Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af strålebehandling efterfulgt af atezolizumab i fase II eller III ikke-småcellet lungekræftpatienter

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et pilotstudie af hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af Atezolizumab-konsolidering i trin II eller III NSCLC-patienter med borderline præstationsstatus

Dette forsøg studerer bivirkningerne af strålebehandling efterfulgt af atezolizumab til behandling af patienter med fase II eller III ikke-småcellet lungecancer. Hyperfraktioneret strålebehandling giver mindre doser af strålebehandling over tid og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom atezolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​strålebehandling efterfulgt af atezolizumab og finde ud af hvilke bivirkninger, hvis nogen, det har på patientens ikke-småcellede lungekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere frekvensen af ​​grad 3-5 behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) hos patienter, som ikke er kandidater til operation eller samtidig kemoradiation, og som enten har præstationsstatus 0-2 og stadium II eller præstationsstatus 2 og stadium III ikke -småcellet lungekræft (NSCLC), behandlet med hypofraktioneret thoraxstrålebehandling efterfulgt af atezolizumab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere responsrate (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis ved responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1) fra registreringstrin 2 i undergruppen af ​​patienter med målbar sygdom.

II. At evaluere responsrate (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis af RECIST 1.1) under strålebehandling i undergruppen af ​​patienter med målbar sygdom.

III. For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) fra registreringstrin 2 af RECIST 1.1.

IV. At evaluere den samlede overlevelse (OS) fra registreringstrin 2. V. At evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiciteter.

YDERLIGERE MÅL:

I. At banke blod og arkivvæv til fremtidig forskning.

OMRIDS:

STRÅLETERAPI: Patienter gennemgår hypofraktioneret strålebehandling 5 dage om ugen i 3 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Patienter får atezolizumab intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1. Cykler gentages hver 21. dag i op til 12 måneder (maksimalt 17 cyklusser) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 6 uger, hver 12. måned i det 1. år, derefter hver 6. måned indtil 3 år efter studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Forenede Stater, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Forenede Stater, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • REGISTRERING TRIN 1: Deltagerne skal have patologisk (cytologisk eller histologisk) bevis for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • REGISTRERING TRIN 1: Deltagere skal have trin III NSCLC med Zubrod præstationsstatus på 2 eller stadium II NSCLC med Zubrod præstationsstatus på 0-2
  • REGISTRERING TRIN 1: Deltagerne må ikke være kandidater til kirurgisk resektion efter den behandlende investigator. Deltagere, hvis sygdom tidligere er blevet resektioneret, skal have oplevet lokalt eller regionalt recidiv mindst 12 måneder efter resektion
  • REGISTRERING TRIN 1: Deltagere må ikke være kandidater til samtidig kemoradiation efter den behandlende investigators mening
  • REGISTRERING TRIN 1: Deltagerne skal have målbar eller ikke-målbar sygdom dokumenteret ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Målbar sygdom skal vurderes inden for 28 dage før registrering Trin 1. Ikke målbar sygdom skal vurderes inden for 42 dage før Trin 1 registrering. CT fra en kombineret positronemissionstomografi (PET)/CT må kun anvendes, hvis den er af diagnostisk kvalitet. Alle kendte sygdomssteder skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form (RECIST 1.1)
  • REGISTRERING TRIN 1: Deltagerne skal have en MR- eller CT-scanning af hjernen med kontrast inden for 28 dage før registrering Trin 1
  • REGISTRERING TRIN 1: Deltagernes sygdom skal passe inden for strålingsbegrænsningerne efter en lokal strålingsonkologs vurdering
  • REGISTRERING TRIN 1: Deltagerne kan have modtaget forudgående behandling for deres lungekræft, herunder kirurgi, kemoterapi, målrettede midler og/eller strålebehandling. Der skal være gået mindst 12 måneder siden sidste behandling
  • REGISTRERING TRIN 1: Deltagerne kan have haft tidligere strålebehandling, så længe det bestrålede område ikke overlapper med strålingsfeltet, der er målrettet for denne undersøgelse
  • REGISTRERING TRIN 1: Deltagerne skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger fra tidligere større operationer til den behandlende læges tilfredshed. Biopsier og central IV adgangsplacering betragtes ikke som større operation
  • REGISTRERING TRIN 1: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mcl (opnået inden for 28 dage før registreringstrin 1)
  • REGISTRERING TRIN 1: Trombocyttal >= 100.000/mcl (opnået inden for 28 dage før registreringstrin 1)
  • REGISTRERINGTRIN 1: Hæmoglobin >= 9 gram/dL (opnået inden for 28 dage før registreringstrin 1)
  • REGISTRERINGTRIN 1: Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (IULN) (opnået inden for 28 dage før registreringstrin 1)
  • REGISTRERINGTRIN 1: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x IULN (opnået inden for 28 dage før registreringstrin 1)
  • REGISTRERINGTRIN 1: Serumkreatinin =< 1,5 x IULN ELLER målt eller beregnet kreatininclearance >= 40 ml/min (opnået inden for 28 dage før registreringstrin 1)
  • REGISTRERING TRIN 1: Deltagerne skal have procentvis forudsagt diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) på mindst 50 % dokumenteret inden for 90 dage før registreringstrin 1
  • REGISTRERING TRIN 1: Patienten må ikke tidligere have haft interstitiel lungesygdom eller > grad 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5) pneumonitis
  • REGISTRERING TRIN 1: Deltagerne må ikke have aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling inden for de seneste 6 måneder
  • REGISTRERING TRIN 1: Deltagerne må ikke have en aktiv infektion, der kræver behandling
  • REGISTRERING TRIN 1: Deltagerne må ikke være gravide eller ammende, fordi atezolizumab ikke er blevet undersøgt hos gravide eller ammende kvinder, og virkningsmekanismen forventes at forårsage fosterskade. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under protokolbehandling og i fem måneder efter sidste dosis atezolizumab. En kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder. Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering. Men hvis en tidligere cølibatpatient på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af præventionsforanstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde præventionsforanstaltninger
  • REGISTRERING TRIN 1: Deltagere med kendt human immundefekt virus (HIV) infektion skal være i effektiv antiretroviral behandling og skal have en upåviselig viral belastning ved deres seneste virusbelastningstest og inden for 6 måneder før registrering Trin 1
  • REGISTRERINGTRIN 1: Patienten skal testes for hepatitis B inden for 28 dage før registreringstrin 1. Patienten må ikke have aktiv (kronisk eller akut) hepatitis B-virus (HBV) infektion. Patienter kan have tidligere eller løst HBV-infektion. Aktiv HBV er defineret som at have en positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test. Tidligere eller løst HBV er defineret som at have en negativ HBsAG-test og en positiv total hepatitis B-kerneantistof (HBcAb)-test
  • REGISTRERING TRIN 1: Patienter må ikke have aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion. Aktiv HCV er defineret som at have en positiv HCV-antistoftest efterfulgt af en positiv HCV-ribonukleinsyre (RNA)-test. Patienten skal have en HCV-antistoftest inden for 28 dage før registreringstrin 1. Hvis HCV-antistoftesten er positiv, skal patienten også have en HCV kvantitativ RNA-test inden for 28 dage før registreringstrin 1
  • REGISTRERING TRIN 1: Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I eller II, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræft, hvor patienten har været sygdomsfri i tre år. Deltagere med lokaliseret prostatacancer, som følges af et aktivt overvågningsprogram, er også kvalificerede
  • REGISTRERING TRIN 1: Deltagere skal tilbydes valgfri deltagelse i banking af prøver til fremtidig forskning
  • REGISTRERING TRIN 1: Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • REGISTRERING TRIN 1: Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionelle revisionsnævns godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i system
  • REGISTRERING TRIN 2: Deltagerne skal registreres til Trin 2 inden for 42 dage efter afslutning af strålebehandling. Deltagerne skal have modtaget mindst 44 Gy strålebehandling
  • REGISTRERING TRIN 2: Deltagerne må ikke have bevis for progression pr. RECIST 1.1 på CT-scanning af bryst, mave og bækken udført mellem 2 og 5 uger efter afslutning af strålebehandling
  • REGISTRERING TRIN 2: Eventuelle toksiciteter fra strålebehandling skal være forsvundet til < grad 2
  • REGISTRERINGTRIN 2: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mcl (opnået inden for 28 dage før registreringstrin 2)
  • REGISTRERING TRIN 2: Trombocyttal >= 100.000/mcl (opnået inden for 28 dage før registreringstrin 2)
  • REGISTRERINGSTRIN 2: Hæmoglobin >= 9 gram/dL (opnået inden for 28 dage før registreringstrin 2)
  • REGISTRERINGTRIN 2: Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (IULN) (opnået inden for 28 dage før registreringstrin 2)
  • REGISTRERINGTRIN 2: AST og ALT =< 2,5 x IULN (opnået inden for 28 dage før registreringstrin 2)
  • REGISTRERINGTRIN 2: Serumkreatinin =< 1,5 x IULN ELLER målt eller beregnet kreatininclearance >= 40 ml/min (opnået inden for 28 dage før registreringstrin 2)
  • REGISTRERING TRIN 2: Deltagerne må ikke have modtaget steroider i doser på mere end prednison 10 mg dagligt eller tilsvarende inden for 14 dage før registrering Trin 2
  • REGISTRERING TRIN 2: Deltagere må ikke have modtaget en levende vaccine inden for 28 dage før registreringstrin 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (hypofraktioneret strålebehandling, atezolizumab)

STRÅLETERAPI: Patienter gennemgår hypofraktioneret strålebehandling 5 dage om ugen over 3 uger i 15 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Patienterne får atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i op til 12 måneder (maksimalt 17 cyklusser) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT-scanning og kan gennemgå MR under hele undersøgelsen, samt blodprøvetagning under undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret strålebehandling
Andre navne:
  • Hypofraktioneret strålebehandling
  • hypofraktionering
  • Stråling, Hypofraktioneret
  • Hypofraktioneret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for uønskede hændelser i grad 3-5
Tidsramme: Fra baseline indtil 180 dage fra trin 2 registrering
Individuelle toksiciteter med mulig, sandsynlig eller sandsynlig tilskrivning til behandling sammen med den samlede rate af grad 3, 4 eller 5 toksiciteter, der kan tilskrives behandlingen, vil blive opsummeret.
Fra baseline indtil 180 dage fra trin 2 registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Individuelle toksiciteter med mulig, sandsynlig eller sandsynlig tilskrivning til behandling sammen med den samlede rate af grad 3, 4 eller 5 toksiciteter, der kan tilskrives behandlingen, vil blive opsummeret.
Op til 3 år
Responsrate (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis ved responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1) i undergruppen af ​​patienter med målbar sygdom (registreringstrin 2)
Tidsramme: Efter atezolizumab-behandling
Binære endepunkter vil blive opsummeret som proportioner med 95 % Clopper-Pearson konfidensintervaller.
Efter atezolizumab-behandling
Responsrate (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis af RECIST 1.1) i undergruppen af ​​patienter med målbar sygdom (registreringstrin 1)
Tidsramme: Under strålebehandling
Binære endepunkter vil blive opsummeret som proportioner med 95 % Clopper-Pearson konfidensintervaller.
Under strålebehandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for trin 2 registrering til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år
Estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. 95 % konfidens for medianerne vil blive konstrueret ved hjælp af Brookmeyer-Crowleys metode.
Fra datoen for trin 2 registrering til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for trin 2 registrering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. 95 % konfidens for medianerne vil blive konstrueret ved hjælp af Brookmeyer-Crowleys metode.
Fra datoen for trin 2 registrering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raid Aljumaily, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-01543 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S1933 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner