Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описание обезболивания, полученного с помощью анестезиологических протоколов, используемых в настоящее время в хирургии груди

12 марта 2020 г. обновлено: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Это исследование направлено на описание обезболивающего эффекта, полученного с помощью современных методов контроля послеоперационной боли, используемых в хирургии груди, путем измерения болевых ощущений и потребления опиоидов в первые 24 часа после операции. Он также направлен на описание появления любых осложнений, таких как послеоперационная тошнота и рвота. Текущая анестезия включает комбинированное использование внутривенных болеутоляющих и противовоспалительных препаратов, таких как ацетаминофен, кеторолак, трамадол или морфин (последний через систему АКП = обезболивание, контролируемое пациентом) или для местного введения на уровне хирургического участка (местные анестетики). Также предлагается описывать интенсивность и вмешательство боли в повседневную деятельность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является вторым по распространенности в мире и самым частым среди женского населения. В Италии в 2013 году было диагностировано около 48 000 новых случаев. Ежегодно пациенты, перенесшие оперативные вмешательства в области молочной железы и подмышечной впадины, как и в других хирургических областях, отмечают значительную частоту возникновения острой послеоперационной боли, которая в 25-60% случаев может прогрессировать до хронической боли и поэтому требует своевременного и эффективного контроля. .

Операции на груди связаны с высокой частотой послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), этиология которых является многофакторной и включает такие факторы, как возраст, тип вмешательства, положительный анамнез ПОТР и, в первую очередь, количество морфина, используемого для обеспечения послеоперационной анальгезии, вид анестезии и интенсивность послеоперационной боли.

Традиционный анестезиологический подход к операции на груди предполагает использование общей анестезии и послеоперационной обезболивающей терапии на основе опиатов и вееров. Некоторые техники локорегионарной анестезии, такие как паравертебральная блокада, торакальная перидуральная анальгезия и межреберная блокада, связанные с седоанальгезией или общей анестезией, присоединились к стандартному анестезиологическому поведению, способствуя улучшению контроля боли, реакции на операционный стресс, послеоперационной функции дыхания, частоте тромбоэмболические осложнения, и кажется, что они также могут способствовать снижению частоты отдаленных метастазов. Кроме того, сокращение потребления опиатов еще больше снижает частоту ПОТР. Как часть этого мультимодального подхода к анестезии и анальгезии при операциях на груди, недавно в клиническую практику были введены блоки PECS I и II и блок Serratus Plane Block (SPB).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Florence, Италия, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которые в соответствии с критериями включения и исключения дали согласие на обработку персональных данных, будут рассматриваться для анализа. Все пациенты будут подвергаться анестезиологическому и хирургическому лечению, предусмотренному для клинического состояния пациента, и ни в коем случае пациенты не будут подвергаться модификации обычного диагностическо-терапевтического пути в связи с участием в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Возраст > 18 лет;
  • Пациенты с классом ASA <4;
  • Плановая мастэктомия, простая мастэктомия с немедленной реконструкцией, мастэктомия с биопсией сторожевого лимфатического узла, модифицированная радикальная мастэктомия (односторонняя или двусторонняя);
  • Отсутствие зарегистрированных и / или задокументированных случаев аллергии или гиперчувствительности к препаратам, обычно используемым для послеоперационной анальгезии;
  • Отсутствие воспалительных изменений на уровне операционного поля;
  • Наличие информированного согласия пациента на обработку персональных данных;

Критерий исключения:

  • Известные изменения коагуляции;
  • Известные нарушения сердечного ритма (блокада предсердного синуса I, II, III типа, атриовентрикулярная блокада I, II и III типа);
  • Документально подтвержденная почечная недостаточность (пациенты, проходящие заместительную почечную терапию, или креатининемия ≥ 2 мг/дл);
  • Тяжелая печеночная недостаточность (класс III и IV по Чайлд-Плу); Судорожные состояния (абсансы, приступы больших и/или малых эпилептических припадков);
  • Дыхательная недостаточность (PaO2 ≤ 60 мм рт. ст. PaCO2 ≥ 50 мм рт. ст.);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с раком молочной железы
Пациенты женского пола (возраст> 18 лет) с классом ASA <4; кандидат на плановую операцию по поводу простой мастэктомии, простой мастэктомии с немедленной реконструкцией, мастэктомии с биопсией сторожевого узла, модифицированной радикальной мастэктомии (односторонней или двусторонней)
Всем пациентам будет проведено анестезиологическое и хирургическое лечение, предусмотренное клиническим состоянием пациента, и ни в коем случае у пациентов не будет изменена нормальная диагностическо-терапевтическая тактика в связи с участием в данном исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения уровня анестезии
Временное ограничение: До 24 часов после операции

Описание уровня обезболивания, достигнутого в первые 24 часа после операции у пациентов, перенесших простую мастэктомию, мастэктомию с немедленной реконструкцией с помощью экспандера или ретропекторального протеза, мастэктомию с биопсией сторожевого узла и радикальную мастэктомию, модифицированную анестезиологическими протоколами, используемыми рутинно. Обезболивание будет оцениваться каждые 6 часов и в течение первых 24 часов после операции (через 0, 6, 12, 18, 24 часа после окончания хирургического вмешательства) с помощью NRS (числовой рейтинговой шкалы).

Числовая шкала оценки представляет собой шкалу оценки болевых ощущений в точках, где пациент выбирает значение в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль). От 1 до 3 считается легкой болью, от 4-7 умеренной, от 8-10 сильной.

До 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание общего количества морфина, использованного в первые 24 послеоперационных часа.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Общее количество использованного морфина будет выражено в миллиграммах морфина, использованного пациентом в первые 24 часа после операции, нормализованных на килограмм массы тела (мг/кг).
Через 24 часа после операции
Описание частоты ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота).
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Частота ПОТР, измеренная через 0, 6, 12, 18 и 24 часа, будет выражена в процентах.
Через 24 часа после операции
Описание изменения тяжести ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота).
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Частота ПОТР, измеренная через 0, 6, 12, 18 и 24 часа, будет выражена в процентах. Тяжесть ПОТР будет выражаться в соответствии со следующей оценочной схемой: отсутствие тошноты = 0, легкая тошнота = 1, умеренная = 2, сильная тошнота или рвота = 3.
Через 24 часа после операции
Описание изменения интенсивности боли при повседневной деятельности у пациентов, перенесших операцию на груди.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Болезненное ощущение оценивается с помощью шести вопросов о качестве боли, испытанной в предыдущие 24 часа; на каждый вопрос запрашивается и записывается ответ, соответствующий числовому значению от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимум) в соответствии с Численной рейтинговой шкалой (NRS). Кроме того, процент облегчения, обеспечиваемого анальгетиками, которые могут быть приняты, исследуется путем введения вопроса и регистрации процентного значения от 0% (минимум) до 100% (максимум), относящегося к процентному ощущению облегчения боли. Запрашивается второй вопрос, связанный с типом возможно принимаемого наркотика. В конце анкеты подсчитывается общий балл по вопросам об интенсивности боли (0-40, 0-10 баллов за каждый ответ на вопросы с 3 по 6). Оценка от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль) относится к проценту облегчения, обеспечиваемому анальгетиками, соответствующему значению, указанному в процентах / 10.
3 месяца после операции
Описание изменения влияния боли на повседневную деятельность, о котором сообщают пациенты, перенесшие операцию на груди.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Интерференция боли включает в себя оценку 7 полей, которые пациенты могут выразить для каждого поля, по числовой шкале от 0 (минимум) до 10 (максимум), насколько боль мешает. Числовая шкала от 0 до 10 позволяет регистрировать ответ, который варьируется от 0 = отсутствие вмешательства в деятельность, до 10 = полное вмешательство в деятельность. Эта шкала была утверждена в соответствии с психометрическими критериями. В конце анкеты подсчитывается общий балл по вопросам об интенсивности боли (0-40, 0-10 баллов за каждый ответ на вопросы с 3 по 6). Оценка от 0 до 10 относится к проценту облегчения, обеспечиваемому анальгетиками, соответствующему значению, указанному в процентах / 10. Общий балл рассчитывается от 0 (нет помех) до 70 (максимальные помехи), от 0 до 10 для каждого из семи полей.
3 месяца после операции
Описание изменения частоты и влияния боли на повседневную деятельность у пациентов, перенесших операцию на груди.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Частота возникновения болевых ощущений при повседневной активности будет оцениваться через 3 месяца после операции по шкале Краткой инвентаризации боли (BPI) в утвержденной итальянской версии. Опросник Краткой инвентаризации боли оценивает многомерное ощущение боли по двум параметрам: интенсивность боли и вмешательство боли (см. следующий результат) в повседневную деятельность. Общий итоговый балл рассчитывается от 0 (минимум) до 120 (максимум). соответствующий многомерному переживанию боли, полученному из исходов 5 и 6
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carmelo Guido, MD, Careggi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CEAVC OSS. 16.246

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться