使用目前用于乳房手术的麻醉方案获得镇痛的描述
2020年3月12日 更新者：Gianluca Villa、Careggi Hospital
本研究旨在通过测量术后前 24 小时内的疼痛感和阿片类药物的消耗量，来描述目前用于乳房手术的术后疼痛控制方法所获得的镇痛效果。
它还旨在描述任何并发症的出现，例如术后恶心和呕吐。
目前的麻醉涉及联合使用静脉内止痛药和抗炎药，例如对乙酰氨基酚、酮咯酸、曲马多或吗啡（后者通过 PCA 系统 = 患者自控镇痛）或在手术部位水平进行局部给药（局部麻醉剂）。
还建议描述日常活动中疼痛的强度和干扰
研究概览
详细说明
乳腺癌是世界上第二常见的癌症，也是女性中最常见的癌症。 在意大利，2013 年诊断出约 48,000 例新病例。 与其他手术区域一样，每年在乳房和腋窝区域接受外科手术的患者都会报告急性术后疼痛的发生率很高，其中 25-60% 的病例会发展为慢性疼痛，因此需要及时有效的控制.
乳房手术与术后恶心呕吐 (PONV) 的高发率相关，其病因是多因素的，包括年龄、干预类型、PONV 阳性病史等因素，主要是用于确保术后镇痛的吗啡用量、麻醉类型和术后疼痛强度。
乳房手术的常规麻醉方法包括使用全身麻醉和基于阿片类药物和风扇的术后镇痛治疗。 一些局部区域麻醉技术，如椎旁阻滞、胸椎硬膜外镇痛和肋间阻滞，与sedo镇痛或全身麻醉相结合，已加入标准麻醉行为，有助于改善疼痛控制、对手术应激的反应、术后呼吸功能、并发症发生率血栓栓塞事件，它们似乎也有助于降低远处转移的发生率。 此外，减少阿片类药物的使用可进一步降低 PONV 的发生率。 作为这种用于乳房手术的麻醉和镇痛多模式方法的一部分，PECS Block I 和 II 以及前锯肌平面阻滞 (SPB) 最近已被引入临床实践。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florence、意大利、50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
根据纳入和排除标准同意处理个人数据的所有患者将被考虑进行分析。
所有患者都将接受针对患者临床状况预见的麻醉和手术治疗，在任何情况下，患者都不会因参与本研究而改变正常的诊断-治疗途径。
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 年龄>18岁；
- ASA 等级 <4 的患者；
- 计划性乳房切除术、即刻重建的简单乳房切除术、前哨淋巴结活检的乳房切除术、改良根治性乳房切除术（单侧或双侧）；
- 没有报告和/或记录对常规用于术后镇痛的药物过敏或超敏反应；
- 手术部位无炎症改变；
- 存在患者对处理个人数据的知情同意；
排除标准：
- 已知的凝血改变；
- 已知心律失常（房窦传导阻滞Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型，房室传导阻滞Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型）；
- 有记录的肾功能衰竭（接受肾脏替代治疗的患者，或肌酸酐血症 ≥ 2 mg / dl）；
- 严重肝功能不全（Child-Plugh III 级和 IV 级）；癫痫发作状态（失神，大和/或小癫痫病发作）；
- 呼吸衰竭（PaO2≤60mmHg PaCO2≥50mmHg）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有乳腺癌的女性
ASA 等级 <4 的女性患者（年龄 > 18 岁）；计划进行简单乳房切除术、立即重建的简单乳房切除术、前哨淋巴结活检的乳房切除术、改良根治性乳房切除术（单侧或双侧）的候选人
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所有患者都将接受针对患者临床情况提供的麻醉和手术治疗，在任何情况下，患者都不会因参与本研究而改变正常的诊断-治疗途径。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉水平变化的评估
大体时间：手术后最多 24 小时
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描述接受单纯乳房切除术、使用扩张器或胸后假体立即重建的乳房切除术、使用前哨淋巴结活检的乳房切除术和根据常规使用的麻醉方案改良的根治性乳房切除术的患者在术后最初 24 小时内获得的镇痛水平。 每 6 小时和术后前 24 小时（手术干预结束后的 0、6、12、18、24 小时）通过 NRS（数字评定量表）评估镇痛。 数字评定量表是一种痛觉评定量表，患者可以选择 0（无痛）到 10（最痛）之间的值。 从 1 到 3 被认为是轻度疼痛，从 4-7 被认为是中度疼痛，从 8-10 被认为是重度疼痛。 |
手术后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述术后最初 24 小时内使用的吗啡总量。
大体时间：手术后24小时
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使用的吗啡总量将以患者在术后第一个 24 小时内使用的吗啡标准化每千克体重的毫克数 (mg/kg) 表示。
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手术后24小时
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描述 PONV（术后恶心和呕吐）的发生率。
大体时间：手术后24小时
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在 0、6、12、18 和 24 小时测量的 PONV 发生率将以百分比表示。
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手术后24小时
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描述 PONV（术后恶心和呕吐）严重程度的变化。
大体时间：手术后24小时
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在 0、6、12、18 和 24 小时测量的 PONV 发生率将以百分比表示。
PONV 的严重程度将根据以下评估方案表示：没有恶心 = 0，轻度恶心 = 1，中度 = 2，严重恶心或呕吐 = 3
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手术后24小时
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描述接受乳房手术的患者报告的日常活动中疼痛强度的变化。
大体时间：手术后3个月
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疼痛感通过关于过去 24 小时内所经历的疼痛质量的六个问题进行评估；对于每个问题，根据数值评定量表 (NRS)，要求并记录对应于从 0（无疼痛）到 10（最大）的数值的答案。
此外，通过提出问题并记录从 0%（最小值）到 100%（最大值）的百分比值来调查可能服用的止痛药提供的缓解百分比，指的是疼痛缓解的百分比感觉。
第二个问题与可能服用的药物类型有关。
在问卷结束时，计算关于疼痛强度问题的总分（0-40，每个问题 3 至 6 的答案为 0-10 分）。
0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的分数是指镇痛药缓解的百分比，对应于以百分比 / 10 给出的值。
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手术后3个月
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描述接受乳房手术的患者报告的疼痛对日常活动的干扰变化。
大体时间：手术后3个月
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疼痛的干扰包括评估7个领域指的是患者可以根据从0（最小）到10（最大）的数字量表对每个领域表达疼痛干扰的程度。
0-10 的数字刻度允许记录在 0 = 对活动没有干扰和 10 = 完全干扰活动之间变化的响应。
该量表已根据心理测量标准进行了验证。
在问卷结束时，计算关于疼痛强度问题的总分（0-40，每个问题 3 至 6 的答案为 0-10 分）。
0-10 的分数是指与以百分比/10 给出的值相对应的镇痛药缓解的百分比。
总分从 0（无干扰）到 70（最大干扰）计算，七个字段中的每一个都从 0 到 10。
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手术后3个月
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描述乳房手术患者报告的疼痛发生率的变化及其对日常活动的影响。
大体时间：手术后3个月
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手术后 3 个月将通过意大利验证版本的简明疼痛量表 (BPI) 量表评估日常疼痛活动的发生率。
Brief Pain Inventory 问卷通过两个领域评估疼痛的多维体验：疼痛的强度和疼痛对日常活动的干扰（见以下结果）。总的最终分数从 0（最小）到 120（最大）计算对应于从结果 5 和 6 获得的多维疼痛体验
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手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmelo Guido, MD、Careggi Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月12日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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