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현재 유방 수술에 사용되는 마취 프로토콜로 얻은 진통제에 대한 설명

2020년 3월 12일 업데이트: Gianluca Villa, Careggi Hospital
본 연구는 수술 후 첫 24시간 동안 통증 감각과 아편유사제 소비량을 측정하여 현재 유방 수술에 사용되는 수술 후 통증 조절 방법으로 얻은 통증 완화 효과를 설명하는 것을 목적으로 합니다. 또한 수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 합병증의 출현을 설명하는 것을 목표로 합니다. 현재의 마취는 아세트아미노펜, 케토롤락, 트라마돌 또는 모르핀(PCA 시스템을 통한 후자 = 환자 제어 진통제) 또는 수술 부위 수준에서 국소 투여(국소 마취제)와 같은 정맥 진통제 및 항염증제를 병용하는 것을 포함합니다. 또한 일상 활동에서 통증의 강도와 간섭을 설명하도록 제안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 세계에서 두 번째로 흔하고 여성 인구에서 가장 흔합니다. 이탈리아에서는 2013년에 약 48,000건의 새로운 사례가 진단되었습니다. 매년 다른 수술 부위와 마찬가지로 유방 및 겨드랑이 부위에서 외과적 시술을 받는 환자들은 급성 수술 후 통증이 심각하게 발생한다고 보고하며, 이 중 25-60%는 만성 통증으로 진행될 수 있으므로 시기적절하고 효과적인 관리가 필요합니다. .

유방 수술은 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 높은 발병률과 관련이 있으며 그 병인은 다인자적이며 나이, 개입 유형, PONV의 양성 병력 및 주로 수술 후 진통을 보장하기 위해 사용되는 모르핀의 양과 같은 요인을 포함합니다. 마취의 종류와 수술 후 통증의 강도.

유방 수술에 대한 기존의 마취학적 접근 방식은 전신 마취와 아편제 및 팬을 기반으로 한 수술 후 진통 요법의 사용을 포함합니다. sedoanalgesia 또는 전신 마취와 관련된 paravertebral block, thoracic peridural analgesia 및 intercostal block과 같은 locoregional anesthesia의 일부 기술은 통증 조절, 수술 스트레스에 대한 반응, 수술 후 호흡 기능, 혈전 색전증 사건 및 원격 전이의 발생률 감소에 기여할 수 있는 것으로 보입니다. 또한, 아편류 사용을 줄이면 PONV 발생률이 더욱 감소합니다. 유방 수술을 위한 마취 및 진통제에 대한 이러한 다중 모드 접근 방식의 일환으로 PECS 블록 I 및 II와 Serratus Plane Block(SPB)이 최근 임상 실습에 도입되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 및 제외 기준에 따라 개인 데이터 처리에 동의한 모든 환자는 분석 대상으로 간주됩니다. 모든 환자는 환자의 임상 상태에 대해 예상되는 마취 및 수술 치료를 받게 되며 어떤 경우에도 환자는 본 연구 참여로 인해 정상적인 진단-치료 경로의 수정을 겪지 않을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 여성 성별
  • 연령> 18세;
  • ASA 등급이 4 미만인 환자;
  • 계획된 유방절제술, 즉각적인 재건을 동반한 단순 유방절제술, 감시림프절 생검을 통한 유방절제술, 수정된 근치 유방절제술(일측성 또는 양측성);
  • 수술 후 진통을 위해 일상적으로 사용되는 약물에 대해 보고 및/또는 기록된 알레르기 또는 과민증의 부재;
  • 수술 부위 수준에서 염증 변화의 부재;
  • 개인 데이터 처리에 대한 환자의 정보에 입각한 동의 여부

제외 기준:

  • 응고의 알려진 변화;
  • 알려진 심장 부정맥(심방동 차단 I, II, III 유형, 방실 차단 I, II 및 III 유형);
  • 기록된 신부전(신대체 요법을 받는 환자 또는 크레아티닌혈증 ≥ 2 mg/dl);
  • 중증 간 기능 부전(Child-Plugh class III 및 IV); 발작 상태(결석, 크고/또는 작은 간질 질환의 발작);
  • 호흡 부전(PaO2 ≤ 60mmHg PaCO2≥ 50mmHg);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암 여성
ASA 클래스 <4의 여성 환자(연령> 18세); 단순 유방절제술, 즉각적인 재건을 동반한 단순 유방절제술, 전초림프절 생검을 통한 유방절제술, 수정된 근치 유방절제술(일측성 또는 양측성)을 위한 계획된 수술 후보
의약품: 진통제
모든 환자는 환자의 임상 상태에 따라 제공되는 마취 및 외과적 치료를 받게 되며 어떠한 경우에도 환자가 본 연구 참여로 인해 정상적인 진단-치료 경로에 변화를 겪지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 정도의 변화 평가
기간: 수술 후 최대 24시간

단순 유방절제술, 확장기 또는 가슴후부 보철물을 사용한 즉각적인 재건술을 통한 유방절제술, 전초림프절 생검을 통한 유방절제술 및 일상적으로 사용되는 마취 프로토콜로 수정된 근치 유방절제술을 받는 환자에서 수술 후 처음 24시간 동안 얻은 진통 수준을 설명합니다. 무통증은 NRS(Numerical Rating Scale)를 통해 6시간마다 그리고 수술 후 처음 24시간 동안(수술 종료 후 0, 6, 12, 18, 24시간) 평가됩니다.

수치 평가 척도는 환자가 0(통증 없음)에서 10(최대 통증) 범위의 값을 선택하는 지점에서의 통증 감각 평가 척도입니다. 1에서 3까지는 경미한 통증, 4-7은 중등도, 8-10은 중증으로 간주됩니다.
수술 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 24시간 동안 사용된 모르핀의 총량을 설명합니다.
기간: 수술 후 24시간
사용된 모르핀의 총량은 수술 후 처음 24시간 동안 환자가 사용한 모르핀의 밀리그램(mg/kg)으로 표시됩니다.
수술 후 24시간
PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토)의 발생률을 설명합니다.
기간: 수술 후 24시간
0, 6, 12, 18 및 24시간에 측정된 PONV의 발생률은 백분율로 표시됩니다.
수술 후 24시간
PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토)의 중증도 변화를 설명합니다.
기간: 수술 후 24시간
0, 6, 12, 18 및 24시간에 측정된 PONV의 발생률은 백분율로 표시됩니다. PONV의 중증도는 다음 평가 체계에 따라 표현됩니다: 메스꺼움 없음 = 0, 가벼운 메스꺼움 = 1, 보통 = 2, 심한 메스꺼움 또는 구토 = 3
수술 후 24시간
유방 수술을 받는 환자가 보고한 일상 활동에 대한 통증 강도의 변화에 ​​대한 설명.
기간: 수술 후 3개월
통증 감각은 지난 24시간 동안 경험한 통증의 질에 대한 6개의 질문으로 평가됩니다. 각 질문에 대해 NRS(Numerical Rating Scale)에 따라 0(통증 없음)에서 10(최대)까지의 수치에 해당하는 답변을 요청하고 기록합니다. 또한 진통제가 제공하는 완화의 백분율은 질문을 실시하고 통증 완화의 백분율 감각을 참조하여 0%(최소)에서 100%(최대)까지의 백분율 값을 기록하여 조사됩니다. 두 번째 질문은 복용 가능성이 있는 약물의 유형과 관련하여 요청됩니다. 설문지 말미에는 통증의 강도에 대한 문항에 대한 종합점수를 산정한다(0-40, 문항 3-6의 각 답변당 0-10점). 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 점수는 백분율/10으로 주어진 값에 해당하는 진통제에 의해 제공되는 완화 백분율을 나타냅니다.
수술 후 3개월
유방 수술을 받는 환자가 보고한 일상 활동에 대한 통증 간섭의 변화에 ​​대한 설명.
기간: 수술 후 3개월
통증 간섭은 통증이 얼마나 간섭하는지를 0(최소)에서 10(최대)의 수치 척도에 따라 환자가 각 영역에 대해 표현할 수 있는 7개 영역에 대한 평가를 포함한다. 0-10의 숫자 척도는 0 = 활동에 방해가 되지 않음, 10 = 활동에 완전히 방해됨 사이에서 변화하는 응답을 기록할 수 있습니다. 이 척도는 심리 측정 기준에 따라 검증되었습니다. 설문지 말미에는 통증의 강도에 대한 문항에 대한 종합점수를 산정한다(0-40, 문항 3-6의 각 답변당 0-10점). 0-10의 점수는 백분율/10으로 주어진 값에 해당하는 진통제에 의해 제공되는 완화 백분율을 나타냅니다. 전체 점수는 7개 필드 각각에 대해 0(간섭 없음)에서 70(최대 간섭)까지, 0에서 10까지 계산됩니다.
수술 후 3개월
유방 수술을 받는 환자가 보고하는 통증의 발생률 및 일상 활동에 대한 영향의 변화에 ​​대한 설명.
기간: 수술 후 3개월
일상적인 통증 활동에 대한 발생률은 이탈리아어로 검증된 버전의 간략한 통증 인벤토리(BPI) 척도를 통해 수술 후 3개월에 평가됩니다. 간략한 통증 인벤토리 설문지는 일상 활동에서 통증의 강도와 통증의 간섭(다음 결과 참조)의 두 가지 영역을 통해 통증의 다차원적 경험을 평가합니다. 전체 최종 점수는 0(최소)에서 120(최대)까지 계산됩니다. 결과 5와 6에서 얻은 통증의 다차원 경험에 해당
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Careggi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Carmelo Guido, MD, Careggi Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEAVC OSS. 16.246

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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