Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijving van de analgesie die wordt verkregen met de anesthesiologische protocollen die momenteel worden gebruikt bij borstchirurgie

12 maart 2020 bijgewerkt door: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Deze studie heeft tot doel het pijnstillende effect te beschrijven dat wordt verkregen met de huidige postoperatieve pijnbestrijdingsmethoden die worden gebruikt bij borstchirurgie door het pijnlijke gevoel en de consumptie van opioïden in de eerste 24 postoperatieve uren te meten. Het is ook bedoeld om het optreden van eventuele complicaties zoals misselijkheid en braken na de operatie te beschrijven. De huidige anesthesie omvat het gecombineerde gebruik van intraveneuze pijnstillers en ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals paracetamol, ketorolac, tramadol of morfine (de laatste via PCA-systeem = patiëntgecontroleerde analgesie) of voor lokale toediening op het niveau van de operatieplaats (lokale anesthetica). Er wordt ook voorgesteld om de intensiteit en interferentie van pijn in dagelijkse activiteiten te beschrijven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de tweede meest voorkomende ter wereld en de meest voorkomende bij de vrouwelijke bevolking. In Italië werden in 2013 ongeveer 48.000 nieuwe gevallen vastgesteld. Elk jaar melden patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan in het gebied van de borst en oksel, net als andere chirurgische gebieden, een significante incidentie van acute postoperatieve pijn die in 25-60% van de gevallen kan overgaan in chronische pijn en daarom een ​​tijdige en effectieve controle nodig heeft .

Borstchirurgie wordt in verband gebracht met een hoge incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), waarvan de etiologie multifactorieel is en factoren omvat zoals leeftijd, type interventie, positieve voorgeschiedenis van PONV en, in de eerste plaats, de hoeveelheid morfine die wordt gebruikt om postoperatieve analgesie te verzekeren, de type anesthesie en de intensiteit van postoperatieve pijn.

De conventionele anesthesiologische benadering van borstchirurgie omvat het gebruik van algemene anesthesie en postoperatieve analgetische therapie op basis van opiaten en ventilatoren. Sommige technieken van locoregionale anesthesie, zoals paravertebrale blokkade, thoracale peridurale analgesie en intercostale blokkade, geassocieerd met sedoanalgesie of algemene anesthesie, hebben zich aangesloten bij de standaard anesthesiologische gedragingen die helpen bij het verbeteren van pijnbeheersing, reactie op chirurgische stress, postoperatieve ademhalingsfunctie, de incidentie van trombo-embolische gebeurtenissen en het lijkt erop dat ze ook kunnen bijdragen aan het verminderen van de incidentie van metastasen op afstand. Bovendien vermindert het mogelijk maken van een verminderd gebruik van opiaten de incidentie van PONV verder. Als onderdeel van deze multimodale benadering van anesthesie en analgesie voor borstchirurgie zijn PECS Block I en II en het Serratus Plane Block (SPB) onlangs geïntroduceerd in de klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die conform de in- en exclusiecriteria hun toestemming hebben gegeven voor de verwerking van persoonsgegevens, komen in aanmerking voor analyse. Alle patiënten zullen de anesthesiologische en chirurgische behandeling ondergaan die is voorzien voor de klinische toestand van de patiënt en in geen geval zullen de patiënten een wijziging ondergaan van het normale diagnostisch-therapeutische pad als gevolg van deelname aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Patiënten in ASA-klasse <4;
  • Geplande mastectomie, eenvoudige mastectomie met onmiddellijke reconstructie, mastectomie met schildwachtklierbiopsie, gemodificeerde radicale mastectomie (unilateraal of bilateraal);
  • Afwezigheid van allergieën of overgevoeligheid gerapporteerd en/of gedocumenteerd voor geneesmiddelen die routinematig worden gebruikt voor postoperatieve analgesie;
  • Afwezigheid van inflammatoire veranderingen op het niveau van de operatieplaats;
  • Aanwezigheid van de geïnformeerde toestemming van de patiënt voor de verwerking van persoonsgegevens;

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende veranderingen van coagulatie;
  • Bekende hartritmestoornissen (atriale sinusblok I, II, III type, atrioventriculair blok I, II en III type);
  • Gedocumenteerd nierfalen (patiënt die nierfunctievervangende therapie ondergaat, of creatininemie ≥ 2 mg/dl);
  • Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Plugh klasse III en IV); Convulsies (afwezigheden, toevallen van grote en / of kleine epileptische aandoeningen);
  • Ademhalingsinsufficiëntie (PaO2 ≤ 60 mmHg PaCO2 ≥ 50 mmHg);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met borstkanker
Vrouwelijke patiënten (leeftijd> 18 jaar) in ASA-klasse <4; kandidaat voor een geplande operatie voor eenvoudige mastectomie, eenvoudige mastectomie met onmiddellijke reconstructie, mastectomie met schildwachtklierbiopsie, gemodificeerde radicale mastectomie (unilateraal of bilateraal)
Geneesmiddel: Pijnstillers
Alle patiënten zullen de anesthesiologische en chirurgische behandeling ondergaan die is voorzien voor de klinische toestand van de patiënt en in geen geval zullen de patiënten een verandering ondergaan in het normale diagnostisch-therapeutische pad als gevolg van deelname aan deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de verandering van het anesthesieniveau
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie

Beschrijving van het niveau van analgesie verkregen in de eerste 24 uur na de operatie bij patiënten die een eenvoudige mastectomie ondergaan, mastectomie met onmiddellijke reconstructie met expander- of retropectorale prothese, mastectomie met schildwachtklierbiopsie en radicale mastectomie aangepast met de routinematig gebruikte anesthesiologische protocollen. De analgesie wordt elke 6 uur en gedurende de eerste 24 postoperatieve uren (op 0, 6, 12, 18, 24 uur na het einde van de chirurgische ingreep) geëvalueerd via de NRS (Numerical Rating Scale).

De Numerieke Beoordelingsschaal is een beoordelingsschaal voor pijnsensatie op punten waar de patiënt een waarde kiest van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn). Van 1 tot 3 wordt het als milde pijn beschouwd, van 4-7 matig, van 8-10 ernstig.
Tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijft de totale hoeveelheid morfine die in de eerste 24 postoperatieve uren is gebruikt.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De totale hoeveelheid gebruikte morfine wordt uitgedrukt in milligrammen morfine die de patiënt in de eerste 24 uur na de operatie heeft gebruikt, genormaliseerd per kilogram lichaamsgewicht (mg/kg).
24 uur na de operatie
Beschrijving van de incidentie van PONV (postoperatieve misselijkheid en braken).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De incidentie van PONV, gemeten op 0, 6, 12, 18 en 24 uur, wordt uitgedrukt in procenten.
24 uur na de operatie
Beschrijving van verandering in ernst van PONV (postoperatieve misselijkheid en braken).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De incidentie van PONV, gemeten op 0, 6, 12, 18 en 24 uur, wordt uitgedrukt in procenten. De ernst van PONV wordt uitgedrukt volgens het volgende evaluatieschema: afwezigheid van misselijkheid = 0, milde misselijkheid = 1, matige = 2, ernstige misselijkheid of braken = 3
24 uur na de operatie
Beschrijving van de verandering van de pijnintensiteit bij dagelijkse activiteiten, gerapporteerd door patiënten die een borstoperatie ondergaan.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De pijnlijke sensatie wordt beoordeeld aan de hand van zes vragen over de kwaliteit van de ervaren pijn in de afgelopen 24 uur; voor elke vraag wordt een antwoord opgevraagd dat overeenkomt met een numerieke waarde van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal) volgens de Numerical Rating Scale (NRS). Daarnaast wordt het verlichtingspercentage van eventueel ingenomen pijnstillers onderzocht door het afnemen van een vraag en het vastleggen van een procentuele waarde, van 0% (minimum) tot 100% (maximum), verwijzend naar het procentuele gevoel van pijnverlichting. Een tweede vraag wordt gesteld met betrekking tot het type medicijn dat mogelijk wordt ingenomen. Aan het einde van de vragenlijst wordt een totaalscore berekend op de vragen over de pijnintensiteit (0-40, 0-10 punten voor elk antwoord op vraag 3 tot 6). Een score van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn) verwijst naar het percentage verlichting dat wordt gegeven door de pijnstillers, overeenkomend met de waarde gegeven in percentage / 10.
3 maanden na de operatie
Beschrijving van de verandering van de interferentie van pijn met dagelijkse activiteiten, gerapporteerd door patiënten die een borstoperatie ondergaan.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De interferentie van pijn omvat de evaluatie van 7 velden waarnaar patiënten verwijzen voor elk veld, volgens een numerieke schaal van 0 (minimum) tot 10 (maximum), hoeveel pijn interfereert. De numerieke schaal van 0-10 maakt het mogelijk om een ​​respons vast te leggen die varieert tussen 0 = geen interferentie met de activiteit en 10 = volledige interferentie met de activiteit. Deze schaal is gevalideerd volgens psychometrische criteria. Aan het einde van de vragenlijst wordt een totaalscore berekend op de vragen over de pijnintensiteit (0-40, 0-10 punten voor elk antwoord op vraag 3 tot 6). Een score van 0-10 verwijst naar het verlichtingspercentage dat wordt gegeven door de analgetica, overeenkomend met de waarde die wordt gegeven als een percentage / 10. Er wordt een totaalscore berekend van 0 (geen interferentie) tot 70 (maximale interferentie), van 0 tot 10 voor elk van de zeven velden.
3 maanden na de operatie
Beschrijving van de verandering van de incidentie en impact op dagelijkse activiteiten van de pijn gemeld door patiënten die een borstoperatie ondergaan.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De incidentie van dagelijkse pijnactiviteiten zal 3 maanden na de operatie worden beoordeeld door middel van de Brief Pain Inventory (BPI)-schaal in de Italiaanse gevalideerde versie. De Brief Pain Inventory-vragenlijst evalueert de multidimensionale ervaring van pijn via twee domeinen: de intensiteit van pijn en de interferentie van pijn (zie het volgende resultaat) in dagelijkse activiteiten. Een algemene eindscore wordt berekend van 0 (minimum) tot 120 (maximum). overeenkomend met de multidimensionale ervaring van pijn, verkregen uit uitkomsten 5 en 6
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Careggi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmelo Guido, MD, Careggi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEAVC OSS. 16.246

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren