Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis analgezie získané pomocí anesteziologických protokolů v současnosti používaných v chirurgii prsu

12. března 2020 aktualizováno: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Tato studie si klade za cíl popsat účinek zmírnění bolesti dosažený současnými metodami kontroly pooperační bolesti používanými při operaci prsu měřením bolestivého pocitu a spotřeby opioidů v prvních 24 hodinách po operaci. Jeho cílem je také popsat výskyt jakýchkoli komplikací, jako je pooperační nevolnost a zvracení. Současná anestezie zahrnuje kombinované použití intravenózních léků proti bolesti a protizánětlivých léků, jako je paracetamol, ketorolac, tramadol nebo morfin (druhý prostřednictvím systému PCA = pacientem řízená analgezie) nebo pro lokální podání na úrovni chirurgického místa (lokální anestetika). Navrhuje se také popsat intenzitu a interferenci bolesti v každodenních činnostech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je druhá nejčastější na světě a nejčastější v ženské populaci. V Itálii bylo v roce 2013 diagnostikováno přibližně 48 000 nových případů. Pacientky podstupující chirurgické výkony v oblasti prsou a podpaží, stejně jako v jiných chirurgických oblastech, uvádějí každoročně významný výskyt akutní pooperační bolesti, která ve 25-60 % případů může přejít v bolest chronickou, a proto potřebuje včasnou a účinnou kontrolu .

Operace prsu je spojena s vysokým výskytem pooperační nauzey a zvracení (PONV), jejíž etiologie je multifaktoriální a zahrnuje faktory jako věk, typ intervence, pozitivní anamnéza PONV a především množství morfinu použitého k zajištění pooperační analgezie, typ anestezie a intenzita pooperační bolesti.

Konvenční anesteziologický přístup k operaci prsu zahrnuje použití celkové anestezie a pooperační analgetické terapie založené na opiátech a ventilátorech. Některé techniky lokoregionální anestezie, jako je paravertebrální blok, hrudní peridurální analgezie a interkostální blokáda, spojené se sedoanalgezií nebo celkovou anestezií, se připojily ke standardnímu anesteziologickému postupu, který pomáhá zlepšit kontrolu bolesti, reakci na chirurgický stres, pooperační respirační funkce, výskyt tromboembolických příhod a zdá se, že mohou také přispět ke snížení výskytu vzdálených metastáz. Navíc umožnění sníženého užívání opiátů dále snižuje výskyt PONV. Jako součást tohoto multimodálního přístupu k anestezii a analgezii pro chirurgii prsu byly nedávno do klinické praxe zavedeny PECS blok I a II a Serratus Plane Block (SPB).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení dali svůj souhlas se zpracováním osobních údajů, budou zváženi k analýze. Všichni pacienti podstoupí anesteziologickou a chirurgickou léčbu předpokládanou pro klinický stav pacienta a v žádném případě nebudou pacienti kvůli účasti v této studii podstupovat modifikaci normální diagnosticko-terapeutické cesty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk > 18 let;
  • Pacienti ve třídě ASA <4;
  • Plánovaná mastektomie, jednoduchá mastektomie s okamžitou rekonstrukcí, mastektomie s biopsií sentinelové lymfatické uzliny, modifikovaná radikální mastektomie (jednostranná nebo oboustranná);
  • Nepřítomnost alergií nebo přecitlivělosti hlášená a/nebo zdokumentovaná na léky běžně používané k pooperační analgezii;
  • Absence zánětlivých změn na úrovni chirurgického místa;
  • Přítomnost informovaného souhlasu pacienta se zpracováním osobních údajů;

Kritéria vyloučení:

  • Známé změny koagulace;
  • Známé srdeční arytmie (síňový sinusový blok I, II, III typu, atrioventrikulární blok I, II a III typu);
  • Zdokumentované selhání ledvin (pacient podstupující léčbu renální náhradou nebo kreatininémie ≥ 2 mg/dl);
  • Těžká jaterní insuficience (Child-Plugh třída III a IV); Záchvatové stavy (absence, záchvaty velkého a/nebo malého epileptického onemocnění);
  • Respirační selhání (PaO2 ≤ 60 mmHg PaCO2 ≥ 50 mmHg);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s rakovinou prsu
Pacientky (věk > 18 let) ve třídě ASA <4; kandidát na plánovanou operaci prosté mastektomie, prosté mastektomie s okamžitou rekonstrukcí, mastektomie s biopsií sentinelové uzliny, modifikovaná radikální mastektomie (jednostranná nebo oboustranná)
Lék: Analgetika
Všichni pacienti podstoupí anesteziologickou a chirurgickou léčbu poskytovanou pro klinický stav pacienta a v žádném případě nedojde u pacientů ke změně běžné diagnosticko-terapeutické cesty z důvodu účasti v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny úrovně anestezie
Časové okno: Až 24 hodin po operaci

Popisuje úroveň analgezie získané v prvních 24 hodinách po operaci u pacientů podstupujících jednoduchou mastektomii, mastektomii s okamžitou rekonstrukcí s expandérem nebo retropektorální protézou, mastektomii s biopsií sentinelové uzliny a radikální mastektomii upravenou anesteziologickými protokoly používanými rutinně. Analgezie bude hodnocena každých 6 hodin a prvních 24 pooperačních hodin (v 0, 6, 12, 18, 24 hodinách od konce chirurgického zákroku) pomocí NRS (Numerical Rating Scale).

Numerická hodnotící škála je hodnotící škála vnímání bolesti v bodech, kde si pacient volí hodnotu v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest). Od 1 do 3 je považována za mírnou bolest, od 4-7 za střední, od 8-10 za silnou.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisuje celkové množství morfinu použitého během prvních 24 pooperačních hodin.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství použitého morfinu bude vyjádřeno v miligramech morfinu použitého pacientem během prvních 24 hodin po operaci normalizované na kilogram tělesné hmotnosti (mg/kg).
24 hodin po operaci
Popis výskytu PONV (Pooperační nevolnost a zvracení).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt PONV, měřený v 0, 6, 12, 18 a 24 hodinách, bude vyjádřen v procentech.
24 hodin po operaci
Popis změny závažnosti PONV (Pooperační nauzea a zvracení).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt PONV, měřený v 0, 6, 12, 18 a 24 hodinách, bude vyjádřen v procentech. Závažnost PONV bude vyjádřena podle následujícího vyhodnocovacího schématu: nepřítomnost nevolnosti = 0, mírná nevolnost = 1, střední nevolnost = 2, těžká nauzea nebo zvracení = 3
24 hodin po operaci
Popis změny intenzity bolesti při denních činnostech u pacientek podstupujících operaci prsu.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Bolestivé pocity se hodnotí šesti otázkami o kvalitě bolesti za posledních 24 hodin; u každé otázky je požadována a zaznamenána odpověď odpovídající číselné hodnotě od 0 (bez bolesti) do 10 (maximálně) podle numerické hodnotící škály (NRS). Kromě toho se procento úlevy poskytnuté případně užívanými analgetickými léky zjišťuje podáním otázky a zaznamenáním procentuální hodnoty od 0 % (minimum) do 100 % (maximum), která se vztahuje k procentuálnímu pocitu úlevy od bolesti. Je požadována druhá otázka související s typem možná užívané drogy. Na konci dotazníku je vypočítáno celkové skóre týkající se otázek intenzity bolesti (0-40, 0-10 bodů za každou odpověď na otázky 3 až 6). Skóre 0 (žádná bolest) až 10 (maximální bolest) se vztahuje k procentu úlevy poskytnuté analgetiky odpovídající hodnotě uvedené v procentech / 10.
3 měsíce po operaci
Popis změny interference bolesti na denní aktivity uváděné pacientkami podstupujícími operaci prsu.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Interference bolesti zahrnuje vyhodnocení 7 polí, podle kterých mohou pacienti pro každé pole vyjádřit na číselné škále od 0 (minimum) do 10 (maximum), jak moc bolest interferuje. Číselná stupnice od 0 do 10 umožňuje zaznamenat odezvu, která se pohybuje mezi 0 = žádný zásah do činnosti a 10 = zcela zasahuje do činnosti. Tato škála byla validována podle psychometrických kritérií. Na konci dotazníku je vypočítáno celkové skóre týkající se otázek intenzity bolesti (0-40, 0-10 bodů za každou odpověď na otázky 3 až 6). Skóre od 0 do 10 označuje procento úlevy poskytnuté analgetiky odpovídající hodnotě uvedené jako procento / 10. Celkové skóre se vypočítá od 0 (žádná interference) do 70 (maximální interference), od 0 do 10 pro každé ze sedmi polí.
3 měsíce po operaci
Popis změny výskytu a dopadu bolesti u pacientek podstupujících operaci prsu na denní aktivity.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výskyt denních aktivit bolesti bude hodnocen 3 měsíce po operaci pomocí stupnice Brief Pain Inventory (BPI) v italské ověřené verzi. Dotazník Brief Pain Inventory hodnotí multidimenzionální prožívání bolesti prostřednictvím dvou domén: intenzita bolesti a interference bolesti (viz následující výsledek) v každodenních činnostech. Celkové konečné skóre se vypočítá od 0 (minimum) do 120 (maximum) odpovídající multidimenzionálnímu prožívání bolesti, získané z výsledků 5 a 6
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Careggi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmelo Guido, MD, Careggi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEAVC OSS. 16.246

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit