Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Descrizione dell'analgesia ottenuta con i protocolli anestesiologici attualmente utilizzati nella chirurgia del seno

12 marzo 2020 aggiornato da: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Questo studio si propone di descrivere l'effetto antidolorifico ottenuto con le attuali metodiche di controllo del dolore post-operatorio utilizzate nella chirurgia del seno misurando la sensazione dolorosa e il consumo di oppioidi nelle prime 24 ore post-operatorie. Ha anche lo scopo di descrivere la comparsa di eventuali complicanze come nausea e vomito postoperatori. L'attuale anestesia prevede l'uso combinato di antidolorifici per via endovenosa e farmaci antinfiammatori come paracetamolo, ketorolac, tramadolo o morfina (quest'ultima tramite sistema PCA = analgesia controllata dal paziente) o per somministrazione locale a livello del sito chirurgico (anestetici locali). Si propone inoltre di descrivere l'intensità e l'interferenza del dolore nelle attività quotidiane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il secondo più comune al mondo e il più frequente nella popolazione femminile. In Italia nel 2013 sono stati diagnosticati circa 48.000 nuovi casi. Ogni anno i pazienti sottoposti ad interventi chirurgici nella regione della mammella e dell'ascella, come altre aree chirurgiche, riportano una significativa incidenza di dolore postoperatorio acuto che nel 25-60% dei casi può progredire in dolore cronico e necessita quindi di un tempestivo ed efficace controllo .

La chirurgia mammaria è associata ad un'elevata incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) la cui eziologia è multifattoriale e include fattori quali l'età, il tipo di intervento, la storia positiva di PONV e, principalmente, la quantità di morfina utilizzata per garantire l'analgesia postoperatoria, la tipo di anestesia e intensità del dolore postoperatorio.

L'approccio anestesiologico convenzionale alla chirurgia mammaria prevede l'utilizzo dell'anestesia generale e della terapia analgesica postoperatoria a base di oppiacei e ventilatori. Alcune tecniche di anestesia locoregionale come il blocco paravertebrale, l'analgesia peridurale toracica e il blocco intercostale, associate alla sedoanalgesia o all'anestesia generale, sono entrate a far parte della condotta anestesiologica standard contribuendo a migliorare il controllo del dolore, la risposta allo stress chirurgico, la funzione respiratoria post-operatoria, l'incidenza di eventi tromboembolici e sembra che possano contribuire anche a ridurre l'incidenza delle metastasi a distanza. Inoltre, rendere possibile un ridotto uso di oppiacei diminuisce ulteriormente l'incidenza di PONV. Nell'ambito di questo approccio multimodale all'anestesia e all'analgesia per la chirurgia mammaria, sono stati recentemente introdotti nella pratica clinica i blocchi PECS I e II e il blocco del piano serrato (SPB).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione hanno dato il loro consenso al trattamento dei dati personali saranno presi in considerazione per l'analisi. Tutti i pazienti saranno sottoposti al trattamento anestesiologico e chirurgico previsto per le condizioni cliniche del paziente e in nessun caso i pazienti subiranno una modifica del normale percorso diagnostico-terapeutico a causa della partecipazione a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età> 18 anni;
  • Pazienti in classe ASA <4;
  • Chirurgia di mastectomia pianificata, mastectomia semplice con ricostruzione immediata, mastectomia con biopsia del linfonodo sentinella, mastectomia radicale modificata (unilaterale o bilaterale);
  • Assenza di allergie o ipersensibilità segnalate e/o documentate ai farmaci utilizzati di routine per l'analgesia post-operatoria;
  • Assenza di alterazioni infiammatorie a livello del sito chirurgico;
  • Presenza del consenso informato del paziente al trattamento dei dati personali;

Criteri di esclusione:

  • Alterazioni note della coagulazione;
  • Aritmie cardiache note (blocco del seno atriale di tipo I, II, III, blocco atrioventricolare di tipo I, II e III);
  • Insufficienza renale documentata (paziente sottoposto a terapia renale sostitutiva, o creatininemia ≥ 2 mg/dl);
  • Grave insufficienza epatica (Child-Plugh classe III e IV); Stati convulsivi (assenze, convulsioni di grande e/o piccola malattia epilettica);
  • Insufficienza respiratoria (PaO2 ≤ 60mmHg PaCO2≥ 50mmHg);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con cancro al seno
Pazienti di sesso femminile (età> 18 anni) in classe ASA <4; candidato ad intervento programmato per mastectomia semplice, mastectomia semplice con ricostruzione immediata, mastectomia con biopsia del linfonodo sentinella, mastectomia radicale modificata (unilaterale o bilaterale)
Droga: Analgesici
Tutti i pazienti saranno sottoposti al trattamento anestesiologico e chirurgico previsto per le condizioni cliniche del paziente e in nessun caso i pazienti subiranno un cambiamento del normale percorso diagnostico-terapeutico dovuto alla partecipazione a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento di livello di anestesia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento

Descrivere il livello di analgesia ottenuto nelle prime 24 ore post-operatorie in pazienti sottoposte a mastectomia semplice, mastectomia con ricostruzione immediata con espansore o protesi retropettorale, mastectomia con biopsia del linfonodo sentinella e mastectomia radicale modificata con i protocolli anestesiologici utilizzati routinariamente. L'analgesia sarà valutata ogni 6 ore e per le prime 24 ore post-operatorie (a 0, 6, 12, 18, 24 ore dalla fine dell'intervento chirurgico) attraverso la NRS (Numerical Rating Scale).

La scala di valutazione numerica è una scala di valutazione della sensazione di dolore nei punti in cui il paziente sceglie un valore che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo). Da 1 a 3 è considerato dolore lieve, da 4-7 moderato, da 8-10 grave.
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la quantità totale di morfina utilizzata nelle prime 24 ore post-operatorie.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La quantità totale di morfina utilizzata sarà espressa in milligrammi di morfina utilizzata dal paziente nelle prime 24 ore post-operatorie normalizzate per chilogrammo di peso corporeo (mg/kg).
24 ore dopo l'intervento
Descrivere l'incidenza di PONV (nausea e vomito postoperatori).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'incidenza di PONV, misurata a 0, 6, 12, 18 e 24 ore sarà espressa in termini percentuali.
24 ore dopo l'intervento
Descrizione del cambiamento nella gravità della PONV (nausea e vomito postoperatori).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'incidenza di PONV, misurata a 0, 6, 12, 18 e 24 ore sarà espressa in termini percentuali. La gravità della PONV sarà espressa secondo il seguente schema di valutazione: assenza di nausea = 0, nausea lieve = 1, moderata = 2, nausea o vomito gravi = 3
24 ore dopo l'intervento
Descrizione della variazione dell'intensità del dolore nelle attività quotidiane riportate dalle pazienti sottoposte a chirurgia mammaria.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La sensazione dolorosa è valutata da sei domande sulla qualità del dolore provato nelle 24 ore precedenti; per ogni domanda viene richiesta e registrata una risposta corrispondente ad un valore numerico da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo) secondo la Numerical Rating Scale (NRS). Inoltre, viene indagata la percentuale di sollievo fornita dai farmaci analgesici, eventualmente assunti, somministrando una domanda e registrando un valore percentuale, da 0% (minimo) a 100% (massimo), riferito alla sensazione percentuale di sollievo dal dolore. Viene richiesta una seconda domanda relativa al tipo di farmaco eventualmente assunto. Alla fine del questionario viene calcolato un punteggio complessivo relativo alle domande sull'intensità del dolore (0-40, 0-10 punti per ogni risposta alle domande da 3 a 6). Un punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo) è riferito alla percentuale di sollievo data dagli analgesici corrispondente al valore dato in percentuale / 10.
3 mesi dopo l'intervento
Descrizione del cambiamento dell'interferenza del dolore sulle attività quotidiane riportato dalle pazienti sottoposte a chirurgia mammaria.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'interferenza del dolore prevede la valutazione di 7 campi riferiti ai quali i pazienti possono esprimere per ogni campo, secondo una scala numerica da 0 (minimo) a 10 (massimo), quanto dolore interferisce. La scala numerica da 0-10 consente di registrare una risposta che varia tra 0 = nessuna interferenza nell'attività, e 10 = interferisce completamente con l'attività. Questa scala è stata validata secondo criteri psicometrici. Alla fine del questionario viene calcolato un punteggio complessivo relativo alle domande sull'intensità del dolore (0-40, 0-10 punti per ogni risposta alle domande da 3 a 6). Un punteggio da 0 a 10 si riferisce alla percentuale di sollievo data dagli analgesici corrispondente al valore dato in percentuale /10. Viene calcolato un punteggio complessivo da 0 (nessuna interferenza) a 70 (massima interferenza), da 0 a 10 per ciascuno dei sette campi.
3 mesi dopo l'intervento
Descrizione del cambiamento dell'incidenza e dell'impatto sulle attività quotidiane del dolore riportato dalle pazienti sottoposte a chirurgia mammaria.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'incidenza sulle attività quotidiane del dolore sarà valutata 3 mesi dopo l'intervento attraverso la scala Brief Pain Inventory (BPI) nella versione italiana validata. Il questionario Brief Pain Inventory valuta l'esperienza multidimensionale del dolore attraverso due domini: l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore (vedere il seguente risultato) nelle attività quotidiane. Viene calcolato un punteggio finale complessivo da 0 (minimo) a 120 (massimo) corrispondente all'esperienza multidimensionale del dolore, ottenuta dai risultati 5 e 6
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Careggi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmelo Guido, MD, Careggi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEAVC OSS. 16.246

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi