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II 期或 III 期非小细胞肺癌患者接受阿替利珠单抗后放疗的研究

2026年8月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

在具有临界性能状态的 II 期或 III 期 NSCLC 患者中进行大分割放疗后进行 Atezolizumab 巩固的初步研究

该试验研究了在治疗 II 期或 III 期非小细胞肺癌患者时先放疗后使用 atezolizumab 的副作用。 随着时间的推移，超分割放疗会提供更小剂量的放疗，并可能杀死更多的肿瘤细胞并减少副作用。 使用单克隆抗体（如 atezolizumab）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 本研究的目的是测试放疗后联合 atezolizumab 的安全性和有效性，并找出它对患者的非小细胞肺癌有哪些副作用（如果有）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估不适合手术或同步放化疗且体能状态为 0-2 和 II 期或体能状态为 2 和 III 期非手术或同步放化疗患者的 3-5 级治疗相关不良事件 (TRAE) 的发生率-小细胞肺癌 (NSCLC)，接受大分割胸部放射治疗，然后使用阿替利珠单抗。

次要目标：

I. 在患有可测量疾病的患者子集中，根据注册步骤 2 中的实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 评估反应率（确认和未确认、完全和部分）。

二。 在患有可测量疾病的患者子集的放射治疗期间评估反应率（经 RECIST 1.1 确认和未确认、完全和部分）。

三、 通过 RECIST 1.1 从注册步骤 2 评估无进展生存期 (PFS)。

四、 从注册步骤 2 评估总生存期 (OS)。 V. 评估毒性的频率和严重程度。

附加目标：

I. 为未来的研究储存血液和档案组织。

大纲：

放射治疗：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受大分割放射治疗 5 天，持续 3 周。

巩固：患者在第 1 天接受 atezolizumab 静脉注射 (IV) 超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一个周期长达 12 个月（最多 17 个周期）。

完成研究治疗后，患者在 6 周时接受随访，第一年每 12 个月一次，然后每 6 个月一次，直到研究开始后 3 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • AdventHealth Parker
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Island Urology
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester、Massachusetts、美国、01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody、Massachusetts、美国、01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Winchester、Massachusetts、美国、01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国、48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Southhaven、Mississippi、美国、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell、Pennsylvania、美国、16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville、Pennsylvania、美国、16125
        • UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • New Castle、Pennsylvania、美国、16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca、Pennsylvania、美国、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54915
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
      • Brookfield、Wisconsin、美国、53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
      • Chilton、Wisconsin、美国、53014
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon、Wisconsin、美国、53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Saint Joseph-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Ascension Saint Francis Hospital-Milwaukee
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 注册步骤 1：参与者必须具有非小细胞肺癌 (NSCLC) 的病理学（细胞学或组织学）证据
  • 注册第 1 步：参与者必须患有 III 期 NSCLC，Zubrod 性能状态为 2 或 II 期 NSCLC，Zubrod 性能状态为 0-2
  • 注册步骤 1：根据治疗研究者的意见，参与者不得成为手术切除的候选人。 先前切除过疾病的参与者必须在切除后至少 12 个月内经历过局部或区域复发
  • 注册第 1 步：根据治疗研究者的意见，参与者不得成为同步放化疗的候选人
  • 注册步骤 1：参与者必须患有通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 记录的可测量或不可测量的疾病。 可测量疾病必须在注册第 1 步之前的 28 天内进行评估。不可测量疾病必须在第 1 步注册之前的 42 天内进行评估。 正电子发射断层扫描 (PET)/CT 组合的 CT 只有在具有诊断质量的情况下才可以使用。 所有已知的疾病部位都必须在基线肿瘤评估表 (RECIST 1.1) 中进行评估和记录
  • 注册第 1 步：参与者必须在注册第 1 步之前的 28 天内对大脑进行造影剂 MRI 或 CT 扫描
  • 注册第 1 步：参与者的疾病必须符合当地放射肿瘤学家的意见的辐射限制
  • 注册第 1 步：参与者可能已经接受过肺癌治疗，包括手术、化疗、靶向药物和/或放射治疗。 自上次治疗以来必须至少过去 12 个月
  • 注册第 1 步：只要照射区域不与本研究的目标辐射场重叠，参与者就可能接受过放射治疗
  • 注册第 1 步：参与者必须已经从之前大手术的任何不良反应中恢复过来，并且让主治医生感到满意。 活检和中央静脉通路放置不被视为大手术
  • 注册第 1 步：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mcl（在注册第 1 步之前的 28 天内获得）
  • 注册第 1 步：血小板计数 >= 100,000/mcl（在注册第 1 步之前的 28 天内获得）
  • 注册第 1 步：血红蛋白 >= 9 克/dL（在注册第 1 步之前的 28 天内获得）
  • 注册第 1 步：总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (IULN)（在注册第 1 步之前的 28 天内获得）
  • 注册第 1 步：天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 2.5 x IULN（在注册第 1 步之前的 28 天内获得）
  • 注册步骤 1：血清肌酐 =< 1.5 x IULN 或测量或计算的肌酐清除率 >= 40 mL/min（在注册步骤 1 之前的 28 天内获得）
  • 注册步骤 1：参与者必须在注册步骤 1 之前的 90 天内记录至少 50% 的预测肺部一氧化碳扩散能力 (DLCO) 百分比
  • 注册第 1 步：患者不得有间质性肺病病史或 > 2 级（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 第 5 版）肺炎
  • 注册步骤 1：参与者不得在过去 6 个月内患有需要治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 注册步骤 1：参与者不得患有需要治疗的活动性感染
  • 注册第 1 步：参与者不得处于怀孕或哺乳期，因为尚未在孕妇或哺乳期妇女中研究过阿替利珠单抗，并且其作用机制预计会造成胎儿伤害。 具有生育潜力的女性/男性必须同意在协议治疗期间和最后一剂 atezolizumab 后五个月内使用有效的避孕方法。 如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间来过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”。 除了常规避孕方法外，“有效避孕”还包括异性独身和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术。 但是，如果以前未婚的患者在任何时候选择在使用方案中概述的避孕措施的时间段内变得活跃，他/她有责任开始采取避孕措施
  • 注册步骤 1：已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者必须接受有效的抗逆转录病毒治疗，并且在注册步骤 1 之前的 6 个月内，在最近的病毒载量测试中必须检测不到病毒载量
  • 注册第 1 步：患者必须在注册第 1 步之前的 28 天内接受乙型肝炎检测。患者不得患有活动性（慢性或急性）乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。 患者可能有过去或已解决的 HBV 感染。 活动性 HBV 定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性。 过去或已解决的 HBV 定义为 HBsAG 检测阴性和总乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 检测阳性
  • 注册第 1 步：患者不得患有活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。 活动性 HCV 定义为 HCV 抗体检测呈阳性，随后 HCV 核糖核酸 (RNA) 检测呈阳性。 患者必须在注册步骤 1 之前的 28 天内进行 HCV 抗体检测。 如果 HCV 抗体测试呈阳性，患者还必须在注册步骤 1 之前的 28 天内进行 HCV 定量 RNA 测试
  • 注册第 1 步：除以下情况外，不允许有其他既往恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已经三年无病。 正在接受主动监测计划的局部前列腺癌参与者也有资格
  • 注册第 1 步：必须向参与者提供可选参与标本库以供未来研究
  • 注册步骤 1：参与者必须被告知本研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
  • 注册步骤 1：作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统
  • 注册第 2 步：参与者必须在放射治疗完成后 42 天内注册第 2 步。 参与者必须接受至少 44 Gy 的放射治疗
  • 注册第 2 步：根据 RECIST 1.1，在放射治疗完成后 2 至 5 周内进行的胸部、腹部和骨盆 CT 扫描中，参与者必须没有进展的证据
  • 注册第 2 步：放射治疗引起的任何毒性反应必须降至 < 2 级
  • 注册步骤 2：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mcl（在注册步骤 2 之前的 28 天内获得）
  • 注册第 2 步：血小板计数 >= 100,000/mcl（在注册第 2 步之前的 28 天内获得）
  • 注册第 2 步：血红蛋白 >= 9 克/dL（在注册第 2 步之前的 28 天内获得）
  • 注册第 2 步：总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (IULN)（在注册第 2 步之前的 28 天内获得）
  • 注册第 2 步：AST 和 ALT =< 2.5 x IULN（在注册第 2 步之前的 28 天内获得）
  • 注册第 2 步：血清肌酐 =< 1.5 x IULN 或测量或计算的肌酐清除率 >= 40 mL/min（在注册第 2 步之前的 28 天内获得）
  • 注册第 2 步：参与者在注册第 2 步之前的 14 天内接受的类固醇剂量不得超过每天 10 毫克泼尼松或同等剂量
  • 注册第 2 步：参与者不得在注册第 2 步之前的 28 天内未接种过活疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（大分割放射治疗、atezolizumab）

放射治疗：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在 3 周内每周接受 5 天的大分割放射治疗，共 15 次。

巩固治疗：患者在每个周期的第 1 天接受 atezolizumab IV 治疗 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期，持续长达 12 个月（最多 17 个周期）。 患者在整个研究过程中接受 CT 扫描，并可能接受 MRI，以及研究中的血样采集。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
药品：阿替珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 技术中心
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
辐射：大分割放疗
接受大分割放疗
其他名称：
  • 大分割放疗
  • 大分割
  • 辐射，大分割

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3-5 级不良事件发生率
大体时间：从基线到第 2 步注册后的 180 天
将总结可能、很可能或可能归因于治疗的个别毒性，以及归因于治疗的 3、4 或 5 级毒性的总体发生率。
从基线到第 2 步注册后的 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：长达 3 年
将总结可能、很可能或可能归因于治疗的个别毒性，以及归因于治疗的 3、4 或 5 级毒性的总体发生率。
长达 3 年
在患有可测量疾病的患者子集中的反应率（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 确认和未确认、完全和部分）（注册步骤 2）
大体时间：阿特珠单抗治疗后
二元终点将总结为具有 95% Clopper-Pearson 置信区间的比例。
阿特珠单抗治疗后
患有可测量疾病的患者子集中的缓解率（经 RECIST 1.1 确认和未确认、完全和部分）（注册步骤 1）
大体时间：放疗期间
二元终点将总结为具有 95% Clopper-Pearson 置信区间的比例。
放疗期间
无进展生存期
大体时间：从第 2 步注册之日到第一次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，评估长达 3 年
使用 Kaplan-Meier 方法估计。 中位数的 95% 置信度将使用 Brookmeyer-Crowley 方法构建。
从第 2 步注册之日到第一次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，评估长达 3 年
总生存期
大体时间：从第 2 步登记之日到因任何原因死亡之日，评估最长为 3 年
使用 Kaplan-Meier 方法估计。 中位数的 95% 置信度将使用 Brookmeyer-Crowley 方法构建。
从第 2 步登记之日到因任何原因死亡之日，评估最长为 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Raid Aljumaily、SWOG Cancer Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月13日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月16日

首次发布 (实际的)

2020年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2020-01543 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S1933 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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