Description de l'analgésie obtenue avec les protocoles anesthésiques actuellement utilisés en chirurgie mammaire
12 mars 2020 mis à jour par: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Cette étude vise à décrire l'effet antalgique obtenu avec les méthodes actuelles de contrôle de la douleur post-opératoire utilisées en chirurgie mammaire en mesurant la sensation douloureuse et la consommation d'opioïdes dans les 24 premières heures post-opératoires.
Il vise également à décrire l'apparition d'éventuelles complications telles que nausées et vomissements post-opératoires.
L'anesthésie actuelle implique l'utilisation combinée d'analgésiques intraveineux et d'anti-inflammatoires tels que l'acétaminophène, le kétorolac, le tramadol ou la morphine (cette dernière via le système PCA = analgésie contrôlée par le patient) ou pour une administration locale au niveau du site chirurgical ( anesthésiques locaux).
Il est également proposé de décrire l'intensité et l'interférence de la douleur dans les activités quotidiennes
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le cancer du sein est le deuxième plus répandu dans le monde et le plus fréquent dans la population féminine. En Italie, environ 48 000 nouveaux cas ont été diagnostiqués en 2013. Chaque année, les patients subissant des interventions chirurgicales dans la région du sein et de l'aisselle, comme d'autres zones chirurgicales, signalent une incidence significative de douleur postopératoire aiguë qui, dans 25 à 60 % des cas, peut évoluer vers une douleur chronique et nécessite donc un contrôle rapide et efficace. .
La chirurgie mammaire est associée à une incidence élevée de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dont l'étiologie est multifactorielle et comprend des facteurs tels que l'âge, le type d'intervention, les antécédents positifs de NVPO et, principalement, la quantité de morphine utilisée pour assurer l'analgésie postopératoire, la type d'anesthésie et l'intensité de la douleur postopératoire.
L'approche anesthésiologique conventionnelle de la chirurgie mammaire implique l'utilisation d'une anesthésie générale et d'un traitement analgésique postopératoire à base d'opiacés et de ventilateurs. Certaines techniques d'anesthésie locorégionale telles que le bloc paravertébral, l'analgésie péridurale thoracique et le bloc intercostal, associées à la sédoanalgésie ou à l'anesthésie générale, ont rejoint la conduite anesthésique standard contribuant à améliorer le contrôle de la douleur, la réponse à l'effort chirurgical, la fonction respiratoire post-opératoire, l'incidence des événements thromboemboliques et il semble qu'ils puissent également contribuer à réduire l'incidence des métastases à distance. De plus, rendre possible une utilisation réduite d'opiacés diminue davantage l'incidence des NVPO. Dans le cadre de cette approche multimodale de l'anesthésie et de l'analgésie en chirurgie mammaire, les PECS Block I et II et le Serratus Plane Block (SPB) ont récemment été introduits en pratique clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui, conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion, ont donné leur consentement au traitement des données personnelles seront pris en compte pour l'analyse.
Tous les patients subiront le traitement anesthésiologique et chirurgical prévu pour l'état clinique du patient et en aucun cas les patients ne subiront une modification du parcours diagnostique-thérapeutique normal en raison de leur participation à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Âge> 18 ans ;
- Patients de classe ASA <4 ;
- Chirurgie de mastectomie planifiée, mastectomie simple avec reconstruction immédiate, mastectomie avec biopsie du ganglion sentinelle, mastectomie radicale modifiée (unilatérale ou bilatérale);
- Absence d'allergies ou d'hypersensibilité signalées et/ou documentées aux médicaments utilisés en routine pour l'analgésie post-opératoire ;
- Absence de changements inflammatoires au niveau du site chirurgical ;
- Présence du consentement éclairé du patient au traitement des données personnelles ;
Critère d'exclusion:
- Altérations connues de la coagulation ;
- Arythmies cardiaques connues (bloc du sinus auriculaire de type I, II, III, bloc auriculo-ventriculaire de type I, II et III) ;
- Insuffisance rénale documentée (patient sous thérapie de remplacement rénal, ou créatininémie ≥ 2 mg/dl) ;
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Plugh classes III et IV) ; États épileptiques (absences, crises de grande et/ou petite maladie épileptique) ;
- Insuffisance respiratoire (PaO2 ≤ 60mmHg PaCO2≥ 50mmHg);
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes atteintes d'un cancer du sein
Patientes de sexe féminin (âge > 18 ans) de classe ASA < 4 ; candidat à une intervention chirurgicale planifiée pour mastectomie simple, mastectomie simple avec reconstruction immédiate, mastectomie avec biopsie du ganglion sentinelle, mastectomie radicale modifiée (unilatérale ou bilatérale)
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Tous les patients subiront le traitement anesthésiologique et chirurgical prévu pour les conditions cliniques du patient et en aucun cas les patients ne subiront une modification du parcours diagnostique-thérapeutique normal en raison de leur participation à cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement de niveau d'anesthésie
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Décrire le niveau d'analgésie obtenu dans les 24 premières heures post-opératoires chez les patientes subissant une mastectomie simple, une mastectomie avec reconstruction immédiate par extenseur ou prothèse rétropectorale, une mastectomie avec biopsie du ganglion sentinelle et une mastectomie radicale modifiée avec les protocoles anesthésiques utilisés en routine. L'analgésie sera évaluée toutes les 6 heures et pendant les 24 premières heures post-opératoires (à 0, 6, 12, 18, 24 heures à partir de la fin de l'intervention chirurgicale) à travers le NRS (Numerical Rating Scale). L'échelle d'évaluation numérique est une échelle d'évaluation de la sensation de douleur à des points où le patient choisit une valeur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale). De 1 à 3, elle est considérée comme une douleur légère, de 4 à 7 modérée, de 8 à 10 sévère. |
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la quantité totale de morphine utilisée au cours des 24 premières heures postopératoires.
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La quantité totale de morphine utilisée sera exprimée en milligrammes de morphine utilisée par le patient dans les 24 premières heures post-opératoires normalisées par kilogramme de poids corporel (mg/kg).
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24 heures après la chirurgie
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Description de l'incidence des NVPO (nausées et vomissements postopératoires).
Délai: 24 heures après la chirurgie
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L'incidence des NVPO, mesurée à 0, 6, 12, 18 et 24 heures sera exprimée en pourcentage.
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24 heures après la chirurgie
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Description du changement de sévérité des NVPO (nausées et vomissements postopératoires).
Délai: 24 heures après la chirurgie
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L'incidence des NVPO, mesurée à 0, 6, 12, 18 et 24 heures sera exprimée en pourcentage.
La sévérité des NVPO sera exprimée selon le schéma d'évaluation suivant : absence de nausées = 0, nausées légères = 1, modérées = 2, nausées ou vomissements sévères = 3
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24 heures après la chirurgie
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Description de l'évolution de l'intensité de la douleur sur les activités quotidiennes rapportée par les patientes subissant une chirurgie mammaire.
Délai: 3 mois après l'opération
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La sensation douloureuse est évaluée par six questions sur la qualité de la douleur ressentie dans les 24 heures précédentes ; pour chaque question, une réponse correspondant à une valeur numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (maximum) selon la Numerical Rating Scale (NRS) est demandée et enregistrée.
De plus, le pourcentage de soulagement apporté par les médicaments analgésiques, éventuellement pris, est étudié en posant une question et en enregistrant une valeur en pourcentage, de 0% (minimum) à 100% (maximum), se référant au pourcentage de sensation de soulagement de la douleur.
Une seconde question est demandée en lien avec le type de drogue éventuellement consommée.
A la fin du questionnaire, un score global est calculé concernant les questions sur l'intensité de la douleur (0-40, 0-10 points pour chaque réponse aux questions 3 à 6).
Un score de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale) est référé au pourcentage de soulagement apporté par les antalgiques correspondant à la valeur donnée en pourcentage/10.
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3 mois après l'opération
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Description de l'évolution de l'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes rapportée par les patientes subissant une chirurgie mammaire.
Délai: 3 mois après l'opération
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L'interférence de la douleur comprend l'évaluation de 7 champs auxquels les patients peuvent exprimer pour chaque champ, selon une échelle numérique de 0 (minimum) à 10 (maximum), combien la douleur interfère.
L'échelle numérique de 0 à 10 permet d'enregistrer une réponse qui varie entre 0 = pas d'interférence dans l'activité, et 10 = interfère complètement avec l'activité.
Cette échelle a été validée selon des critères psychométriques.
A la fin du questionnaire, un score global est calculé concernant les questions sur l'intensité de la douleur (0-40, 0-10 points pour chaque réponse aux questions 3 à 6).
Un score de 0 à 10 fait référence au pourcentage de soulagement apporté par les antalgiques correspondant à la valeur donnée en pourcentage / 10.
Un score global est calculé de 0 (aucune interférence) à 70 (interférence maximale), de 0 à 10 pour chacun des sept champs.
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3 mois après l'opération
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Description de l'évolution de l'incidence et de l'impact sur les activités quotidiennes de la douleur rapportée par les patientes subissant une chirurgie mammaire.
Délai: 3 mois après l'opération
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L'incidence sur les activités douloureuses quotidiennes sera évaluée 3 mois après la chirurgie à l'aide de l'échelle Brief Pain Inventory (BPI) dans la version italienne validée.
Le questionnaire Brief Pain Inventory évalue l'expérience multidimensionnelle de la douleur à travers deux domaines : l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur (voir le résultat suivant) dans les activités quotidiennes. Un score final global est calculé de 0 (minimum) à 120 (maximum). correspondant à l'expérience multidimensionnelle de la douleur, obtenue à partir des résultats 5 et 6
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmelo Guido, MD, Careggi Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
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- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
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- Langford R, Brown I, Vickery J, Mitchell K, Pritchard C, Creanor S. Study protocol for a double blind, randomised, placebo-controlled trial of continuous subpectoral local anaesthetic infusion for pain and shoulder function following mastectomy: SUB-pectoral Local anaesthetic Infusion following MastEctomy (SUBLIME) study. BMJ Open. 2014 Sep 30;4(9):e006318. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006318.
- Villa G, Mandarano R, Scire-Calabrisotto C, Rizzelli V, Del Duca M, Montin DP, Paparella L, De Gaudio AR, Romagnoli S. Chronic pain after breast surgery: incidence, associated factors, and impact on quality of life, an observational prospective study. Perioper Med (Lond). 2021 Feb 24;10(1):6. doi: 10.1186/s13741-021-00176-6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Première publication (Réel)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEAVC OSS. 16.246
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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