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ステージ II または III の非小細胞肺癌患者における放射線療法とその後のアテゾリズマブの研究

2026年8月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

パフォーマンスステータスが境界線のステージ II または III の NSCLC 患者におけるアテゾリズマブによる地固め療法に続く少分割放射線療法のパイロット研究

この試験では、ステージ II または III の非小細胞肺がん患者の治療における放射線療法とその後のアテゾリズマブの副作用について研究しています。 多分割放射線療法は、放射線療法の線量を徐々に減らし、より多くの腫瘍細胞を殺し、副作用が少なくなる可能性があります。 アテゾリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 この研究の目的は、放射線療法とそれに続くアテゾリズマブの安全性と有効性をテストし、患者の非小細胞肺がんにどのような副作用があるかを調べることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 手術または同時化学放射線療法の候補ではなく、全身状態が 0～2 でステージ II または全身状態が 2 でステージ III 以外の患者におけるグレード 3～5 の治療関連有害事象 (TRAE) の発生率を評価する- 小細胞肺癌 (NSCLC)、少数分割胸部放射線療法とその後のアテゾリズマブで治療。

副次的な目的:

I. 測定可能な疾患を有する患者のサブセットにおける登録ステップ 2 からの応答率 (固形腫瘍における応答評価基準 [RECIST] 1.1 による確認済みおよび未確認、完全および部分的) を評価する。

Ⅱ． 測定可能な疾患を有する患者のサブセットにおける放射線療法中の奏効率（RECIST 1.1による確認済みおよび未確認、完全および部分的）を評価すること。

III. RECIST 1.1 による登録ステップ 2 からの無増悪生存期間 (PFS) を評価します。

IV. 登録ステップ 2 からの全生存期間 (OS) を評価する。 V. 毒性の頻度と重症度を評価する。

追加の目的:

I. 将来の研究のために血液と保存組織を保管する。

概要：

放射線療法: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、週 5 日、3 週間、少分割放射線療法を受けます。

統合: 患者は 1 日目に 30 ～ 60 分にわたってアテゾリズマブを静脈内 (IV) で投与されます。 サイクルは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 12 か月間 (最大 17 サイクル) 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 6 週間、1 年間は 12 か月ごと、その後は研究開始後 3 年まで 6 か月ごとにフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • AdventHealth Parker
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Island Urology
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston、Iowa、アメリカ、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester、Massachusetts、アメリカ、01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
        • UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54915
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
      • Brookfield、Wisconsin、アメリカ、53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
      • Chilton、Wisconsin、アメリカ、53014
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Saint Joseph-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Ascension Saint Francis Hospital-Milwaukee
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 登録ステップ 1: 参加者は、非小細胞肺がん (NSCLC) の病理学的 (細胞学的または組織学的) 証拠を持っている必要があります。
  • 登録手順 1: 参加者は、Zubrod のパフォーマンス ステータスが 2 のステージ III の NSCLC、または Zubrod のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 のステージ II の NSCLC を持っている必要があります。
  • 登録ステップ 1: 参加者は、治験責任医師の意見では、外科的切除の候補者であってはなりません。 -以前に疾患が切除された参加者は、切除後少なくとも12か月で局所または局所再発を経験している必要があります
  • 登録ステップ 1: 参加者は、治療する治験責任医師の意見において、同時化学放射線療法の候補であってはなりません
  • 登録ステップ 1: 参加者は、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって記録された測定可能または測定不可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患は、登録ステップ 1 の前の 28 日以内に評価されなければなりません。測定不可能な疾患は、ステップ 1 の登録前の 42 日以内に評価されなければなりません。 陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT を組み合わせた CT は、診断の質が高い場合にのみ使用できます。 すべての既知の疾患部位を評価し、ベースライン腫瘍評価フォーム (RECIST 1.1) に記録する必要があります。
  • 登録ステップ 1: 参加者は、登録ステップ 1 の前の 28 日以内に造影剤を使用した脳の MRI または CT スキャンを受ける必要があります。
  • 登録ステップ 1: 参加者の疾患は、地元の放射線腫瘍医の意見で放射線の制約内に収まる必要があります
  • 登録ステップ 1: 参加者は、手術、化学療法、標的薬剤、および/または放射線治療を含む、肺がんの前治療を受けている可能性があります。 -最後の治療から少なくとも12か月が経過している必要があります
  • 登録ステップ 1: 参加者は、照射領域がこの研究の対象となる照射野と重ならない限り、以前に放射線治療を受けていた可能性があります。
  • 登録ステップ 1: 参加者は、主治医が満足するまで、以前の大手術による悪影響から回復している必要があります。 生検および中央 IV アクセスの配置は、主要な手術とは見なされません。
  • 登録ステップ 1: 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mcl (登録ステップ 1 の前の 28 日以内に取得)
  • 登録ステップ 1: 血小板数 >= 100,000/mcl (登録ステップ 1 の前の 28 日以内に取得)
  • 登録ステップ 1: ヘモグロビン >= 9 グラム/dL (登録ステップ 1 の前の 28 日以内に取得)
  • 登録ステップ 1: 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限値 (IULN) (登録ステップ 1 の前の 28 日以内に取得)
  • 登録ステップ 1: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x IULN (登録ステップ 1 の前の 28 日以内に取得)
  • 登録ステップ 1: 血清クレアチニン =< 1.5 x IULN または測定または計算されたクレアチニンクリアランス >= 40 mL/分 (登録ステップ 1 の前の 28 日以内に取得)
  • 登録ステップ 1: 参加者は、登録ステップ 1 の前の 90 日以内に文書化された、一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の予測拡散能力の割合が少なくとも 50% である必要があります。
  • -登録ステップ1：患者は間質性肺疾患の既往歴がないか、グレード2（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン5）肺炎
  • 登録ステップ 1: 参加者は、過去 6 か月以内に治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患ってはなりません。
  • 登録ステップ 1: 参加者は、治療を必要とする活動性の感染症に罹患していてはなりません。
  • 登録ステップ 1: アテゾリズマブは妊娠中または授乳中の女性で研究されておらず、作用機序が胎児への害を引き起こすと予想されるため、参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 -生殖能力のある女性/男性は、プロトコル治療中およびアテゾリズマブの最後の投与から5か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。 女性は、過去 12 か月連続で月経があった場合、「生殖能力がある」と見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される妊娠を防ぐことを目的とした (または妊娠防止の副作用を伴う) 異性間の独身および手術も含まれます。 ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。
  • 登録ステップ 1: 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染を有する参加者は、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている必要があり、登録ステップ 1 の前の 6 か月以内に最新のウイルス負荷テストでウイルス負荷が検出されない必要があります。
  • 登録ステップ 1: 患者は、登録ステップ 1 の前 28 日以内に B 型肝炎の検査を受けなければなりません。 患者は HBV 感染を過去または解決している可能性があります。 活動性 HBV は、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 検査が陽性であると定義されます。 -過去または解決されたHBVは、HBsAGテストが陰性で、B型肝炎コア抗体（HBcAb）テストが陽性であると定義されます
  • 登録ステップ 1: 患者は活動性の C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染していてはなりません。 活動性 HCV は、HCV 抗体検査が陽性で、続いて HCV リボ核酸 (RNA) 検査が陽性であると定義されます。 患者は、登録ステップ 1 の前の 28 日以内に HCV 抗体検査を受ける必要があります。 HCV抗体検査が陽性の場合、患者は登録ステップ1の28日前までにHCV定量RNA検査を受けなければなりません。
  • 登録ステップ 1: 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療されたステージ I または II のがんで、患者が現在完全寛解している、またはその他のいずれか患者が 3 年間無病であるがん。 積極的な監視プログラムが実施されている限局性前立腺がんの参加者も対象となります
  • 登録ステップ 1: 参加者は、将来の研究のための標本のバンクへのオプションの参加を提供されなければなりません
  • 登録ステップ 1: 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • 登録ステップ 1: Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、この研究の治験審査委員会の承認の現在 (365 日以内) の日付がシステム
  • 登録ステップ 2: 参加者は、放射線治療の完了後 42 日以内にステップ 2 に登録する必要があります。 参加者は少なくとも 44 Gy の放射線治療を受けている必要があります
  • 登録ステップ 2: 参加者は、放射線療法の完了後 2 週間から 5 週間の間に実施された胸部、腹部、および骨盤の CT スキャンで、RECIST 1.1 に従って進行の証拠を持っていてはなりません。
  • 登録ステップ 2: 放射線療法による毒性は、グレード 2 未満に解消されている必要があります
  • 登録ステップ 2: 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mcl (登録ステップ 2 の前の 28 日以内に取得)
  • 登録ステップ 2: 血小板数 >= 100,000/mcl (登録ステップ 2 の前の 28 日以内に取得)
  • 登録ステップ 2: ヘモグロビン >= 9 グラム/dL (登録ステップ 2 の前の 28 日以内に取得)
  • 登録ステップ 2: 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限値 (IULN) (登録ステップ 2 の前の 28 日以内に取得)
  • 登録ステップ 2: AST および ALT =< 2.5 x IULN (登録ステップ 2 の前の 28 日以内に取得)
  • 登録ステップ 2: 血清クレアチニン =< 1.5 x IULN または測定または計算されたクレアチニンクリアランス >= 40 mL/分 (登録ステップ 2 の前の 28 日以内に取得)
  • 登録ステップ 2: 参加者は、登録ステップ 2 の前の 14 日以内に、毎日プレドニゾン 10 mg または同等の用量でステロイドを投与されていてはなりません。
  • 登録ステップ 2: 参加者は、登録ステップ 2 の前の 28 日以内に生ワクチンを受けていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（低分割放射線療法、アテゾリズマブ）

放射線療法: 患者は、病気の進行や許容できない毒性がない場合、週に 5 日、15 回に分けて 3 週間にわたって低分割放射線療法を受けます。

統合: 患者は各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分間かけてアテゾリズマブの IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 21 日ごとに最大 12 か月間繰り返されます (最大 17 サイクル)。 患者はCTスキャンを受け、研究中に血液サンプルの採取だけでなく、研究全体を通してMRIを受ける場合もあります。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
放射線：少分割放射線療法
少分割放射線療法を受ける
他の名前：
  • 少分割放射線療法
  • 低分画
  • 放射線、過分画

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3～5の有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから、ステップ 2 の登録から 180 日まで
治療に起因する可能性、可能性が高い、または可能性が高い個々の毒性と、治療に起因するグレード3、4、または5の毒性の全体的な割合が要約されます。
ベースラインから、ステップ 2 の登録から 180 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：3年まで
治療に起因する可能性、可能性が高い、または可能性が高い個々の毒性と、治療に起因するグレード3、4、または5の毒性の全体的な割合が要約されます。
3年まで
測定可能な疾患を有する患者のサブセットにおける応答率（固形腫瘍における応答評価基準[RECIST] 1.1による確認済みおよび未確認、完全および部分的）（登録ステップ2）
時間枠：アテゾリズマブ治療後
バイナリ エンドポイントは、95% Clopper-Pearson 信頼区間の割合として要約されます。
アテゾリズマブ治療後
測定可能な疾患を有する患者のサブセットにおける応答率 (RECIST 1.1 による確認済みおよび未確認、完全および部分的) (登録ステップ 1)
時間枠：放射線治療中
バイナリ エンドポイントは、95% Clopper-Pearson 信頼区間の割合として要約されます。
放射線治療中
無増悪生存
時間枠：ステップ 2 の登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 3 年間評価
Kaplan-Meier 法による推定。 中央値の 95% 信頼度は、Brookmeyer-Crowley の方法を使用して構築されます。
ステップ 2 の登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 3 年間評価
全生存
時間枠：ステップ2登録日から何らかの原因による死亡日まで、最長3年間評価
Kaplan-Meier 法による推定。 中央値の 95% 信頼度は、Brookmeyer-Crowley の方法を使用して構築されます。
ステップ2登録日から何らかの原因による死亡日まで、最長3年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Raid Aljumaily、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月13日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2020-01543 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • S1933 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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