- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04309929
Описание обезболивания, полученного с помощью анестезиологических протоколов, используемых в настоящее время в хирургии груди
Обзор исследования
Подробное описание
Рак молочной железы является вторым по распространенности в мире и самым частым среди женского населения. В Италии в 2013 году было диагностировано около 48 000 новых случаев. Ежегодно пациенты, перенесшие оперативные вмешательства в области молочной железы и подмышечной впадины, как и в других хирургических областях, отмечают значительную частоту возникновения острой послеоперационной боли, которая в 25-60% случаев может прогрессировать до хронической боли и поэтому требует своевременного и эффективного контроля. .
Операции на груди связаны с высокой частотой послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), этиология которых является многофакторной и включает такие факторы, как возраст, тип вмешательства, положительный анамнез ПОТР и, в первую очередь, количество морфина, используемого для обеспечения послеоперационной анальгезии, вид анестезии и интенсивность послеоперационной боли.
Традиционный анестезиологический подход к операции на груди предполагает использование общей анестезии и послеоперационной обезболивающей терапии на основе опиатов и вееров. Некоторые техники локорегионарной анестезии, такие как паравертебральная блокада, торакальная перидуральная анальгезия и межреберная блокада, связанные с седоанальгезией или общей анестезией, присоединились к стандартному анестезиологическому поведению, способствуя улучшению контроля боли, реакции на операционный стресс, послеоперационной функции дыхания, частоте тромбоэмболические осложнения, и кажется, что они также могут способствовать снижению частоты отдаленных метастазов. Кроме того, сокращение потребления опиатов еще больше снижает частоту ПОТР. Как часть этого мультимодального подхода к анестезии и анальгезии при операциях на груди, недавно в клиническую практику были введены блоки PECS I и II и блок Serratus Plane Block (SPB).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст > 18 лет;
- Пациенты с классом ASA <4;
- Плановая мастэктомия, простая мастэктомия с немедленной реконструкцией, мастэктомия с биопсией сторожевого лимфатического узла, модифицированная радикальная мастэктомия (односторонняя или двусторонняя);
- Отсутствие зарегистрированных и / или задокументированных случаев аллергии или гиперчувствительности к препаратам, обычно используемым для послеоперационной анальгезии;
- Отсутствие воспалительных изменений на уровне операционного поля;
- Наличие информированного согласия пациента на обработку персональных данных;
Критерий исключения:
- Известные изменения коагуляции;
- Известные нарушения сердечного ритма (блокада предсердного синуса I, II, III типа, атриовентрикулярная блокада I, II и III типа);
- Документально подтвержденная почечная недостаточность (пациенты, проходящие заместительную почечную терапию, или креатининемия ≥ 2 мг/дл);
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс III и IV по Чайлд-Плу); Судорожные состояния (абсансы, приступы больших и/или малых эпилептических припадков);
- Дыхательная недостаточность (PaO2 ≤ 60 мм рт. ст. PaCO2 ≥ 50 мм рт. ст.);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с раком молочной железы
Пациенты женского пола (возраст> 18 лет) с классом ASA <4; кандидат на плановую операцию по поводу простой мастэктомии, простой мастэктомии с немедленной реконструкцией, мастэктомии с биопсией сторожевого узла, модифицированной радикальной мастэктомии (односторонней или двусторонней)
|
Всем пациентам будет проведено анестезиологическое и хирургическое лечение, предусмотренное клиническим состоянием пациента, и ни в коем случае у пациентов не будет изменена нормальная диагностическо-терапевтическая тактика в связи с участием в данном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения уровня анестезии
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Описание уровня обезболивания, достигнутого в первые 24 часа после операции у пациентов, перенесших простую мастэктомию, мастэктомию с немедленной реконструкцией с помощью экспандера или ретропекторального протеза, мастэктомию с биопсией сторожевого узла и радикальную мастэктомию, модифицированную анестезиологическими протоколами, используемыми рутинно. Обезболивание будет оцениваться каждые 6 часов и в течение первых 24 часов после операции (через 0, 6, 12, 18, 24 часа после окончания хирургического вмешательства) с помощью NRS (числовой рейтинговой шкалы). Числовая шкала оценки представляет собой шкалу оценки болевых ощущений в точках, где пациент выбирает значение в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль). От 1 до 3 считается легкой болью, от 4-7 умеренной, от 8-10 сильной. |
До 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание общего количества морфина, использованного в первые 24 послеоперационных часа.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Общее количество использованного морфина будет выражено в миллиграммах морфина, использованного пациентом в первые 24 часа после операции, нормализованных на килограмм массы тела (мг/кг).
|
Через 24 часа после операции
|
|
Описание частоты ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота).
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Частота ПОТР, измеренная через 0, 6, 12, 18 и 24 часа, будет выражена в процентах.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Описание изменения тяжести ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота).
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Частота ПОТР, измеренная через 0, 6, 12, 18 и 24 часа, будет выражена в процентах.
Тяжесть ПОТР будет выражаться в соответствии со следующей оценочной схемой: отсутствие тошноты = 0, легкая тошнота = 1, умеренная = 2, сильная тошнота или рвота = 3.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Описание изменения интенсивности боли при повседневной деятельности у пациентов, перенесших операцию на груди.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Болезненное ощущение оценивается с помощью шести вопросов о качестве боли, испытанной в предыдущие 24 часа; на каждый вопрос запрашивается и записывается ответ, соответствующий числовому значению от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимум) в соответствии с Численной рейтинговой шкалой (NRS).
Кроме того, процент облегчения, обеспечиваемого анальгетиками, которые могут быть приняты, исследуется путем введения вопроса и регистрации процентного значения от 0% (минимум) до 100% (максимум), относящегося к процентному ощущению облегчения боли.
Запрашивается второй вопрос, связанный с типом возможно принимаемого наркотика.
В конце анкеты подсчитывается общий балл по вопросам об интенсивности боли (0-40, 0-10 баллов за каждый ответ на вопросы с 3 по 6).
Оценка от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль) относится к проценту облегчения, обеспечиваемому анальгетиками, соответствующему значению, указанному в процентах / 10.
|
3 месяца после операции
|
|
Описание изменения влияния боли на повседневную деятельность, о котором сообщают пациенты, перенесшие операцию на груди.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Интерференция боли включает в себя оценку 7 полей, которые пациенты могут выразить для каждого поля, по числовой шкале от 0 (минимум) до 10 (максимум), насколько боль мешает.
Числовая шкала от 0 до 10 позволяет регистрировать ответ, который варьируется от 0 = отсутствие вмешательства в деятельность, до 10 = полное вмешательство в деятельность.
Эта шкала была утверждена в соответствии с психометрическими критериями.
В конце анкеты подсчитывается общий балл по вопросам об интенсивности боли (0-40, 0-10 баллов за каждый ответ на вопросы с 3 по 6).
Оценка от 0 до 10 относится к проценту облегчения, обеспечиваемому анальгетиками, соответствующему значению, указанному в процентах / 10.
Общий балл рассчитывается от 0 (нет помех) до 70 (максимальные помехи), от 0 до 10 для каждого из семи полей.
|
3 месяца после операции
|
|
Описание изменения частоты и влияния боли на повседневную деятельность у пациентов, перенесших операцию на груди.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Частота возникновения болевых ощущений при повседневной активности будет оцениваться через 3 месяца после операции по шкале Краткой инвентаризации боли (BPI) в утвержденной итальянской версии.
Опросник Краткой инвентаризации боли оценивает многомерное ощущение боли по двум параметрам: интенсивность боли и вмешательство боли (см. следующий результат) в повседневную деятельность. Общий итоговый балл рассчитывается от 0 (минимум) до 120 (максимум). соответствующий многомерному переживанию боли, полученному из исходов 5 и 6
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carmelo Guido, MD, Careggi Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Lynch EP, Welch KJ, Carabuena JM, Eberlein TJ. Thoracic epidural anesthesia improves outcome after breast surgery. Ann Surg. 1995 Nov;222(5):663-9. doi: 10.1097/00000658-199511000-00009.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Gewandter JS, Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Fillingim RB, Gilron I, Markman JD, Oaklander AL, Polydefkis MJ, Raja SN, Robinson JP, Woolf CJ, Ziegler D, Ashburn MA, Burke LB, Cowan P, George SZ, Goli V, Graff OX, Iyengar S, Jay GW, Katz J, Kehlet H, Kitt RA, Kopecky EA, Malamut R, McDermott MP, Palmer P, Rappaport BA, Rauschkolb C, Steigerwald I, Tobias J, Walco GA. Research design considerations for chronic pain prevention clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2015 Jul;156(7):1184-1197. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000191.
- Kairaluoma PM, Bachmann MS, Korpinen AK, Rosenberg PH, Pere PJ. Single-injection paravertebral block before general anesthesia enhances analgesia after breast cancer surgery with and without associated lymph node biopsy. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1837-1843. doi: 10.1213/01.ANE.0000136775.15566.87.
- AIRTUM Working Group. Italian cancer figures, report 2013: Multiple tumours. Epidemiol Prev. 2013 Jul-Oct;37(4-5 Suppl 1):1-152. English, Italian.
- Katz J, Poleshuck EL, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for acute pain and its persistence following breast cancer surgery. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):16-25. doi: 10.1016/j.pain.2005.09.008. Epub 2005 Nov 17.
- Aufforth R, Jain J, Morreale J, Baumgarten R, Falk J, Wesen C. Paravertebral blocks in breast cancer surgery: is there a difference in postoperative pain, nausea, and vomiting? Ann Surg Oncol. 2012 Feb;19(2):548-52. doi: 10.1245/s10434-011-1899-5. Epub 2011 Jul 16.
- Bouzinac A, Tournier JJ, Merouani M, Delbos A. [Sensory blockade and efficiency of the "pec block 2" for postoperative analgesia after breast cancer surgery]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2015 Jan;44(1):98-9. doi: 10.1016/j.jgyn.2014.09.004. Epub 2014 Oct 1. No abstract available. French.
- Sopena-Zubiria LA, Fernandez-Mere LA, Valdes Arias C, Munoz Gonzalez F, Sanchez Asheras J, Ibanez Ernandez C. [Thoracic paravertebral block compared to thoracic paravertebral block plus pectoral nerve block in reconstructive breast surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Jan;59(1):12-7. doi: 10.1016/j.redar.2011.10.001. Epub 2012 Mar 14. Spanish.
- Langford R, Brown I, Vickery J, Mitchell K, Pritchard C, Creanor S. Study protocol for a double blind, randomised, placebo-controlled trial of continuous subpectoral local anaesthetic infusion for pain and shoulder function following mastectomy: SUB-pectoral Local anaesthetic Infusion following MastEctomy (SUBLIME) study. BMJ Open. 2014 Sep 30;4(9):e006318. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006318.
- Villa G, Mandarano R, Scire-Calabrisotto C, Rizzelli V, Del Duca M, Montin DP, Paparella L, De Gaudio AR, Romagnoli S. Chronic pain after breast surgery: incidence, associated factors, and impact on quality of life, an observational prospective study. Perioper Med (Lond). 2021 Feb 24;10(1):6. doi: 10.1186/s13741-021-00176-6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEAVC OSS. 16.246
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .