Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab által követett sugárterápia vizsgálata II. vagy III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegekben

2026. augusztus 21. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A hipofrakcionált sugárterápia kísérleti vizsgálata, amelyet az atezolizumab konszolidációja követ a II. vagy III. stádiumú NSCLC-betegeknél határesetben teljesítő státuszban

Ez a vizsgálat a sugárterápia, majd az atezolizumab mellékhatásait vizsgálja a II. vagy III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. A hiperfrakcionált sugárterápia idővel kisebb dózisú sugárterápiát biztosít, és több daganatsejtet ölhet el, és kevesebb mellékhatással járhat. A monoklonális antitestekkel, például az atezolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az atezolizumab sugárterápia biztonságosságát és hatékonyságát, és megtudja, milyen mellékhatásai vannak a páciens nem-kissejtes tüdőrákjában, ha vannak ilyenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A 3-5. fokozatú kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE-k) arányának értékelése olyan betegeknél, akik nem esnek műtétre vagy egyidejű kemoradiációra, és akik vagy 0-2-es és II. stádiumú, vagy 2-es és III. - kissejtes tüdőrák (NSCLC), hipofrakcionált mellkasi sugárkezeléssel, majd atezolizumabbal kezelve.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A válaszarány értékelése (megerősített és nem megerősített, teljes és részleges a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai szerint [RECIST] 1.1) a 2. regisztrációs lépéstől kezdve a mérhető betegségben szenvedő betegek alcsoportjában.

II. A válaszarány értékelése (megerősített és nem megerősített, teljes és részleges a RECIST 1.1 szerint) a sugárterápia során a mérhető betegségben szenvedő betegek alcsoportjában.

III. A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése a 2. regisztrációs lépésből a RECIST segítségével 1.1.

IV. A teljes túlélés (OS) értékelése a regisztrációs 2. lépésből. V. A toxicitások gyakoriságának és súlyosságának értékelése.

TOVÁBBI CÉL:

I. Vér és archív szövetek bankba vétele a jövőbeli kutatások érdekében.

VÁZLAT:

SUGÁRTERÁPIA: A betegek heti 5 napon át hipofrakcionált sugárterápián vesznek részt 3 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek intravénásan (IV) atezolizumabot kapnak 30-60 percen keresztül az 1. napon. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek 12 hónapig (maximum 17 ciklus), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hetes vizsgálaton követik, 1 éven keresztül 12 havonta, majd 6 havonta a vizsgálat megkezdését követő 3 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Egyesült Államok, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54915
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
      • Brookfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
      • Chilton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53014
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Egyesült Államok, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Saint Joseph-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital-Milwaukee
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: A résztvevőknek kóros (citológiai vagy szövettani) bizonyítékkal kell rendelkezniük a nem-kissejtes tüdőrákra (NSCLC)
  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: A résztvevőknek 2-es Zubrod teljesítménystátuszú III. szakaszú NSCLC-vel vagy 0-2 Zubrod teljesítménystátuszú II.
  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: A résztvevők nem lehetnek jelöltek sebészeti reszekcióra a kezelő vizsgáló véleménye szerint. Azon résztvevőknél, akiknek a betegségét korábban reszekálták, helyi vagy regionális kiújulást kell tapasztalniuk legalább 12 hónappal a reszekció után
  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: A résztvevők nem lehetnek jelöltek egyidejű kemosugárzásra a kezelő vizsgáló véleménye szerint
  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: A résztvevőknek számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) dokumentált, mérhető vagy nem mérhető betegséggel kell rendelkezniük. A mérhető betegséget az 1. regisztrációs lépést megelőző 28 napon belül kell értékelni. A nem mérhető betegséget az 1. lépés regisztrációját megelőző 42 napon belül kell értékelni. A kombinált pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT CT csak akkor használható, ha diagnosztikai minőségű. A betegség minden ismert helyét fel kell mérni és dokumentálni kell a kiindulási daganatfelmérési űrlapon (RECIST 1.1).
  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: A résztvevőknek az 1. lépést megelőző 28 napon belül MRI- vagy CT-vizsgálatot kell végezniük az agyról kontrasztanyaggal
  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: A résztvevők betegségének meg kell felelnie a sugárzási korlátozásoknak a helyi sugáronkológus véleménye szerint
  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: Lehetséges, hogy a résztvevők előzetes kezelésben részesültek tüdőrákjuk miatt, beleértve a műtétet, kemoterápiát, célzott szereket és/vagy sugárkezelést. Legalább 12 hónapnak el kell telnie az utolsó kezelés óta
  • REGISZTRÁCIÓS 1. LÉPÉS: Lehetséges, hogy a résztvevők előzetesen sugárkezelésben részesültek, mindaddig, amíg a besugárzott terület nem fedi át a vizsgálatban megcélzott sugárzónát
  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: A résztvevőknek a kezelőorvos megelégedésére fel kell gyógyulniuk a korábbi jelentősebb műtétek minden káros hatásából. A biopszia és a központi intravénás hozzáférés elhelyezése nem tekinthető jelentős műtétnek
  • REGISZTRÁCIÓS 1. LÉPÉS: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcl (az 1. regisztrációs lépést megelőző 28 napon belül)
  • REGISZTRÁCIÓS 1. LÉPÉS: Thrombocytaszám >= 100 000/mcl (a regisztráció 1. lépését megelőző 28 napon belül)
  • REGISZTRÁCIÓS LÉPÉS: Hemoglobin >= 9 gramm/dL (a regisztráció 1. lépését megelőző 28 napon belül)
  • REGISZTRÁCIÓS 1. LÉPÉS: Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (IULN) (az 1. regisztrációs lépést megelőző 28 napon belül)
  • REGISZTRÁCIÓS 1. LÉPÉS: Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) =< 2,5 x IULN (az 1. regisztrációs lépést megelőző 28 napon belül)
  • REGISZTRÁCIÓS LÉPÉS: Szérum kreatinin =< 1,5 x IULN VAGY mért vagy számított kreatinin clearance >= 40 ml/perc (az 1. regisztrációs lépést megelőző 28 napon belül)
  • REGISZTRÁCIÓS 1. LÉPÉS: A résztvevőknek legalább 50%-os előre jelzett tüdőszén-monoxid-diffundációs kapacitással (DLCO) kell rendelkezniük az 1. regisztrációs lépést megelőző 90 napon belül.
  • REGISZTRÁCIÓS 1. LÉPÉS: A páciensnek nem lehet korábban intersticiális tüdőbetegsége, vagy 2. fokozatú (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai [CTCAE] 5. verzió) tüdőgyulladása
  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: A résztvevőknek az elmúlt 6 hónapban nem lehet aktív autoimmun betegségük, amely kezelést igényel.
  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: A résztvevőknek nem lehet aktív, terápiát igénylő fertőzése
  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: A résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mivel az atezolizumabot nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön, és a hatásmechanizmus várhatóan magzati károsodást okoz. A reproduktív képességű nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük ahhoz, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a protokollos kezelés alatt és az utolsó atezolizumab adag után öt hónapig. Egy nő akkor tekinthető „reproduktív potenciálúnak”, ha az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja. A rutinszerű fogamzásgátló módszerek mellett a „hatékony fogamzásgátlás” magában foglalja a heteroszexuális cölibátust és a terhesség megelőzését célzó (vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó) műtétet is, amelyet méheltávolításként, kétoldali peteeltávolításként vagy kétoldali petevezeték-lekötésként határoznak meg. Ha azonban egy korábban cölibátusban élő páciens úgy dönt, hogy heteroszexuálisan aktívvá válik a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerek alkalmazásának időtartama alatt, ő felelős a fogamzásgátló intézkedések megkezdéséért.
  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: Az ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő résztvevőknek hatékony antiretrovirális terápiában kell részesülniük, és a legutóbbi vírusterhelési teszt során, valamint az 1. regisztrációs lépést megelőző 6 hónapon belül kimutathatatlan vírusterhelést kell kapniuk.
  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: A pácienst 28 napon belül meg kell vizsgálni hepatitis B-re vonatkozóan az 1. regisztrációs lépés előtt. A betegnek nem lehet aktív (krónikus vagy akut) hepatitis B vírus (HBV) fertőzése. Előfordulhat, hogy a betegek HBV-fertőzése már elmúlt, vagy megszűnt. Aktív HBV-nek minősül, ha pozitív a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) tesztje. Múltbeli vagy feloldódott HBV: negatív HBsAG teszt és pozitív teljes hepatitis B core antitest (HBcAb) teszt.
  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: A betegek nem rendelkezhetnek aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzéssel. Aktív HCV: pozitív HCV antitest teszt, amelyet pozitív HCV ribonukleinsav (RNS) teszt követ. A páciensnek HCV antitest tesztet kell végeznie az 1. regisztrációs lépést megelőző 28 napon belül. Ha a HCV antitest teszt pozitív, a páciensnek kvantitatív HCV RNS-tesztet is el kell végeznie az 1. regisztrációs lépést megelőző 28 napon belül.
  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: Semmiféle korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelytől a beteg három éve betegségmentes. Azok a lokalizált prosztatarákos résztvevők is jogosultak, akiket aktív megfigyelési program követ
  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: A résztvevőknek fel kell ajánlani opcionális részvételt a példányok tárolásában a jövőbeli kutatások érdekében
  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: A résztvevőket tájékoztatni kell a tanulmány vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk, és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően
  • REGISZTRÁCIÓ 1. LÉPÉS: Az Onkológiai Betegfelvételi Hálózat (OPEN) regisztrációs folyamatának részeként megadják a kezelő intézmény személyazonosságát annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyásának aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön a rendszer
  • REGISZTRÁCIÓ 2. LÉPÉS: A résztvevőknek a sugárkezelés befejezését követő 42 napon belül regisztrálniuk kell a 2. lépésre. A résztvevőknek legalább 44 Gy sugárkezelésben kell részesülniük
  • REGISZTRÁCIÓ 2. LÉPÉS: A sugárterápia befejezése után 2 és 5 hét között a résztvevőknek nem lehet bizonyítéka a RECIST 1.1 szerinti progresszióra a mellkas, a has és a medence CT-vizsgálatán.
  • 2. REGISZTRÁCIÓS LÉPÉS: A sugárterápia okozta toxicitásnak < 2-es fokozatra kell megszűnnie
  • 2. REGISZTRÁCIÓS LÉPÉS: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcl (a regisztráció 2. lépését megelőző 28 napon belül)
  • 2. REGISZTRÁCIÓS LÉPÉS: Thrombocytaszám >= 100 000/mcl (a regisztráció 2. lépését megelőző 28 napon belül)
  • 2. REGISZTRÁCIÓS LÉPÉS: Hemoglobin >= 9 gramm/dL (a regisztráció 2. lépését megelőző 28 napon belül)
  • 2. REGISZTRÁCIÓS LÉPÉS: Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (IULN) (a regisztráció 2. lépését megelőző 28 napon belül)
  • 2. REGISZTRÁCIÓS LÉPÉS: AST és ALT =< 2,5 x IULN (a regisztráció 2. lépését megelőző 28 napon belül)
  • REGISZTRÁCIÓS LÉPÉS: Szérum kreatinin =< 1,5 x IULN VAGY mért vagy számított kreatinin clearance >= 40 ml/perc (a regisztráció 2. lépését megelőző 28 napon belül)
  • REGISZTRÁCIÓS 2. LÉPÉS: A résztvevők nem kaphatnak szteroidokat napi 10 mg-nál nagyobb vagy azzal egyenértékű prednizon dózisban a 2. regisztrációs lépést megelőző 14 napon belül
  • REGISZTRÁCIÓ 2. LÉPÉS: A résztvevők nem kaphatnak élő vakcinát a 2. regisztrációs lépést megelőző 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (hipofrakcionált sugárterápia, atezolizumab)

SUGÁRTERÁPIA: A betegek 3 héten keresztül heti 5 napon át hipofrakcionált sugárterápián vesznek részt 15 frakción keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek atezolizumab IV-et kapnak 30-60 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek 12 hónapig (maximum 17 ciklus), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek CT-vizsgálaton esnek át és MRI-n eshetnek át a vizsgálat során, valamint vérmintát vesznek a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Drog: Atezolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Sugárzás: Hipofrakcionált sugárterápia
Végezzen hipofrakcionált sugárterápiát
Más nevek:
  • Hipofrakcionált sugárterápia
  • hipofrakcionáció
  • Sugárzás, hipofrakcionált
  • Hipofrakcionált

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3-5. fokozatú nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. lépés regisztrációjától számított 180 napig
Összefoglaljuk a kezelésnek tulajdonítható, lehetséges, valószínű vagy valószínűsíthető egyéni toxicitásokat, valamint a kezelésnek tulajdonítható 3., 4. vagy 5. fokozatú toxicitások általános arányát.
Az alaphelyzettől a 2. lépés regisztrációjától számított 180 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 3 év
Összefoglaljuk a kezelésnek tulajdonítható, lehetséges, valószínű vagy valószínűsíthető egyéni toxicitásokat, valamint a kezelésnek tulajdonítható 3., 4. vagy 5. fokozatú toxicitások általános arányát.
Akár 3 év
Válaszarány (megerősített és meg nem erősített, teljes és részleges a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai szerint [RECIST] 1.1) a mérhető betegségben szenvedő betegek alcsoportjában (2. regisztrációs lépés)
Időkeret: Atezolizumab kezelés után
A bináris végpontokat a rendszer 95%-os Clopper-Pearson konfidenciaintervallumokkal arányosan összegzi.
Atezolizumab kezelés után
Válaszarány (megerősített és nem megerősített, teljes és részleges a RECIST 1.1 szerint) a mérhető betegségben szenvedő betegek alcsoportjában (1. regisztrációs lépés)
Időkeret: A sugárterápia során
A bináris végpontokat a rendszer 95%-os Clopper-Pearson konfidenciaintervallumokkal arányosan összegzi.
A sugárterápia során
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A 2. lépés regisztrációjának dátumától a progresszió vagy a tünetek romlása, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig, legfeljebb 3 évig
Becslés Kaplan-Meier módszerével. A mediánok 95%-os megbízhatóságát Brookmeyer-Crowley módszerével határozzuk meg.
A 2. lépés regisztrációjának dátumától a progresszió vagy a tünetek romlása, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig, legfeljebb 3 évig
Általános túlélés
Időkeret: A 2. lépés regisztrációjának dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 3 évig
Becslés Kaplan-Meier módszerével. A mediánok 95%-os megbízhatóságát Brookmeyer-Crowley módszerével határozzuk meg.
A 2. lépés regisztrációjának dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raid Aljumaily, SWOG Cancer Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2020-01543 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S1933 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel