Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beschreibung der Analgesie, die mit den derzeit in der Brustchirurgie verwendeten anästhesiologischen Protokollen erzielt wird

12. März 2020 aktualisiert von: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die schmerzlindernde Wirkung zu beschreiben, die mit den aktuellen postoperativen Schmerzkontrollmethoden bei Brustoperationen erzielt wird, indem das Schmerzempfinden und der Konsum von Opioiden in den ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen werden. Ziel ist es auch, das Auftreten etwaiger Komplikationen wie Übelkeit und Erbrechen nach der Operation zu beschreiben. Bei der aktuellen Anästhesie werden intravenöse Schmerzmittel und entzündungshemmende Medikamente wie Paracetamol, Ketorolac, Tramadol oder Morphin kombiniert (letzteres über das PCA-System = patientenkontrollierte Analgesie) oder lokal an der Operationsstelle verabreicht (Lokalanästhetika). Es wird auch vorgeschlagen, die Intensität und Beeinträchtigung von Schmerzen bei täglichen Aktivitäten zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit die zweithäufigste und kommt bei der weiblichen Bevölkerung am häufigsten vor. In Italien wurden im Jahr 2013 rund 48.000 neue Fälle diagnostiziert. Jedes Jahr berichten Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen im Brust- und Achselbereich sowie in anderen chirurgischen Bereichen unterziehen, über ein erhebliches Auftreten akuter postoperativer Schmerzen, die in 25–60 % der Fälle zu chronischen Schmerzen führen können und daher einer rechtzeitigen und wirksamen Kontrolle bedürfen .

Eine Brustoperation ist mit einer hohen Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verbunden, deren Ätiologie multifaktoriell ist und Faktoren wie Alter, Art des Eingriffs, positive Vorgeschichte von PONV und vor allem die zur Gewährleistung der postoperativen Analgesie verwendete Morphinmenge umfasst Art der Anästhesie und die Intensität der postoperativen Schmerzen.

Der konventionelle anästhesiologische Ansatz bei Brustoperationen umfasst den Einsatz einer Vollnarkose und einer postoperativen Analgetikatherapie auf Basis von Opiaten und Ventilatoren. Einige Techniken der lokoregionalen Anästhesie wie die paravertebrale Blockade, die thorakale Periduralanästhesie und die Interkostalblockade, die mit Sedoanalgesie oder Vollnarkose verbunden sind, haben sich dem Standardverfahren der Anästhesie angeschlossen und tragen dazu bei, die Schmerzkontrolle, die Reaktion auf chirurgischen Stress, die postoperative Atemfunktion und die Inzidenz von zu verbessern thromboembolische Ereignisse und es scheint, dass sie auch dazu beitragen können, die Häufigkeit von Fernmetastasen zu verringern. Darüber hinaus verringert die Möglichkeit eines reduzierten Opiatkonsums die Inzidenz von PONV weiter. Als Teil dieses multimodalen Ansatzes zur Anästhesie und Analgesie bei Brustoperationen wurden kürzlich PECS Block I und II sowie der Serratus Plane Block (SPB) in die klinische Praxis eingeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Analyse werden alle Patienten berücksichtigt, die gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien ihre Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten gegeben haben. Alle Patienten werden der für den klinischen Zustand des Patienten vorgesehenen anästhesiologischen und chirurgischen Behandlung unterzogen und in keinem Fall werden die Patienten aufgrund der Teilnahme an dieser Studie eine Änderung des normalen diagnostisch-therapeutischen Weges erfahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Alter > 18 Jahre;
  • Patienten der ASA-Klasse <4;
  • Geplante Mastektomie, einfache Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion, Mastektomie mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie, modifizierte radikale Mastektomie (einseitig oder beidseitig);
  • Keine gemeldeten und/oder dokumentierten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Medikamente, die routinemäßig zur postoperativen Analgesie eingesetzt werden;
  • Fehlen entzündlicher Veränderungen an der Operationsstelle;
  • Vorliegen der informierten Einwilligung des Patienten zur Verarbeitung personenbezogener Daten;

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Veränderungen der Gerinnung;
  • Bekannte Herzrhythmusstörungen (Vorhofsinusblock vom Typ I, II, III, atrioventrikulärer Block vom Typ I, II und III);
  • Dokumentiertes Nierenversagen (Patient, der sich einer Nierenersatztherapie unterzieht, oder Kreatininämie ≥ 2 mg/dl);
  • Schwere Leberinsuffizienz (Child-Plugh-Klasse III und IV); Anfallszustände (Ausfälle, Anfälle großer und/oder kleiner epileptischer Erkrankungen);
  • Atemversagen (PaO2 ≤ 60 mmHg PaCO2≥ 50 mmHg);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Brustkrebs
Weibliche Patienten (Alter > 18 Jahre) in der ASA-Klasse <4; Kandidat für eine geplante Operation für einfache Mastektomie, einfache Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion, Mastektomie mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie, modifizierte radikale Mastektomie (einseitig oder beidseitig)
Arzneimittel: Analgetika
Alle Patienten werden der für den klinischen Zustand des Patienten vorgesehenen anästhesiologischen und chirurgischen Behandlung unterzogen und in keinem Fall wird es aufgrund der Teilnahme an dieser Studie zu einer Änderung des normalen diagnostisch-therapeutischen Weges kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Änderung des Anästhesieniveaus
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Beschreibt den Grad der Analgesie, der in den ersten 24 Stunden nach der Operation bei Patienten erreicht wird, die sich einer einfachen Mastektomie, einer Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion mit Expander oder retropektoraler Prothese, einer Mastektomie mit Sentinellymphknotenbiopsie und einer radikalen Mastektomie, modifiziert mit den routinemäßig verwendeten anästhesiologischen Protokollen, unterziehen. Die Analgesie wird alle 6 Stunden und in den ersten 24 postoperativen Stunden (0, 6, 12, 18, 24 Stunden nach dem Ende des chirurgischen Eingriffs) anhand der NRS (Numerical Rating Scale) bewertet.

Die numerische Bewertungsskala ist eine Bewertungsskala für das Schmerzempfinden an Punkten, an denen der Patient einen Wert zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (maximaler Schmerz) wählt. Von 1 bis 3 spricht man von leichten Schmerzen, von 4 bis 7 als mäßig, von 8 bis 10 als stark.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibt die Gesamtmenge an Morphin, die in den ersten 24 postoperativen Stunden verbraucht wurde.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge des verwendeten Morphins wird in Milligramm Morphin ausgedrückt, das der Patient in den ersten 24 Stunden nach der Operation normalisiert pro Kilogramm Körpergewicht (mg/kg) verwendet hat.
24 Stunden nach der Operation
Beschreibung der Inzidenz von PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die PONV-Inzidenz, gemessen nach 0, 6, 12, 18 und 24 Stunden, wird in Prozent ausgedrückt.
24 Stunden nach der Operation
Beschreibung der Veränderung des Schweregrads von PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die PONV-Inzidenz, gemessen nach 0, 6, 12, 18 und 24 Stunden, wird in Prozent ausgedrückt. Der Schweregrad von PONV wird gemäß dem folgenden Bewertungsschema ausgedrückt: Keine Übelkeit = 0, leichte Übelkeit = 1, mäßig = 2, starke Übelkeit oder Erbrechen = 3
24 Stunden nach der Operation
Beschreibung der Veränderung der Schmerzintensität bei täglichen Aktivitäten, die von Patientinnen berichtet wurde, die sich einer Brustoperation unterzogen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das Schmerzempfinden wird anhand von sechs Fragen zur Qualität des in den letzten 24 Stunden empfundenen Schmerzes beurteilt; Für jede Frage wird eine Antwort abgefragt und aufgezeichnet, die einem Zahlenwert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal) gemäß der Numerical Rating Scale (NRS) entspricht. Darüber hinaus wird der Prozentsatz der Linderung durch möglicherweise eingenommene Schmerzmittel untersucht, indem eine Frage gestellt und ein Prozentwert von 0 % (Minimum) bis 100 % (Maximum) erfasst wird, der sich auf das prozentuale Gefühl der Schmerzlinderung bezieht. Eine zweite Frage wird gestellt, die sich auf die Art der möglicherweise eingenommenen Droge bezieht. Am Ende des Fragebogens wird eine Gesamtpunktzahl für die Fragen zur Schmerzintensität berechnet (0-40, 0-10 Punkte für jede Antwort auf die Fragen 3 bis 6). Ein Wert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bezieht sich auf den Prozentsatz der Linderung durch die Analgetika, entsprechend dem in Prozent/10 angegebenen Wert.
3 Monate nach der Operation
Beschreibung der Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten, die von Patientinnen berichtet wurde, die sich einer Brustoperation unterzogen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Schmerzbeeinträchtigung umfasst die Auswertung von 7 Feldern, anhand derer Patienten für jedes Feld anhand einer numerischen Skala von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum) ausdrücken können, wie stark der Schmerz stört. Die numerische Skala von 0-10 ermöglicht die Aufzeichnung einer Reaktion, die zwischen 0 = keine Beeinträchtigung der Aktivität und 10 = vollständige Beeinträchtigung der Aktivität variiert. Diese Skala wurde nach psychometrischen Kriterien validiert. Am Ende des Fragebogens wird eine Gesamtpunktzahl für die Fragen zur Schmerzintensität berechnet (0-40, 0-10 Punkte für jede Antwort auf die Fragen 3 bis 6). Eine Punktzahl von 0–10 bezieht sich auf den Prozentsatz der Linderung durch die Analgetika, entsprechend dem als Prozentsatz/10 angegebenen Wert. Für jedes der sieben Felder wird eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 70 (maximale Beeinträchtigung) von 0 bis 10 berechnet.
3 Monate nach der Operation
Beschreibung der Veränderung der Häufigkeit und Auswirkung der Schmerzen, die von Patientinnen nach einer Brustoperation berichtet werden, auf die täglichen Aktivitäten.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Häufigkeit täglicher Schmerzaktivitäten wird 3 Monate nach der Operation anhand der BPI-Skala (Brief Pain Inventory) in der italienischen validierten Version bewertet. Der Fragebogen „Brief Pain Inventory“ bewertet das mehrdimensionale Erleben von Schmerz in zwei Bereichen: der Intensität des Schmerzes und der Beeinträchtigung des Schmerzes (siehe das folgende Ergebnis) bei täglichen Aktivitäten. Es wird eine Gesamtendpunktzahl von 0 (Minimum) bis 120 (Maximum) berechnet. entsprechend der mehrdimensionalen Schmerzerfahrung, ermittelt aus den Ergebnissen 5 und 6
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Careggi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmelo Guido, MD, Careggi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEAVC OSS. 16.246

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren