Kuvaus rintakirurgiassa tällä hetkellä käytettävillä anestesiologisilla menetelmillä saadusta analgesista
torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata nykyisillä rintakirurgiassa käytettävillä leikkauksen jälkeisillä kivunhallintamenetelmillä saavutettua kipua lievittävää vaikutusta mittaamalla kiputuntemusta ja opioidien kulutusta 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Sen tarkoituksena on myös kuvata mahdollisten komplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun, esiintymistä.
Nykyinen anestesia sisältää suonensisäisten kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden, kuten asetaminofeenin, ketorolaakin, tramadolin tai morfiinin (jälkimmäinen PCA-järjestelmän kautta = potilaan kontrolloima analgesia) tai paikallisen annostelun leikkauspaikan tasolla (paikallispuudutusaineet) yhdistettynä käytön.
On myös ehdotettu kuvaamaan kivun voimakkuutta ja häiriöitä päivittäisissä toimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on toiseksi yleisin maailmassa ja yleisin naisväestössä. Italiassa diagnosoitiin noin 48 000 uutta tapausta vuonna 2013. Joka vuosi potilaat, joille tehdään leikkaustoimenpiteitä rintojen ja kainalon alueella, kuten muillakin kirurgisilla alueilla, raportoivat merkittävästä esiintyvyydestä akuuttia postoperatiivista kipua, joka 25-60 %:ssa tapauksista voi edetä krooniseksi kivuksi ja siksi se tarvitsee oikea-aikaista ja tehokasta hallintaa. .
Rintaleikkaukseen liittyy suuri postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus, jonka etiologia on monitekijäinen ja sisältää sellaisia tekijöitä kuin ikä, interventiotyyppi, positiivinen PONV-historia ja ennen kaikkea leikkauksen jälkeisen analgesian varmistamiseen käytetyn morfiinin määrä, anestesian tyyppi ja leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus.
Perinteisessä anestesiologisessa lähestymistavassa rintakirurgiassa käytetään yleispuudutusta ja opiaatteihin ja tuulettimiin perustuvaa postoperatiivista analgeettista hoitoa. Jotkin paikallispuudutuksen tekniikat, kuten paravertebraalikatkos, rintakehän periduraalinen kivunlievitys ja kylkiluidenväliset tukos, jotka liittyvät sedoanalgesiaan tai yleisanestesiaan, ovat liittyneet tavanomaiseen anestesiologiseen käytäntöön, joka auttaa parantamaan kivunhallintaa, vastetta kirurgiseen stressiin, leikkauksen jälkeistä hengitystoimintaa ja ilmaantuvuutta. tromboembolisia tapahtumia, ja näyttää siltä, että ne voivat myös osaltaan vähentää kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantuvuutta. Lisäksi opiaattien käytön vähentämisen mahdollistaminen vähentää entisestään PONV:n ilmaantuvuutta. Osana tätä multimodaalista lähestymistapaa anestesiaan ja analgesiaan rintakirurgiassa PECS Block I ja II sekä Serratus Plane Block (SPB) on hiljattain otettu käyttöön kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka ovat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti antaneet suostumuksensa henkilötietojen käsittelyyn, otetaan huomioon analyysissä.
Kaikille potilaille suoritetaan potilaan kliinisen tilan edellyttämä anestesiologinen ja kirurginen hoito, eikä potilaille missään tapauksessa tehdä muutoksia normaaliin diagnostis-terapeuttiseen reittiin osallistumisen vuoksi tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- Ikä > 18 vuotta;
- ASA-luokan potilaat <4;
- Suunniteltu rinnanpoistoleikkaus, yksinkertainen rinnanpoisto välittömällä rekonstruktiolla, rinnan poisto vartioimusolmukkeen biopsialla, modifioitu radikaali mastektomia (yksi- tai molemminpuolinen);
- Allergioiden tai yliherkkyyden poissaolo, joka on raportoitu ja/tai dokumentoitu lääkkeille, joita käytetään rutiininomaisesti postoperatiiviseen analgesiaan;
- Tulehduksellisten muutosten puuttuminen leikkauskohdan tasolla;
- Potilaan tietoisen suostumuksen läsnäolo henkilötietojen käsittelyyn;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut muutokset koagulaatiossa;
- Tunnetut sydämen rytmihäiriöt (tyypin sinuskatkos I, II, III, tyyppi I, II ja III eteiskammiokatkos);
- Dokumentoitu munuaisten vajaatoiminta (potilas saa munuaiskorvaushoitoa tai kreatinemia ≥ 2 mg/dl);
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Plugh-luokat III ja IV); Kohtaustilat (poissaolot, suuren ja/tai pienen epileptisen sairauden kohtaukset);
- Hengitysvajaus (PaO2 ≤ 60 mmHg PaCO2 ≥ 50 mmHg);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on rintasyöpä
Naispotilaat (ikä> 18 vuotta) ASA-luokassa <4; ehdokas suunniteltuun leikkaukseen yksinkertaista rinnanpoistoa varten, yksinkertaista rinnanpoistoa välittömällä rekonstruktiolla, rinnanpoistoa vartiosolmukkeen biopsialla, modifioitua radikaalia mastektomiaa (yksi- tai molemminpuolinen)
|
Kaikille potilaille suoritetaan potilaan kliinisten tilojen edellyttämä anestesiologinen ja kirurginen hoito, eikä potilaiden normaalissa diagnostis-terapeuttisessa polussa tapahdu missään tapauksessa muutosta tähän tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian tason muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kuvaa kivunlievityksen tasoa, joka saavutettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään yksinkertainen rinnanpoisto, rinnanpoisto, jossa on välitön rekonstruktio ekspanderi- tai retropektoraalisella proteesilla, mastektomia vartiosolmukkeen biopsialla ja radikaali mastektomia, joka on modifioitu rutinariaanestesiologisilla menetelmillä. Analgesia arvioidaan 6 tunnin välein ja ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana (0, 6, 12, 18, 24 tunnin kohdalla kirurgisen toimenpiteen päättymisestä) NRS:n (Numerical Rating Scale) kautta. Numeerinen arviointiasteikko on kiputuntemusta koskeva asteikko pisteissä, joissa potilas valitsee arvon välillä 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu). 1-3 sitä pidetään lievänä, 4-7 kohtalaisena, 8-10 vaikeana. |
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa käytetyn morfiinin kokonaismäärän 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käytetyn morfiinin kokonaismäärä ilmaistaan milligrammoina potilaan käyttämää morfiinia ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen normalisoituna painokiloa kohden (mg/kg).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kuvaa PONV:n (Postoperative Pahoinvointi ja oksentelu) esiintyvyyttä.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PONV:n ilmaantuvuus, mitattuna 0, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla, ilmaistaan prosentteina.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kuvaa PONV:n (Postoperative Pahoinvointi ja oksentelu) vaikeusasteen muutosta.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PONV:n ilmaantuvuus, mitattuna 0, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla, ilmaistaan prosentteina.
PONV:n vakavuus ilmaistaan seuraavan arviointikaavan mukaisesti: pahoinvoinnin puuttuminen = 0, lievä pahoinvointi = 1, kohtalainen = 2, vaikea pahoinvointi tai oksentelu = 3
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kuvaus rintaleikkauksen saaneiden potilaiden raportoimasta kivun voimakkuuden muutoksesta päivittäisissä toimissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivulias tunne arvioidaan kuudella kysymyksellä edellisen 24 tunnin aikana koetun kivun laadusta; Jokaiseen kysymykseen pyydetään vastaus, joka vastaa numeerista arvoa 0 (ei kipua) 10:een (maksimi) Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikon (NRS) mukaisesti, ja se kirjataan.
Lisäksi tutkitaan mahdollisen analgeettisten lääkkeiden tuottaman helpotuksen prosenttiosuutta antamalla kysymys ja kirjaamalla prosenttiarvo 0 %:sta (minimi) 100 %:iin (maksimi), viitaten prosentuaaliseen kivunlievityksen tuntemukseen.
Toinen kysymys koskee mahdollisesti käytetyn huumeen tyyppiä.
Kyselylomakkeen lopussa lasketaan kivun voimakkuutta koskevista kysymyksistä kokonaispistemäärä (0-40, 0-10 pistettä jokaisesta vastauksesta kysymyksiin 3-6).
Pistemäärä 0 (ei kipua) 10 (maksimikipu) viittaa kipulääkkeiden antamaan helpotuksen prosenttiosuuteen, joka vastaa arvoa prosentteina / 10.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuvaus rintaleikkauksen saaneiden potilaiden raportoimasta kivun vaikutuksen muutoksesta päivittäisissä toimissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun häiriöt sisältävät 7 kentän arvioinnin, joihin potilas voi ilmaista kullekin kentällä numeerisen asteikon 0 (minimi) ja 10 (maksimi) mukaan, kuinka paljon kipu häiritsee.
Numeerinen asteikko 0-10 mahdollistaa vasteen tallentamisen, joka vaihtelee välillä 0 = ei häiriöitä toimintaan ja 10 = häiritsee toimintaa täysin.
Tämä asteikko on validoitu psykometristen kriteerien mukaan.
Kyselylomakkeen lopussa lasketaan kivun voimakkuutta koskevista kysymyksistä kokonaispistemäärä (0-40, 0-10 pistettä jokaisesta vastauksesta kysymyksiin 3-6).
Pistemäärä 0-10 tarkoittaa kipulääkkeiden antamaa helpotuksen prosenttiosuutta, joka vastaa prosentteina annettua arvoa / 10.
Kokonaispistemäärä lasketaan 0:sta (ei häiriötä) 70:een (maksimi häiriö), 0 - 10 jokaiselle seitsemälle kenttään.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuvaus rintaleikkauksen saaneiden potilaiden raportoimien kivun ilmaantuvuuden ja vaikutuksen muutoksesta päivittäiseen toimintaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Päivittäisten kiputoimintojen ilmaantuvuus arvioidaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla italialaisessa validoidussa versiossa.
Brief Pain Inventory -kyselylomake arvioi kivun moniulotteisen kokemuksen kahdella osa-alueella: kivun voimakkuus ja kivun häiriöt (katso seuraava tulos) päivittäisissä toimissa. Lopullinen kokonaispistemäärä lasketaan 0:sta (minimi) 120:een (maksimi). joka vastaa moniulotteista kipukokemusta, joka on saatu tuloksista 5 ja 6
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carmelo Guido, MD, Careggi Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Lynch EP, Welch KJ, Carabuena JM, Eberlein TJ. Thoracic epidural anesthesia improves outcome after breast surgery. Ann Surg. 1995 Nov;222(5):663-9. doi: 10.1097/00000658-199511000-00009.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Gewandter JS, Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Fillingim RB, Gilron I, Markman JD, Oaklander AL, Polydefkis MJ, Raja SN, Robinson JP, Woolf CJ, Ziegler D, Ashburn MA, Burke LB, Cowan P, George SZ, Goli V, Graff OX, Iyengar S, Jay GW, Katz J, Kehlet H, Kitt RA, Kopecky EA, Malamut R, McDermott MP, Palmer P, Rappaport BA, Rauschkolb C, Steigerwald I, Tobias J, Walco GA. Research design considerations for chronic pain prevention clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2015 Jul;156(7):1184-1197. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000191.
- Kairaluoma PM, Bachmann MS, Korpinen AK, Rosenberg PH, Pere PJ. Single-injection paravertebral block before general anesthesia enhances analgesia after breast cancer surgery with and without associated lymph node biopsy. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1837-1843. doi: 10.1213/01.ANE.0000136775.15566.87.
- AIRTUM Working Group. Italian cancer figures, report 2013: Multiple tumours. Epidemiol Prev. 2013 Jul-Oct;37(4-5 Suppl 1):1-152. English, Italian.
- Katz J, Poleshuck EL, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for acute pain and its persistence following breast cancer surgery. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):16-25. doi: 10.1016/j.pain.2005.09.008. Epub 2005 Nov 17.
- Aufforth R, Jain J, Morreale J, Baumgarten R, Falk J, Wesen C. Paravertebral blocks in breast cancer surgery: is there a difference in postoperative pain, nausea, and vomiting? Ann Surg Oncol. 2012 Feb;19(2):548-52. doi: 10.1245/s10434-011-1899-5. Epub 2011 Jul 16.
- Bouzinac A, Tournier JJ, Merouani M, Delbos A. [Sensory blockade and efficiency of the "pec block 2" for postoperative analgesia after breast cancer surgery]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2015 Jan;44(1):98-9. doi: 10.1016/j.jgyn.2014.09.004. Epub 2014 Oct 1. No abstract available. French.
- Sopena-Zubiria LA, Fernandez-Mere LA, Valdes Arias C, Munoz Gonzalez F, Sanchez Asheras J, Ibanez Ernandez C. [Thoracic paravertebral block compared to thoracic paravertebral block plus pectoral nerve block in reconstructive breast surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Jan;59(1):12-7. doi: 10.1016/j.redar.2011.10.001. Epub 2012 Mar 14. Spanish.
- Langford R, Brown I, Vickery J, Mitchell K, Pritchard C, Creanor S. Study protocol for a double blind, randomised, placebo-controlled trial of continuous subpectoral local anaesthetic infusion for pain and shoulder function following mastectomy: SUB-pectoral Local anaesthetic Infusion following MastEctomy (SUBLIME) study. BMJ Open. 2014 Sep 30;4(9):e006318. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006318.
- Villa G, Mandarano R, Scire-Calabrisotto C, Rizzelli V, Del Duca M, Montin DP, Paparella L, De Gaudio AR, Romagnoli S. Chronic pain after breast surgery: incidence, associated factors, and impact on quality of life, an observational prospective study. Perioper Med (Lond). 2021 Feb 24;10(1):6. doi: 10.1186/s13741-021-00176-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEAVC OSS. 16.246
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .