Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av strålebehandling etterfulgt av atezolizumab i stadium II eller III ikke-småcellet lungekreftpasienter

21. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie av hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av atezolizumab-konsolidering i stadium II eller III NSCLC-pasienter med borderline ytelsesstatus

Denne studien studerer bivirkningene av strålebehandling etterfulgt av atezolizumab ved behandling av pasienter med stadium II eller III ikke-småcellet lungekreft. Hyperfraksjonert strålebehandling gir mindre doser strålebehandling over tid og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som atezolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten av strålebehandling etterfulgt av atezolizumab og finne ut hvilke bivirkninger, om noen, det har på pasientens ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere frekvensen av grad 3-5 behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) hos pasienter som ikke er kandidater for kirurgi eller samtidig kjemoradiasjon og som enten har prestasjonsstatus 0-2 og stadium II eller prestasjonsstatus 2 og stadium III ikke -småcellet lungekreft (NSCLC), behandlet med hypofraksjonert thoraxstrålebehandling etterfulgt av atezolizumab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere responsrate (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis etter responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1) fra registreringstrinn 2 i undergruppen av pasienter med målbar sykdom.

II. For å evaluere responsrate (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis av RECIST 1.1) under strålebehandling i undergruppen av pasienter med målbar sykdom.

III. For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) fra registreringstrinn 2 av RECIST 1.1.

IV. For å evaluere total overlevelse (OS) fra registreringstrinn 2. V. For å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter.

EKSTRA MÅL:

I. Å banke blod og arkivvev for fremtidig forskning.

OVERSIKT:

STRÅLETERAPI: Pasienter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling 5 dager per uke i 3 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter får atezolizumab intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1. Sykluser gjentas hver 21. dag i opptil 12 måneder (maksimalt 17 sykluser) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 6 uker, hver 12. måned i 1 år, deretter hver 6. måned til 3 år etter studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester, Massachusetts, Forente stater, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54915
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
      • Brookfield, Wisconsin, Forente stater, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
      • Chilton, Wisconsin, Forente stater, 53014
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Saint Joseph-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital-Milwaukee
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • REGISTRERINGSTINN 1: Deltakere må ha patologisk (cytologisk eller histologisk) bevis på ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • REGISTRERING TRINN 1: Deltakere må ha trinn III NSCLC med Zubrod ytelsesstatus på 2 eller stadium II NSCLC med Zubrod ytelsesstatus på 0-2
  • REGISTRERING TRINN 1: Deltakere må ikke være kandidater for kirurgisk reseksjon etter den behandlende utrederens oppfatning. Deltakere hvis sykdom tidligere ble reseksjonert må ha opplevd lokalt eller regionalt residiv minst 12 måneder etter reseksjon
  • REGISTRERING TRINN 1: Deltakere må ikke være kandidater for samtidig kjemoradiasjon etter den behandlende etterforskerens mening
  • REGISTRERING TRINN 1: Deltakerne må ha målbar eller ikke-målbar sykdom dokumentert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Målbar sykdom må vurderes innen 28 dager før Registrering Trinn 1. Ikke-målbar sykdom må vurderes innen 42 dager før Trinn 1 registrering. CT fra en kombinert positronemisjonstomografi (PET)/CT kan kun brukes hvis den er av diagnostisk kvalitet. Alle kjente sykdomssteder må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form (RECIST 1.1)
  • REGISTRERINGSTINN 1: Deltakerne må ha en MR- eller CT-skanning av hjernen med kontrast innen 28 dager før registreringstrinn 1
  • REGISTRERINGSTINN 1: Deltakernes sykdom må passe innenfor strålingsbegrensningene etter vurdering fra en lokal stråleonkolog
  • REGISTRERINGSTINN 1: Deltakerne kan ha mottatt tidligere behandling for sin lungekreft, inkludert kirurgi, kjemoterapi, målrettede midler og/eller strålebehandling. Det må ha gått minst 12 måneder siden siste behandling
  • REGISTRERINGSTINN 1: Deltakerne kan ha hatt tidligere strålebehandling så lenge det bestrålte området ikke overlapper med strålefeltet som er målrettet for denne studien
  • REGISTRERINGSTINN 1: Deltakerne må ha kommet seg etter eventuelle uønskede effekter av tidligere større operasjoner til den behandlende legens tilfredshet. Biopsier og sentral IV-tilgangsplassering regnes ikke som større kirurgi
  • REGISTRERINGSTINN 1: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcl (oppnådd innen 28 dager før registreringstrinn 1)
  • REGISTRERINGSTINN 1: Blodplateantall >= 100 000/mcl (oppnådd innen 28 dager før registreringstrinn 1)
  • REGISTRERINGSTINN 1: Hemoglobin >= 9 gram/dL (oppnådd innen 28 dager før registreringstrinn 1)
  • REGISTRERINGSTINN 1: Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (IULN) (oppnådd innen 28 dager før registreringstrinn 1)
  • REGISTRERINGSTINN 1: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x IULN (oppnådd innen 28 dager før registreringstrinn 1)
  • REGISTRERINGSTINN 1: Serumkreatinin =< 1,5 x IULN ELLER målt eller beregnet kreatininclearance >= 40 ml/min (oppnådd innen 28 dager før registreringstrinn 1)
  • REGISTRERINGSTINN 1: Deltakerne må ha prosentvis antatt diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) på minst 50 % dokumentert innen 90 dager før registreringstrinn 1
  • REGISTRERINGSTINN 1: Pasienten må ikke tidligere ha hatt interstitiell lungesykdom eller > grad 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 5) pneumonitt
  • REGISTRERING TRINN 1: Deltakere må ikke ha aktiv autoimmun sykdom som krever behandling innen de siste 6 månedene
  • REGISTRERING TRINN 1: Deltakere må ikke ha en aktiv infeksjon som krever behandling
  • REGISTRERINGSTINN 1: Deltakerne må ikke være gravide eller ammende fordi atezolizumab ikke er studert hos gravide eller ammende kvinner og virkningsmekanismen forventes å forårsake fosterskade. Kvinner/menn med reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de er på protokollbehandling og i fem måneder etter siste dose atezolizumab. En kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene. I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering. Men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak som er skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak
  • REGISTRERINGSTINN 1: Deltakere med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) må være på effektiv antiretroviral terapi og må ha upåviselig viral belastning ved sin siste virusbelastningstest og innen 6 måneder før registreringstrinn 1
  • REGISTRERINGSTINN 1: Pasienten må testes for hepatitt B innen 28 dager før registreringstrinn 1. Pasienten må ikke ha aktiv (kronisk eller akutt) hepatitt B-virus (HBV) infeksjon. Pasienter kan ha tidligere eller løst HBV-infeksjon. Aktiv HBV er definert som å ha en positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test. Tidligere eller løst HBV er definert som å ha en negativ HBsAG-test og en positiv total hepatitt B-kjerneantistoff-test (HBcAb)
  • REGISTRERING TRINN 1: Pasienter må ikke ha aktiv hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon. Aktiv HCV er definert som å ha en positiv HCV-antistofftest etterfulgt av en positiv HCV-ribonukleinsyre (RNA)-test. Pasienten må ha en HCV-antistofftest innen 28 dager før registreringstrinn 1. Hvis HCV-antistofftesten er positiv, må pasienten også ha en HCV kvantitativ RNA-test innen 28 dager før registreringstrinn 1
  • REGISTRERING TRINN 1: Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra følgende: adekvat behandlet hudkreft i basalcelle eller plateepitel, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet kreft i stadium I eller II som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller noen annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i tre år. Deltakere med lokalisert prostatakreft som blir fulgt av et aktivt overvåkingsprogram er også kvalifisert
  • REGISTRERING TRINN 1: Deltakere må tilbys valgfri deltakelse i banking av prøver for fremtidig forskning
  • REGISTRERING TRINN 1: Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren av denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • REGISTRERINGSTINN 1: Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i system
  • REGISTRERING TRINN 2: Deltakere må registreres til trinn 2 innen 42 dager etter avsluttet strålebehandling. Deltakere må ha mottatt minst 44 Gy strålebehandling
  • REGISTRERINGSTINN 2: Deltakerne må ikke ha bevis for progresjon per RECIST 1.1 på CT-skanning av bryst, mage og bekken utført mellom 2 og 5 uker etter fullført strålebehandling
  • REGISTRERINGSTINN 2: Eventuelle toksisiteter fra strålebehandling må ha gått over til < grad 2
  • REGISTRERINGSTINN 2: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcl (oppnådd innen 28 dager før registreringstrinn 2)
  • REGISTRERINGSTINN 2: Blodplateantall >= 100 000/mcl (oppnådd innen 28 dager før registreringstrinn 2)
  • REGISTRERINGSTINN 2: Hemoglobin >= 9 gram/dL (oppnådd innen 28 dager før registreringstrinn 2)
  • REGISTRERINGSTINN 2: Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (IULN) (oppnådd innen 28 dager før registreringstrinn 2)
  • REGISTRERINGSTINN 2: AST og ALT =< 2,5 x IULN (oppnådd innen 28 dager før registreringstrinn 2)
  • REGISTRERINGSTINN 2: Serumkreatinin =< 1,5 x IULN ELLER målt eller beregnet kreatininclearance >= 40 ml/min (oppnådd innen 28 dager før registreringstrinn 2)
  • REGISTRERINGSTINN 2: Deltakere må ikke ha mottatt steroider i doser på mer enn prednison 10 mg daglig eller tilsvarende innen 14 dager før registreringstrinn 2
  • REGISTRERINGSTINN 2: Deltakere må ikke ha mottatt en levende vaksine innen 28 dager før registreringstrinn 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (hypofraksjonert strålebehandling, atezolizumab)

STRÅLETERAPI: Pasienter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling 5 dager per uke over 3 uker i 15 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter får atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i opptil 12 måneder (maksimalt 17 sykluser) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT-skanning og kan gjennomgå MR gjennom hele studien, samt blodprøvetaking på studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Atezolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Gjennomgå hypofraksjonert strålebehandling
Andre navn:
  • Hypofraksjonert strålebehandling
  • hypofraksjonering
  • Stråling, hypofraksjonert
  • Hypofraksjonert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for uønskede hendelser i grad 3-5
Tidsramme: Fra baseline, til 180 dager fra trinn 2 registrering
Individuelle toksisiteter med mulig, sannsynlig eller sannsynlig tilskrivning til behandling sammen med den totale frekvensen av grad 3, 4 eller 5 toksisiteter som kan tilskrives behandling vil bli oppsummert.
Fra baseline, til 180 dager fra trinn 2 registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Individuelle toksisiteter med mulig, sannsynlig eller sannsynlig tilskrivning til behandling sammen med den totale frekvensen av grad 3, 4 eller 5 toksisiteter som kan tilskrives behandling vil bli oppsummert.
Inntil 3 år
Responsrate (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis etter responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1) i undergruppen av pasienter med målbar sykdom (registreringstrinn 2)
Tidsramme: Etter behandling med atezolizumab
Binære endepunkter vil bli oppsummert som proporsjoner med 95 % Clopper-Pearson konfidensintervaller.
Etter behandling med atezolizumab
Responsrate (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis av RECIST 1.1) i undergruppen av pasienter med målbar sykdom (registreringstrinn 1)
Tidsramme: Under strålebehandling
Binære endepunkter vil bli oppsummert som proporsjoner med 95 % Clopper-Pearson konfidensintervaller.
Under strålebehandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for trinn 2-registrering til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. 95 % konfidens for medianene vil bli konstruert ved å bruke metoden til Brookmeyer-Crowley.
Fra datoen for trinn 2-registrering til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato for trinn 2 til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. 95 % konfidens for medianene vil bli konstruert ved å bruke metoden til Brookmeyer-Crowley.
Fra registreringsdato for trinn 2 til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raid Aljumaily, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2020-01543 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S1933 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere