Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av strålbehandling följt av atezolizumab i stadium II eller III icke-småcellig lungcancerpatienter

21 augusti 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie av hypofraktionerad strålbehandling följt av atezolizumab-konsolidering i stadium II eller III NSCLC-patienter med borderline prestationsstatus

Denna studie studerar biverkningarna av strålbehandling följt av atezolizumab vid behandling av patienter med stadium II eller III icke-småcellig lungcancer. Hyperfraktionerad strålbehandling ger mindre doser av strålbehandling över tiden och kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom atezolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av strålbehandling följt av atezolizumab och ta reda på vilka biverkningar, om några, det har på patientens icke-småcelliga lungcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera graden av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-5 (TRAE) hos patienter som inte är kandidater för operation eller samtidig kemoradiation och som har antingen prestationsstatus 0-2 och stadium II eller prestationsstatus 2 och stadium III icke -småcellig lungcancer (NSCLC), behandlad med hypofraktionerad thoraxstrålbehandling följt av atezolizumab.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera svarsfrekvensen (bekräftad och obekräftad, fullständig och partiell genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST] 1.1) från registreringssteg 2 i undergruppen patienter med mätbar sjukdom.

II. Att utvärdera svarsfrekvens (bekräftad och obekräftad, fullständig och partiell av RECIST 1.1) under strålbehandling i undergruppen patienter med mätbar sjukdom.

III. Att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) från registreringssteg 2 av RECIST 1.1.

IV. Att utvärdera total överlevnad (OS) från registreringssteg 2. V. Att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av toxiciteter.

YTTERLIGARE MÅL:

I. Att bank blod och arkivvävnad för framtida forskning.

ÖVERSIKT:

STRÅLBEHANDLING: Patienter genomgår hypofraktionerad strålbehandling 5 dagar per vecka i 3 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERING: Patienter får atezolizumab intravenöst (IV) under 30-60 minuter på dag 1. Cykler upprepas var 21:e dag i upp till 12 månader (maximalt 17 cykler) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid 6 veckor, var 12:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad till 3 år efter studiestart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester, Massachusetts, Förenta staterna, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Förenta staterna, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54915
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
      • Brookfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
      • Chilton, Wisconsin, Förenta staterna, 53014
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Förenta staterna, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Saint Joseph-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital-Milwaukee
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • REGISTRERINGSTEG 1: Deltagare måste ha patologiska (cytologiska eller histologiska) bevis på icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • REGISTRERING STEG 1: Deltagare måste ha steg III NSCLC med Zubrod prestandastatus på 2 eller steg II NSCLC med Zubrod prestandastatus på 0-2
  • REGISTRERINGSTEG 1: Deltagare får inte vara kandidater för kirurgisk resektion enligt den behandlande utredarens uppfattning. Deltagare vars sjukdom tidigare resekerats måste ha upplevt lokalt eller regionalt återfall minst 12 månader efter resektion
  • REGISTRERINGSTEG 1: Deltagare får inte vara kandidater för samtidig kemoradiation enligt den behandlande utredarens uppfattning
  • REGISTRERINGSTEG 1: Deltagarna måste ha mätbar eller icke-mätbar sjukdom dokumenterad med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Mätbar sjukdom måste bedömas inom 28 dagar före registrering steg 1. Icke-mätbar sjukdom måste bedömas inom 42 dagar före steg 1 registrering. CT från en kombinerad positronemissionstomografi (PET)/CT får endast användas om den är av diagnostisk kvalitet. Alla kända sjukdomsställen måste bedömas och dokumenteras på Baseline Tumor Assessment Form (RECIST 1.1)
  • REGISTRERINGSTEG 1: Deltagarna måste genomgå en MR- eller CT-skanning av hjärnan med kontrast inom 28 dagar före registreringssteg 1
  • REGISTRERINGSTEG 1: Deltagarnas sjukdom måste passa inom strålningsbegränsningarna enligt en lokal strålningsonkologs åsikt
  • REGISTRERINGSTEG 1: Deltagare kan ha fått tidigare behandling för sin lungcancer, inklusive kirurgi, kemoterapi, riktade medel och/eller strålbehandling. Minst 12 månader måste ha förflutit sedan senaste behandlingen
  • REGISTRERINGSTEG 1: Deltagarna kan ha genomgått tidigare strålbehandling så länge som det bestrålade området inte överlappar det strålningsfält som är avsett för denna studie
  • REGISTRERINGSTEG 1: Deltagarna måste ha återhämtat sig från eventuella negativa effekter av tidigare större operationer till den behandlande läkarens tillfredsställelse. Biopsier och central IV-tillgångsplacering anses inte vara större operation
  • REGISTRERINGSTEG 1: Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mcl (erhålls inom 28 dagar före registreringssteg 1)
  • REGISTRERINGSTEG 1: Trombocytantal >= 100 000/mcl (erhållet inom 28 dagar före registreringssteg 1)
  • REGISTRERINGSTEG 1: Hemoglobin >= 9 gram/dL (erhållet inom 28 dagar före registreringssteg 1)
  • REGISTRERINGSTEG 1: Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (IULN) (erhållen inom 28 dagar före registreringssteg 1)
  • REGISTRERINGSTEG 1: Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x IULN (erhållen inom 28 dagar före registreringssteg 1)
  • REGISTRERINGSTEG 1: Serumkreatinin =< 1,5 x IULN ELLER uppmätt eller beräknat kreatininclearance >= 40 ml/min (erhållet inom 28 dagar före registreringssteg 1)
  • REGISTRERINGSTEG 1: Deltagare måste ha en procentuell förutsagd diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO) på minst 50 % dokumenterad inom 90 dagar före registreringssteg 1
  • REGISTRERINGSTEG 1: Patienten får inte tidigare ha haft interstitiell lungsjukdom eller > grad 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5) pneumonit
  • REGISTRERINGSTEG 1: Deltagare får inte ha aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling under de senaste 6 månaderna
  • REGISTRERINGSTEG 1: Deltagare får inte ha en aktiv infektion som kräver behandling
  • REGISTRERINGSTEG 1: Deltagarna får inte vara gravida eller ammande eftersom atezolizumab inte har studerats på gravida eller ammande kvinnor och verkningsmekanismen förväntas orsaka fosterskada. Kvinnor/män i reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod under protokollbehandling och i fem månader efter den sista dosen av atezolizumab. En kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd. Förutom rutinmässiga preventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsprevention) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral äggledarligation. Men om en tidigare patient i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedel.
  • REGISTRERINGSTEG 1: Deltagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) måste gå på effektiv antiretroviral terapi och måste ha odetekterbar virusmängd vid sitt senaste virusbelastningstest och inom 6 månader före registreringssteg 1
  • REGISTRERINGSTEG 1: Patienten måste testas för hepatit B inom 28 dagar före registreringssteg 1. Patienten får inte ha aktiv (kronisk eller akut) hepatit B-virus (HBV) infektion. Patienter kan ha tidigare eller löst HBV-infektion. Aktivt HBV definieras som ett positivt hepatit B-ytantigentest (HBsAg). Tidigare eller löst HBV definieras som att ha ett negativt HBsAG-test och ett positivt totalt hepatit B-kärnantikroppstest (HBcAb)
  • REGISTRERINGSTEG 1: Patienter får inte ha aktiv hepatit C-virus (HCV)-infektion. Aktiv HCV definieras som att ha ett positivt HCV-antikroppstest följt av ett positivt HCV-ribonukleinsyra (RNA)-test. Patienten måste ha ett HCV-antikroppstest inom 28 dagar före registreringssteg 1. Om HCV-antikroppstestet är positivt måste patienten också ha ett HCV kvantitativt RNA-test inom 28 dagar före registreringssteg 1
  • REGISTRERINGSTEG 1: Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer som patienten varit sjukdomsfri från i tre år. Deltagare med lokaliserad prostatacancer som följs av ett aktivt övervakningsprogram är också berättigade
  • REGISTRERINGSTEG 1: Deltagare måste erbjudas valfritt deltagande i banking av prover för framtida forskning
  • REGISTRERINGSTEG 1: Deltagare måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • REGISTRERINGSTEG 1: Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet
  • REGISTRERING STEG 2: Deltagare måste registreras till Steg 2 inom 42 dagar efter avslutad strålbehandling. Deltagare måste ha fått minst 44 Gy strålbehandling
  • REGISTRERINGSTEG 2: Deltagarna får inte ha några tecken på progression enligt RECIST 1.1 på CT-skanning av bröstet, buken och bäckenet utförd mellan 2 och 5 veckor efter avslutad strålbehandling
  • REGISTRERINGSTEG 2: Eventuella toxiciteter från strålbehandling måste ha försvunnit till < grad 2
  • REGISTRERINGSTEG 2: Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mcl (erhålls inom 28 dagar före registreringssteg 2)
  • REGISTRERINGSTEG 2: Trombocytantal >= 100 000/mcl (erhållet inom 28 dagar före registreringssteg 2)
  • REGISTRERINGSTEG 2: Hemoglobin >= 9 gram/dL (erhållet inom 28 dagar före registreringssteg 2)
  • REGISTRERINGSTEG 2: Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (IULN) (erhållen inom 28 dagar före registreringssteg 2)
  • REGISTRERINGSTEG 2: AST och ALT =< 2,5 x IULN (erhållen inom 28 dagar före registreringssteg 2)
  • REGISTRERINGSTEG 2: Serumkreatinin =< 1,5 x IULN ELLER uppmätt eller beräknat kreatininclearance >= 40 ml/min (erhållet inom 28 dagar före registreringssteg 2)
  • REGISTRERINGSTEG 2: Deltagarna får inte ha fått steroider i doser på mer än prednison 10 mg dagligen eller motsvarande inom 14 dagar före registreringssteg 2
  • REGISTRERINGSTEG 2: Deltagare får inte ha fått ett levande vaccin inom 28 dagar före registreringssteg 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (hypofraktionerad strålbehandling, atezolizumab)

STRÅLBEHANDLING: Patienter genomgår hypofraktionerad strålbehandling 5 dagar per vecka under 3 veckor i 15 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERING: Patienterna får atezolizumab IV under 30-60 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i upp till 12 månader (maximalt 17 cykler) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår CT-skanning och kan genomgå MRT under hela studien, såväl som blodprovtagning under studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Läkemedel: Atezolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
Genomgå hypofraktionerad strålbehandling
Andra namn:
  • Hypofraktionerad strålbehandling
  • hypofraktionering
  • Strålning, Hypofraktionerad
  • Hypofraktionerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar av grad 3-5
Tidsram: Från baslinjen till 180 dagar från steg 2 registrering
Individuella toxiciteter med möjliga, sannolika eller sannolika tillskrivningar till behandling tillsammans med den totala graden av grad 3, 4 eller 5 toxiciteter som kan tillskrivas behandlingen kommer att sammanfattas.
Från baslinjen till 180 dagar från steg 2 registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
Individuella toxiciteter med möjliga, sannolika eller sannolika tillskrivningar till behandling tillsammans med den totala graden av grad 3, 4 eller 5 toxiciteter som kan tillskrivas behandlingen kommer att sammanfattas.
Upp till 3 år
Svarsfrekvens (bekräftad och obekräftad, fullständig och partiell av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST] 1.1) i undergruppen patienter med mätbar sjukdom (registreringssteg 2)
Tidsram: Efter behandling med atezolizumab
Binära endpoints kommer att sammanfattas som proportioner med 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall.
Efter behandling med atezolizumab
Svarsfrekvens (bekräftad och obekräftad, fullständig och partiell av RECIST 1.1) i undergruppen av patienter med mätbar sjukdom (registreringssteg 1)
Tidsram: Under strålbehandling
Binära endpoints kommer att sammanfattas som proportioner med 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall.
Under strålbehandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för steg 2 registrering till datumet för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Uppskattad med metoden från Kaplan-Meier. 95 % konfidens för medianerna kommer att konstrueras med metoden enligt Brookmeyer-Crowley.
Från datumet för steg 2 registrering till datumet för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för steg 2 registrering till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Uppskattad med metoden från Kaplan-Meier. 95 % konfidens för medianerna kommer att konstrueras med metoden enligt Brookmeyer-Crowley.
Från datum för steg 2 registrering till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Raid Aljumaily, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2020-01543 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S1933 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera