Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av analgesien oppnådd med de anestesiologiske protokollene som for tiden brukes i brystkirurgi

12. mars 2020 oppdatert av: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Denne studien tar sikte på å beskrive den smertelindrende effekten oppnådd med gjeldende smertekontrollmetoder etter operasjonen som brukes i brystkirurgi ved å måle den smertefulle følelsen og forbruket av opioider i de første 24 timene etter operasjonen. Den tar også sikte på å beskrive utseendet til eventuelle komplikasjoner som kvalme og oppkast etter operasjonen. Gjeldende anestesi innebærer kombinert bruk av intravenøse smertestillende og betennelsesdempende legemidler som paracetamol, ketorolac, tramadol eller morfin (sistnevnte via PCA-system = pasientkontrollert analgesi) eller for lokal administrering på operasjonsstedsnivå (lokalbedøvelse). Det foreslås også å beskrive intensiteten og forstyrrelsen av smerte i daglige aktiviteter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den nest vanligste i verden og den hyppigste i den kvinnelige befolkningen. I Italia ble det diagnostisert rundt 48 000 nye tilfeller i 2013. Hvert år rapporterer pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep i bryst- og armhuleregionen, i likhet med andre kirurgiske områder, en betydelig forekomst av akutte postoperative smerter som i 25-60 % av tilfellene kan utvikle seg til kroniske smerter og derfor trenger en rettidig og effektiv kontroll. .

Brystkirurgi er assosiert med en høy forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hvis etiologi er multifaktoriell og inkluderer faktorer som alder, type intervensjon, positiv historie med PONV og, primært, mengden morfin som brukes for å sikre postoperativ analgesi, type anestesi og intensiteten av postoperativ smerte.

Den konvensjonelle anestesiologiske tilnærmingen til brystkirurgi innebærer bruk av generell anestesi og postoperativ smertestillende terapi basert på opiater og vifter. Noen teknikker for lokoregional anestesi som paravertebral blokkering, thorax peridural analgesi og interkostal blokkering, assosiert med sedoanalgesi eller generell anestesi, har sluttet seg til standard anestesiologisk oppførsel som bidrar til å forbedre smertekontroll, respons på kirurgisk stress, postoperativ respirasjonsfunksjon, forekomst av tromboemboliske hendelser, og det ser ut til at de også kan bidra til å redusere forekomsten av fjernmetastaser. I tillegg reduseres forekomsten av PONV ytterligere ved å gjøre redusert bruk av opiater mulig. Som en del av denne multimodale tilnærmingen til anestesi og analgesi for brystkirurgi, har PECS Block I og II og Serratus Plane Block (SPB) nylig blitt introdusert i klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Florence, Italia, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene har gitt sitt samtykke til behandling av personopplysninger vil bli vurdert for analyse. Alle pasienter vil gjennomgå den anestesiologiske og kirurgiske behandlingen forutsatt for pasientens kliniske tilstand, og pasientene vil ikke i noe tilfelle gjennomgå en modifikasjon av den normale diagnostisk-terapeutiske banen på grunn av deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn
  • Alder > 18 år;
  • Pasienter i ASA-klasse <4;
  • Planlagt mastektomi, enkel mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon, mastektomi med sentinel-lymfeknutebiopsi, modifisert radikal mastektomi (ensidig eller bilateral);
  • Fravær av allergier eller overfølsomhet rapportert og/eller dokumentert overfor legemidler som brukes rutinemessig for postoperativ analgesi;
  • Fravær av inflammatoriske endringer på operasjonsstedets nivå;
  • Tilstedeværelse av pasientens informerte samtykke til behandling av personopplysninger;

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente endringer av koagulasjon;
  • Kjente hjertearytmier (atrial sinus blokk I, II, III type, atrioventrikulær blokk I, II og III type);
  • Dokumentert nyresvikt (pasient som gjennomgår nyreerstatningsterapi eller kreatininemi ≥ 2 mg/dl);
  • Alvorlig leverinsuffisiens (Child-Plugh klasse III og IV); Anfallstilstander (fravær, anfall av stor og/eller liten epileptisk sykdom);
  • Respirasjonssvikt (PaO2 ≤ 60 mmHg PaCO2≥ 50 mmHg);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med brystkreft
Kvinnelige pasienter (alder > 18 år) i ASA-klasse <4; kandidat for en planlagt operasjon for enkel mastektomi, enkel mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon, mastektomi med sentinel node biopsi, modifisert radikal mastektomi (ensidig eller bilateral)
Alle pasienter vil gjennomgå den anestesiologiske og kirurgiske behandlingen som gis for pasientens kliniske tilstander, og pasientene vil ikke i noe tilfelle gjennomgå en endring i normal diagnostisk-terapeutisk vei på grunn av deltakelse i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring av nivå av anestesi
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen

Beskriver nivået av analgesi oppnådd de første 24 timene etter operasjonen hos pasienter som gjennomgår enkel mastektomi, mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon med ekspander- eller retropektoral protese, mastektomi med sentinel node biopsi og radikal mastektomi modifisert med de anestesiologiske protokollene som brukes protokollert. Analgesi vil bli evaluert hver 6. time og for de første 24 postoperative timene (ved 0, 6, 12, 18, 24 timer fra slutten av den kirurgiske intervensjonen) gjennom NRS (Numerical Rating Scale).

Den numeriske vurderingsskalaen er en vurderingsskala for smertefølelse på punkter der pasienten velger en verdi fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Fra 1 til 3 regnes det som mild smerte, fra 4-7 moderate, fra 8-10 alvorlige.

Inntil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriver den totale mengden morfin som ble brukt de første 24 postoperative timene.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Den totale mengden morfin som brukes vil uttrykkes i milligram morfin brukt av pasienten de første 24 timene etter operasjonen normalisert per kilo kroppsvekt (mg/kg).
24 timer etter operasjonen
Beskriver forekomsten av PONV (postoperativ kvalme og oppkast).
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Forekomsten av PONV, målt ved 0, 6, 12, 18 og 24 timer vil bli uttrykt i prosent.
24 timer etter operasjonen
Beskriver endring i alvorlighetsgrad av PONV (postoperativ kvalme og oppkast).
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Forekomsten av PONV, målt ved 0, 6, 12, 18 og 24 timer vil bli uttrykt i prosent. Alvorlighetsgraden av PONV vil bli uttrykt i henhold til følgende evalueringsskjema: fravær av kvalme = 0, lett kvalme = 1, moderat = 2, alvorlig kvalme eller oppkast = 3
24 timer etter operasjonen
Beskrivelse av endringen i smerteintensiteten ved daglige aktiviteter rapportert av pasienter som gjennomgår brystoperasjoner.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Den smertefulle følelsen vurderes av seks spørsmål om kvaliteten på smerten som er opplevd de siste 24 timene; for hvert spørsmål bes og registreres et svar som tilsvarer en tallverdi fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt) i henhold til Numerical Rating Scale (NRS). I tillegg undersøkes prosentandelen av lindring gitt av smertestillende medikamenter, eventuelt tatt, ved å administrere et spørsmål og registrere en prosentverdi, fra 0 % (minimum) til 100 % (maksimum), med henvisning til den prosentvise følelsen av smertelindring. Det stilles et annet spørsmål knyttet til typen medikament som eventuelt er tatt. På slutten av spørreskjemaet beregnes en samlet poengsum for spørsmålene om smerteintensitet (0-40, 0-10 poeng for hvert svar på spørsmål 3 til 6). En skår på 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) er referert til prosentandelen av lindring gitt av smertestillende midler som tilsvarer verdien gitt i prosent / 10.
3 måneder etter operasjonen
Beskrivelse av endringen i forstyrrelsen av smerte på daglige aktiviteter rapportert av pasienter som gjennomgår brystoperasjoner.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Smerteforstyrrelsen inkluderer evaluering av 7 felt som refererer til hvilke pasienter som kan uttrykke for hvert felt, i henhold til en numerisk skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimalt), hvor mye smerte som forstyrrer. Den numeriske skalaen fra 0-10 gjør det mulig å registrere en respons som varierer mellom 0 = ingen forstyrrelser i aktiviteten, og 10 = forstyrrer aktiviteten fullstendig. Denne skalaen er validert i henhold til psykometriske kriterier. På slutten av spørreskjemaet beregnes en samlet poengsum for spørsmålene om smerteintensitet (0-40, 0-10 poeng for hvert svar på spørsmål 3 til 6). En poengsum fra 0-10 refererer til prosentandelen av lindring gitt av smertestillende midler som tilsvarer verdien gitt i prosent / 10. En samlet poengsum beregnes fra 0 (ingen interferens) til 70 (maksimal interferens), fra 0 til 10 for hvert av de syv feltene.
3 måneder etter operasjonen
Beskrivelse av endringen i forekomst og innvirkning på daglige aktiviteter av smertene rapportert av pasienter som gjennomgår brystoperasjoner.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Forekomsten av daglige smerteaktiviteter vil bli vurdert 3 måneder etter operasjonen gjennom Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen i den italienske validerte versjonen. The Brief Pain Inventory-spørreskjemaet evaluerer den flerdimensjonale opplevelsen av smerte gjennom to domener: smerteintensiteten og smerteforstyrrelsen (se følgende resultat) i daglige aktiviteter. En total endelig poengsum beregnes fra 0 (minimum) til 120 (maksimum) tilsvarende den flerdimensjonale opplevelsen av smerte, oppnådd fra utfall 5 og 6
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmelo Guido, MD, Careggi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CEAVC OSS. 16.246

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere