Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlősebészetben jelenleg alkalmazott aneszteziológiai protokollokkal elért fájdalomcsillapítás leírása

2020. március 12. frissítette: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Jelen tanulmány célja az emlősebészetben alkalmazott jelenlegi műtét utáni fájdalomcsillapító módszerekkel elért fájdalomcsillapító hatás leírása a fájdalomérzet és az opioidok fogyasztásának mérésével a műtét utáni első 24 órában. Célja továbbá az olyan szövődmények megjelenésének leírása, mint a műtét utáni hányinger és hányás. A jelenlegi érzéstelenítés intravénás fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentő szerek, például acetaminofen, ketorolak, tramadol vagy morfium együttes alkalmazását foglalja magában (utóbbi PCA rendszeren keresztül = beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás), vagy a műtét helyén történő helyi beadást (helyi érzéstelenítők). Javasoljuk továbbá a fájdalom intenzitásának és interferenciájának leírását a napi tevékenységek során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellrák a második leggyakoribb a világon, és a leggyakoribb a nők körében. Olaszországban 2013-ban körülbelül 48 000 új esetet diagnosztizáltak. Az emlő és a hónalj területén műtéten áteső betegek minden évben – más műtéti területekhez hasonlóan – jelentős akut posztoperatív fájdalom előfordulásáról számolnak be, amely az esetek 25-60%-ában krónikus fájdalommá alakulhat át, ezért időszerű és hatékony kezelést igényel. .

Az emlőműtét a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) gyakori előfordulásával jár, melynek etiológiája többtényezős, és olyan tényezőket foglal magában, mint az életkor, a beavatkozás típusa, a PONV pozitív anamnézise és elsősorban a posztoperatív fájdalomcsillapítás biztosítására használt morfin mennyisége, az érzéstelenítés típusa és a posztoperatív fájdalom intenzitása.

Az emlősebészet hagyományos aneszteziológiai megközelítése általános érzéstelenítést és posztoperatív fájdalomcsillapító terápiát foglal magában, amely opiátokon és ventilátorokon alapul. A lokoregionális érzéstelenítés egyes technikái, mint például a paravertebralis blokk, a mellkasi peridurális fájdalomcsillapítás és a bordaközi blokk, amelyek sedoanalgéziával vagy általános érzéstelenítéssel társulnak, csatlakoztak a szokásos aneszteziológiai eljárásokhoz, amelyek segítenek javítani a fájdalomcsillapítást, a műtéti stresszre adott választ, a posztoperatív légzésfunkciót és a légzési zavarok előfordulását. thromboemboliás események, és úgy tűnik, hozzájárulhatnak a távoli áttétek előfordulásának csökkentéséhez. Ezenkívül az opiátok csökkentett használatának lehetővé tétele tovább csökkenti a PONV előfordulását. Az emlősebészeti érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás multimodális megközelítésének részeként a közelmúltban bevezették a klinikai gyakorlatba a PECS I. és II. blokkot, valamint a Serratus Plane Blockot (SPB).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteget megvizsgálunk, aki a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően hozzájárult személyes adatai kezeléséhez. Minden beteg átesik a páciens klinikai állapotának megfelelő aneszteziológiai és sebészeti kezelésen, és semmilyen esetben sem változtatják meg a páciensek szokásos diagnosztikai-terápiás útját a jelen vizsgálatban való részvétel miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női nem
  • Életkor > 18 év;
  • <4 ASA osztályba tartozó betegek;
  • Tervezett mastectomia műtét, egyszerű mastectomia azonnali rekonstrukcióval, mastectomia őrszem-nyirokcsomó biopsziával, módosított radikális mastectomia (egyoldali vagy kétoldali);
  • A posztoperatív fájdalomcsillapításra rutinszerűen alkalmazott gyógyszerekkel szemben jelentett és/vagy dokumentált allergia vagy túlérzékenység hiánya;
  • Gyulladásos elváltozások hiánya a műtét helyén;
  • A beteg tájékoztatáson alapuló hozzájárulásának megléte a személyes adatok kezeléséhez;

Kizárási kritériumok:

  • A koaguláció ismert változásai;
  • Ismert szívritmuszavarok (I, II, III típusú pitvari sinus blokk, I, II és III típusú atrioventricularis blokk);
  • Dokumentált veseelégtelenség (vesepótló kezelésben részesülő beteg vagy kreatininaemia ≥ 2 mg/dl);
  • Súlyos májelégtelenség (Child-Plugh III. és IV. osztály); Rohamos állapotok (hiányok, nagy és/vagy kicsi epilepsziás betegségek rohamai);
  • Légzési elégtelenség (PaO2 ≤ 60 Hgmm PaCO2 ≥ 50 Hgmm);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellrákos nők
Nőbetegek (18 év feletti) <4 ASA osztályban; tervezett műtétre jelölt egyszerű mastectomia, egyszerű mastectomia azonnali rekonstrukcióval, mastectomia őrcsomó-biopsziával, módosított radikális mastectomia (egyoldali vagy kétoldali)
Drog: Fájdalomcsillapítók
Minden beteg átesik a beteg klinikai állapotának megfelelő aneszteziológiai és sebészeti kezelésen, és a vizsgálatban való részvétel miatt semmilyen esetben sem változik meg a normál diagnosztikus-terápiás út.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anesztézia szintjének változásának felmérése
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után

A műtét utáni első 24 órában elért fájdalomcsillapítás mértékének leírása egyszerű mastectomián, expanderes vagy retropectoralis protézissel azonnali rekonstrukción átesett mastectomián, őrcsomó-biopsziával végzett mastectomián és a rutináriás aneszteziológiai protokollokkal módosított radikális mastectomián átesett betegeknél. A fájdalomcsillapítást 6 óránként és a műtét utáni első 24 órában (a műtét végétől számított 0, 6, 12, 18, 24 órában) értékelik az NRS (Numerical Rating Scale) segítségével.

A Numerical Rating Scale egy fájdalomérzést értékelő skála azokon a pontokon, ahol a páciens 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) közötti értéket választ. 1-től 3-ig enyhe fájdalomnak, 4-7-ig közepesnek, 8-10-ig erősnek számít.
Akár 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni első 24 órában felhasznált morfin teljes mennyiségének leírása.
Időkeret: 24 órával a műtét után
A felhasznált morfin teljes mennyiségét a beteg által a műtét utáni első 24 órában felhasznált morfium milligrammjában kell kifejezni, testtömeg-kilogrammonként (mg/kg).
24 órával a műtét után
A PONV (Postoperative Nausea and Vomiting) előfordulásának leírása.
Időkeret: 24 órával a műtét után
A PONV előfordulását 0, 6, 12, 18 és 24 órában mérve százalékban fejezzük ki.
24 órával a műtét után
A PONV (Postoperatív hányinger és hányás) súlyosságának változásának leírása.
Időkeret: 24 órával a műtét után
A PONV előfordulását 0, 6, 12, 18 és 24 órában mérve százalékban fejezzük ki. A PONV súlyosságát a következő értékelési séma szerint fejezzük ki: hányinger hiánya = 0, enyhe hányinger = 1, közepes = 2, súlyos hányinger vagy hányás = 3
24 órával a műtét után
Az emlőműtéten átesett betegek napi tevékenységek során jelentkező fájdalom intenzitásának változásának leírása.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A fájdalmas érzést hat kérdéssel értékelik az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom minőségéről; minden kérdésre a Numerical Rating Scale (NRS) szerinti 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximum) közötti számértéknek megfelelő választ kell kérni és rögzíteni. Ezenkívül az esetlegesen bevett fájdalomcsillapító gyógyszerek százalékos enyhülését egy kérdés beadásával és egy százalékérték rögzítésével vizsgálják, 0% (minimum) és 100% (maximum) között, utalva a fájdalomcsillapítás százalékos érzetére. A második kérdés az esetlegesen szedett kábítószer típusával kapcsolatos. A kérdőív végén a fájdalom intenzitására vonatkozó kérdésekre összpontszámot számítanak ki (0-40, 0-10 pont a 3-6. kérdésre adott válaszonként). A 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) közötti pontszám a fájdalomcsillapítók által adott enyhülés százalékos arányára vonatkozik, amely megfelel a százalékban / 10-ben megadott értéknek.
3 hónappal a műtét után
A fájdalom emlőműtéten átesett betegek napi tevékenységre gyakorolt ​​​​interferenciájának változásának leírása.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A fájdalom interferenciája 7 mező értékelését foglalja magában, amelyekre a betegek az egyes mezőkre vonatkoztatva, egy 0-tól (minimum) 10-ig (maximum) terjedő numerikus skálán fejezhetik ki, hogy mennyi a fájdalom interferenciája. A 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála lehetővé teszi olyan válasz rögzítését, amely 0 = nincs zavarás a tevékenységben, és 10 = teljesen zavarja a tevékenységet. Ezt a skálát pszichometriai kritériumok szerint validálták. A kérdőív végén a fájdalom intenzitására vonatkozó kérdésekre összpontszámot számítanak ki (0-40, 0-10 pont a 3-6. kérdésre adott válaszonként). A 0-tól 10-ig terjedő pontszám a fájdalomcsillapítók által adott százalékos enyhülésre utal, amely megfelel a százalékban / 10-ben megadott értéknek. Az összpontszámot 0-tól (nincs interferencia) 70-ig (maximális interferencia), 0-tól 10-ig számítják a hét mező mindegyikére.
3 hónappal a műtét után
Az emlőműtéten átesett betegek által jelentett fájdalom előfordulási gyakoriságának és napi tevékenységre gyakorolt ​​hatásának változásának leírása.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A napi fájdalmas tevékenységek gyakoriságát a műtét után 3 hónappal a Brief Pain Inventory (BPI) skála segítségével értékelik az olaszországi validált változatban. A Brief Pain Inventory kérdőív a fájdalom többdimenziós élményét értékeli két területen: a fájdalom intenzitása és a fájdalom interferenciája (lásd a következő eredményt) a napi tevékenységek során. Az összesített végső pontszámot 0 (minimum) és 120 (maximum) között számítják ki. megfelel a fájdalom többdimenziós tapasztalatának, amelyet az 5. és 6. eredményből kaptunk
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Careggi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmelo Guido, MD, Careggi Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEAVC OSS. 16.246

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel