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Studie zur Strahlentherapie gefolgt von Atezolizumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II oder III

18. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Pilotstudie zur hypofraktionierten Strahlentherapie, gefolgt von Atezolizumab-Konsolidierung bei NSCLC-Patienten im Stadium II oder III mit grenzwertigem Leistungsstatus

Diese Studie untersucht die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie gefolgt von Atezolizumab bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II oder III. Die hyperfraktionierte Strahlentherapie liefert im Laufe der Zeit kleinere Dosen der Strahlentherapie und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Atezolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Strahlentherapie gefolgt von Atezolizumab zu testen und herauszufinden, welche Nebenwirkungen sie gegebenenfalls auf den nicht-kleinzelligen Lungenkrebs des Patienten hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) Grad 3-5 bei Patienten, die keine Kandidaten für eine Operation oder gleichzeitige Radiochemotherapie sind und entweder Leistungsstatus 0-2 und Stadium II oder Leistungsstatus 2 und Stadium III aufweisen -kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), behandelt mit hypofraktionierter Strahlentherapie des Thorax, gefolgt von Atezolizumab.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Ansprechrate (bestätigt und unbestätigt, vollständig und teilweise gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1) aus Registrierungsschritt 2 in der Untergruppe von Patienten mit messbarer Erkrankung.

II. Bewertung der Ansprechrate (bestätigt und unbestätigt, vollständig und teilweise gemäß RECIST 1.1) während der Strahlentherapie in der Untergruppe von Patienten mit messbarer Erkrankung.

III. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) aus Registrierungsschritt 2 nach RECIST 1.1.

IV. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) ab Registrierungsschritt 2. V. Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten.

ZUSÄTZLICHES ZIEL:

I. Blutkonserven und Archivgewebe für zukünftige Forschung.

GLIEDERUNG:

STRAHLENTHERAPIE: Die Patienten werden 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer hypofraktionierten Strahlentherapie unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten Atezolizumab intravenös (i.v.) über 30-60 Minuten an Tag 1. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für bis zu 12 Monate (maximal 17 Zyklen), wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Wochen, alle 12 Monate für das 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis 3 Jahre nach Studienbeginn nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sohail A. Minhas
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Porter Adventist Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Littleton Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Parker Adventist Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debra L. Linzer
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debra L. Linzer
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Girindra Raval
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 770-400-6629
        • Hauptermittler:
          • Lily Shakibnia
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Rekrutierung
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Rekrutierung
        • Saint Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hauptermittler:
          • Ryan Nguyen
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lawrence E. Feldman
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-469-4304
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Rekrutierung
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • The Carle Foundation Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Rekrutierung
        • Greater Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Broadlawns Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Rekrutierung
        • Iowa Lutheran Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-8704
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Rekrutierung
        • Methodist West Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-343-1000
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Joseph Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Rekrutierung
        • Beverly Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 2405 978-922-3000
        • Hauptermittler:
          • Paul J. Hesketh
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
      • Gloucester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01930
        • Rekrutierung
        • Addison Gilbert Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paul J. Hesketh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 559 978-283-4000
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Rekrutierung
        • Winchester Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paul J. Hesketh
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sohail A. Minhas
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Rekrutierung
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Rekrutierung
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Rekrutierung
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-458-6379
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Rekrutierung
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Rekrutierung
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Rekrutierung
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Rekrutierung
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Rekrutierung
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Hauptermittler:
          • Raid Aljumaily
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raid Aljumaily
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liza C. Villaruz
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liza C. Villaruz
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Hauptermittler:
          • Liza C. Villaruz
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liza C. Villaruz
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Zurückgezogen
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Liza C. Villaruz
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Hauptermittler:
          • Liza C. Villaruz
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
        • Hauptermittler:
          • Liza C. Villaruz
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Hauptermittler:
          • Liza C. Villaruz
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Hauptermittler:
          • Liza C. Villaruz
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liza C. Villaruz
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Rekrutierung
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liza C. Villaruz
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sohail A. Minhas
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sohail A. Minhas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54915
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53045
        • Rekrutierung
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Chilton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53014
        • Rekrutierung
        • Ascension Calumet Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Rekrutierung
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Rekrutierung
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Rekrutierung
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
        • Rekrutierung
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Rekrutierung
        • Ascension Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Rekrutierung
        • Ascension All Saints Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ANMELDUNG SCHRITT 1: Die Teilnehmer müssen einen pathologischen (zytologischen oder histologischen) Nachweis von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) haben.
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 1: Die Teilnehmer müssen NSCLC im Stadium III mit einem Zubrod-Leistungsstatus von 2 oder NSCLC im Stadium II mit einem Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben
  • REGISTRIERUNG SCHRITT 1: Die Teilnehmer dürfen nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sein. Teilnehmer, deren Krankheit zuvor reseziert wurde, müssen mindestens 12 Monate nach der Resektion ein lokales oder regionales Rezidiv erlitten haben
  • REGISTRIERUNG SCHRITT 1: Die Teilnehmer dürfen nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes keine Kandidaten für eine gleichzeitige Chemoradiation sein
  • REGISTRIERUNG SCHRITT 1: Die Teilnehmer müssen eine messbare oder nicht messbare Erkrankung haben, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentiert wurde. Eine messbare Krankheit muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1 bewertet werden. Eine nicht messbare Krankheit muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1 bewertet werden. Das CT einer kombinierten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT darf nur verwendet werden, wenn es von diagnostischer Qualität ist. Alle bekannten Krankheitsherde müssen bewertet und auf dem Baseline Tumor Assessment Form (RECIST 1.1) dokumentiert werden.
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 1: Die Teilnehmer müssen sich innerhalb von 28 Tagen vor Registrierungsschritt 1 einer MRT- oder CT-Untersuchung des Gehirns mit Kontrastmittel unterziehen
  • REGISTRIERUNG SCHRITT 1: Die Krankheit der Teilnehmer muss nach Meinung eines lokalen Radioonkologen in die Strahlenbeschränkungen passen
  • ANMELDUNG SCHRITT 1: Die Teilnehmer haben möglicherweise eine Vorbehandlung für ihren Lungenkrebs erhalten, einschließlich Operation, Chemotherapie, zielgerichtete Wirkstoffe und/oder Strahlenbehandlung. Seit der letzten Behandlung müssen mindestens 12 Monate vergangen sein
  • REGISTRIERUNG SCHRITT 1: Die Teilnehmer können zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, solange sich der bestrahlte Bereich nicht mit dem für diese Studie angestrebten Bestrahlungsfeld überschneidet
  • REGISTRIERUNG SCHRITT 1: Die Teilnehmer müssen sich zur Zufriedenheit des behandelnden Arztes von allen Nebenwirkungen einer früheren größeren Operation erholt haben. Biopsien und die Platzierung eines zentralen IV-Zugangs gelten nicht als größere Operation
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 1: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mcl (erhalten innerhalb von 28 Tagen vor Registrierungsschritt 1)
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 1: Thrombozytenzahl >= 100.000/mcl (erhalten innerhalb von 28 Tagen vor Registrierungsschritt 1)
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 1: Hämoglobin >= 9 Gramm/dL (erhalten innerhalb von 28 Tagen vor Registrierungsschritt 1)
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 1: Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN) (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierungsschritt 1 erhalten)
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 1: Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) = < 2,5 x IULN (erhalten innerhalb von 28 Tagen vor Registrierungsschritt 1)
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 1: Serumkreatinin = < 1,5 x IULN ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min (erhalten innerhalb von 28 Tagen vor Registrierungsschritt 1)
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 1: Die Teilnehmer müssen innerhalb von 90 Tagen vor Registrierungsschritt 1 eine prozentuale vorhergesagte Diffusionskapazität der Lungen für Kohlenmonoxid (DLCO) von mindestens 50 % dokumentiert haben
  • REGISTRIERUNG SCHRITT 1: Der Patient darf in der Vorgeschichte keine interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis > Grad 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5) gehabt haben
  • REGISTRIERUNG SCHRITT 1: Die Teilnehmer dürfen in den letzten 6 Monaten keine aktive Autoimmunerkrankung gehabt haben, die eine Therapie erfordert
  • REGISTRIERUNG SCHRITT 1: Die Teilnehmer dürfen keine aktive Infektion haben, die eine Therapie erfordert
  • REGISTRIERUNG SCHRITT 1: Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da Atezolizumab nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht wurde und der Wirkmechanismus voraussichtlich eine Schädigung des Fötus verursacht. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, während der Protokollbehandlung und für fünf Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatte. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung. Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Patient zu irgendeinem Zeitpunkt dafür entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 1: Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) müssen sich einer wirksamen antiretroviralen Therapie unterziehen und eine nicht nachweisbare Viruslast bei ihrem letzten Viruslasttest und innerhalb von 6 Monaten vor Registrierungsschritt 1 aufweisen
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 1: Der Patient muss innerhalb von 28 Tagen vor Registrierungsschritt 1 auf Hepatitis B getestet werden. Der Patient darf keine aktive (chronische oder akute) Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) haben. Die Patienten können eine vergangene oder abgeklungene HBV-Infektion haben. Als aktives HBV gilt ein positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test. Zurückliegendes oder abgeklungenes HBV ist definiert als ein negativer HBsAG-Test und ein positiver Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-Test
  • REGISTRIERUNG SCHRITT 1: Die Patienten dürfen keine aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) haben. Aktives HCV ist definiert als ein positiver HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem positiven HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Test. Der Patient muss innerhalb von 28 Tagen vor Registrierungsschritt 1 einen HCV-Antikörpertest haben. Wenn der HCV-Antikörpertest positiv ist, muss sich der Patient innerhalb von 28 Tagen vor dem Registrierungsschritt 1 auch einem quantitativen HCV-RNA-Test unterziehen
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 1: Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem der Patient seit drei Jahren krankheitsfrei ist. Teilnehmer mit lokalisiertem Prostatakrebs, die von einem aktiven Überwachungsprogramm begleitet werden, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 1: Den Teilnehmern muss die optionale Teilnahme am Sammeln von Proben für zukünftige Forschungsarbeiten angeboten werden
  • REGISTRIERUNG SCHRITT 1: Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 1: Als Teil des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung angegeben, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das eingetragen wurde System
  • REGISTRIERUNG SCHRITT 2: Die Teilnehmer müssen innerhalb von 42 Tagen nach Abschluss der Strahlenbehandlung für Schritt 2 registriert werden. Die Teilnehmer müssen eine Strahlenbehandlung von mindestens 44 Gy erhalten haben
  • REGISTRIERUNG SCHRITT 2: Die Teilnehmer dürfen keine Anzeichen einer Progression gemäß RECIST 1.1 bei einem CT-Scan von Brust, Bauch und Becken haben, der zwischen 2 und 5 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt wird
  • REGISTRIERUNG SCHRITT 2: Alle Toxizitäten der Strahlentherapie müssen auf < Grad 2 abgeklungen sein
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 2: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mcl (erhalten innerhalb von 28 Tagen vor Registrierungsschritt 2)
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 2: Thrombozytenzahl >= 100.000/mcl (erhalten innerhalb von 28 Tagen vor Registrierungsschritt 2)
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 2: Hämoglobin >= 9 Gramm/dL (erhalten innerhalb von 28 Tagen vor Registrierungsschritt 2)
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 2: Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN) (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierungsschritt 2 erhalten)
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 2: AST und ALT = < 2,5 x IULN (erhalten innerhalb von 28 Tagen vor Registrierungsschritt 2)
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 2: Serumkreatinin = < 1,5 x IULN ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min (erhalten innerhalb von 28 Tagen vor Registrierungsschritt 2)
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 2: Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen vor Registrierungsschritt 2 keine Steroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent erhalten haben
  • REGISTRIERUNGSSCHRITT 2: Teilnehmer dürfen innerhalb von 28 Tagen vor Registrierungsschritt 2 keinen Lebendimpfstoff erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (hypofraktionierte Strahlentherapie, Atezolizumab)

STRAHLENTHERAPIE: Patienten unterziehen sich einer hypofraktionierten Strahlentherapie an 5 Tagen pro Woche über 3 Wochen für 15 Fraktionen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten Atezolizumab i.v. über 30–60 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten (maximal 17 Zyklen), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer CT-Untersuchung und möglicherweise einer MRT-Untersuchung unterzogen, außerdem wird während der Studie eine Blutprobe entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehe dich einer hypofraktionierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung
  • Bestrahlung, hypofraktioniert
  • Hypofraktioniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse 3. bis 5. Grades
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 180 Tage nach der Registrierung in Schritt 2
Einzelne Toxizitäten mit möglicher, wahrscheinlicher oder wahrscheinlicher Zuordnung zur Behandlung zusammen mit der Gesamtrate von Toxizitäten der Grade 3, 4 oder 5, die auf die Behandlung zurückzuführen sind, werden zusammengefasst.
Von der Grundlinie bis 180 Tage nach der Registrierung in Schritt 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Einzelne Toxizitäten mit möglicher, wahrscheinlicher oder wahrscheinlicher Zuordnung zur Behandlung zusammen mit der Gesamtrate von Toxizitäten der Grade 3, 4 oder 5, die auf die Behandlung zurückzuführen sind, werden zusammengefasst.
Bis zu 3 Jahre
Ansprechrate (bestätigt und unbestätigt, vollständig und teilweise gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1) in der Untergruppe der Patienten mit messbarer Erkrankung (Registrierungsschritt 2)
Zeitfenster: Nach Behandlung mit Atezolizumab
Binäre Endpunkte werden als Anteile mit 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Nach Behandlung mit Atezolizumab
Ansprechrate (bestätigt und unbestätigt, vollständig und teilweise nach RECIST 1.1) in der Untergruppe der Patienten mit messbarer Erkrankung (Registrierungsschritt 1)
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
Binäre Endpunkte werden als Anteile mit 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Während der Strahlentherapie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Schritt-2-Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier. 95 % Konfidenz für die Mediane wird unter Verwendung der Methode von Brookmeyer-Crowley konstruiert.
Vom Datum der Schritt-2-Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Schritt-2-Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier. 95 % Konfidenz für die Mediane wird unter Verwendung der Methode von Brookmeyer-Crowley konstruiert.
Vom Datum der Schritt-2-Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raid Aljumaily, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-01543 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S1933 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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