Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radioterapii, a następnie atezolizumabu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II lub III

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie pilotażowe dotyczące radioterapii hipofrakcjonowanej, a następnie konsolidacji atezolizumabu u pacjentów z NSCLC w stadium II lub III z granicznym stanem sprawności

W tym badaniu badano skutki uboczne radioterapii, a następnie atezolizumabu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II lub III. Hiperfrakcjonowana radioterapia zapewnia mniejsze dawki radioterapii w czasie i może zabijać więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak atezolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii z następczym podaniem atezolizumabu oraz ustalenie, jakie skutki uboczne, jeśli występują, ma on u pacjenta z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) stopnia 3-5 u pacjentów, którzy nie są kandydatami do zabiegu chirurgicznego lub jednoczesnej chemioradioterapii i którzy mają stan sprawności 0-2 i stopień II lub stan sprawności 2 i stopień III nie -drobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), leczony hipofrakcjonowaną radioterapią klatki piersiowej, a następnie atezolizumabem.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych, pełnych i częściowych według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1) z etapu 2 rejestracji w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą.

II. Ocena odsetka odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych, pełnych i częściowych wg RECIST 1.1) podczas radioterapii w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą.

III. Aby ocenić przeżycie wolne od progresji (PFS) od etapu rejestracji 2 według RECIST 1.1.

IV. Ocena przeżycia całkowitego (OS) od etapu rejestracji 2. V. Ocena częstości i ciężkości toksyczności.

DODATKOWY CEL:

I. Bankowanie krwi i archiwalnych tkanek do przyszłych badań.

ZARYS:

RADIOTERAPIA: Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie (IV) przez 30-60 minut pierwszego dnia. Cykle powtarzają się co 21 dni przez okres do 12 miesięcy (maksymalnie 17 cykli) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 6 tygodni, co 12 miesięcy przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do 3 lat po rozpoczęciu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Rekrutacyjny
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sohail A. Minhas
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Porter Adventist Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Littleton Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Parker Adventist Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Debra L. Linzer
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Debra L. Linzer
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Girindra Raval
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Rekrutacyjny
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 770-400-6629
        • Główny śledczy:
          • Lily Shakibnia
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Rekrutacyjny
        • Centralia Oncology Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Rekrutacyjny
        • Saint Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
        • Główny śledczy:
          • Ryan Nguyen
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lawrence E. Feldman
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-469-4304
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • The Carle Foundation Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-282-2921
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Rekrutacyjny
        • Greater Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Główny śledczy:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Broadlawns Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-282-2200
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Lutheran Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-8704
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Rekrutacyjny
        • Methodist West Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-343-1000
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saint Joseph Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Rekrutacyjny
        • Beverly Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 2405 978-922-3000
        • Główny śledczy:
          • Paul J. Hesketh
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Rekrutacyjny
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Paul J. Hesketh
        • Kontakt:
      • Gloucester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01930
        • Rekrutacyjny
        • Addison Gilbert Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paul J. Hesketh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 559 978-283-4000
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Rekrutacyjny
        • Winchester Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paul J. Hesketh
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sohail A. Minhas
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Rekrutacyjny
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-458-6379
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Rekrutacyjny
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Springfield
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 417-269-4520
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Rekrutacyjny
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Rekrutacyjny
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 937-276-8320
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Rekrutacyjny
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-231-4440
        • Główny śledczy:
          • Raid Aljumaily
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raid Aljumaily
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Rekrutacyjny
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liza C. Villaruz
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liza C. Villaruz
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 724-838-1900
        • Główny śledczy:
          • Liza C. Villaruz
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liza C. Villaruz
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wycofane
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Liza C. Villaruz
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-784-4900
        • Główny śledczy:
          • Liza C. Villaruz
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-502-3920
        • Główny śledczy:
          • Liza C. Villaruz
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-621-2334
        • Główny śledczy:
          • Liza C. Villaruz
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 814-676-7900
        • Główny śledczy:
          • Liza C. Villaruz
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liza C. Villaruz
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liza C. Villaruz
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sohail A. Minhas
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sohail A. Minhas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54915
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53045
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Chilton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53014
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Calumet Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Rekrutacyjny
        • Ascension All Saints Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy muszą posiadać patologiczne (cytologiczne lub histologiczne) potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy muszą mieć NSCLC stopnia III ze statusem sprawności Zubroda 2 lub NSCLC stopnia II ze stanem sprawności Zubroda 0-2
  • REJESTRACJA KROK 1: Uczestnicy nie mogą być kandydatami do resekcji chirurgicznej w opinii prowadzącego badanie. Uczestnicy, których choroba została wcześniej usunięta, musieli doświadczyć nawrotu miejscowego lub regionalnego co najmniej 12 miesięcy po resekcji
  • REJESTRACJA KROK 1: Uczestnicy nie mogą być kandydatami do równoczesnej chemioradioterapii w opinii prowadzącego badanie
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę udokumentowaną tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI). Mierzalna choroba musi zostać oceniona w ciągu 28 dni przed Rejestracją w Kroku 1. Niemierzalna choroba musi zostać oceniona w ciągu 42 dni przed Rejestracją w Kroku 1. Tomografia komputerowa z połączonej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT może być wykorzystana tylko wtedy, gdy ma jakość diagnostyczną. Wszystkie znane ogniska choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu oceny wyjściowej nowotworu (RECIST 1.1)
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy muszą przejść MRI lub tomografię komputerową mózgu z kontrastem w ciągu 28 dni przed Rejestracją Krok 1
  • KROK 1 REJESTRACJI: Choroba uczestnika musi mieścić się w granicach ograniczeń związanych z promieniowaniem w opinii lokalnego onkologa zajmującego się radioterapią
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy mogli otrzymać wcześniejsze leczenie raka płuc, w tym operację, chemioterapię, środki celowane i/lub radioterapię. Od ostatniego zabiegu musi upłynąć co najmniej 12 miesięcy
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy mogli przejść wcześniej radioterapię, o ile napromieniowany obszar nie pokrywa się z polem promieniowania docelowym w tym badaniu
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy muszą wyleczyć się z wszelkich niepożądanych skutków wcześniejszej poważnej operacji w sposób zadowalający dla lekarza prowadzącego. Biopsje i centralny dostęp dożylny nie są uważane za poważne operacje
  • KROK 1 REJESTRACJI: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mcl (uzyskana w ciągu 28 dni przed Krokiem 1 rejestracji)
  • KROK 1 REJESTRACJI: Liczba płytek krwi >= 100 000/mcl (uzyskana w ciągu 28 dni przed Krokiem 1 rejestracji)
  • KROK 1 REJESTRACJI: Hemoglobina >= 9 gramów/dL (uzyskana w ciągu 28 dni przed Krokiem 1 rejestracji)
  • KROK 1 REJESTRACJI: bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (IULN) (uzyskana w ciągu 28 dni przed etapem 1 rejestracji)
  • KROK 1 REJESTRACJI: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x IULN (uzyskane w ciągu 28 dni przed Etapem 1 rejestracji)
  • KROK 1 REJESTRACJI: Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x IULN LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny >= 40 ml/min (uzyskany w ciągu 28 dni przed etapem 1 rejestracji)
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną procentową przewidywaną pojemność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) wynoszącą co najmniej 50% w ciągu 90 dni poprzedzających Etap 1 rejestracji
  • KROK 1 REJESTRACJI: Pacjent nie może mieć w wywiadzie śródmiąższowej choroby płuc lub > stopnia 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 5) zapalenie płuc
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej terapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • REJESTRACJA KROK 1: Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej infekcji wymagającej leczenia
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ atezolizumabu nie badano u kobiet w ciąży ani karmiących piersią, a mechanizm działania prawdopodobnie powoduje uszkodzenie płodu. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia protokołem i przez pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu. Uważa się, że kobieta ma „potencjał rozrodczy”, jeśli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowane jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów. Jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych
  • KROK 1 REJESTRACJI: Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą być w trakcie skutecznej terapii antyretrowirusowej i muszą mieć niewykrywalne miano wirusa podczas ostatniego testu na poziom wiremii oraz w ciągu 6 miesięcy przed Rejestracją Krok 1
  • KROK 1 REJESTRACJI: Pacjent musi zostać przebadany w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B w ciągu 28 dni przed Rejestracją Krok 1. Pacjent nie może mieć aktywnego (przewlekłego lub ostrego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Pacjenci mogą mieć przebyte lub wyleczone zakażenie HBV. Aktywny HBV definiuje się jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Przebyty lub wyleczony HBV definiuje się jako posiadanie ujemnego testu HBsAG i dodatniego testu na całkowite przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb)
  • KROK 1 REJESTRACJI: Pacjenci nie mogą mieć aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Aktywne zakażenie HCV definiuje się jako posiadanie dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał HCV, po którym następuje dodatni wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV. Pacjent musi mieć wykonane badanie na przeciwciała HCV w ciągu 28 dni przed Rejestracją Krok 1. W przypadku pozytywnego wyniku testu na przeciwciała HCV pacjent musi wykonać również ilościowe oznaczenie RNA HCV w ciągu 28 dni przed Rejestracją Krok 1
  • KROK 1 REJESTRACJI: Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego raka, od którego pacjent nie chorował przez trzy lata. Kwalifikują się również uczestnicy z miejscowym rakiem prostaty, którzy są objęci aktywnym programem nadzoru
  • REJESTRACJA KROK 1: Uczestnikom należy zaoferować opcjonalny udział w bankowaniu okazów do przyszłych badań
  • REJESTRACJA KROK 1: Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • KROK 1 REJESTRACJI: W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej, aby mieć pewność, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję rewizyjną tego badania została wpisana do system
  • REJESTRACJA KROK 2: Uczestnicy muszą zostać zarejestrowani do Kroku 2 w ciągu 42 dni po zakończeniu radioterapii. Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 44 Gy radioterapii
  • KROK 2 REJESTRACJI: Uczestnicy nie mogą wykazywać progresji zgodnie z RECIST 1.1 w tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy wykonanej między 2 a 5 tygodniem po zakończeniu radioterapii
  • KROK 2 REJESTRACJI: Wszelkie toksyczności związane z radioterapią muszą ustąpić do stopnia <2
  • ETAP 2 REJESTRACJI: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mcl (uzyskana w ciągu 28 dni przed etapem 2 rejestracji)
  • KROK 2 REJESTRACJI: Liczba płytek krwi >= 100 000/mcl (uzyskana w ciągu 28 dni przed etapem 2 rejestracji)
  • ETAP 2 REJESTRACJI: Hemoglobina >= 9 gramów/dL (uzyskana w ciągu 28 dni przed etapem 2 rejestracji)
  • ETAP 2 REJESTRACJI: bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (IULN) (uzyskana w ciągu 28 dni przed etapem 2 rejestracji)
  • KROK 2 REJESTRACJI: AST i ALT =< 2,5 x IULN (uzyskane w ciągu 28 dni przed etapem 2 rejestracji)
  • KROK 2 REJESTRACJI: Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x IULN LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny >= 40 ml/min (uzyskany w ciągu 28 dni przed etapem 2 rejestracji)
  • KROK 2 REJESTRACJI: Uczestnicy nie mogą otrzymywać sterydów w dawkach większych niż 10 mg prednizonu dziennie lub równowartość w ciągu 14 dni poprzedzających Etap 2 rejestracji
  • REJESTRACJA KROK 2: Uczestnicy nie mogą otrzymać żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed rejestracją Krok 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia hipofrakcjonowana, atezolizumab)

RADIOTOTERAPIA: Pacjenci poddawani są radioterapii hipofrakcjonowanej 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie w dawce 15 frakcji pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie przez 30–60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez okres do 12 miesięcy (maksymalnie 17 cykli) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej i rezonansowi magnetycznemu, a także pobieraniu próbek krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie
  • Promieniowanie, Hipofrakcjonowane
  • Hipofrakcjonowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 180 dni od rejestracji w kroku 2
Podsumowane zostaną poszczególne toksyczności możliwe, prawdopodobne lub prawdopodobne związane z leczeniem wraz z ogólnym odsetkiem toksyczności stopnia 3, 4 lub 5, które można przypisać leczeniu.
Od linii bazowej do 180 dni od rejestracji w kroku 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Podsumowane zostaną poszczególne toksyczności możliwe, prawdopodobne lub prawdopodobne związane z leczeniem wraz z ogólnym odsetkiem toksyczności stopnia 3, 4 lub 5, które można przypisać leczeniu.
Do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych, pełnych i częściowych według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1) w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą (etap rejestracji 2)
Ramy czasowe: Po leczeniu atezolizumabem
Binarne punkty końcowe zostaną podsumowane jako proporcje z 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
Po leczeniu atezolizumabem
Wskaźnik odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych, pełnych i częściowych według RECIST 1.1) w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą (krok rejestracji 1)
Ramy czasowe: Podczas radioterapii
Binarne punkty końcowe zostaną podsumowane jako proporcje z 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
Podczas radioterapii
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji w kroku 2 do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% ufność dla median zostanie skonstruowana metodą Brookmeyera-Crowleya.
Od daty rejestracji w kroku 2 do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji w Kroku 2 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% ufność dla median zostanie skonstruowana metodą Brookmeyera-Crowleya.
Od daty rejestracji w Kroku 2 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Raid Aljumaily, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-01543 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • S1933 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium III AJCC v8

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj