Descrição da analgesia obtida com os protocolos anestesiológicos atualmente utilizados em cirurgia de mama
12 de março de 2020 atualizado por: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Este estudo tem como objetivo descrever o efeito analgésico obtido com os atuais métodos de controle da dor pós-operatória utilizados em cirurgia de mama, medindo a sensação dolorosa e o consumo de opioides nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
Também visa descrever o aparecimento de quaisquer complicações, como náuseas e vômitos pós-operatórios.
A anestesia atual envolve o uso combinado de analgésicos intravenosos e anti-inflamatórios como acetaminofeno, cetorolaco, tramadol ou morfina (este último via sistema PCA = analgesia controlada pelo paciente) ou para administração local no nível do local cirúrgico (anestésicos locais).
Também se propõe descrever a intensidade e a interferência da dor nas atividades diárias
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de mama é o segundo mais comum no mundo e o mais frequente na população feminina. Na Itália, cerca de 48.000 novos casos foram diagnosticados em 2013. Todos os anos, pacientes submetidas a procedimentos cirúrgicos na região da mama e axila, assim como em outras áreas cirúrgicas, relatam uma incidência significativa de dor aguda pós-operatória que em 25-60% dos casos pode evoluir para dor crônica e, portanto, precisa de um controle oportuno e eficaz .
A cirurgia mamária está associada a uma alta incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) cuja etiologia é multifatorial e inclui fatores como idade, tipo de intervenção, história positiva de NVPO e, principalmente, a quantidade de morfina utilizada para garantir a analgesia pós-operatória, a tipo de anestesia e a intensidade da dor pós-operatória.
A abordagem anestesiológica convencional para cirurgia de mama envolve o uso de anestesia geral e terapia analgésica pós-operatória baseada em opiáceos e ventiladores. Algumas técnicas de anestesia locorregional como bloqueio paravertebral, analgesia peridural torácica e bloqueio intercostal, associadas à sedoanalgesia ou anestesia geral, passaram a fazer parte da conduta anestesiológica padrão ajudando a melhorar o controle da dor, a resposta ao estresse cirúrgico, a função respiratória pós-operatória, a incidência de eventos tromboembólicos e parece que também podem contribuir para reduzir a incidência de metástases à distância. Além disso, possibilitar um uso reduzido de opiáceos diminui ainda mais a incidência de NVPO. Como parte dessa abordagem multimodal para anestesia e analgesia para cirurgia de mama, PECS Block I e II e Serratus Plane Block (SPB) foram recentemente introduzidos na prática clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão considerados para análise todos os doentes que de acordo com os critérios de inclusão e exclusão tenham dado o seu consentimento para o tratamento dos seus dados pessoais.
Todos os pacientes serão submetidos ao tratamento anestesiológico e cirúrgico previsto para o quadro clínico do paciente e em nenhum caso os pacientes sofrerão modificação do percurso diagnóstico-terapêutico normal devido à participação neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- Idade > 18 anos;
- Pacientes em classe ASA <4;
- Cirurgia de mastectomia planejada, mastectomia simples com reconstrução imediata, mastectomia com biópsia de linfonodo sentinela, mastectomia radical modificada (unilateral ou bilateral);
- Ausência de alergia ou hipersensibilidade relatada e/ou documentada a medicamentos utilizados rotineiramente para analgesia pós-operatória;
- Ausência de alterações inflamatórias ao nível do sítio cirúrgico;
- Presença do consentimento informado do paciente para o processamento de dados pessoais;
Critério de exclusão:
- Alterações conhecidas da coagulação;
- Arritmias cardíacas conhecidas (bloqueio do seio atrial tipo I, II, III, bloqueio atrioventricular tipo I, II e III);
- Insuficiência renal documentada (paciente em terapia renal substitutiva, ou creatininemia ≥ 2 mg/dl);
- Insuficiência hepática grave (Child-Plugh classe III e IV); Estados convulsivos (ausências, convulsões de grandes e/ou pequenas doenças epilépticas);
- Insuficiência respiratória (PaO2 ≤ 60mmHg PaCO2≥ 50mmHg);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres com câncer de mama
Pacientes do sexo feminino (idade > 18 anos) em classe ASA <4; candidato a cirurgia planejada para mastectomia simples, mastectomia simples com reconstrução imediata, mastectomia com biópsia de linfonodo sentinela, mastectomia radical modificada (unilateral ou bilateral)
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Todos os pacientes serão submetidos ao tratamento anestesiológico e cirúrgico previsto para as condições clínicas do paciente e em nenhum caso os pacientes sofrerão alteração no percurso diagnóstico-terapêutico normal devido à participação neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança de nível de anestesia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Descrever o nível de analgesia obtido nas primeiras 24 horas de pós-operatório em pacientes submetidas à mastectomia simples, mastectomia com reconstrução imediata com expansor ou prótese retropeitoral, mastectomia com biópsia de linfonodo sentinela e mastectomia radical modificada com os protocolos anestesiológicos utilizados rotineiramente. A analgesia será avaliada a cada 6 horas e nas primeiras 24 horas pós-operatórias (às 0, 6, 12, 18, 24 horas do término da intervenção cirúrgica) através da NRS (Numerical Rating Scale). A Numerical Rating Scale é uma escala de avaliação da sensação de dor em pontos onde o paciente escolhe um valor que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima). De 1 a 3 é considerada dor leve, de 4 a 7 moderada, de 8 a 10 intensa. |
Até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a quantidade total de morfina utilizada nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A quantidade total de morfina utilizada será expressa em miligramas de morfina utilizada pelo paciente nas primeiras 24 horas de pós-operatório normalizado por quilograma de peso corporal (mg/kg).
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24 horas após a cirurgia
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Descrever a incidência de NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios).
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A incidência de NVPO, medida em 0, 6, 12, 18 e 24 horas, será expressa em termos percentuais.
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24 horas após a cirurgia
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Descrever a mudança na gravidade de NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios).
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A incidência de NVPO, medida em 0, 6, 12, 18 e 24 horas, será expressa em termos percentuais.
A gravidade de NVPO será expressa de acordo com o seguinte esquema de avaliação: ausência de náusea = 0, náusea leve = 1, moderada = 2, náusea ou vômito grave = 3
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24 horas após a cirurgia
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Descrição da alteração da intensidade da dor nas atividades diárias relatada por pacientes submetidas à cirurgia de mama.
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A sensação dolorosa é avaliada por seis questões sobre a qualidade da dor sentida nas últimas 24 horas; para cada questão, é solicitada e registrada uma resposta correspondente a um valor numérico de 0 (sem dor) a 10 (máximo) de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Além disso, investiga-se o percentual de alívio proporcionado pelas drogas analgésicas, eventualmente ingeridas, aplicando-se uma pergunta e registrando-se um valor percentual, de 0% (mínimo) a 100% (máximo), referente à sensação percentual de alívio da dor.
Uma segunda pergunta é solicitada em relação ao tipo de droga possivelmente ingerida.
Ao final do questionário, é calculada uma pontuação geral referente às questões sobre a intensidade da dor (0-40, 0-10 pontos para cada resposta das questões 3 a 6).
Uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) é referente ao percentual de alívio dado pelos analgésicos correspondente ao valor dado em percentual/10.
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3 meses após a cirurgia
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Descrição da alteração da interferência da dor nas atividades diárias relatada por pacientes submetidas à cirurgia de mama.
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A interferência da dor inclui a avaliação de 7 campos referentes aos quais os pacientes podem expressar para cada campo, de acordo com uma escala numérica de 0 (mínimo) a 10 (máximo), o quanto a dor interfere.
A escala numérica de 0 a 10 permite registrar uma resposta que varia entre 0 = nenhuma interferência na atividade e 10 = interfere totalmente na atividade.
Esta escala foi validada segundo critérios psicométricos.
Ao final do questionário, é calculada uma pontuação geral referente às questões sobre a intensidade da dor (0-40, 0-10 pontos para cada resposta das questões 3 a 6).
Uma pontuação de 0 a 10 refere-se ao percentual de alívio dado pelos analgésicos correspondente ao valor dado em percentual/10.
Uma pontuação geral é calculada de 0 (sem interferência) a 70 (máxima interferência), de 0 a 10 para cada um dos sete campos.
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3 meses após a cirurgia
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Descrição da alteração da incidência e impacto nas atividades diárias da dor relatada por pacientes submetidas à cirurgia de mama.
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A incidência nas atividades diárias de dor será avaliada 3 meses após a cirurgia por meio da escala Brief Pain Inventory (BPI ) na versão italiana validada.
O questionário Brief Pain Inventory avalia a experiência multidimensional da dor por meio de dois domínios: a intensidade da dor e a interferência da dor (veja o seguinte resultado) nas atividades diárias. Uma pontuação final geral é calculada de 0 (mínimo) a 120 (máximo) correspondente à experiência multidimensional da dor, obtida a partir dos resultados 5 e 6
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carmelo Guido, MD, Careggi Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Lynch EP, Welch KJ, Carabuena JM, Eberlein TJ. Thoracic epidural anesthesia improves outcome after breast surgery. Ann Surg. 1995 Nov;222(5):663-9. doi: 10.1097/00000658-199511000-00009.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Gewandter JS, Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Fillingim RB, Gilron I, Markman JD, Oaklander AL, Polydefkis MJ, Raja SN, Robinson JP, Woolf CJ, Ziegler D, Ashburn MA, Burke LB, Cowan P, George SZ, Goli V, Graff OX, Iyengar S, Jay GW, Katz J, Kehlet H, Kitt RA, Kopecky EA, Malamut R, McDermott MP, Palmer P, Rappaport BA, Rauschkolb C, Steigerwald I, Tobias J, Walco GA. Research design considerations for chronic pain prevention clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2015 Jul;156(7):1184-1197. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000191.
- Kairaluoma PM, Bachmann MS, Korpinen AK, Rosenberg PH, Pere PJ. Single-injection paravertebral block before general anesthesia enhances analgesia after breast cancer surgery with and without associated lymph node biopsy. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1837-1843. doi: 10.1213/01.ANE.0000136775.15566.87.
- AIRTUM Working Group. Italian cancer figures, report 2013: Multiple tumours. Epidemiol Prev. 2013 Jul-Oct;37(4-5 Suppl 1):1-152. English, Italian.
- Katz J, Poleshuck EL, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for acute pain and its persistence following breast cancer surgery. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):16-25. doi: 10.1016/j.pain.2005.09.008. Epub 2005 Nov 17.
- Aufforth R, Jain J, Morreale J, Baumgarten R, Falk J, Wesen C. Paravertebral blocks in breast cancer surgery: is there a difference in postoperative pain, nausea, and vomiting? Ann Surg Oncol. 2012 Feb;19(2):548-52. doi: 10.1245/s10434-011-1899-5. Epub 2011 Jul 16.
- Bouzinac A, Tournier JJ, Merouani M, Delbos A. [Sensory blockade and efficiency of the "pec block 2" for postoperative analgesia after breast cancer surgery]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2015 Jan;44(1):98-9. doi: 10.1016/j.jgyn.2014.09.004. Epub 2014 Oct 1. No abstract available. French.
- Sopena-Zubiria LA, Fernandez-Mere LA, Valdes Arias C, Munoz Gonzalez F, Sanchez Asheras J, Ibanez Ernandez C. [Thoracic paravertebral block compared to thoracic paravertebral block plus pectoral nerve block in reconstructive breast surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Jan;59(1):12-7. doi: 10.1016/j.redar.2011.10.001. Epub 2012 Mar 14. Spanish.
- Langford R, Brown I, Vickery J, Mitchell K, Pritchard C, Creanor S. Study protocol for a double blind, randomised, placebo-controlled trial of continuous subpectoral local anaesthetic infusion for pain and shoulder function following mastectomy: SUB-pectoral Local anaesthetic Infusion following MastEctomy (SUBLIME) study. BMJ Open. 2014 Sep 30;4(9):e006318. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006318.
- Villa G, Mandarano R, Scire-Calabrisotto C, Rizzelli V, Del Duca M, Montin DP, Paparella L, De Gaudio AR, Romagnoli S. Chronic pain after breast surgery: incidence, associated factors, and impact on quality of life, an observational prospective study. Perioper Med (Lond). 2021 Feb 24;10(1):6. doi: 10.1186/s13741-021-00176-6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEAVC OSS. 16.246
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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