Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af analgesi opnået med de anæstesiologiske protokoller, der i øjeblikket anvendes i brystkirurgi

12. marts 2020 opdateret af: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Denne undersøgelse har til formål at beskrive den smertelindrende effekt opnået med de nuværende smertekontrolmetoder efter operationen, der anvendes ved brystkirurgi, ved at måle den smertefulde fornemmelse og forbruget af opioider i de første 24 timer efter operationen. Det har også til formål at beskrive udseendet af eventuelle komplikationer, såsom kvalme og opkastning efter operationen. Nuværende anæstesi involverer kombineret brug af intravenøse smertestillende midler og antiinflammatoriske lægemidler såsom acetaminophen, ketorolac, tramadol eller morfin (sidstnævnte via PCA-system = patientkontrolleret analgesi) eller til lokal administration på operationsstedsniveau (lokalbedøvelse). Det foreslås også at beskrive intensiteten og interferensen af ​​smerte i daglige aktiviteter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den næsthyppigste i verden og den hyppigste i den kvindelige befolkning. I Italien blev der diagnosticeret omkring 48.000 nye tilfælde i 2013. Hvert år rapporterer patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb i bryst- og armhuleregionen, ligesom andre kirurgiske områder, en signifikant forekomst af akutte postoperative smerter, som i 25-60 % af tilfældene kan udvikle sig til kroniske smerter, og de har derfor brug for rettidig og effektiv kontrol. .

Brystkirurgi er forbundet med en høj forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), hvis ætiologi er multifaktoriel og inkluderer faktorer som alder, type intervention, positiv historie med PONV og primært mængden af ​​morfin, der bruges til at sikre postoperativ analgesi, type anæstesi og intensiteten af ​​postoperativ smerte.

Den konventionelle anæstesiologiske tilgang til brystkirurgi involverer brugen af ​​generel anæstesi og postoperativ analgetisk terapi baseret på opiater og blæsere. Nogle teknikker til lokoregional anæstesi, såsom paravertebral blokering, thorax peridural analgesi og interkostal blokering, forbundet med sedoanalgesi eller generel anæstesi, har tilsluttet sig standard anæstesiologisk adfærd, der hjælper med at forbedre smertekontrol, respons på kirurgisk stress, postoperativ respiratorisk funktion, forekomsten af tromboemboliske hændelser, og det ser ud til, at de også kan bidrage til at reducere forekomsten af ​​fjernmetastaser. Hertil kommer, at ved at muliggøre en reduceret brug af opiater reducere forekomsten af ​​PONV yderligere. Som en del af denne multimodale tilgang til anæstesi og analgesi til brystkirurgi er PECS blok I og II og Serratus Plane Block (SPB) for nylig blevet introduceret i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne har givet deres samtykke til behandling af personoplysninger, vil komme i betragtning til analyse. Alle patienter vil gennemgå den anæstesiologiske og kirurgiske behandling, der er forudset for patientens kliniske tilstand, og patienterne vil i intet tilfælde gennemgå en ændring af den normale diagnostisk-terapeutiske vej på grund af deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Alder > 18 år;
  • Patienter i ASA-klasse <4;
  • Planlagt mastektomioperation, simpel mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion, mastektomi med sentinel-lymfeknudebiopsi, modificeret radikal mastektomi (ensidig eller bilateral);
  • Fravær af allergier eller overfølsomhed rapporteret og/eller dokumenteret over for lægemidler, der rutinemæssigt anvendes til postoperativ analgesi;
  • Fravær af inflammatoriske ændringer på operationsstedets niveau;
  • Tilstedeværelse af patientens informerede samtykke til behandling af personoplysninger;

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte ændringer af koagulation;
  • Kendte hjertearytmier (atrial sinus blok I, II, III type, atrioventrikulær blok I, II og III type);
  • Dokumenteret nyresvigt (patient, der gennemgår nyreudskiftningsterapi eller kreatininæmi ≥ 2 mg/dl);
  • Alvorlig leverinsufficiens (Child-Plugh klasse III og IV); Anfaldstilstande (fravær, anfald af stor og/eller lille epileptisk sygdom);
  • Respirationssvigt (PaO2 ≤ 60 mmHg PaCO2≥ 50 mmHg);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med brystkræft
Kvindelige patienter (alder > 18 år) i ASA-klasse <4; kandidat til en planlagt operation for simpel mastektomi, simpel mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion, mastektomi med sentinel node biopsi, modificeret radikal mastektomi (ensidig eller bilateral)
Medicin: Analgetika
Alle patienter vil gennemgå den anæstesiologiske og kirurgiske behandling for patientens kliniske tilstande, og patienterne vil i intet tilfælde gennemgå en ændring i den normale diagnostisk-terapeutiske vej på grund af deltagelse i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringen af ​​anæstesiniveau
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen

Beskriver niveauet af analgesi opnået i de første 24 timer efter operationen hos patienter, der gennemgår simpel mastektomi, mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion med ekspander- eller retropektoral protese, mastektomi med sentinel node biopsi og radikal mastektomi modificeret med de anæstesiologiske protokoller, der anvendes protokollelt. Analgesi vil blive evalueret hver 6. time og i de første 24 postoperative timer (ved 0, 6, 12, 18, 24 timer fra slutningen af ​​den kirurgiske intervention) gennem NRS (Numerical Rating Scale).

Den numeriske vurderingsskala er en vurderingsskala for smertefornemmelse på punkter, hvor patienten vælger en værdi fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Fra 1 til 3 betragtes det som mild smerte, fra 4-7 moderate, fra 8-10 svære.
Op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriver den samlede mængde morfin, der er brugt i de første 24 postoperative timer.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den samlede mængde morfin, der anvendes, vil blive udtrykt i milligram morfin, som patienten har brugt i de første 24 timer efter operationen normaliseret pr. kg kropsvægt (mg/kg).
24 timer efter operationen
Beskriver forekomsten af ​​PONV (postoperativ kvalme og opkastning).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Incidensen af ​​PONV, målt ved 0, 6, 12, 18 og 24 timer, vil blive udtrykt i procent.
24 timer efter operationen
Beskriver ændring i sværhedsgraden af ​​PONV (postoperativ kvalme og opkastning).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Incidensen af ​​PONV, målt ved 0, 6, 12, 18 og 24 timer, vil blive udtrykt i procent. Sværhedsgraden af ​​PONV vil blive udtrykt i henhold til følgende evalueringsskema: fravær af kvalme = 0, let kvalme = 1, moderat = 2, svær kvalme eller opkastning = 3
24 timer efter operationen
Beskrivelse af ændringen i intensiteten af ​​smerte ved daglige aktiviteter rapporteret af patienter, der gennemgår brystoperationer.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Den smertefulde fornemmelse vurderes af seks spørgsmål om kvaliteten af ​​smerte oplevet i de foregående 24 timer; for hvert spørgsmål anmodes og registreres et svar svarende til en numerisk værdi fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt) i henhold til Numerical Rating Scale (NRS). Derudover undersøges den procentdel af lindring, som eventuelt tages af smertestillende medicin, ved at indgive et spørgsmål og registrere en procentværdi, fra 0 % (minimum) til 100 % (maksimum), med henvisning til den procentvise følelse af smertelindring. Et andet spørgsmål er anmodet om, hvilken type medicin der eventuelt tages. Til sidst i spørgeskemaet udregnes en samlet score for spørgsmålene om smerteintensiteten (0-40, 0-10 point for hvert svar på spørgsmål 3 til 6). En score på 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) er refereret til procentdelen af ​​lindring givet af smertestillende midler svarende til værdien angivet i procent / 10.
3 måneder efter operationen
Beskrivelse af ændringen af ​​smerteinterferens på daglige aktiviteter rapporteret af patienter, der gennemgår brystoperationer.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smerteinterferensen omfatter evalueringen af ​​7 felter, der refererer til, hvilke patienter for hvert felt kan udtrykke, i henhold til en numerisk skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimum), hvor meget smerte interfererer. Den numeriske skala fra 0-10 giver mulighed for at registrere en respons, der varierer mellem 0 = ingen interferens i aktiviteten, og 10 = fuldstændig forstyrrer aktiviteten. Denne skala er blevet valideret i henhold til psykometriske kriterier. Til sidst i spørgeskemaet udregnes en samlet score for spørgsmålene om smerteintensiteten (0-40, 0-10 point for hvert svar på spørgsmål 3 til 6). En score fra 0-10 refererer til procentdelen af ​​lindring givet af smertestillende midler svarende til værdien angivet i procent / 10. En samlet score beregnes fra 0 (ingen interferens) til 70 (maksimal interferens), fra 0 til 10 for hvert af de syv felter.
3 måneder efter operationen
Beskrivelse af ændringen i forekomsten af ​​og indvirkningen på daglige aktiviteter af de smerter, der er rapporteret af patienter, der gennemgår en brystoperation.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​daglige smerteaktiviteter vil blive vurderet 3 måneder efter operationen gennem Brief Pain Inventory (BPI) skalaen i den italienske validerede version. The Brief Pain Inventory-spørgeskema evaluerer den multidimensionelle oplevelse af smerte gennem to domæner: smertens intensitet og smertens interferens (se følgende resultat) i daglige aktiviteter. En samlet endelig score beregnes fra 0 (minimum) til 120 (maksimum) svarende til den multidimensionelle smerteoplevelse, opnået fra resultat 5 og 6
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Careggi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmelo Guido, MD, Careggi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEAVC OSS. 16.246

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Analgetika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner