC OSS. 16.246

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera