Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radioterapii, a następnie atezolizumabu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II lub III

12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie pilotażowe dotyczące radioterapii hipofrakcjonowanej, a następnie konsolidacji atezolizumabu u pacjentów z NSCLC w stadium II lub III z granicznym stanem sprawności

W tym badaniu badano skutki uboczne radioterapii, a następnie atezolizumabu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II lub III. Hiperfrakcjonowana radioterapia zapewnia mniejsze dawki radioterapii w czasie i może zabijać więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak atezolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii z następczym podaniem atezolizumabu oraz ustalenie, jakie skutki uboczne, jeśli występują, ma on u pacjenta z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) stopnia 3-5 u pacjentów, którzy nie są kandydatami do zabiegu chirurgicznego lub jednoczesnej chemioradioterapii i którzy mają stan sprawności 0-2 i stopień II lub stan sprawności 2 i stopień III nie -drobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), leczony hipofrakcjonowaną radioterapią klatki piersiowej, a następnie atezolizumabem.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych, pełnych i częściowych według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1) z etapu 2 rejestracji w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą.

II. Ocena odsetka odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych, pełnych i częściowych wg RECIST 1.1) podczas radioterapii w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą.

III. Aby ocenić przeżycie wolne od progresji (PFS) od etapu rejestracji 2 według RECIST 1.1.

IV. Ocena przeżycia całkowitego (OS) od etapu rejestracji 2. V. Ocena częstości i ciężkości toksyczności.

DODATKOWY CEL:

I. Bankowanie krwi i archiwalnych tkanek do przyszłych badań.

ZARYS:

RADIOTERAPIA: Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie (IV) przez 30-60 minut pierwszego dnia. Cykle powtarzają się co 21 dni przez okres do 12 miesięcy (maksymalnie 17 cykli) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 6 tygodni, co 12 miesięcy przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do 3 lat po rozpoczęciu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy muszą posiadać patologiczne (cytologiczne lub histologiczne) potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy muszą mieć NSCLC stopnia III ze statusem sprawności Zubroda 2 lub NSCLC stopnia II ze stanem sprawności Zubroda 0-2
  • REJESTRACJA KROK 1: Uczestnicy nie mogą być kandydatami do resekcji chirurgicznej w opinii prowadzącego badanie. Uczestnicy, których choroba została wcześniej usunięta, musieli doświadczyć nawrotu miejscowego lub regionalnego co najmniej 12 miesięcy po resekcji
  • REJESTRACJA KROK 1: Uczestnicy nie mogą być kandydatami do równoczesnej chemioradioterapii w opinii prowadzącego badanie
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę udokumentowaną tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI). Mierzalna choroba musi zostać oceniona w ciągu 28 dni przed Rejestracją w Kroku 1. Niemierzalna choroba musi zostać oceniona w ciągu 42 dni przed Rejestracją w Kroku 1. Tomografia komputerowa z połączonej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT może być wykorzystana tylko wtedy, gdy ma jakość diagnostyczną. Wszystkie znane ogniska choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu oceny wyjściowej nowotworu (RECIST 1.1)
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy muszą przejść MRI lub tomografię komputerową mózgu z kontrastem w ciągu 28 dni przed Rejestracją Krok 1
  • KROK 1 REJESTRACJI: Choroba uczestnika musi mieścić się w granicach ograniczeń związanych z promieniowaniem w opinii lokalnego onkologa zajmującego się radioterapią
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy mogli otrzymać wcześniejsze leczenie raka płuc, w tym operację, chemioterapię, środki celowane i/lub radioterapię. Od ostatniego zabiegu musi upłynąć co najmniej 12 miesięcy
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy mogli przejść wcześniej radioterapię, o ile napromieniowany obszar nie pokrywa się z polem promieniowania docelowym w tym badaniu
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy muszą wyleczyć się z wszelkich niepożądanych skutków wcześniejszej poważnej operacji w sposób zadowalający dla lekarza prowadzącego. Biopsje i centralny dostęp dożylny nie są uważane za poważne operacje
  • KROK 1 REJESTRACJI: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mcl (uzyskana w ciągu 28 dni przed Krokiem 1 rejestracji)
  • KROK 1 REJESTRACJI: Liczba płytek krwi >= 100 000/mcl (uzyskana w ciągu 28 dni przed Krokiem 1 rejestracji)
  • KROK 1 REJESTRACJI: Hemoglobina >= 9 gramów/dL (uzyskana w ciągu 28 dni przed Krokiem 1 rejestracji)
  • KROK 1 REJESTRACJI: bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (IULN) (uzyskana w ciągu 28 dni przed etapem 1 rejestracji)
  • KROK 1 REJESTRACJI: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x IULN (uzyskane w ciągu 28 dni przed Etapem 1 rejestracji)
  • KROK 1 REJESTRACJI: Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x IULN LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny >= 40 ml/min (uzyskany w ciągu 28 dni przed etapem 1 rejestracji)
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną procentową przewidywaną pojemność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) wynoszącą co najmniej 50% w ciągu 90 dni poprzedzających Etap 1 rejestracji
  • KROK 1 REJESTRACJI: Pacjent nie może mieć w wywiadzie śródmiąższowej choroby płuc lub > stopnia 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 5) zapalenie płuc
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej terapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • REJESTRACJA KROK 1: Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej infekcji wymagającej leczenia
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ atezolizumabu nie badano u kobiet w ciąży ani karmiących piersią, a mechanizm działania prawdopodobnie powoduje uszkodzenie płodu. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia protokołem i przez pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu. Uważa się, że kobieta ma „potencjał rozrodczy”, jeśli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowane jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów. Jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą być w trakcie skutecznej terapii antyretrowirusowej i muszą mieć niewykrywalne miano wirusa podczas ostatniego testu na poziom wiremii oraz w ciągu 6 miesięcy przed Rejestracją Krok 1
  • KROK 1 REJESTRACJI: Pacjent musi zostać przebadany w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B w ciągu 28 dni przed Rejestracją Krok 1. Pacjent nie może mieć aktywnego (przewlekłego lub ostrego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Pacjenci mogą mieć przebyte lub wyleczone zakażenie HBV. Aktywny HBV definiuje się jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Przebyty lub wyleczony HBV definiuje się jako posiadanie ujemnego testu HBsAG i dodatniego testu na całkowite przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb)
  • KROK 1 REJESTRACJI: Pacjenci nie mogą mieć aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Aktywne zakażenie HCV definiuje się jako posiadanie dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał HCV, po którym następuje dodatni wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV. Pacjent musi mieć wykonane badanie na przeciwciała HCV w ciągu 28 dni przed Rejestracją Krok 1. W przypadku pozytywnego wyniku testu na przeciwciała HCV pacjent musi wykonać również ilościowe oznaczenie RNA HCV w ciągu 28 dni przed Rejestracją Krok 1
  • KROK 1 REJESTRACJI: Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego raka, od którego pacjent nie chorował przez trzy lata. Kwalifikują się również uczestnicy z miejscowym rakiem prostaty, którzy są objęci aktywnym programem nadzoru
  • REJESTRACJA KROK 1: Uczestnikom należy zaoferować opcjonalny udział w bankowaniu okazów do przyszłych badań
  • REJESTRACJA KROK 1: Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • KROK 1 REJESTRACJI: W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej, aby mieć pewność, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję rewizyjną tego badania została wpisana do system
  • REJESTRACJA KROK 2: Uczestnicy muszą zostać zarejestrowani do Kroku 2 w ciągu 42 dni po zakończeniu radioterapii. Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 44 Gy radioterapii
  • KROK 2 REJESTRACJI: Uczestnicy nie mogą wykazywać progresji zgodnie z RECIST 1.1 w tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy wykonanej między 2 a 5 tygodniem po zakończeniu radioterapii
  • KROK 2 REJESTRACJI: Wszelkie toksyczności związane z radioterapią muszą ustąpić do stopnia <2
  • ETAP 2 REJESTRACJI: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mcl (uzyskana w ciągu 28 dni przed etapem 2 rejestracji)
  • KROK 2 REJESTRACJI: Liczba płytek krwi >= 100 000/mcl (uzyskana w ciągu 28 dni przed etapem 2 rejestracji)
  • ETAP 2 REJESTRACJI: Hemoglobina >= 9 gramów/dL (uzyskana w ciągu 28 dni przed etapem 2 rejestracji)
  • ETAP 2 REJESTRACJI: bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (IULN) (uzyskana w ciągu 28 dni przed etapem 2 rejestracji)
  • KROK 2 REJESTRACJI: AST i ALT =< 2,5 x IULN (uzyskane w ciągu 28 dni przed etapem 2 rejestracji)
  • KROK 2 REJESTRACJI: Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x IULN LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny >= 40 ml/min (uzyskany w ciągu 28 dni przed etapem 2 rejestracji)
  • KROK 2 REJESTRACJI: Uczestnicy nie mogą otrzymywać sterydów w dawkach większych niż 10 mg prednizonu dziennie lub równowartość w ciągu 14 dni poprzedzających Etap 2 rejestracji
  • REJESTRACJA KROK 2: Uczestnicy nie mogą otrzymać żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed rejestracją Krok 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia hipofrakcjonowana, atezolizumab)

RADIOTOTERAPIA: Pacjenci poddawani są radioterapii hipofrakcjonowanej 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie w dawce 15 frakcji pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie przez 30–60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez okres do 12 miesięcy (maksymalnie 17 cykli) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej i rezonansowi magnetycznemu, a także pobieraniu próbek krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie
  • Promieniowanie, Hipofrakcjonowane
  • Hipofrakcjonowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 180 dni od rejestracji w kroku 2
Podsumowane zostaną poszczególne toksyczności możliwe, prawdopodobne lub prawdopodobne związane z leczeniem wraz z ogólnym odsetkiem toksyczności stopnia 3, 4 lub 5, które można przypisać leczeniu.
Od linii bazowej do 180 dni od rejestracji w kroku 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Podsumowane zostaną poszczególne toksyczności możliwe, prawdopodobne lub prawdopodobne związane z leczeniem wraz z ogólnym odsetkiem toksyczności stopnia 3, 4 lub 5, które można przypisać leczeniu.
Do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych, pełnych i częściowych według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1) w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą (etap rejestracji 2)
Ramy czasowe: Po leczeniu atezolizumabem
Binarne punkty końcowe zostaną podsumowane jako proporcje z 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
Po leczeniu atezolizumabem
Wskaźnik odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych, pełnych i częściowych według RECIST 1.1) w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą (krok rejestracji 1)
Ramy czasowe: Podczas radioterapii
Binarne punkty końcowe zostaną podsumowane jako proporcje z 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
Podczas radioterapii
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji w kroku 2 do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% ufność dla median zostanie skonstruowana metodą Brookmeyera-Crowleya.
Od daty rejestracji w kroku 2 do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji w Kroku 2 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% ufność dla median zostanie skonstruowana metodą Brookmeyera-Crowleya.
Od daty rejestracji w Kroku 2 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Raid Aljumaily, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-01543 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • S1933 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak niedrobnokomórkowy płuc

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj