Descripción de la Analgesia Obtenida con los Protocolos Anestesiológicos Utilizados Actualmente en Cirugía Mamaria
12 de marzo de 2020 actualizado por: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Este estudio tiene como objetivo describir el efecto analgésico obtenido con los métodos actuales de control del dolor posquirúrgico utilizados en cirugía mamaria midiendo la sensación dolorosa y el consumo de opioides en las primeras 24 horas posquirúrgicas.
También tiene como objetivo describir la aparición de alguna complicación como náuseas y vómitos posquirúrgicos.
La anestesia actual implica el uso combinado de analgésicos intravenosos y antiinflamatorios como paracetamol, ketorolaco, tramadol o morfina (este último a través del sistema PCA = analgesia controlada por el paciente) o para administración local a nivel del sitio quirúrgico (anestésicos locales).
También se propone describir la intensidad e interferencia del dolor en las actividades diarias
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de mama es el segundo más común en el mundo y el más frecuente en la población femenina. En Italia, se diagnosticaron alrededor de 48.000 nuevos casos en 2013. Cada año los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos en la región de la mama y la axila, al igual que otras áreas quirúrgicas, reportan una incidencia importante de dolor postoperatorio agudo que en un 25-60% de los casos puede evolucionar a dolor crónico y por lo tanto necesita un control oportuno y eficaz. .
La cirugía de mama se asocia a una alta incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) cuya etiología es multifactorial e incluye factores como la edad, el tipo de intervención, el antecedente positivo de NVPO y, principalmente, la cantidad de morfina utilizada para asegurar la analgesia postoperatoria, la tipo de anestesia y la intensidad del dolor postoperatorio.
El abordaje anestesiológico convencional de la cirugía mamaria implica el uso de anestesia general y terapia analgésica postoperatoria a base de opiáceos y ventiladores. Algunas técnicas de anestesia locorregional como el bloqueo paravertebral, la analgesia torácica peridural y el bloqueo intercostal, asociadas a la sedoanalgesia o anestesia general, se han incorporado a la conducta anestesiológica estándar ayudando a mejorar el control del dolor, la respuesta al estrés quirúrgico, la función respiratoria postoperatoria, la incidencia de eventos tromboembólicos y parece que también pueden contribuir a reducir la incidencia de metástasis a distancia. Además, al posibilitar un uso reducido de opiáceos se disminuye aún más la incidencia de NVPO. Como parte de este enfoque multimodal de la anestesia y la analgesia para la cirugía mamaria, recientemente se han introducido en la práctica clínica los PECS Block I y II y el Serratus Plane Block (SPB).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Serán considerados para el análisis todos los pacientes que de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión hayan dado su consentimiento para el tratamiento de sus datos personales.
Todos los pacientes serán sometidos al tratamiento anestesiológico y quirúrgico previsto para su estado clínico y en ningún caso los pacientes sufrirán una modificación de la ruta diagnóstico-terapéutica habitual por la participación en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- Edad > 18 años;
- Pacientes en clase ASA <4;
- Cirugía de mastectomía planificada, mastectomía simple con reconstrucción inmediata, mastectomía con biopsia de ganglio centinela, mastectomía radical modificada (unilateral o bilateral);
- Ausencia de alergias o hipersensibilidad reportadas y/o documentadas a los medicamentos usados rutinariamente para la analgesia postoperatoria;
- Ausencia de cambios inflamatorios a nivel del sitio quirúrgico;
- Presencia del consentimiento informado del paciente para el tratamiento de datos personales;
Criterio de exclusión:
- Alteraciones conocidas de la coagulación;
- Arritmias cardíacas conocidas (bloqueo del seno auricular tipo I, II, III, bloqueo auriculoventricular tipo I, II y III);
- Insuficiencia renal documentada (paciente en terapia de reemplazo renal, o creatininemia ≥ 2 mg/dl);
- Insuficiencia hepática severa (Child-Plugh clase III y IV); Estados convulsivos (ausencias, convulsiones de enfermedad epiléptica grande y/o pequeña);
- Insuficiencia respiratoria (PaO2 ≤ 60 mmHg PaCO2 ≥ 50 mmHg);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres con cáncer de mama
Pacientes mujeres (edad > 18 años) en clase ASA <4; candidato a una cirugía planificada para mastectomía simple, mastectomía simple con reconstrucción inmediata, mastectomía con biopsia de ganglio centinela, mastectomía radical modificada (unilateral o bilateral)
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Todos los pacientes serán sometidos al tratamiento anestesiológico y quirúrgico previsto para sus condiciones clínicas y en ningún caso los pacientes sufrirán un cambio en la ruta diagnóstica-terapéutica habitual por la participación en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del cambio de nivel de anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Describir el nivel de analgesia obtenido en las primeras 24 horas del postoperatorio en pacientes sometidas a mastectomía simple, mastectomía con reconstrucción inmediata con prótesis expansora o retropectoral, mastectomía con biopsia de ganglio centinela y mastectomía radical modificada con los protocolos anestesiológicos utilizados de forma rutinaria. La analgesia se evaluará cada 6 horas y durante las primeras 24 horas postoperatorias (a las 0, 6, 12, 18, 24 horas desde el final de la intervención quirúrgica) a través de la NRS (Numerical Rating Scale). La escala de valoración numérica es una escala de valoración de la sensación de dolor en puntos en los que el paciente elige un valor que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo). Del 1 al 3 se considera dolor leve, del 4 al 7 moderado, del 8 al 10 severo. |
Hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la cantidad total de morfina utilizada en las primeras 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La cantidad total de morfina utilizada se expresará en miligramos de morfina utilizados por el paciente en las primeras 24 horas postoperatorias normalizadas por kilogramo de peso corporal (mg/kg).
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24 horas después de la cirugía
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Describir la incidencia de NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios).
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La incidencia de NVPO, medida a las 0, 6, 12, 18 y 24 horas se expresará en porcentaje.
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24 horas después de la cirugía
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Descripción del cambio en la gravedad de las NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios).
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La incidencia de NVPO, medida a las 0, 6, 12, 18 y 24 horas se expresará en porcentaje.
La gravedad de las NVPO se expresará según el siguiente esquema de evaluación: ausencia de náuseas = 0, náuseas leves = 1, moderadas = 2, náuseas o vómitos intensos = 3
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24 horas después de la cirugía
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Descripción del cambio de la intensidad del dolor en las actividades diarias relatado por pacientes sometidas a cirugía mamaria.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La sensación dolorosa se evalúa mediante seis preguntas sobre la calidad del dolor experimentado en las últimas 24 horas; para cada pregunta se solicita y registra una respuesta correspondiente a un valor numérico de 0 (sin dolor) a 10 (máximo) según la Escala de Calificación Numérica (NRS).
Además, se investiga el porcentaje de alivio proporcionado por las drogas analgésicas, posiblemente tomadas, administrando una pregunta y registrando un valor porcentual, de 0% (mínimo) a 100% (máximo), referente al porcentaje de sensación de alivio del dolor.
Se solicita una segunda pregunta relacionada con el tipo de droga posiblemente consumida.
Al final del cuestionario, se calcula una puntuación global con respecto a las preguntas sobre la intensidad del dolor (0-40, 0-10 puntos por cada respuesta a las preguntas 3 a 6).
Una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) se refiere al porcentaje de alivio que dan los analgésicos correspondiente al valor dado en porcentaje/10.
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3 meses después de la cirugía
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Descripción del cambio de la interferencia del dolor en las actividades diarias relatado por pacientes sometidas a cirugía mamaria.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La interferencia del dolor incluye la evaluación de 7 campos referentes a los cuales los pacientes pueden expresar para cada campo, según una escala numérica de 0 (mínimo) a 10 (máximo), cuánto dolor interfiere.
La escala numérica de 0 a 10 permite registrar una respuesta que varía entre 0 = ninguna interferencia en la actividad y 10 = interfiere completamente en la actividad.
Esta escala ha sido validada según criterios psicométricos.
Al final del cuestionario, se calcula una puntuación global con respecto a las preguntas sobre la intensidad del dolor (0-40, 0-10 puntos por cada respuesta a las preguntas 3 a 6).
Una puntuación de 0 a 10 se refiere al porcentaje de alivio proporcionado por los analgésicos correspondiente al valor dado en porcentaje / 10.
Se calcula una puntuación global de 0 (sin interferencia) a 70 (interferencia máxima), de 0 a 10 para cada uno de los siete campos.
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3 meses después de la cirugía
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Descripción del cambio de la incidencia e impacto en las actividades diarias del dolor informado por pacientes sometidas a cirugía mamaria.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La incidencia en las actividades diarias de dolor se evaluará 3 meses después de la cirugía a través de la escala Brief Pain Inventory (BPI) en la versión italiana validada.
El cuestionario Brief Pain Inventory evalúa la experiencia multidimensional del dolor a través de dos dominios: la intensidad del dolor y la interferencia del dolor (ver el siguiente resultado) en las actividades diarias. Se calcula una puntuación final general de 0 (mínimo) a 120 (máximo) correspondiente a la experiencia multidimensional del dolor, obtenida de los resultados 5 y 6
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carmelo Guido, MD, Careggi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
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- Villa G, Mandarano R, Scire-Calabrisotto C, Rizzelli V, Del Duca M, Montin DP, Paparella L, De Gaudio AR, Romagnoli S. Chronic pain after breast surgery: incidence, associated factors, and impact on quality of life, an observational prospective study. Perioper Med (Lond). 2021 Feb 24;10(1):6. doi: 10.1186/s13741-021-00176-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEAVC OSS. 16.246
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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