- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04309929
Beskrivelse av analgesien oppnådd med de anestesiologiske protokollene som for tiden brukes i brystkirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den nest vanligste i verden og den hyppigste i den kvinnelige befolkningen. I Italia ble det diagnostisert rundt 48 000 nye tilfeller i 2013. Hvert år rapporterer pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep i bryst- og armhuleregionen, i likhet med andre kirurgiske områder, en betydelig forekomst av akutte postoperative smerter som i 25-60 % av tilfellene kan utvikle seg til kroniske smerter og derfor trenger en rettidig og effektiv kontroll. .
Brystkirurgi er assosiert med en høy forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hvis etiologi er multifaktoriell og inkluderer faktorer som alder, type intervensjon, positiv historie med PONV og, primært, mengden morfin som brukes for å sikre postoperativ analgesi, type anestesi og intensiteten av postoperativ smerte.
Den konvensjonelle anestesiologiske tilnærmingen til brystkirurgi innebærer bruk av generell anestesi og postoperativ smertestillende terapi basert på opiater og vifter. Noen teknikker for lokoregional anestesi som paravertebral blokkering, thorax peridural analgesi og interkostal blokkering, assosiert med sedoanalgesi eller generell anestesi, har sluttet seg til standard anestesiologisk oppførsel som bidrar til å forbedre smertekontroll, respons på kirurgisk stress, postoperativ respirasjonsfunksjon, forekomst av tromboemboliske hendelser, og det ser ut til at de også kan bidra til å redusere forekomsten av fjernmetastaser. I tillegg reduseres forekomsten av PONV ytterligere ved å gjøre redusert bruk av opiater mulig. Som en del av denne multimodale tilnærmingen til anestesi og analgesi for brystkirurgi, har PECS Block I og II og Serratus Plane Block (SPB) nylig blitt introdusert i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Alder > 18 år;
- Pasienter i ASA-klasse <4;
- Planlagt mastektomi, enkel mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon, mastektomi med sentinel-lymfeknutebiopsi, modifisert radikal mastektomi (ensidig eller bilateral);
- Fravær av allergier eller overfølsomhet rapportert og/eller dokumentert overfor legemidler som brukes rutinemessig for postoperativ analgesi;
- Fravær av inflammatoriske endringer på operasjonsstedets nivå;
- Tilstedeværelse av pasientens informerte samtykke til behandling av personopplysninger;
Ekskluderingskriterier:
- Kjente endringer av koagulasjon;
- Kjente hjertearytmier (atrial sinus blokk I, II, III type, atrioventrikulær blokk I, II og III type);
- Dokumentert nyresvikt (pasient som gjennomgår nyreerstatningsterapi eller kreatininemi ≥ 2 mg/dl);
- Alvorlig leverinsuffisiens (Child-Plugh klasse III og IV); Anfallstilstander (fravær, anfall av stor og/eller liten epileptisk sykdom);
- Respirasjonssvikt (PaO2 ≤ 60 mmHg PaCO2≥ 50 mmHg);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med brystkreft
Kvinnelige pasienter (alder > 18 år) i ASA-klasse <4; kandidat for en planlagt operasjon for enkel mastektomi, enkel mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon, mastektomi med sentinel node biopsi, modifisert radikal mastektomi (ensidig eller bilateral)
|
Alle pasienter vil gjennomgå den anestesiologiske og kirurgiske behandlingen som gis for pasientens kliniske tilstander, og pasientene vil ikke i noe tilfelle gjennomgå en endring i normal diagnostisk-terapeutisk vei på grunn av deltakelse i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring av nivå av anestesi
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Beskriver nivået av analgesi oppnådd de første 24 timene etter operasjonen hos pasienter som gjennomgår enkel mastektomi, mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon med ekspander- eller retropektoral protese, mastektomi med sentinel node biopsi og radikal mastektomi modifisert med de anestesiologiske protokollene som brukes protokollert. Analgesi vil bli evaluert hver 6. time og for de første 24 postoperative timene (ved 0, 6, 12, 18, 24 timer fra slutten av den kirurgiske intervensjonen) gjennom NRS (Numerical Rating Scale). Den numeriske vurderingsskalaen er en vurderingsskala for smertefølelse på punkter der pasienten velger en verdi fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Fra 1 til 3 regnes det som mild smerte, fra 4-7 moderate, fra 8-10 alvorlige. |
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriver den totale mengden morfin som ble brukt de første 24 postoperative timene.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Den totale mengden morfin som brukes vil uttrykkes i milligram morfin brukt av pasienten de første 24 timene etter operasjonen normalisert per kilo kroppsvekt (mg/kg).
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Beskriver forekomsten av PONV (postoperativ kvalme og oppkast).
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av PONV, målt ved 0, 6, 12, 18 og 24 timer vil bli uttrykt i prosent.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Beskriver endring i alvorlighetsgrad av PONV (postoperativ kvalme og oppkast).
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av PONV, målt ved 0, 6, 12, 18 og 24 timer vil bli uttrykt i prosent.
Alvorlighetsgraden av PONV vil bli uttrykt i henhold til følgende evalueringsskjema: fravær av kvalme = 0, lett kvalme = 1, moderat = 2, alvorlig kvalme eller oppkast = 3
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Beskrivelse av endringen i smerteintensiteten ved daglige aktiviteter rapportert av pasienter som gjennomgår brystoperasjoner.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Den smertefulle følelsen vurderes av seks spørsmål om kvaliteten på smerten som er opplevd de siste 24 timene; for hvert spørsmål bes og registreres et svar som tilsvarer en tallverdi fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt) i henhold til Numerical Rating Scale (NRS).
I tillegg undersøkes prosentandelen av lindring gitt av smertestillende medikamenter, eventuelt tatt, ved å administrere et spørsmål og registrere en prosentverdi, fra 0 % (minimum) til 100 % (maksimum), med henvisning til den prosentvise følelsen av smertelindring.
Det stilles et annet spørsmål knyttet til typen medikament som eventuelt er tatt.
På slutten av spørreskjemaet beregnes en samlet poengsum for spørsmålene om smerteintensitet (0-40, 0-10 poeng for hvert svar på spørsmål 3 til 6).
En skår på 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) er referert til prosentandelen av lindring gitt av smertestillende midler som tilsvarer verdien gitt i prosent / 10.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Beskrivelse av endringen i forstyrrelsen av smerte på daglige aktiviteter rapportert av pasienter som gjennomgår brystoperasjoner.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Smerteforstyrrelsen inkluderer evaluering av 7 felt som refererer til hvilke pasienter som kan uttrykke for hvert felt, i henhold til en numerisk skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimalt), hvor mye smerte som forstyrrer.
Den numeriske skalaen fra 0-10 gjør det mulig å registrere en respons som varierer mellom 0 = ingen forstyrrelser i aktiviteten, og 10 = forstyrrer aktiviteten fullstendig.
Denne skalaen er validert i henhold til psykometriske kriterier.
På slutten av spørreskjemaet beregnes en samlet poengsum for spørsmålene om smerteintensitet (0-40, 0-10 poeng for hvert svar på spørsmål 3 til 6).
En poengsum fra 0-10 refererer til prosentandelen av lindring gitt av smertestillende midler som tilsvarer verdien gitt i prosent / 10.
En samlet poengsum beregnes fra 0 (ingen interferens) til 70 (maksimal interferens), fra 0 til 10 for hvert av de syv feltene.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Beskrivelse av endringen i forekomst og innvirkning på daglige aktiviteter av smertene rapportert av pasienter som gjennomgår brystoperasjoner.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Forekomsten av daglige smerteaktiviteter vil bli vurdert 3 måneder etter operasjonen gjennom Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen i den italienske validerte versjonen.
The Brief Pain Inventory-spørreskjemaet evaluerer den flerdimensjonale opplevelsen av smerte gjennom to domener: smerteintensiteten og smerteforstyrrelsen (se følgende resultat) i daglige aktiviteter. En total endelig poengsum beregnes fra 0 (minimum) til 120 (maksimum) tilsvarende den flerdimensjonale opplevelsen av smerte, oppnådd fra utfall 5 og 6
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmelo Guido, MD, Careggi Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Lynch EP, Welch KJ, Carabuena JM, Eberlein TJ. Thoracic epidural anesthesia improves outcome after breast surgery. Ann Surg. 1995 Nov;222(5):663-9. doi: 10.1097/00000658-199511000-00009.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Gewandter JS, Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Fillingim RB, Gilron I, Markman JD, Oaklander AL, Polydefkis MJ, Raja SN, Robinson JP, Woolf CJ, Ziegler D, Ashburn MA, Burke LB, Cowan P, George SZ, Goli V, Graff OX, Iyengar S, Jay GW, Katz J, Kehlet H, Kitt RA, Kopecky EA, Malamut R, McDermott MP, Palmer P, Rappaport BA, Rauschkolb C, Steigerwald I, Tobias J, Walco GA. Research design considerations for chronic pain prevention clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2015 Jul;156(7):1184-1197. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000191.
- Kairaluoma PM, Bachmann MS, Korpinen AK, Rosenberg PH, Pere PJ. Single-injection paravertebral block before general anesthesia enhances analgesia after breast cancer surgery with and without associated lymph node biopsy. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1837-1843. doi: 10.1213/01.ANE.0000136775.15566.87.
- AIRTUM Working Group. Italian cancer figures, report 2013: Multiple tumours. Epidemiol Prev. 2013 Jul-Oct;37(4-5 Suppl 1):1-152. English, Italian.
- Katz J, Poleshuck EL, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for acute pain and its persistence following breast cancer surgery. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):16-25. doi: 10.1016/j.pain.2005.09.008. Epub 2005 Nov 17.
- Aufforth R, Jain J, Morreale J, Baumgarten R, Falk J, Wesen C. Paravertebral blocks in breast cancer surgery: is there a difference in postoperative pain, nausea, and vomiting? Ann Surg Oncol. 2012 Feb;19(2):548-52. doi: 10.1245/s10434-011-1899-5. Epub 2011 Jul 16.
- Bouzinac A, Tournier JJ, Merouani M, Delbos A. [Sensory blockade and efficiency of the "pec block 2" for postoperative analgesia after breast cancer surgery]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2015 Jan;44(1):98-9. doi: 10.1016/j.jgyn.2014.09.004. Epub 2014 Oct 1. No abstract available. French.
- Sopena-Zubiria LA, Fernandez-Mere LA, Valdes Arias C, Munoz Gonzalez F, Sanchez Asheras J, Ibanez Ernandez C. [Thoracic paravertebral block compared to thoracic paravertebral block plus pectoral nerve block in reconstructive breast surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Jan;59(1):12-7. doi: 10.1016/j.redar.2011.10.001. Epub 2012 Mar 14. Spanish.
- Langford R, Brown I, Vickery J, Mitchell K, Pritchard C, Creanor S. Study protocol for a double blind, randomised, placebo-controlled trial of continuous subpectoral local anaesthetic infusion for pain and shoulder function following mastectomy: SUB-pectoral Local anaesthetic Infusion following MastEctomy (SUBLIME) study. BMJ Open. 2014 Sep 30;4(9):e006318. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006318.
- Villa G, Mandarano R, Scire-Calabrisotto C, Rizzelli V, Del Duca M, Montin DP, Paparella L, De Gaudio AR, Romagnoli S. Chronic pain after breast surgery: incidence, associated factors, and impact on quality of life, an observational prospective study. Perioper Med (Lond). 2021 Feb 24;10(1):6. doi: 10.1186/s13741-021-00176-6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEAVC OSS. 16.246
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .