Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis analgezji uzyskiwanej za pomocą protokołów anestezjologicznych stosowanych obecnie w chirurgii piersi

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Niniejsze badanie ma na celu opisanie efektu przeciwbólowego uzyskiwanego za pomocą aktualnych metod kontroli bólu pooperacyjnego stosowanych w chirurgii piersi poprzez pomiar odczuwania bólu i zużycia opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu. Ma również na celu opisanie pojawiania się ewentualnych powikłań, takich jak pooperacyjne nudności i wymioty. Obecne znieczulenie obejmuje łączne stosowanie dożylnych środków przeciwbólowych i leków przeciwzapalnych, takich jak acetaminofen, ketorolak, tramadol lub morfina (ta ostatnia za pośrednictwem systemu PCA = analgezja kontrolowana przez pacjenta) lub podanie miejscowe na poziomie pola operacyjnego (znieczulenie miejscowe). Proponuje się również opisanie natężenia i ingerencji bólu w codzienne czynności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest drugim najczęściej występującym na świecie i najczęstszym w populacji kobiet. We Włoszech w 2013 roku zdiagnozowano około 48 000 nowych przypadków. Każdego roku pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w okolicy piersi i pod pachą, podobnie jak w innych obszarach operowanych, zgłaszają znaczną częstość występowania ostrego bólu pooperacyjnego, który w 25-60% przypadków może przejść w ból przewlekły, dlatego wymaga on terminowej i skutecznej kontroli. .

Operacja piersi wiąże się z dużą częstością występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), których etiologia jest wieloczynnikowa i obejmuje takie czynniki, jak wiek, rodzaj zabiegu, pozytywny wywiad PONV, a przede wszystkim ilość morfiny użytej do zapewnienia analgezji pooperacyjnej, rodzaj znieczulenia i intensywność bólu pooperacyjnego.

Konwencjonalne podejście anestezjologiczne do operacji piersi polega na zastosowaniu znieczulenia ogólnego i pooperacyjnej terapii przeciwbólowej opartej na opiatach i wachlarzach. Niektóre techniki znieczulenia lokoregionalnego, takie jak blokada przykręgowa, znieczulenie okołooponowe klatki piersiowej i blokada międzyżebrowa, związane z sedoanalgezją czy znieczuleniem ogólnym, weszły do ​​standardowego postępowania anestezjologicznego, pomagając w poprawie kontroli bólu, reakcji na stres operacyjny, pooperacyjnej funkcji oddechowej, częstości występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych i wydaje się, że mogą również przyczynić się do zmniejszenia częstości występowania przerzutów odległych. Ponadto umożliwienie ograniczenia stosowania opiatów dodatkowo zmniejsza częstość występowania PONV. W ramach tego multimodalnego podejścia do znieczulenia i analgezji w chirurgii piersi niedawno wprowadzono do praktyki klinicznej PECS Block I i II oraz Serratus Plane Block (SPB).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do analizy zostaną włączeni wszyscy pacjenci, którzy zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia wyrazili zgodę na przetwarzanie danych osobowych. Wszyscy chorzy zostaną poddani leczeniu anestezjologicznemu i zabiegowemu przewidzianemu dla stanu klinicznego pacjenta iw żadnym wypadku nie będą oni poddani modyfikacji normalnej ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej w związku z udziałem w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek > 18 lat;
  • Pacjenci w klasie ASA <4;
  • Operacje planowej mastektomii, prosta mastektomia z natychmiastową rekonstrukcją, mastektomia z biopsją węzła wartowniczego, modyfikowana radykalna mastektomia (jednostronna lub obustronna);
  • Brak stwierdzonych i/lub udokumentowanych alergii lub nadwrażliwości na leki stosowane rutynowo w analgezji pooperacyjnej;
  • Brak zmian zapalnych na poziomie miejsca operowanego;
  • Obecność świadomej zgody pacjenta na przetwarzanie danych osobowych;

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zmiany krzepnięcia;
  • Znane zaburzenia rytmu serca (blok zatokowy przedsionkowo-komorowy typu I, II, III, blok przedsionkowo-komorowy typu I, II i III);
  • udokumentowana niewydolność nerek (pacjent w trakcie leczenia nerkozastępczego lub kreatyninemią ≥ 2 mg/dl);
  • ciężka niewydolność wątroby (III i IV klasa Child-Plugh); Stany napadowe (nieobecności, napady dużej i/lub małej choroby padaczkowej);
  • Niewydolność oddechowa (PaO2 ≤ 60 mmHg PaCO2 ≥ 50 mmHg);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z rakiem piersi
Pacjentki (wiek > 18 lat) w klasie ASA <4; kandydat do planowego zabiegu mastektomii prostej, mastektomii prostej z natychmiastową rekonstrukcją, mastektomii z biopsją węzła wartowniczego, zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (jednostronnej lub obustronnej)
Lek: Środki przeciwbólowe
Wszyscy chorzy zostaną poddani leczeniu anestezjologicznemu i chirurgicznemu przewidzianemu dla stanu klinicznego pacjenta iw żadnym przypadku nie nastąpi zmiana normalnej ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej z powodu udziału w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany poziomu znieczulenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu

Opisano poziom analgezji uzyskany w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji u pacjentek poddanych mastektomii prostej, mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją protezą ekspanderową lub zaoczną, mastektomii z biopsją węzła wartowniczego oraz mastektomii radykalnej zmodyfikowanej protokołami anestezjologicznymi stosowanymi rutynowo. Znieczulenie będzie oceniane co 6 godzin i przez pierwsze 24 godziny po operacji (0, 6, 12, 18, 24 godziny od zakończenia interwencji chirurgicznej) za pomocą NRS (Numerical Rating Scale).

Numeryczna Skala Oceny to skala oceny odczuwania bólu w punktach, w których pacjent wybiera wartość z zakresu od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból). Od 1 do 3 jest to ból łagodny, od 4-7 umiarkowany, od 8-10 ciężki.
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie całkowitej ilości morfiny użytej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowita ilość użytej morfiny zostanie wyrażona w miligramach morfiny zużytej przez pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji znormalizowanej na kilogram masy ciała (mg/kg).
24 godziny po zabiegu
Opisanie częstości występowania PONV (pooperacyjnych nudności i wymiotów).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Częstość występowania PONV, mierzona po 0, 6, 12, 18 i 24 godzinach, zostanie wyrażona w procentach.
24 godziny po zabiegu
Opis zmian w nasileniu PONV (Postoperative Nudności i Wymioty).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Częstość występowania PONV, mierzona po 0, 6, 12, 18 i 24 godzinach, zostanie wyrażona w procentach. Nasilenie PONV zostanie wyrażone zgodnie z następującym schematem oceny: brak nudności = 0, łagodne nudności = 1, umiarkowane = 2, ciężkie nudności lub wymioty = 3
24 godziny po zabiegu
Opis zmiany natężenia bólu przy codziennych czynnościach zgłaszanych przez pacjentki poddawane operacjom piersi.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Bolesne odczucie ocenia się za pomocą sześciu pytań dotyczących jakości bólu doświadczanego w ciągu ostatnich 24 godzin; dla każdego pytania wymagana jest i zapisywana odpowiedź odpowiadająca wartości liczbowej od 0 (brak bólu) do 10 (maksimum) zgodnie z Numeryczną Skalą Oceny (NRS). Ponadto, bada się procentową ulgę, jaką dają leki przeciwbólowe, które mogą być zażyte, poprzez zadanie pytania i zapisanie wartości procentowej od 0% (minimum) do 100% (maksimum), odnoszącej się do procentowego odczuwania ulgi w bólu. Drugie pytanie dotyczy rodzaju przyjmowanego narkotyku. Na końcu kwestionariusza obliczana jest ogólna punktacja pytań dotyczących natężenia bólu (0-40, 0-10 punktów za każdą odpowiedź na pytania od 3 do 6). Wynik od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny) odnosi się do procentowej ulgi, jaką daje środek przeciwbólowy, odpowiadającej wartości podanej w procentach / 10.
3 miesiące po operacji
Opis zmiany ingerencji bólu w codzienne czynności zgłaszane przez pacjentki poddawane operacjom piersi.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zakłócenie bólu obejmuje ocenę 7 pól odnoszących się do których pacjenci mogą wyrazić dla każdego pola, zgodnie ze skalą numeryczną od 0 (minimum) do 10 (maksimum), jak bardzo ból przeszkadza. Skala liczbowa od 0-10 pozwala na zarejestrowanie odpowiedzi, która waha się od 0 = brak ingerencji w czynność, a 10 = całkowite zakłócenie czynności. Skala ta została zwalidowana według kryteriów psychometrycznych. Na końcu kwestionariusza obliczana jest ogólna punktacja pytań dotyczących natężenia bólu (0-40, 0-10 punktów za każdą odpowiedź na pytania od 3 do 6). Wynik od 0 do 10 odnosi się do procentowej ulgi, jaką dają środki przeciwbólowe, odpowiadającej wartości podanej w procentach / 10. Ogólny wynik jest obliczany od 0 (brak zakłóceń) do 70 (maksymalne zakłócenia), od 0 do 10 dla każdego z siedmiu pól.
3 miesiące po operacji
Opis zmiany częstości występowania i wpływu dolegliwości bólowych zgłaszanych przez pacjentki poddawane operacjom piersi na codzienne czynności.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Częstość codziennych czynności związanych z bólem zostanie oceniona 3 miesiące po operacji za pomocą skali Brief Pain Inventory (BPI) w zatwierdzonej wersji włoskiej. Kwestionariusz Brief Pain Inventory ocenia wielowymiarowe odczuwanie bólu w dwóch domenach: intensywność bólu i ingerencja bólu (patrz następujący wynik) w codzienne czynności. Ogólny wynik końcowy jest obliczany od 0 (minimum) do 120 (maksimum). odpowiadające wielowymiarowemu doświadczeniu bólu, uzyskane z wyników 5 i 6
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Careggi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmelo Guido, MD, Careggi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEAVC OSS. 16.246

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj