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Estudo da radioterapia seguida de atezolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II ou III

21 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo piloto de radioterapia hipofracionada seguida de consolidação de atezolizumabe em pacientes com NSCLC estágio II ou III com status de desempenho limítrofe

Este estudo estuda os efeitos colaterais da radioterapia seguida de atezolizumabe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II ou III. A radioterapia hiperfracionada fornece doses menores de radioterapia ao longo do tempo e pode matar mais células tumorais e ter menos efeitos colaterais. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o atezolizumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia da radioterapia seguida de atezolizumabe e descobrir quais efeitos colaterais, se houver, no câncer de pulmão de células não pequenas do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) de grau 3-5 em pacientes que não são candidatos a cirurgia ou quimiorradiação concomitante e que têm performance status 0-2 e estágio II ou performance status 2 e estágio III não - câncer de pulmão de pequenas células (NSCLC), tratado com radioterapia torácica hipofracionada seguida de atezolizumabe.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta (confirmada e não confirmada, completa e parcial pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1) da Etapa de Registro 2 no subconjunto de pacientes com doença mensurável.

II. Avaliar a taxa de resposta (confirmada e não confirmada, completa e parcial pelo RECIST 1.1) durante a radioterapia no subconjunto de pacientes com doença mensurável.

III. Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) da Etapa de registro 2 pelo RECIST 1.1.

4. Para avaliar a sobrevida global (OS) da Etapa de registro 2. V. Para avaliar a frequência e a gravidade das toxicidades.

OBJETIVO ADICIONAL:

I. Para banco de sangue e tecido de arquivo para pesquisas futuras.

CONTORNO:

RADIAÇÃO: Os pacientes são submetidos à radioterapia hipofracionada 5 dias por semana durante 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem atezolizumabe por via intravenosa (IV) durante 30-60 minutos no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por até 12 meses (máximo de 17 ciclos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 semanas, a cada 12 meses durante 1 ano, depois a cada 6 meses até 3 anos após o início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
      • Chilton, Wisconsin, Estados Unidos, 53014
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Saint Joseph-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital-Milwaukee
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • INSCRIÇÃO PASSO 1: Os participantes devem ter prova patológica (citológica ou histológica) de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC)
  • ETAPA DE INSCRIÇÃO 1: Os participantes devem ter NSCLC estágio III com status de desempenho Zubrod de 2 ou NSCLC estágio II com status de desempenho Zubrod de 0-2
  • ETAPA DE INSCRIÇÃO 1: Os participantes não devem ser candidatos à ressecção cirúrgica na opinião do investigador responsável. Os participantes cuja doença foi previamente ressecada devem ter apresentado recidiva local ou regional pelo menos 12 meses após a ressecção
  • ETAPA DE INSCRIÇÃO 1: Os participantes não devem ser candidatos a quimiorradiação concomitante na opinião do investigador responsável pelo tratamento
  • INSCRIÇÃO ETAPA 1: Os participantes devem ter doença mensurável ou não mensurável documentada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). A doença mensurável deve ser avaliada até 28 dias antes da etapa 1 do registro. A doença não mensurável deve ser avaliada até 42 dias antes da etapa 1 do registro. A TC de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC combinada pode ser usada apenas se for de qualidade diagnóstica. Todos os locais conhecidos da doença devem ser avaliados e documentados no Formulário de Avaliação de Tumor de Linha de Base (RECIST 1.1)
  • ETAPA DE INSCRIÇÃO 1: Os participantes devem fazer uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro com contraste dentro de 28 dias antes da Etapa de inscrição 1
  • ETAPA DE INSCRIÇÃO 1: A doença dos participantes deve se enquadrar nas restrições de radiação na opinião de um oncologista de radiação local
  • ETAPA DE INSCRIÇÃO 1: Os participantes podem ter recebido tratamento anterior para o câncer de pulmão, incluindo cirurgia, quimioterapia, agentes direcionados e/ou tratamento com radiação. Pelo menos 12 meses devem ter decorrido desde o último tratamento
  • ETAPA DE INSCRIÇÃO 1: Os participantes podem ter feito radioterapia prévia, desde que a área irradiada não se sobreponha ao campo de radiação alvo deste estudo
  • ETAPA DE INSCRIÇÃO 1: Os participantes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos adversos de uma cirurgia de grande porte anterior para satisfação do médico assistente. Biópsias e colocação de acesso IV central não são consideradas cirurgia de grande porte
  • ETAPA DE REGISTRO 1: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1500/mcl (obtida até 28 dias antes da Etapa 1 de registro)
  • ETAPA 1 DE REGISTRO: Contagem de plaquetas >= 100.000/mcl (obtida até 28 dias antes da Etapa 1 de registro)
  • ETAPA 1 DE REGISTRO: Hemoglobina >= 9 gramas/dL (obtida até 28 dias antes da Etapa 1 de Registro)
  • ETAPA DE REGISTRO 1: Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior normal institucional (IULN) (obtido até 28 dias antes da Etapa 1 de registro)
  • ETAPA DE REGISTRO 1: Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x IULN (obtido até 28 dias antes da Etapa 1 de registro)
  • ETAPA DE REGISTRO 1: Creatinina sérica =< 1,5 x IULN OU depuração de creatinina medida ou calculada >= 40 mL/min (obtida 28 dias antes da Etapa 1 de registro)
  • ETAPA 1 DE INSCRIÇÃO: Os participantes devem ter capacidade de difusão prevista dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) de pelo menos 50% documentada dentro de 90 dias antes da Etapa 1 de inscrição
  • ETAPA DE REGISTRO 1: O paciente não deve ter histórico prévio de doença pulmonar intersticial ou pneumonite > grau 2 (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão 5)
  • ETAPA DE INSCRIÇÃO 1: Os participantes não devem ter doença autoimune ativa que requeira terapia nos últimos 6 meses
  • ETAPA DE INSCRIÇÃO 1: Os participantes não devem ter uma infecção ativa que requeira terapia
  • ETAPA DE INSCRIÇÃO 1: As participantes não devem estar grávidas ou amamentando porque o atezolizumabe não foi estudado em mulheres grávidas ou lactantes e espera-se que o mecanismo de ação cause dano fetal. Mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento de protocolo e por cinco meses após a última dose de atezolizumabe. Uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral de prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas. No entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas
  • ETAPA 1 DA INSCRIÇÃO: Os participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem estar em terapia anti-retroviral eficaz e devem ter carga viral indetectável em seu teste de carga viral mais recente e dentro de 6 meses antes da Etapa 1 do registro
  • ETAPA DE INSCRIÇÃO 1: O paciente deve ser testado para hepatite B dentro de 28 dias antes da Etapa de Registro 1. O paciente não deve ter infecção ativa (crônica ou aguda) pelo vírus da hepatite B (HBV). Os pacientes podem ter infecção por HBV passada ou resolvida. HBV ativo é definido como tendo um teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo. O HBV passado ou resolvido é definido como tendo um teste de HBsAG negativo e um teste de anticorpo central total da hepatite B (HBcAb) positivo
  • REGISTRO PASSO 1: Os pacientes não devem ter infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV). HCV ativo é definido como tendo um teste de anticorpo HCV positivo seguido por um teste de ácido ribonucleico (RNA) HCV positivo. O paciente deve fazer um teste de anticorpos HCV dentro de 28 dias antes da Etapa 1 do Registro. Se o teste de anticorpos do HCV for positivo, o paciente também deve fazer um teste de RNA quantitativo do HCV dentro de 28 dias antes da Etapa 1 do Registro
  • ETAPA DE INSCRIÇÃO 1: Nenhuma outra malignidade prévia é permitida, exceto as seguintes: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há três anos. Participantes com câncer de próstata localizado que estão sendo acompanhados por um programa de vigilância ativa também são elegíveis
  • ETAPA DE INSCRIÇÃO 1: Deve ser oferecida aos participantes participação opcional no banco de espécimes para pesquisas futuras
  • REGISTRO PASSO 1: Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  • REGISTRO PASSO 1: Como parte do processo de registro da Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema
  • INSCRIÇÃO ETAPA 2: Os participantes devem ser registrados na Etapa 2 em até 42 dias após a conclusão do tratamento de radiação. Os participantes devem ter recebido pelo menos 44 Gy de tratamento de radiação
  • ETAPA DE INSCRIÇÃO 2: Os participantes não devem ter nenhuma evidência de progressão por RECIST 1.1 na tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve realizada entre 2 e 5 semanas após a conclusão da radioterapia
  • ETAPA DE REGISTRO 2: Quaisquer toxicidades da radioterapia devem ser resolvidas para <grau 2
  • ETAPA DE REGISTRO 2: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mcl (obtida até 28 dias antes da Etapa 2 de registro)
  • ETAPA 2 DE REGISTRO: Contagem de plaquetas >= 100.000/mcl (obtida até 28 dias antes da Etapa 2 de registro)
  • ETAPA 2 DE REGISTRO: Hemoglobina >= 9 gramas/dL (obtida até 28 dias antes da Etapa 2 de Registro)
  • ETAPA DE REGISTRO 2: Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior normal institucional (IULN) (obtido até 28 dias antes da Etapa 2 de registro)
  • ETAPA DE REGISTRO 2: AST e ALT =< 2,5 x IULN (obtido até 28 dias antes da Etapa de Registro 2)
  • ETAPA DE REGISTRO 2: Creatinina sérica =< 1,5 x IULN OU depuração de creatinina medida ou calculada >= 40 mL/min (obtida até 28 dias antes da Etapa 2 de registro)
  • ETAPA 2 DE INSCRIÇÃO: Os participantes não devem ter recebido esteróides em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente nos 14 dias anteriores à Etapa 2 de inscrição
  • ETAPA 2 DE INSCRIÇÃO: Os participantes não devem ter recebido uma vacina viva nos 28 dias anteriores à Etapa 2 de inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (radioterapia hipofracionada, atezolizumabe)

TERAPIA DE RADIAÇÃO: Os pacientes são submetidos à radioterapia hipofracionada 5 dias por semana durante 3 semanas por 15 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem atezolizumabe IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias por até 12 meses (máximo de 17 ciclos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada e podem ser submetidos a ressonância magnética durante todo o estudo, bem como coleta de amostras de sangue no estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Atezolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO-5541267
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Radiação: Radioterapia Hipofracionada
Submeta-se a radioterapia hipofracionada
Outros nomes:
  • Radioterapia Hipofracionada
  • hipofracionamento
  • Radiação Hipofracionada
  • Hipofracionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos de grau 3-5
Prazo: Da linha de base, até 180 dias a partir do registro da Etapa 2
As toxicidades individuais com atribuição possível, provável ou provável ao tratamento, juntamente com a taxa geral de toxicidades de grau 3, 4 ou 5 atribuíveis ao tratamento serão resumidas.
Da linha de base, até 180 dias a partir do registro da Etapa 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
As toxicidades individuais com atribuição possível, provável ou provável ao tratamento, juntamente com a taxa geral de toxicidades de grau 3, 4 ou 5 atribuíveis ao tratamento serão resumidas.
Até 3 anos
Taxa de resposta (confirmada e não confirmada, completa e parcial pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1) no subconjunto de pacientes com doença mensurável (Etapa de Registro 2)
Prazo: Após tratamento com atezolizumabe
Os pontos finais binários serão resumidos como proporções com intervalos de confiança de 95% de Clopper-Pearson.
Após tratamento com atezolizumabe
Taxa de resposta (confirmada e não confirmada, completa e parcial pelo RECIST 1.1) no subconjunto de pacientes com doença mensurável (etapa de registro 1)
Prazo: Durante a radioterapia
Os pontos finais binários serão resumidos como proporções com intervalos de confiança de 95% de Clopper-Pearson.
Durante a radioterapia
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de registro do Step 2 até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
Estimado pelo método de Kaplan-Meier. 95% de confiança para as medianas será construído usando o método de Brookmeyer-Crowley.
Desde a data de registro do Step 2 até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
Sobrevida geral
Prazo: Da data do registro do Step 2 até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 3 anos
Estimado pelo método de Kaplan-Meier. 95% de confiança para as medianas será construído usando o método de Brookmeyer-Crowley.
Da data do registro do Step 2 até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Raid Aljumaily, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-01543 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S1933 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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